苯磺酸氨氯地平片

氯化鉀緩釋片

本品主要成份:苯磺酸氨氯地平。化學(xué)名稱: (±) -2-[ (2-氨基乙氧基)甲基]-4- (2-氯苯基)-1, 4-二氫-6-甲基-3,5-吡啶二羧酸一5-甲酯，3-乙酯苯磺酸鹽。分子式: C20H25ClN2O5· C6H6O3S分子量: 567.05

本品主要成份及其化學(xué)名稱為：氯化鉀。

重慶科瑞制藥(集團(tuán))有限公司

廣州邁特興華制藥廠有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20073989

國(guó)藥準(zhǔn)字H10910069

1.高血壓病。可單獨(dú)使用本品治療也可與其它抗高血壓藥物合用。2.慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛。可單獨(dú)使用本品治療也可與其它抗心絞痛藥物合用。

1.治療低鉀血癥 各種原因引起的低鉀血癥， 如進(jìn)食不足、嘔吐、嚴(yán)重腹瀉、應(yīng)用排鉀利 尿藥、低鉀性家族周期性麻痹、長(zhǎng)期應(yīng)用糖 皮質(zhì)激素和補(bǔ)充高滲葡萄糖等。 2.預(yù)防低鉀血癥當(dāng)患者存在失鉀情況，尤其是如果發(fā)生低鉀血癥對(duì)患者危害較大時(shí)（如洋地黃化的患者），需預(yù)防性補(bǔ)充鉀鹽，如進(jìn)食很少、嚴(yán)重或慢性腹瀉、長(zhǎng)期服用腎上 腺皮質(zhì)激素、失鉀性腎病、以及Bartte's綜合征等。 3.洋地黃中毒引起頻發(fā)、多源性早搏或快速性心律失常。

1.治療高血壓的初始劑量為5mg(1片)，每日一次，最大劑量為10mg(2片)，每日一次。虛弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始劑量為2.5mg(1/2片)，每日一次；此劑量也可為原使用其它抗高血壓藥物治療需加用本品治療的劑量。劑量調(diào)整應(yīng)根據(jù)患者個(gè)體反應(yīng)進(jìn)行。一般的劑量調(diào)整應(yīng)在7～14天后開始進(jìn)行。如臨床需要，在對(duì)患者進(jìn)行嚴(yán)密觀測(cè)后，可更快地開始劑量調(diào)整。 2.治療心絞痛的初始劑量為5～10mg(1-2片)，每日一次，老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療，大多數(shù)人的有效劑量為10mg(2片)/日。

口服。成人每次1g，每日２g，早晚各一次，或遵醫(yī)囑。

氨氯地平具有較好的耐受性。在安慰劑對(duì)照的治療高血壓或心絞痛的臨床試驗(yàn)中，最常見的不良事件是: 自主神經(jīng)系統(tǒng):湖紅 全身:疲勞 心血管，-般性:水腫 中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng):眩暈，頭痛 胃腸道:腹痛，惡心 心率/心律:心悸 心理性:嗜睡 在這些臨床試驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)與本品相關(guān)的顯著的臨床實(shí)驗(yàn)室檢查異常。 上市后觀察到的較少見不良事件有: 自主神經(jīng)系統(tǒng):口干，出汗增加 全身:虛弱無力，背痛，全身不適，疼痛，體重增加/減少 心血管， 一般性:低血壓， 暈厥 中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng):肌張力高，感覺減退/感覺異常，周圍神經(jīng)病變，震顫 內(nèi)分泌:乳腺增生 胃腸道:排便習(xí)慣改變，消化不良(包括胃炎)，牙齦增生，胰腺炎，嘔吐 代謝性/營(yíng)養(yǎng)性:高血糖 肌肉骨骼:關(guān)節(jié)痛， 肌肉痙攣性疼痛，肌痛 血小板/出血/凝血:紫癜，血小板減少性紫癜 心理性:陽(yáng)萎，失眠，態(tài)度改變 呼吸系統(tǒng):咳嗽，呼吸困難 皮膚/附件:脫發(fā)，皮膚變色 特殊感覺:味覺錯(cuò)亂，耳鳴 泌尿系:尿頻 血管(心外的) :血管炎 視覺:視力障礙 白細(xì)胞/網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng):白細(xì)胞減少 過敏反應(yīng)罕見，包括瘙癢癥、皮疹、血管源性水腫和多形紅班 曾有極罕見的肝炎、黃痕

1.口服偶可有胃腸道刺激癥狀，如惡心、嘔吐、咽部不適、胸痛（食道刺激），腹痛、腹瀉、甚至消化性潰瘍及出血。在空腹、劑量較大及原有胃腸道疾病者更易發(fā)生； 2.高鉀血癥。應(yīng)用過量、或原有腎功能損害時(shí)易發(fā)生。表現(xiàn)為軟弱、乏力、手足口唇麻木、不明原因的焦慮、意識(shí)模糊、呼吸困難、心率減慢、心律失常、傳導(dǎo)阻滯、甚至心臟驟停。心電圖表現(xiàn)為高而尖的Ｔ波、并逐漸出現(xiàn)Ｐ－Ｒ間期延長(zhǎng)。Ｐ波消失、ＱＲＳ波變寬、出現(xiàn)正弦波。一旦出現(xiàn)高鉀血癥，應(yīng)立即處理： （1）立即停止補(bǔ)鉀、避免應(yīng)用含鉀飲食、藥物及保鉀利尿藥。 （2）靜脈輸注高濃度葡萄糖注射液和胰島素，以促進(jìn)K+進(jìn)入細(xì)胞，10%~25%葡萄糖注射液每小時(shí)300~500ml。每20g葡萄糖加正規(guī)胰島素10單位。 （3）若存在代謝性酸中毒，應(yīng)立即使用5%碳酸氫鈉注射液，無酸中毒者可使用11.2%乳酸鈉注射液，特別是QRS波增寬者。 （4）糖酸鈣注射液10ml，靜脈注射2分鐘，必要時(shí)間隔2分鐘重復(fù)使用。 （5）口服降鉀樹脂以阻滯腸道K+的吸收，促進(jìn)腸道排K+。 （6）伴有腎功能衰竭的嚴(yán)重高鉀血癥。可行血液透析或腹膜透析，而以血透清除。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對(duì)孕婦用藥缺乏相應(yīng)的研究資料，但動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果顯示10mg/kg本品可引起大鼠窩仔數(shù)減少、死產(chǎn)增加、分娩延遲和滯產(chǎn)，故本品只在非常必要時(shí)方可用于孕婦。尚不知本品能否通過乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應(yīng)中止哺乳。兒童用藥：尚無本品用于兒童的資料。老年用藥：本品血藥濃度的達(dá)峰時(shí)間在老年和年輕患者中是相似的，老年患者藥-時(shí)曲線下面積(AUC) 增加和消除半衰期的延長(zhǎng)使消除率有下降趨勢(shì)。有報(bào)導(dǎo)在接受相似劑量的氨氯地平時(shí)，老年患者具有與年輕患者相同的良好耐受性。因此，老年患者可用正常劑量。但開始宜用較小劑量，再漸增量為妥。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚不明確。兒童用藥：尚不明確。老年用藥：老年人腎臟清除K+能力下降，應(yīng)用鉀鹽時(shí)較易發(fā)生高鉀血癥。用藥期間應(yīng)隨訪檢查血鉀。

1.高血壓病。可單獨(dú)使用本品治療也可與其它抗高血壓藥物合用。2.慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛。可單獨(dú)使用本品治療也可與其它抗心絞痛藥物合用。

1.治療低鉀血癥 各種原因引起的低鉀血癥， 如進(jìn)食不足、嘔吐、嚴(yán)重腹瀉、應(yīng)用排鉀利 尿藥、低鉀性家族周期性麻痹、長(zhǎng)期應(yīng)用糖 皮質(zhì)激素和補(bǔ)充高滲葡萄糖等。 2.預(yù)防低鉀血癥當(dāng)患者存在失鉀情況，尤其是如果發(fā)生低鉀血癥對(duì)患者危害較大時(shí)（如洋地黃化的患者），需預(yù)防性補(bǔ)充鉀鹽，如進(jìn)食很少、嚴(yán)重或慢性腹瀉、長(zhǎng)期服用腎上 腺皮質(zhì)激素、失鉀性腎病、以及Bartte's綜合征等。 3.洋地黃中毒引起頻發(fā)、多源性早搏或快速性心律失常。

1.警告:極少數(shù)惠者特別是伴有嚴(yán)重冠狀動(dòng)脈阻塞性疾病的患者，在開始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時(shí)，出現(xiàn)心絞痛頻率增加、時(shí)間延長(zhǎng)和/或程度加重，或發(fā)生急性心肌梗塞，其作用機(jī)制目前尚不清楚。 2.因本品的擴(kuò)血管作用是逐漸產(chǎn)生的，服用本品后發(fā)生急性低血壓的情況罕有報(bào)道。然而在嚴(yán)重的主動(dòng)脈狹窄患者。當(dāng)與其它外周血管擴(kuò)張劑合用時(shí)，應(yīng)引起注意。 3.心衰患者的使用:充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應(yīng)謹(jǐn)慎。在對(duì)非缺血引起心衰的病人(NYHAIII-IV級(jí))進(jìn)行的長(zhǎng)期、安慰劑對(duì)照研究(PRAISE-2)中，雖然心衰加重的發(fā)生率與安慰劑相比無明顯差異，但與氨氯地平有關(guān)的肺水腫報(bào)道有增加。 4.肝功能受損患者的使用:與其他所有鈣拮抗劑相同，本品的半衰期在肝功能受損時(shí)延長(zhǎng)。但尚未確定相應(yīng)的推薦劑量，因此，使用本品應(yīng)謹(jǐn)慎。 5.腎功能衰竭患者的使用:氨氯地平的血藥濃度改變與腎功能損害程度無相關(guān)性。因此，可以采用正常劑量。本品不能被透析清除。

1. 服用時(shí)需遵醫(yī)囑；2. 避免與高鉀食物同服；3. 定期檢查血鉀水平；4. 腎功能不全者慎用；5. 出現(xiàn)不適癥狀應(yīng)立即就醫(yī)。