注射用雷替曲塞

處方藥醫保

通用名稱：注射用雷替曲塞

批準文號：國藥準字H20090325

生產企業：南京正大天晴制藥有限公司

功能主治：本品適用于在患者無法接受聯合化療時，本品可單藥用于治療不適合5-Fu/亞葉酸鈣的晚期結直腸癌患者。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

產品詳情

【通用名稱】：: 注射用雷替曲塞

【藥品名稱】：: 注射用雷替曲塞

【批準文號】：: 國藥準字H20090325

【用法用量】：: 1、成人：推薦劑量為3mg/m2。用50-250ml0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液溶解稀釋后靜脈輸注，給藥時間15分鐘，如果未出現毒性，可考慮按上述治療每3周重復給藥1次。本藥應避免與其它藥物混合輸注。 2、增加劑量會致使危及生命或致死性毒性反應的發生率升高，所以不推薦劑量大于3mg/m2。 3、每次用藥治療前需檢查全血細胞計數（包括白細胞分類計數和血小板計數）和肝、腎功能。治療前應該白細胞計數﹥4.0×109/L、中性粒細胞計數﹥2.0×109/L和血小板計數﹥1.0×1011/L。出現毒性反應時，下一周期用藥需延遲至不良反應消退；尤其是胃腸道毒性（腹瀉或粘膜炎）及血液學毒性（中性粒細胞減少或血小板減少）需完全恢復才可進行后續治療。出現胃腸道毒性者應至少每周檢查一次全血細胞計數以監測血液學毒性。 4、根據前一治療周期觀察到的最嚴重的胃腸道及血液學毒性等級，只要這類毒性已完全消退。推薦按前一周期最嚴重的胃腸道、血液學毒性（以下毒性均按WHO標準分級）進行劑量調整：（1）劑量減少25%：血液學毒性（中性粒細胞減少或者血小板減少）3級或胃腸道毒性2級（腹瀉或粘膜炎）。（2）劑量減少50%：血液學毒性（中性粒細胞減少或者血小板減少）4級或胃腸道毒性3級（腹瀉或粘膜炎）。（3）一旦減量，后續治療的劑量也須按減量后給藥。 5、出現4級胃腸道毒性（腹瀉或粘膜炎），或3級胃腸道毒性伴4級血液學毒性時必須中止治療。同時迅速給予標準支持治療，包括靜脈補水和造血功能支持。臨床前研究提示可以使用亞葉酸治療，按照臨床經驗需每6小時靜脈注射25mg/m2亞葉酸直至癥狀緩解。對于此類患者建議停用本藥。 6、腎功能不全：血清肌酐異常者，每次用藥治療前應監測肌酐清除率。對于因年齡或體重下降等因素使血清肌酐可能與肌酐清除率相關性不好而血清肌酐正常的患者，應按相同程序操作。 7、肝功能不全：對于輕到中度的肝功能損害患者不需調整劑量。但是因為部分藥物經糞便排出，且這些患者預后較差，故應慎用本藥。本藥未在重度肝功能損害患者中進行研究，因此對于顯性黃疸或肝功能失代償的患者不推薦使用。

【生產企業】：: 南京正大天晴制藥有限公司

使用說明

注射用雷替曲塞的作用與功效: 本品適用于在患者無法接受聯合化療時，本品可單藥用于治療不適合5-Fu/亞葉酸鈣的晚期結直腸癌患者。

注射用雷替曲塞的用藥指導: 1、成人：推薦劑量為3mg/m2。用50-250ml0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液溶解稀釋后靜脈輸注，給藥時間15分鐘，如果未出現毒性，可考慮按上述治療每3周重復給藥1次。本藥應避免與其它藥物混合輸注。 2、增加劑量會致使危及生命或致死性毒性反應的發生率升高，所以不推薦劑量大于3mg/m2。 3、每次用藥治療前需檢查全血細胞計數（包括白細胞分類計數和血小板計數）和肝、腎功能。治療前應該白細胞計數﹥4.0×109/L、中性粒細胞計數﹥2.0×109/L和血小板計數﹥1.0×1011/L。出現毒性反應時，下一周期用藥需延遲至不良反應消退；尤其是胃腸道毒性（腹瀉或粘膜炎）及血液學毒性（中性粒細胞減少或血小板減少）需完全恢復才可進行后續治療。出現胃腸道毒性者應至少每周檢查一次全血細胞計數以監測血液學毒性。 4、根據前一治療周期觀察到的最嚴重的胃腸道及血液學毒性等級，只要這類毒性已完全消退。推薦按前一周期最嚴重的胃腸道、血液學毒性（以下毒性均按WHO標準分級）進行劑量調整：（1）劑量減少25%：血液學毒性（中性粒細胞減少或者血小板減少）3級或胃腸道毒性2級（腹瀉或粘膜炎）。（2）劑量減少50%：血液學毒性（中性粒細胞減少或者血小板減少）4級或胃腸道毒性3級（腹瀉或粘膜炎）。（3）一旦減量，后續治療的劑量也須按減量后給藥。 5、出現4級胃腸道毒性（腹瀉或粘膜炎），或3級胃腸道毒性伴4級血液學毒性時必須中止治療。同時迅速給予標準支持治療，包括靜脈補水和造血功能支持。臨床前研究提示可以使用亞葉酸治療，按照臨床經驗需每6小時靜脈注射25mg/m2亞葉酸直至癥狀緩解。對于此類患者建議停用本藥。 6、腎功能不全：血清肌酐異常者，每次用藥治療前應監測肌酐清除率。對于因年齡或體重下降等因素使血清肌酐可能與肌酐清除率相關性不好而血清肌酐正常的患者，應按相同程序操作。 7、肝功能不全：對于輕到中度的肝功能損害患者不需調整劑量。但是因為部分藥物經糞便排出，且這些患者預后較差，故應慎用本藥。本藥未在重度肝功能損害患者中進行研究，因此對于顯性黃疸或肝功能失代償的患者不推薦使用。

注射用雷替曲塞的副作用: 1、孕婦、治療期間妊娠或哺乳期婦女禁用。在使用本藥之前，應排除妊娠可能。 2、重度腎功能損害者禁用。

注射用雷替曲塞的注意事項: 1、本品須由掌握腫瘤化療并能熟練處理化療相關的毒性反應的臨床醫師給藥或在其指導下使用。接受治療的患者應配合監護，以便及時發現可能的不良反應（尤其是腹瀉）并處理。 2、與其他細胞毒性藥物一樣，造血功能低下、一般狀況差、既往經放療者慎用。 3、老年患者更易出現毒性反應，尤其是胃腸道毒性（腹瀉或粘膜炎），應嚴格監護。 4、本藥部分經由糞便排泄（見藥代動力學），因此輕度到中度的肝功能損害者應慎用，而重度肝功能損害者不推薦使用。 5、夫妻任何一方接受本藥治療期間以及停藥后至少6個月內應避孕。 6、無藥液外滲的臨床經驗，但動物試驗時藥液外滲無明顯刺激性反應。 7、雷替曲塞系細胞毒性藥物，藥物配制及操作按同類藥物常規進行。 8、此前使用5-氟尿嘧啶治療方案疾病仍然進展的晚期腫瘤患者可能會對雷替曲塞產生耐藥性。 9、孕婦及哺乳期婦女用藥：（1）夫妻任何一方接受本藥治療期間以及停藥后至少6個月內應避孕。（2）孕婦、哺乳期婦女或治療期間妊娠者禁用。用藥前需排除妊娠。（3）生殖試驗顯示雷替曲塞可損害雄性大鼠生殖力，停藥3個月后恢復。雷替曲塞可致孕鼠出現死胎和胚胎畸形。 10、兒童用藥：本藥在兒童中使用的安全性和有效性尚未確立，暫不推薦。 11、老年用藥：參照成人的用法用量，但同其他細胞毒藥物一樣，本藥應慎用。老年患者更容易出現毒性反應。應對不良反應尤其是胃腸道毒性（腹瀉或粘膜炎）進行嚴格監護。 12、藥物過量：（1）目前尚無確切有效解毒劑。一旦超量使用可考慮使用亞葉酸治療。根據經驗，每6小時靜脈注射25mg/m2亞葉酸，越晚使用亞葉酸效果越差。（2）超量用藥預期不良反應容易擴大。應仔細監測有關胃腸道和血液學的毒性征兆并有針對性采取措施治療。