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恒瑞醫藥3類仿制藥昂丹司瓊口溶膜的上市申請

相關企業: 江蘇恒瑞醫藥股份有限公司

近日,恒瑞醫藥3類仿制藥昂丹司瓊口溶膜的上市申請(受理號為 CYHS1700443/444)在NMPA的狀態變更為「在審批」,如若獲批,將成為該品種首仿。

昂丹司瓊是一種選擇性5-HT3受體拮抗劑,臨床上主要作為止吐藥用于由細胞毒性藥物化療和放射治療引起的惡心嘔吐,也可用于預防和治療手術后的惡心嘔吐。值得一提的是,昂丹司瓊在止吐劑量下還能促進胃排空,有助于減輕惡心癥狀,并且對中樞神經系統具有抗焦慮和鎮定作用,可抑制嘔吐中樞的興奮。

昂丹司瓊原研企業是GSK,1992年12月被FDA批準,商品名為Zofran,隨后相繼在多國獲批。目前境外已上市多家企業生產的昂丹司瓊,劑型主要有片劑、口服溶液、注射劑、口腔崩解片、口溶膜等。其中德國MonoSol Rx LLC公司開發的昂丹司瓊口溶膜于2010年3月在歐盟獲批,2010 年7月在美國獲批,商品名為Zuplenz??谌苣み@一新劑型不需用水送服,放在舌上即溶,且黏附后不易吐出,劑量準確,尤其適合兒童和吞咽困難的患者。

1997 年原研昂丹司瓊進入國內,商品名為樞復寧,劑型包括注射劑和片劑。目前,據 Insight 數據庫國內已有 60 多家企業獲得昂丹司瓊批準文號,劑型主要為注射液、粉針劑、片劑、膠囊、口腔崩解片等,多數獲批時間在 2009 年及之前,僅注射劑型和片劑有企業通過了一致性評價,注射劑過評企業包括哈爾濱三聯藥業、福安藥業集團寧波天衡制藥、齊魯制藥和北京世橋生物制藥這 4 家,其中世橋生物 2021 年以新注冊分類獲批,并以「同一生產線生產,已于 2018 年在歐盟國家上市,申請國內上市的仿制藥」曾被納入優先審評審批。而昂丹司瓊片劑僅齊魯制藥一家通過了一致性評價。

不過,隨著同類型止吐藥、其他作用機制止吐藥及其相應仿制藥的獲批,昂丹司瓊的市場份額逐漸萎縮。公開數據顯示,自2012年至2017年昂丹司瓊市場一直處于增長趨勢,用藥金額由1.69億元增長到2.29億元,2018年開始下降,下降至2.22億元。隨著進入醫藥目錄和基藥目錄,該類產品價格不斷走低,利潤空間也在不斷受到擠壓。

目前國內尚無進口和仿制昂丹司瓊口溶膜獲批上市。但據Insight數據庫,賽生醫藥(中國)有限公司、四川科倫藥物研究院有限公司、江蘇恒瑞醫藥股份有限公司和現代制藥已經開始布局昂丹司瓊口溶膜市場,其中恒瑞醫藥進展最快。

恒瑞醫藥昂丹司瓊口溶膜的上市申請于2017年11月被受理,2018 年 6 月被納入優先審評范圍,理由是:申請人主動撤回并改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請。若此次恒瑞醫藥昂丹司瓊口溶膜順利獲批,恒瑞將成為國內首家拿下昂丹司瓊口溶膜批件的企業。

需要注意的是,與口崩片相比,口溶膜片不必擔心會噎住或吸入,且生產工藝簡單,成本較低。其中口崩片是指一種放在舌面上 30 秒即能自動崩解成無數微粒且口感香甜的新型藥物制劑,由于崩解速度快、吸收迅速,且服藥后無須喝水,非常適合一些特殊病人(精神病、老年癡呆癥、癲癇病人等)、老人和孩子服用。

藥品資訊

  • 復方骨肽注射劑可以用于治療骨折、骨質疏松等疾病,但并非所有情況都適用。復方骨肽注射劑含有多種活性成分,能夠促進骨細胞代謝和骨組織修復。對于骨折患者,使用該注射劑可以加速骨折愈合過程;對于骨質疏松患者,

  • 艾地苯醌作為一種常用于改善腦功能的藥物,其主要作用是增強腦細胞的能量代謝,從而改善記憶力和認知功能。它通過提高腦細胞的線粒體功能,幫助細胞更有效地利用氧氣和葡萄糖,進而提升大腦的整體工作效率。艾地苯醌

  • 四味脾胃舒片對于改善消化不良癥狀是有一定幫助的。這種藥物主要用于治療因脾胃虛弱引起的消化不良、食欲不振等癥狀。它通過調和脾胃,增強消化功能,從而幫助緩解相關不適。消化不良可能由多種因素引起,包括飲食習

  • 胞二磷膽堿片是一種用于改善腦功能的藥物,適用于治療腦損傷后的認知功能障礙和記憶障礙。這種藥物通過促進腦細胞代謝和改善腦部血流,從而幫助恢復受損的腦功能。胞二磷膽堿片的作用機制主要是通過增加腦細胞內的能

  • 英夫利昔單抗是一種生物制劑,通常用于治療某些自身免疫性疾病,如克羅恩病、類風濕性關節炎等。這種藥物通過靶向免疫系統中的特定成分來減少炎癥反應。英夫利昔單抗的作用機制是抑制腫瘤壞死因子α(TNFα),這

  • 丙基硫氧嘧啶是一種治療甲狀腺功能亢進的藥物。它通過抑制甲狀腺激素的合成,從而降低甲狀腺激素水平,緩解甲亢癥狀。這種藥物適用于輕至中度甲狀腺功能亢進患者,尤其是那些對放射性碘治療不耐受或不適合手術的患者

  • 甲磺酸倍他司汀是一種用于改善腦部血流的藥物,它可以幫助緩解因腦部血流不足引起的癥狀。甲磺酸倍他司汀通過擴張血管,增加腦部血流量,從而改善腦部血液循環。它對于治療因血管痙攣或狹窄引起的頭暈、眩暈等癥狀具

  • 促紅細胞生成素是一種用于治療貧血的生物制劑,它可以幫助刺激骨髓生成更多的紅細胞。這種生物制劑適用于因慢性腎臟疾病、某些癌癥治療或自身免疫性疾病導致的貧血患者。促紅細胞生成素的作用機制是通過模擬人體自然

  • 金嗓散結丸對于緩解咽喉不適和聲音嘶啞有一定的幫助。它通過清熱解毒、活血化瘀的作用,可以改善咽喉部位的炎癥和腫脹,從而減輕癥狀。在咽喉不適的原因中,常見的有過度用聲、感冒引起的急性咽喉炎,或者是長期吸煙

  • 中華跌打丸是一種常用于治療跌打損傷的中成藥。它能夠活血化瘀,消腫止痛,適用于跌打損傷引起的瘀血腫痛。中華跌打丸的主要成分包括多種中草藥,這些成分共同作用于人體,通過促進血液循環和消除瘀血來減輕疼痛和腫

  • 門冬胰島素30是一種胰島素制劑,用于治療糖尿病患者的高血糖癥狀。它通過模擬人體胰島素的自然分泌模式,幫助降低血糖水平。門冬胰島素30由速效和中效胰島素組成,其中速效成分能夠快速降低餐后血糖,而中效成分

  • 熱炎寧合劑對于緩解咽喉不適和咳嗽有一定的幫助。這種合劑通常含有清熱解毒和利咽止咳的成分,適用于因外感風熱引起的咽喉腫痛、咳嗽等癥狀。在具體使用時,熱炎寧合劑可以減輕咽喉部位的炎癥反應,緩解因炎癥引起的

  • 硫辛酸片對于改善糖尿病神經病變癥狀具有一定的效果。它通過抗氧化作用減少自由基對神經的損害,從而緩解神經病變引起的疼痛、麻木等癥狀。硫辛酸片的作用機制主要與其抗氧化特性有關。它能夠清除體內的自由基,減少

  • 龍膽瀉肝丸具有清熱瀉火、疏肝解郁的作用,適用于因肝火旺盛引起的頭痛、眩暈、目赤、耳鳴等癥狀。它通過調和肝氣、清除肝熱來緩解相關不適。分析來看,龍膽瀉肝丸主要針對的是因肝火上炎導致的一系列癥狀。輕微的癥

  • 苯海拉明片具有抗組胺作用,可以用于緩解過敏癥狀。它通過競爭性地阻斷組胺受體,減輕組胺引起的毛細血管擴張、血管通透性增加、平滑肌收縮和腺體分泌增加等反應。苯海拉明片適用于治療蕁麻疹、過敏性鼻炎、藥物過敏

  • 高錳酸鉀是一種常用的消毒劑,可以用于皮膚消毒和清潔傷口。它通過釋放氧原子來破壞細菌和病毒的結構,從而達到消毒的目的。高錳酸鉀的濃度和使用方式需要嚴格控制,以避免對皮膚造成刺激或灼傷。一般而言,用于皮膚

  • 通宣理肺片對于緩解咳嗽和化痰有一定的效果。它通過調和肺氣、宣肺止咳的作用,幫助改善因外感風寒引起的咳嗽、痰多等癥狀。這種藥物適用于輕中度的咳嗽患者,尤其是那些因氣候變化或輕微感冒引起的咳嗽。在實際使用

  • 氯霉素滴眼液是一種常用于治療眼部感染的外用藥物。它可以有效對抗多種細菌引起的眼部炎癥,如結膜炎、角膜炎等。氯霉素滴眼液的作用機制主要是通過抑制細菌的蛋白質合成,從而阻止細菌生長和繁殖。在眼部感染初期,

  • 心通口服液可能對緩解心絞痛有一定效果。心絞痛是由于心臟供血不足引起的一種癥狀,表現為胸部壓迫感或疼痛。心通口服液含有多種中藥材,能夠活血化瘀,改善心臟血液循環,從而減輕心絞痛的癥狀。心通口服液的作用機

  • 阿昔莫司是一種降脂藥物,主要用于治療高膽固醇血癥和高甘油三酯血癥。它通過抑制膽固醇合成和促進膽固醇分解,從而降低血液中的脂質水平。阿昔莫司的作用機制涉及到抑制肝臟中的HMGCoA還原酶,這是膽固醇合成

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