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揚子江舒更葡糖鈉獲批上市 舒更葡糖鈉用于哪種疾病?

相關(guān)企業(yè): 杭州默沙東制藥有限公司

4月15日,國家食品藥品監(jiān)督管理局批準了舒更葡糖鈉仿制藥的上市申請,這意味著這款價值15億美元的重磅產(chǎn)品終于迎來了國內(nèi)首款仿制藥。

中國每年大約有2000萬名患者接受全身麻醉手術(shù)。患者通常需要鎮(zhèn)靜劑、鎮(zhèn)痛劑、肌肉松弛劑和其他三種藥物來協(xié)調(diào)術(shù)前麻醉、術(shù)中睡眠和術(shù)后覺醒,并及時扭轉(zhuǎn)患者的功能狀態(tài)。

常規(guī)誘導(dǎo)麻醉期間的氣管插管劑是一種常規(guī)誘導(dǎo)麻醉期間的氣管插管,以及手術(shù)期間骨骼肌松弛的一種常見的麻醉輔助藥物。然而,手術(shù)后,有必要迅速扭轉(zhuǎn)患者的肌肉松弛狀態(tài),恢復(fù)獨立的呼吸和肌肉功能,以避免嚴重的缺氧、上呼吸道阻塞和其他并發(fā)癥,術(shù)后康復(fù)。此時,有必要使用藥物快速扭轉(zhuǎn)溴銨肌松弛的功能。

舒更葡萄糖鈉是世界上第一個上市的選擇性肌肉松弛拮抗劑,用于扭轉(zhuǎn)神經(jīng)肌肉阻滯劑。在臨床麻醉中,它可以幫助全身麻醉患者準確、快速地扭轉(zhuǎn)深度和中度肌肉松弛的狀態(tài),促進患者恢復(fù)獨立的呼吸和身體活動,并幫助改善術(shù)后病人的回歸。舒更葡萄糖鈉在其γ環(huán)膏精華的分子結(jié)構(gòu)中發(fā)揮了這一作用,可與葡萄溴銨形成復(fù)合物,降低血液中的藥物濃度,從而扭轉(zhuǎn)葡萄溴銨的神經(jīng)肌肉阻滯作用。

舒更葡糖鈉結(jié)構(gòu)式。

舒更葡萄糖鈉由2008年9月在歐盟上市的默沙東開發(fā),2015年12月在美國上市,2017年4月通過優(yōu)先審查程序在中國上市(商品名:布瑞亭)。根據(jù)財務(wù)報告,2021年全球銷售額高達15.32億美元。

作為一種重量級的產(chǎn)品,它自然成為國內(nèi)企業(yè)的模仿對象。根據(jù)制藥魔方Pharmago數(shù)據(jù)庫,中國有多達25家國內(nèi)制造商提交了一致性評估申請。包括揚子江、南京天清、科倫、齊魯、恒瑞等主要制藥企業(yè)。然而,恒瑞、南京建友、上海匯輪和乳源東陽光收到了NMPA拒絕批準通知。

據(jù)說,舒更葡萄糖鈉注射仿制藥長期未獲批準的原因是原料藥(API)和制劑的共同批準結(jié)果為I,即原料/輔料/包裝材料未經(jīng)與制劑的共同批準。一方面,舒更葡萄糖鈉是一種多手性化合物,分子結(jié)構(gòu)中有8個糖環(huán),每個糖環(huán)中有5個手性中心,這使得整個合成過程更加困難。另一方面,舒更葡萄糖鈉是一種多糖化合物,有許多反應(yīng)點和復(fù)雜的反應(yīng)過程。在獲得質(zhì)量合格的中間體和質(zhì)量合格的API之前,需要嚴格控制反應(yīng)條件和后處理條件。

這一次,揚子江舒更葡糖鈉獲批后,原料藥的狀態(tài)也應(yīng)該相應(yīng)地變?yōu)锳。

藥品資訊

  • 復(fù)方骨肽注射劑可以用于治療骨折、骨質(zhì)疏松等疾病,但并非所有情況都適用。復(fù)方骨肽注射劑含有多種活性成分,能夠促進骨細胞代謝和骨組織修復(fù)。對于骨折患者,使用該注射劑可以加速骨折愈合過程;對于骨質(zhì)疏松患者,

  • 艾地苯醌作為一種常用于改善腦功能的藥物,其主要作用是增強腦細胞的能量代謝,從而改善記憶力和認知功能。它通過提高腦細胞的線粒體功能,幫助細胞更有效地利用氧氣和葡萄糖,進而提升大腦的整體工作效率。艾地苯醌

  • 四味脾胃舒片對于改善消化不良癥狀是有一定幫助的。這種藥物主要用于治療因脾胃虛弱引起的消化不良、食欲不振等癥狀。它通過調(diào)和脾胃,增強消化功能,從而幫助緩解相關(guān)不適。消化不良可能由多種因素引起,包括飲食習(xí)

  • 胞二磷膽堿片是一種用于改善腦功能的藥物,適用于治療腦損傷后的認知功能障礙和記憶障礙。這種藥物通過促進腦細胞代謝和改善腦部血流,從而幫助恢復(fù)受損的腦功能。胞二磷膽堿片的作用機制主要是通過增加腦細胞內(nèi)的能

  • 英夫利昔單抗是一種生物制劑,通常用于治療某些自身免疫性疾病,如克羅恩病、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等。這種藥物通過靶向免疫系統(tǒng)中的特定成分來減少炎癥反應(yīng)。英夫利昔單抗的作用機制是抑制腫瘤壞死因子α(TNFα),這

  • 丙基硫氧嘧啶是一種治療甲狀腺功能亢進的藥物。它通過抑制甲狀腺激素的合成,從而降低甲狀腺激素水平,緩解甲亢癥狀。這種藥物適用于輕至中度甲狀腺功能亢進患者,尤其是那些對放射性碘治療不耐受或不適合手術(shù)的患者

  • 甲磺酸倍他司汀是一種用于改善腦部血流的藥物,它可以幫助緩解因腦部血流不足引起的癥狀。甲磺酸倍他司汀通過擴張血管,增加腦部血流量,從而改善腦部血液循環(huán)。它對于治療因血管痙攣或狹窄引起的頭暈、眩暈等癥狀具

  • 促紅細胞生成素是一種用于治療貧血的生物制劑,它可以幫助刺激骨髓生成更多的紅細胞。這種生物制劑適用于因慢性腎臟疾病、某些癌癥治療或自身免疫性疾病導(dǎo)致的貧血患者。促紅細胞生成素的作用機制是通過模擬人體自然

  • 金嗓散結(jié)丸對于緩解咽喉不適和聲音嘶啞有一定的幫助。它通過清熱解毒、活血化瘀的作用,可以改善咽喉部位的炎癥和腫脹,從而減輕癥狀。在咽喉不適的原因中,常見的有過度用聲、感冒引起的急性咽喉炎,或者是長期吸煙

  • 中華跌打丸是一種常用于治療跌打損傷的中成藥。它能夠活血化瘀,消腫止痛,適用于跌打損傷引起的瘀血腫痛。中華跌打丸的主要成分包括多種中草藥,這些成分共同作用于人體,通過促進血液循環(huán)和消除瘀血來減輕疼痛和腫

  • 門冬胰島素30是一種胰島素制劑,用于治療糖尿病患者的高血糖癥狀。它通過模擬人體胰島素的自然分泌模式,幫助降低血糖水平。門冬胰島素30由速效和中效胰島素組成,其中速效成分能夠快速降低餐后血糖,而中效成分

  • 熱炎寧合劑對于緩解咽喉不適和咳嗽有一定的幫助。這種合劑通常含有清熱解毒和利咽止咳的成分,適用于因外感風(fēng)熱引起的咽喉腫痛、咳嗽等癥狀。在具體使用時,熱炎寧合劑可以減輕咽喉部位的炎癥反應(yīng),緩解因炎癥引起的

  • 硫辛酸片對于改善糖尿病神經(jīng)病變癥狀具有一定的效果。它通過抗氧化作用減少自由基對神經(jīng)的損害,從而緩解神經(jīng)病變引起的疼痛、麻木等癥狀。硫辛酸片的作用機制主要與其抗氧化特性有關(guān)。它能夠清除體內(nèi)的自由基,減少

  • 龍膽瀉肝丸具有清熱瀉火、疏肝解郁的作用,適用于因肝火旺盛引起的頭痛、眩暈、目赤、耳鳴等癥狀。它通過調(diào)和肝氣、清除肝熱來緩解相關(guān)不適。分析來看,龍膽瀉肝丸主要針對的是因肝火上炎導(dǎo)致的一系列癥狀。輕微的癥

  • 苯海拉明片具有抗組胺作用,可以用于緩解過敏癥狀。它通過競爭性地阻斷組胺受體,減輕組胺引起的毛細血管擴張、血管通透性增加、平滑肌收縮和腺體分泌增加等反應(yīng)。苯海拉明片適用于治療蕁麻疹、過敏性鼻炎、藥物過敏

  • 高錳酸鉀是一種常用的消毒劑,可以用于皮膚消毒和清潔傷口。它通過釋放氧原子來破壞細菌和病毒的結(jié)構(gòu),從而達到消毒的目的。高錳酸鉀的濃度和使用方式需要嚴格控制,以避免對皮膚造成刺激或灼傷。一般而言,用于皮膚

  • 通宣理肺片對于緩解咳嗽和化痰有一定的效果。它通過調(diào)和肺氣、宣肺止咳的作用,幫助改善因外感風(fēng)寒引起的咳嗽、痰多等癥狀。這種藥物適用于輕中度的咳嗽患者,尤其是那些因氣候變化或輕微感冒引起的咳嗽。在實際使用

  • 氯霉素滴眼液是一種常用于治療眼部感染的外用藥物。它可以有效對抗多種細菌引起的眼部炎癥,如結(jié)膜炎、角膜炎等。氯霉素滴眼液的作用機制主要是通過抑制細菌的蛋白質(zhì)合成,從而阻止細菌生長和繁殖。在眼部感染初期,

  • 心通口服液可能對緩解心絞痛有一定效果。心絞痛是由于心臟供血不足引起的一種癥狀,表現(xiàn)為胸部壓迫感或疼痛。心通口服液含有多種中藥材,能夠活血化瘀,改善心臟血液循環(huán),從而減輕心絞痛的癥狀。心通口服液的作用機

  • 阿昔莫司是一種降脂藥物,主要用于治療高膽固醇血癥和高甘油三酯血癥。它通過抑制膽固醇合成和促進膽固醇分解,從而降低血液中的脂質(zhì)水平。阿昔莫司的作用機制涉及到抑制肝臟中的HMGCoA還原酶,這是膽固醇合成

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