苯磺酸氨氯地平片

厄貝沙坦氫氯噻嗪分散片

本品主要成份:苯磺酸氨氯地平。化學名稱: (±) -2-[ (2-氨基乙氧基)甲基]-4- (2-氯苯基)-1, 4-二氫-6-甲基-3,5-吡啶二羧酸一5-甲酯，3-乙酯苯磺酸鹽。分子式: C20H25ClN2O5· C6H6O3S分子量: 567.05

本品主要成份為厄貝沙坦和氫氯噻嗪。

重慶科瑞制藥(集團)有限公司

江蘇萬高藥業股份有限公司

國藥準字H20073989

國藥準字H20080730

1.高血壓病。可單獨使用本品治療也可與其它抗高血壓藥物合用。2.慢性穩定性心絞痛及變異型心絞痛。可單獨使用本品治療也可與其它抗心絞痛藥物合用。

用于治療原發性高血壓。該固定劑量復方用于治療單用厄貝沙坦或氫氯噻嗪不能有效控制血壓的患者。

1.治療高血壓的初始劑量為5mg(1片)，每日一次，最大劑量為10mg(2片)，每日一次。虛弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始劑量為2.5mg(1/2片)，每日一次；此劑量也可為原使用其它抗高血壓藥物治療需加用本品治療的劑量。劑量調整應根據患者個體反應進行。一般的劑量調整應在7～14天后開始進行。如臨床需要，在對患者進行嚴密觀測后，可更快地開始劑量調整。 2.治療心絞痛的初始劑量為5～10mg(1-2片)，每日一次，老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療，大多數人的有效劑量為10mg(2片)/日。

1.本品每日1次，每次1片?？崭够蜻M餐時使用，用于治療單用厄貝沙坦或氫氯噻嗪不能有效控制血壓的患者。推薦患者可對單一成份(即厄貝沙坦或氫氯噻嗪)進行調整。2.本復方用于單獨使用氫氯噻嗪或厄貝沙坦150mg不能有效控制血壓的患者。不推薦使用每日1次劑量大于厄貝沙坦300mg/氫氯噻嗪25mg。必要時，本品可以合用其它降血壓藥物(見(藥物相互作用))。

氨氯地平具有較好的耐受性。在安慰劑對照的治療高血壓或心絞痛的臨床試驗中，最常見的不良事件是: 自主神經系統:湖紅 全身:疲勞 心血管，-般性:水腫 中樞和外周神經系統:眩暈，頭痛 胃腸道:腹痛，惡心 心率/心律:心悸 心理性:嗜睡 在這些臨床試驗中未發現與本品相關的顯著的臨床實驗室檢查異常。 上市后觀察到的較少見不良事件有: 自主神經系統:口干，出汗增加 全身:虛弱無力，背痛，全身不適，疼痛，體重增加/減少 心血管， 一般性:低血壓， 暈厥 中樞和外周神經系統:肌張力高，感覺減退/感覺異常，周圍神經病變，震顫 內分泌:乳腺增生 胃腸道:排便習慣改變，消化不良(包括胃炎)，牙齦增生，胰腺炎，嘔吐 代謝性/營養性:高血糖 肌肉骨骼:關節痛， 肌肉痙攣性疼痛，肌痛 血小板/出血/凝血:紫癜，血小板減少性紫癜 心理性:陽萎，失眠，態度改變 呼吸系統:咳嗽，呼吸困難 皮膚/附件:脫發，皮膚變色 特殊感覺:味覺錯亂，耳鳴 泌尿系:尿頻 血管(心外的) :血管炎 視覺:視力障礙 白細胞/網狀內皮系統:白細胞減少 過敏反應罕見，包括瘙癢癥、皮疹、血管源性水腫和多形紅班 曾有極罕見的肝炎、黃痕

在接受本品治療的患者中出現的不良反應總體上是輕度和暫時的。在安慰劑對照與合用厄貝沙坦和氫氯噻嗪的臨床試驗中，由于任何臨床和實驗異常而導致治療中斷的事件，在合用厄貝沙坦和氫氯噻嗪治療組少于安慰組。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對孕婦用藥缺乏相應的研究資料，但動物試驗結果顯示10mg/kg本品可引起大鼠窩仔數減少、死產增加、分娩延遲和滯產，故本品只在非常必要時方可用于孕婦。尚不知本品能否通過乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應中止哺乳。兒童用藥：尚無本品用于兒童的資料。老年用藥：本品血藥濃度的達峰時間在老年和年輕患者中是相似的，老年患者藥-時曲線下面積(AUC) 增加和消除半衰期的延長使消除率有下降趨勢。有報導在接受相似劑量的氨氯地平時，老年患者具有與年輕患者相同的良好耐受性。因此，老年患者可用正常劑量。但開始宜用較小劑量，再漸增量為妥。

孕婦及哺乳期婦女用藥：）。哺乳期（見孕婦及哺乳期婦女用藥）已知對本品活性成份或其中任何賦形劑成份過敏或對其它磺胺衍生物過敏者（氫氯噻嗪是一種磺胺衍生物）。嚴重的腎功能損害（肌酐清除率<30ml/min)頑固性低鉀血癥，高鈣血癥；嚴重肝功能損害，膽汁性肝硬化和膽汁郁積?！咀⒁馐马棥吭斠娬f明書。【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠：見【禁忌】和【注意事項】部分。噻嗪類利尿劑能通過胎盤屏障和出現于臍帶血液中，引起胎盤灌注降低，胎兒電解質紊亂和其它可能發生于成年人的作用。母親使用噻嗪類藥物治療有引起新生兒血小板減少、胎兒或新生兒黃疽的報道。由于本復方含氫氧噻嗪，在妊娠開始三個月時不推薦使用。在計劃懷孕時應轉為合適的替代治療。在懷孕的第4月至第9月，直接作用于腎素一血管緊張系統的物質能引起胎兒和新生兒的腎功能衰竭，胎兒頭顱發育不良和胎兒死亡，因此，本復方禁用于懷孕4月至9月的孕婦。如果被診斷為懷孕，盡早停用本品，如果由于疏忽治療了較長時間，應超聲檢查頭顱和腎功能。哺乳：由于對嬰兒的潛在的不良反應，本品禁用于哺乳期（見【禁忌】）。厄貝沙坦是否分泌入入乳汁中尚不清楚。厄貝沙坦能分泌入鼠的乳汁中。噻嗪類藥可出

1.高血壓病。可單獨使用本品治療也可與其它抗高血壓藥物合用。2.慢性穩定性心絞痛及變異型心絞痛?？蓡为毷褂帽酒分委熞部膳c其它抗心絞痛藥物合用。

用于治療原發性高血壓。該固定劑量復方用于治療單用厄貝沙坦或氫氯噻嗪不能有效控制血壓的患者。

1.警告:極少數惠者特別是伴有嚴重冠狀動脈阻塞性疾病的患者，在開始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時，出現心絞痛頻率增加、時間延長和/或程度加重，或發生急性心肌梗塞，其作用機制目前尚不清楚。 2.因本品的擴血管作用是逐漸產生的，服用本品后發生急性低血壓的情況罕有報道。然而在嚴重的主動脈狹窄患者。當與其它外周血管擴張劑合用時，應引起注意。 3.心衰患者的使用:充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應謹慎。在對非缺血引起心衰的病人(NYHAIII-IV級)進行的長期、安慰劑對照研究(PRAISE-2)中，雖然心衰加重的發生率與安慰劑相比無明顯差異，但與氨氯地平有關的肺水腫報道有增加。 4.肝功能受損患者的使用:與其他所有鈣拮抗劑相同，本品的半衰期在肝功能受損時延長。但尚未確定相應的推薦劑量，因此，使用本品應謹慎。 5.腎功能衰竭患者的使用:氨氯地平的血藥濃度改變與腎功能損害程度無相關性。因此，可以采用正常劑量。本品不能被透析清除。

1. 孕婦和哺乳期婦女禁用；2. 嚴重腎功能不全患者慎用；3. 駕駛或操作機械時應謹慎；4. 定期監測血壓和腎功能。