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京新藥業安達西尼申報上市 安達西尼可以治療失眠障礙嗎?

相關企業: 浙江京新藥業股份有限公司

4月24日,CDE官方網站顯示,國家藥品監督管理局受理了浙江京新藥業一類新藥安達西尼膠囊上市申請,用于治療失眠障礙。安達西尼膠囊(即EVT201膠囊)是治療失眠癥的一類小分子新藥,是通過與α1-亞型結合引起GABA受體的變化調節而中度激活該受體并引起下游信號轉導,從而抑制中樞神經系統并發生睡眠作用的一類新型GABA受體部分正別構調節劑(PPPAM)。

201結構式EVT

EVT201膠囊與GABA受體的全激活劑相比,對GABA受體具有較低的最大激活效果強度(Maximactivaponcy),該機制使得EVT201膠囊既能對GABA受體具有激活效果,又能快速抑制神經系統,又能避免對GABA受體過度激活引起的神經副作用。與傳統GABA受體全激動劑相比,在運動障礙、后遺癥、耐受性、乙醇相互作用、身體依賴、記憶損傷等不良反應方面具有明顯的優勢。

EVT201最初由德國EVOTEC公司開發,2010年10月,兩家公司簽署了許可證和合作協議。根據協議,EVT201公司將在中國開發和注冊EVT201并銷售化合物制劑的獨家專利許可和開發權授予了京信制藥。

JX202001-EVT201-III研究是一項多中心、隨機、雙盲III期臨床研究,評估EVT201膠囊對比安慰劑在失眠患者中的療效和安全性。

共有546例受試者入組,隨機分配給試驗組或對照組,比例為2:1。主要研究結果是多導睡眠圖(PSG)監測的平均睡眠總時間(TST)在雙盲治療期第13/14夜間,主要研究結果包括客觀維度(PSG監測)和主觀維度(睡眠日記卡)的平均持續睡眠潛伏期,平均睡眠效率,平均睡眠醒來時間,平均睡眠醒來時間,以及安全指標,如藥物撤回反彈性評估、白天嗜睡評估、認知功能評估、疲勞程度評估等。

基于統計分析模型,EVT201膠囊組與安慰劑組的優效性相比,EVT201膠囊可以快速起效,提高睡眠效率,同時改善第二天的睡眠等殘余效應,以第13/14晚PSG監測的平均TST值為反應變量,基線TST為協變量,組別為自變量計算。

目前,治療失眠癥的藥物主要包括苯二氮卓類,包括地西泮、氯硝西泮、唑吡坦(1995年在中國上市)和右佐匹克隆(2007年在中國上市)。從那時起,中國沒有批準新藥上市。

安達西尼是首家小分子創新藥分子創新藥物,標志著其創新藥物的研究和開發取得了里程碑式的進展。如果該產品能夠成功獲得批準并上市,它將為失眠患者提供更好的藥物選擇。到目前為止,該公司已投資約2億元用于該藥物的研發。

藥品資訊

  • 富伊松(復方地塞米松軟膏)是一種用于治療皮膚炎癥的外用藥物。它通常適用于緩解由濕疹、皮炎等引起的皮膚紅腫、瘙癢等癥狀。這種軟膏含有地塞米松成分,這是一種糖皮質激素,具有抗炎和抗過敏的作用,能夠有效減輕

  • 布洛偽麻干混懸劑是一種用于緩解發熱和輕至中度疼痛癥狀的藥物。它含有非甾體抗炎成分,能夠減少炎癥和降低體溫,同時含有偽麻黃堿,有助于緩解鼻塞癥狀。這種干混懸劑適用于多種常見癥狀,如頭痛、牙痛、肌肉痛、關

  • 復方苯海拉明麻黃堿糖漿主要用于緩解咳嗽和感冒引起的癥狀。這種藥物含有抗組胺成分和解熱鎮痛成分,可以幫助緩解因感冒引起的咳嗽、流涕和打噴嚏等癥狀。在分析其作用時,抗組胺成分苯海拉明可以減輕過敏反應,減少

  • 便秘通軟膏

    2025-04-30

    便秘通軟膏可以有效緩解便秘癥狀。它通過軟化糞便和刺激腸道運動來幫助排便。便秘的原因多樣,包括飲食中纖維攝入不足、水分攝入不夠、缺乏運動、生活習慣不規律等。輕微的便秘可以通過增加膳食纖維和水分攝入、適量

  • 枸櫞酸鉀口服溶液主要用于治療低鉀血癥,它通過補充鉀離子來幫助調節體內電解質平衡。這種溶液適用于因鉀缺乏導致的肌肉無力、心律失常等癥狀。鉀是維持心臟、肌肉和神經功能正常工作的重要礦物質。低鉀血癥可能由多

  • 稀葡萄糖酸氯己定溶液是一種用于皮膚消毒的外用制劑。它通過減少皮膚表面細菌的數量來幫助預防感染。稀葡萄糖酸氯己定溶液的作用機制主要是通過破壞細菌細胞壁,從而抑制細菌生長。它對皮膚表面的革蘭陽性菌和革蘭陰

  • 益氣提神含片

    2025-04-30

    對于提神醒腦,含片確實是一種有效的選擇。它們通過刺激口腔黏膜和舌下血管,迅速吸收,達到提神的效果。在選擇含片時,應考慮個人體質和需求,常見的含片包括薄荷、檸檬等天然成分,它們具有清涼感,能迅速提振精神

  • 刺丹顆粒

    2025-04-30

    刺丹顆粒可能對緩解某些癥狀有一定幫助,但并非適用于所有情況。刺丹顆粒作為一種中成藥,其成分和作用機制與西藥不同,可能在一定程度上緩解某些癥狀,如清熱解毒、消腫止痛等。然而,其效果因人而異,且并非所有癥

  • 桂附地黃顆粒

    2025-04-30

    桂附地黃顆粒是一種常用于治療腎陽虛證的中成藥。它通過調和陰陽、溫補腎陽來改善腎陽虛引起的各種癥狀。腎陽虛的癥狀多種多樣,常見的包括腰膝酸軟、畏寒怕冷、四肢不溫等。較為嚴重的癥狀可能表現為性功能減退、水

  • 柔肝解毒口服液作為一種中藥制劑,可能對某些肝臟疾病有一定的輔助治療作用。它通過調和肝臟功能,幫助減輕肝臟負擔,促進肝臟解毒。然而,其具體效果因人而異,且需在專業醫生指導下使用。肝臟是人體重要的解毒器官

  • 邦林(二乙酰氨乙酸乙二胺氯化鈉注射液)在臨床上主要用于治療腦出血、腦外傷等引起的顱內壓增高癥狀,以及青光眼手術前降低眼壓。該藥物通過抑制凝血酶的生成,減少血液凝固,從而降低顱內壓和眼壓。在治療過程中,

  • 苦參堿葡萄糖注射液對于緩解某些炎癥和疼痛狀況具有一定的效果。它通過靜脈注射的方式進入人體,幫助減輕炎癥反應,改善局部血液循環,從而緩解疼痛和不適。這種注射液的作用機制主要涉及抗炎和鎮痛兩個方面。在抗炎

  • 鹽酸利多卡因葡萄糖注射液主要用于局部麻醉和抗心律失常,適用于心臟手術和心臟導管檢查等醫療場景。這種注射液通過阻斷神經沖動的傳導,達到局部麻醉的效果,同時對心臟節律異常有一定的調節作用。在臨床使用中,鹽

  • 甲磺酸培氟沙星葡萄糖注射液是一種用于治療細菌感染的抗菌藥物。它通過干擾細菌的DNA復制和修復過程,從而抑制細菌的生長和繁殖。在使用甲磺酸培氟沙星葡萄糖注射液時,常見的副作用可能包括惡心、嘔吐、腹瀉等消

  • 阿奇霉素葡萄糖注射液是一種常用的抗菌藥物,適用于多種細菌感染的治療。這種藥物主要針對由敏感菌引起的上呼吸道感染、下呼吸道感染、皮膚軟組織感染等。它通過干擾細菌蛋白質合成,抑制細菌生長和繁殖。由于其廣泛

  • 辛弗(己酮可可堿葡萄糖注射液)主要用于改善腦血流,增加腦部氧氣和葡萄糖的供應。這種藥物在臨床上用于治療腦部血液循環障礙引起的癥狀,比如腦梗塞、腦動脈硬化等。己酮可可堿作為一種中樞神經系統活性藥物,能夠

  • 麥樂定(鹽酸罌粟堿氯化鈉注射液)是一種用于緩解血管痙攣的藥物。它通過擴張血管,改善局部血液循環,從而減輕疼痛和痙攣。這種注射液主要用于治療外周血管疾病,如間歇性跛行和雷諾病。它對平滑肌有直接的松弛作用

  • 復方甘草酸單銨S氯化鈉注射液可能用于治療某些疾病,但并非適用于所有情況。這種注射液含有甘草酸單銨S和氯化鈉,主要用于治療肝炎、肝硬化等疾病,以及一些由于肝功能異常引起的癥狀。它通過調節免疫反應和抗炎作

  • 氯化鉀氯化鈉注射液是一種用于補充電解質的醫療產品,適用于需要補充鉀和鈉離子的患者。這種注射液通過靜脈給藥,可以迅速補充體內鉀和鈉的不足,維持電解質平衡。鉀離子對于維持心臟功能和肌肉收縮至關重要,而鈉離

  • 靈精膠囊

    2025-04-30

    高血壓是一種常見的慢性疾病,通過合理的生活方式和飲食調整可以有效控制血壓。高血壓患者首先應控制鹽的攝入量,每日攝入量不宜超過5克,因為高鹽飲食會直接導致血壓升高。其次,增加蔬菜和水果的攝入,它們富含鉀

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