唑來膦酸

處方藥醫保

通用名稱：唑來膦酸

批準文號：國藥準字H20041956

功能主治：注射用唑來膦酸：

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

唑來膦酸注意事項

注射用唑來膦酸/唑來膦酸注射液： 1、首次使用本品時應密切監測血清中鈣、磷、鎂以及血清肌酸酐的水平，如出現血清中鈣、磷和鎂的含量過低，應給予必要的補充治療。 2、伴有惡性高鈣血癥患者給予本品前應充分補水，利尿劑與本品合用時只能在充分補水后使用。 3、本品與具有腎毒性的藥物合用時應慎重。 4、接受本品治療時如出現腎功能惡化，應停藥至腎功能恢復至基線水平。 5、對阿司匹林過敏的哮喘患者應慎用本品。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥：本品是否會分泌進入乳汁尚不清楚，由于本品能與骨骼長期結合，孕婦及哺乳期婦女禁用本品。 7、兒童用藥：對本品在兒童中使用的安全性及有效性尚未確立，暫不推薦使用。 8、老年用藥：同成人用藥。但老年患者往往腎功能較低下，給藥時應密切監測腎功能狀況。 9、藥物過量：患者接受高劑量本品可能引起血清中鈣。磷和鎂的水平過低，可通過靜脈給予葡萄糖酸鈣.磷酸鉀或鈉以及硫酸鎂來補充。此外，高劑量的本品會增加腎毒性的危險性。唑來膦酸單劑量給藥不得超過4mg。注射用唑來膦酸濃溶液： 1、水化和電解質監測：（1）給予本品前必須評價患者的情況以確保他們是處于足夠的水化狀態。（2）有發生心功能衰竭危險的病人，應避免過度水化。（3）在開始本品治療后，應密切監測血清肌酐、血清鈣、磷和鎂。（4）甲狀腺術后患者由于甲狀旁腺機能減退特別容易產生低血鈣。（5）如果出現低鈣血癥.低磷血癥或低鎂血癥，須進行短期的補充治療。未治療的高鈣血癥病人一般均會出現一定程度的腎功能受損，因此，應當對病人的腎功能進行嚴密的監測。（6）本品含有的活性成分與Aclasta（唑來膦酸注射液，密固達）藥物的活性成分相同，因此，使用本品進行治療的病人不得同時使用Aclasta進行治療。（7）決定采用本品治療骨轉移患者以預防骨相關事件時，應考慮到本品起效需2-3個月。 2、腎功能不全：（1）已經有報道雙膦酸鹽類藥物可能會導致腎功能不全癥狀，可能增加腎功受損的因素有脫水癥狀.以前已存在有腎功損害癥狀.額外增加循環使用本品或其它雙膦酸鹽類藥物.使用對腎臟有害的藥物.或輸注時間短于推薦的時間。（2）對有腎功能惡化跡象的HCM患者應進行適當的評價，以判斷采用本品繼續治療的潛在益處是否超過可能的風險。（3）如果本品的輸注時間少于15分鐘，肌酐升高的風險會增加一倍。因此，輸注時間至少為15分鐘并仔細監測。（4）雖然在不少于15分鐘的時間內給予4mg本品的用藥方法可以使危險性降低了，但是病人的腎功能減退癥狀仍然會發生。已經有報道在開始給予本品藥物后或單次給予本品藥物后，病人就出現了腎功能惡化的癥狀.進而發展成腎衰和腎透析。在長期使用推薦劑量的本品用于預防發生骨骼相關事件的一些病人中，也出現了血清肌酐增加的癥狀，但是這種現象非常罕見。（5）在每次給予本品藥物之前，均應當對病人的血清肌酐濃度進行檢測。對于伴有輕度至中度腎功損害的骨轉移病人，在開始用藥的時候，建議使用低劑量的本品。在治療期間若有證據證明病人出現了腎功能減退的癥狀，應停止用藥。只有當肌酐濃度恢復到基線值的10％以內的時候，才可以考慮重新用藥。（6）雙膦酸鹽類藥物與腎功能不全相關。應定期監測血清肌酐水平：在前列腺癌患者的臨床研究中，發生等級3的血清肌酐升高的患者在本品治療組為5.4%，安慰劑組為1.3%。（7）由于缺乏嚴重腎功能不全（血清肌酐400μmol/L或4.5mg/dL，肌酐清除率30ml/min）患者的臨床安全性數據，因此，不推薦這類患者使用本品。 3、頜骨壞死：（1）已經有報道在癌癥病人使用雙膦酸鹽類藥物（包括本品）進行治療后，均出現了頜骨壞死癥狀。大多數病人還同時接受了化療和皮質激素藥物的治療。在這些報告的病例中，多數病人均曾經接受過牙科疾病的治療如拔牙，而且多數病例還有局部感染（包括骨髓炎）的體征。（2）對于同時伴有危險因子（如癌癥.化療.皮質激素.口腔衛生不良）的病人在使用二膦酸鹽類藥物之前，應當考慮對其進行預防牙科并發癥的牙齒檢查。（3）在使用藥物治療期間，對這些病人應盡量避免應用侵入性的牙科治療操作。對于在使用雙膦酸鹽類藥物治療期間已出現頜骨壞死的病人，如果進行牙科手術可能會使病人的病情惡化。目前還沒有數據可以說明停用雙膦酸鹽類藥物就可以降低頜骨壞死的危險性。主治醫生需根據每個病人個體的利益/危險比值進行評估后再制訂相應的治療方案。 4、肌肉骨骼疼痛：（1）在藥物上市后的臨床使用中，報道了在服用雙膦酸鹽類藥物的病人中發生了偶然的嚴重骨與關節無力.和/或肌肉痛癥狀。但是，這些報告還是非常少見的。當然這類藥物中也包括本品（唑來膦酸）。此不良反應發生的時間從用藥后的第一天至數月不等，多數病人的癥狀會在停藥后得到緩解。部分病人在重新給予相同的藥物或其它雙膦酸鹽類藥物后復發該不良反應癥狀。（2）有報道阿司匹林敏感病人接受雙膦酸鹽而發生支氣管收縮，但在本品臨床試驗8中尚未觀察到。 5、孕婦及哺乳期婦女用藥：（1）妊娠：動物生殖研究，在大鼠實驗中觀察到胚胎毒性和致畸作用。兔子實驗中沒有發生胚胎毒性和致畸作用，但出現母體的毒性，所給劑量并非明顯高于治療劑量。由于沒有對人類妊娠和哺乳期應用本品的經驗，所以，妊娠期不應使用本品。（2）哺乳：沒有哺乳期婦女的用藥經驗，因此，哺乳期患者不應使用本品。 6、兒童用藥：參見用法用量。 7、老年用藥：參見用法用量。 8、藥物過量：應用本品時沒有發生過急性中毒事件。當劑量高于推薦劑量時，應對患者仔細監測。如臨床上出現嚴重的低血鈣癥狀，輸注葡萄糖酸鈣可逆轉。