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亞盛醫藥商業化首秀亮眼!真創新“靠岸” 多款FIC、BIC產品蓄勢待發

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目標重復,嚴重的同質化,激烈的內部滾動……這些詞已經成為近年來中國創新藥物無法撕裂的標簽。特別是在2021,隨著CDE抗腫瘤藥物新政策的出臺和偽創新的重創,關于中國創新藥物如何從1.0到2.0甚至真正進入3.0時代的討論熱度達到了頂峰。

2015年以前,中國對創新藥的定義,只要國內沒有,就是創新藥,享受所謂的1.1類新藥待遇。2015年以后,隨著藥審改革,中國加入ICH等,全球只有新藥才開始被認為是真正的創新藥。公眾對中國創新藥的期待,從原來的電商,到電商,到電商,階段性的轉變。

機遇與挑戰并存,中國創新藥物的黃金時代已經到來。一方面,《紐約時報》需要具有源頭創新、差異化創新和全球創新的制藥企業。另一方面,大浪沖走了沙子,資本也開始重新評估創新制藥企業的內在價值,監管越來越嚴格。創新型制藥企業不僅需要有自主研發的能力,還需要展示真正的黃金不怕火的力量。

01

開啟商業化的重磅產品,強大的自我造血能力。

3月21日,國內原小分子創新藥企亞盛藥業公布2021年財報。財報顯示,報告期內,公司現金流持續改善。2021年,亞盛藥業成功完成增發股票配售,籌資13億元人民幣。截至2021年12月31日,貨幣性資金為17.4億元,較2020年底增長70.3%。

報告期內,企業收入為2791萬元,較上年同期增長123.2%,關鍵來源于首個商業化產品的銷售額,商業化許可費收入及專利知識產權許可費收入。雅生藥業披露,截至2022年2月底,第一個商業化產品耐立克?實現累計開票額度為5041萬元(未經審計含增值稅額)。

2021年11月,用于治療任何酪氨酸激酶抑制劑(TKI)耐藥性的奧雷巴替尼(HQP1351)在中國正式獲批上市,并以T315I突變的慢性髓細胞白血病(CML)或加速期(AP)的成年患者通過經充分驗證的檢測方法進行診斷,其商品名稱為耐藥性。

它的出現不僅解決了Bcr-AblT315I突變患者在CML前第二代藥物治療過程中的耐藥性問題,而且根據臨床數據,奧雷巴替尼的療效可以與世界上第一個批準上市的類似藥物相媲美,初步顯示的安全性更好。

現階段,亞盛藥業已建立一支在血液腫瘤行業具備豐富多彩經驗的商業化團隊,并與信大生物深層協作,相互開展耐立克?在中國的商業化推廣;次之,亞盛藥業與國藥控股、上藥控股、及華潤藥業為承擔的供應鏈管理服務商均創建了戰略協作關聯,多維度提升耐立克?的商業化進程和可及性;此外,耐立克?早已進到10個城市的惠民保,在其中湖州市的南太湖保健康在耐立克獲批后第一個月主導準入,預估今年還將進到大量城市的惠民保新項目。

以前,行業內普遍對本土研發型biotech企業的商業化工作能力存有疑慮。而從正式獲準上市銷售市場,耐立克?在短短2個多月時間內完成了5000多萬的銷售量,這一數據信息充分表明,亞盛藥業有著充足的發展潛力和整體實力,從研發型的biotech向集研發、生產制造、商業化到一體的biopharma挺進。

亞盛制藥的第一個產品銷售數據取得了良好的開端,并有序地促進了商業化,的商業化,基本上可以消除市場擔憂。此外,從長遠來看,作為世界上第二尼未來的市場前景,奧雷巴替尼是中國第一個也是唯一被批準上市的第三代BCR-ABL抑制劑。

值得注意的是,不僅是針對Bcr-ABLT315I突變患者,奧雷巴替尼正在解鎖更廣泛的指征。從最新進展來看,耐立克?的全批注冊臨床研究已于2021年上半年完成患者入組,用于評估TKI第一代/第二代耐藥和/或不耐受的CML患者的有效性和安全性。耐立克?的這項指征在2021年3月被CDE列入突破性治療品種,預計今年最快提交新藥上市申請。

參照伊馬替尼在中國的第一代BCR-ABL抑制劑超過20億的銷售額,奧雷巴替尼的市場潛力可以期待在未滿足的CML臨床治療需求。

亞盛制藥成立于2009年,是中國創新制藥企業第一梯隊的代表之一。這些生物制藥公司的定位是基于中國,面向世界。其中,亞盛制藥公司選擇在腫瘤、乙型肝炎和與衰老相關的疾病等治療領域開發創新藥物。2019年,亞盛制藥在香港證券交易所主板上市。

對亞盛制藥來說,奧雷巴替尼的批準和商業上市的成功只是該公司的一個起點。亞盛制藥正在從Biotech穩步向Biopharma邁進,擁有豐富的現金流和強大的自我造血能力。

02

加碼“王炸”潛力品種,臨床開發快速推進

亞盛醫藥在2021年財報里透露,公司在創新投入方面持續加碼,全年研發支出為人民幣7.67億元,較去年同期增長35.8%。

目前,亞盛醫藥正在快速推進核心潛在藥物的全球化臨床開發,在中國、美國、澳大利亞及歐洲同時開展超過50多項I/II期臨床試驗。除了首個上市的第三代BCR-ABL靶向耐藥CML治療藥物外,作為細胞凋亡領域領跑者,亞盛醫藥還擁有包括Bcl-2抑制劑APG-2575、MDM2-p53抑制劑APG-115等在內的多款具有“王炸”潛力的原創小分子藥物。

需要提及的是,亞盛醫藥也是全球唯一在細胞凋亡通路關鍵蛋白領域均有臨床開發品種的創新公司。得益于細胞凋亡療法顯著的生物學意義,除單藥治療外也展現出與TKI或IO等療法聯用的廣闊空間,細胞凋亡療法的潛在適應癥含實體瘤、血液瘤、乙肝等多種疾病。據F&S預計,2030年全球細胞凋亡標靶治療收入將達220億美元,2021-30 CAGR:23.8%。

從推進速度上來看,作為首個在中國進入臨床階段的、本土研發的Bcl-2選擇性抑制劑,APG-2575治療復發/難治性慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤(R/R CLL/SLL)的關鍵注冊II期臨床研究已于2021年底獲CDE批準,并于2022年3月完成首例患者給藥,為全球第2個進入注冊臨床階段的Bcl-2選擇性抑制劑。

在報告期內,APG-2575單藥或與其他抗癌藥物聯合治療晚期ER+乳腺癌或其他實體瘤的臨床研究申請(IND)獲FDA許可,意味著正式開始拓展實體瘤領域。截至目前,APG-2575共獲得FDA授予的5項孤兒藥認證,已在全球范圍內開展涉及多個血液腫瘤和實體瘤適應癥的18項臨床研究,呈現巨大的臨床開發潛力。

資料顯示,主要內源性細胞凋亡通路有Bcl-2、IAP和MDM2-p53三種。其中,Bcl-2選擇性小分子抑制劑被業界譽為小分子領域的PD-1。當前,全球僅有一款獲批上市的Bcl-2抑制劑——艾伯維venetoclax,該藥2020年收入已達13.37億美元。不過,Venetoclax有腫瘤溶解綜合征(TLS)及血細胞減少的嚴重副作用。而亞盛醫藥的APG-2575安全性更優,具有Best-in-class潛力。

另一個細胞凋亡品種APG-115也是首個在中國進入臨床階段的MDM2-p53小分子抑制劑,臨床顯示,它能與PD-1/PD-L1之間產生協同效應,有望克服耐藥難題,具有First-in-class潛力,該藥已獲得6個FDA孤兒藥資格認證、2個FDA兒童罕見病資格認證

伴隨著首個上市產品的“靠岸”,亞盛醫藥實現了從研發型企業到有產品上市的、擁有商業化能力的企業的成功跨越,全面開啟商業化新征程。隨著2021年財報披露,亞盛醫藥的營收好于市場預期,現有的現金為17.4億人民幣,完全可以覆蓋現有核心/潛力產品上市及開發的費用。

值得期待的是,細胞凋亡靶點研發門檻極高,因大分子藥物難以觸及胞內靶點,而結合位點寬而淺,蛋白-蛋白結合難度高,還有成藥性難題,目前臨床階段的產品十分有限。亞盛醫藥的研發管線涵蓋三大細胞凋亡通路,進度領先,管線前景光明,未來市場可期。

亞盛醫藥臨床研發管線

03

實踐全球創新戰略,以病人臨床需求為起點。

2015年是中國創新藥物發展的第一年。經過七年的蝴蝶變化,從藥品審批到臨床試驗管理,中國的研發監管體系已逐漸與國際接軌,并趨于成熟。要跟上時代的步伐,國內創新藥物需要進一步提升,實現全球創新。然而,在這個階段,目標是重復的。同質化嚴重,內部問題突出,中國新藥研發進入發展黃金時期,首先要拋棄舊思維。

亞盛醫藥董事長楊大軍博士作為業內知名的海歸科學家,對此深有體會。他曾在采訪中提到,做創新藥的目的是解決臨床上不符合的需求,要敢做真正的原創,也就是我們常說的First-class。而不是在別人成功的基礎上做一些小的改造,這樣產品才能真正走出國門,惠及全球患者。

正是由于這樣的考慮,自2009年成立以來,亞醫藥一直在選擇差異化創新,專注于原創創新,避免了大多數創新藥企聚集在一起的免疫治療等熱門賽道。研發管道基本上是FIC和BIC的產品。

亞盛制藥的努力也被看到,并在國際上得到了越來越多的認可。2021,亞盛制藥在其骨骼中流動創新血液,其重型核心/潛在產品耐立克?。在ASH、ASCO等國際學術會議上,APG-2575、APG-115等臨床進展頻頻出現。

在其中,耐立克?連續4年入選ASH年會口頭報告,呈現Best-in-class潛質,顯示信息國際血液學界對其功效和安全性的認同;APG-2575接連入選ASCO.ASH年會,多項結果驗證其在全世界有Best-in-class潛質;APG-115獲得2021ASCO年會口頭報告,為MD2-p53抑制劑與目前免疫腫瘤藥物中間的協同作用出示臨床根據,具備Fir-in-class潛質……

到目前為止,亞盛制藥已經獲得了兩個FDA快速通道資格認證。2個FDA兒童罕見病認證。15個FDA和1個歐盟孤兒藥品認證繼續刷新中國制藥企業的記錄,突出了公司的全球創新能力和水平。

值得一提的是,孤兒藥的前景并不寂寞,市場也不小。格列衛、K藥、O藥等全球超重磅炸彈藥品均獲FDA孤兒藥認證,獲批上市后一戰成名。

根據美國法規,獲得孤兒藥品資格的產品將享受多項折扣,包括在美國進行臨床試驗的減半;免收新藥申請費,享有7年的市場獨有權,不受專利影響。在此期間,FDA將不批準其他制造商申請類似產品;更高的自由定價權等。

在生物醫藥行業,許多大型制藥公司將能夠通過申請孤兒藥品資格和獲得快速評估渠道作為實現新藥快速上市的重要戰略。楊大軍博士在接受采訪時還表示,使用孤兒藥品的政策紅利是我們模仿國際醫藥巨頭的重要注冊策略之一。目前,申請孤兒藥品已成為國內創新藥品企業尋求國際化的重要途徑之一。

此外,亞盛醫藥憑借強大的研發能力,在全球范圍內布局知識產權,截至2021年12月31日,亞盛醫藥在全球范圍內擁有178項專利授權.600項專利申請,其中約135項專利已獲得海外授權。

報告期內,亞盛醫藥為推動在研產品的全球創新,也積極尋求海外合作,與NCI、輝瑞等國際學術機構.跨國企業達成多次臨床合作。此前,亞盛醫藥已經在UNITY.MDAnderson.梅奧醫學中心和阿斯利康等領先的生物技術和制藥公司達成全球合作關系。

亞盛醫藥作為中國創新藥品的領先企業,一直以來都有著明確的定位:堅持原創,堅持全球創新。在國內新藥研發的無序開發中,創新生態的弊端凸顯出來。在尖銳的矛盾下,像亞盛醫藥這樣的核心創新制藥企業展現出獨特的光芒。

藥品資訊

  • 復方骨肽注射劑可以用于治療骨折、骨質疏松等疾病,但并非所有情況都適用。復方骨肽注射劑含有多種活性成分,能夠促進骨細胞代謝和骨組織修復。對于骨折患者,使用該注射劑可以加速骨折愈合過程;對于骨質疏松患者,

  • 艾地苯醌作為一種常用于改善腦功能的藥物,其主要作用是增強腦細胞的能量代謝,從而改善記憶力和認知功能。它通過提高腦細胞的線粒體功能,幫助細胞更有效地利用氧氣和葡萄糖,進而提升大腦的整體工作效率。艾地苯醌

  • 四味脾胃舒片對于改善消化不良癥狀是有一定幫助的。這種藥物主要用于治療因脾胃虛弱引起的消化不良、食欲不振等癥狀。它通過調和脾胃,增強消化功能,從而幫助緩解相關不適。消化不良可能由多種因素引起,包括飲食習

  • 胞二磷膽堿片是一種用于改善腦功能的藥物,適用于治療腦損傷后的認知功能障礙和記憶障礙。這種藥物通過促進腦細胞代謝和改善腦部血流,從而幫助恢復受損的腦功能。胞二磷膽堿片的作用機制主要是通過增加腦細胞內的能

  • 英夫利昔單抗是一種生物制劑,通常用于治療某些自身免疫性疾病,如克羅恩病、類風濕性關節炎等。這種藥物通過靶向免疫系統中的特定成分來減少炎癥反應。英夫利昔單抗的作用機制是抑制腫瘤壞死因子α(TNFα),這

  • 丙基硫氧嘧啶是一種治療甲狀腺功能亢進的藥物。它通過抑制甲狀腺激素的合成,從而降低甲狀腺激素水平,緩解甲亢癥狀。這種藥物適用于輕至中度甲狀腺功能亢進患者,尤其是那些對放射性碘治療不耐受或不適合手術的患者

  • 甲磺酸倍他司汀是一種用于改善腦部血流的藥物,它可以幫助緩解因腦部血流不足引起的癥狀。甲磺酸倍他司汀通過擴張血管,增加腦部血流量,從而改善腦部血液循環。它對于治療因血管痙攣或狹窄引起的頭暈、眩暈等癥狀具

  • 促紅細胞生成素是一種用于治療貧血的生物制劑,它可以幫助刺激骨髓生成更多的紅細胞。這種生物制劑適用于因慢性腎臟疾病、某些癌癥治療或自身免疫性疾病導致的貧血患者。促紅細胞生成素的作用機制是通過模擬人體自然

  • 金嗓散結丸對于緩解咽喉不適和聲音嘶啞有一定的幫助。它通過清熱解毒、活血化瘀的作用,可以改善咽喉部位的炎癥和腫脹,從而減輕癥狀。在咽喉不適的原因中,常見的有過度用聲、感冒引起的急性咽喉炎,或者是長期吸煙

  • 中華跌打丸是一種常用于治療跌打損傷的中成藥。它能夠活血化瘀,消腫止痛,適用于跌打損傷引起的瘀血腫痛。中華跌打丸的主要成分包括多種中草藥,這些成分共同作用于人體,通過促進血液循環和消除瘀血來減輕疼痛和腫

  • 門冬胰島素30是一種胰島素制劑,用于治療糖尿病患者的高血糖癥狀。它通過模擬人體胰島素的自然分泌模式,幫助降低血糖水平。門冬胰島素30由速效和中效胰島素組成,其中速效成分能夠快速降低餐后血糖,而中效成分

  • 熱炎寧合劑對于緩解咽喉不適和咳嗽有一定的幫助。這種合劑通常含有清熱解毒和利咽止咳的成分,適用于因外感風熱引起的咽喉腫痛、咳嗽等癥狀。在具體使用時,熱炎寧合劑可以減輕咽喉部位的炎癥反應,緩解因炎癥引起的

  • 硫辛酸片對于改善糖尿病神經病變癥狀具有一定的效果。它通過抗氧化作用減少自由基對神經的損害,從而緩解神經病變引起的疼痛、麻木等癥狀。硫辛酸片的作用機制主要與其抗氧化特性有關。它能夠清除體內的自由基,減少

  • 龍膽瀉肝丸具有清熱瀉火、疏肝解郁的作用,適用于因肝火旺盛引起的頭痛、眩暈、目赤、耳鳴等癥狀。它通過調和肝氣、清除肝熱來緩解相關不適。分析來看,龍膽瀉肝丸主要針對的是因肝火上炎導致的一系列癥狀。輕微的癥

  • 苯海拉明片具有抗組胺作用,可以用于緩解過敏癥狀。它通過競爭性地阻斷組胺受體,減輕組胺引起的毛細血管擴張、血管通透性增加、平滑肌收縮和腺體分泌增加等反應。苯海拉明片適用于治療蕁麻疹、過敏性鼻炎、藥物過敏

  • 高錳酸鉀是一種常用的消毒劑,可以用于皮膚消毒和清潔傷口。它通過釋放氧原子來破壞細菌和病毒的結構,從而達到消毒的目的。高錳酸鉀的濃度和使用方式需要嚴格控制,以避免對皮膚造成刺激或灼傷。一般而言,用于皮膚

  • 通宣理肺片對于緩解咳嗽和化痰有一定的效果。它通過調和肺氣、宣肺止咳的作用,幫助改善因外感風寒引起的咳嗽、痰多等癥狀。這種藥物適用于輕中度的咳嗽患者,尤其是那些因氣候變化或輕微感冒引起的咳嗽。在實際使用

  • 氯霉素滴眼液是一種常用于治療眼部感染的外用藥物。它可以有效對抗多種細菌引起的眼部炎癥,如結膜炎、角膜炎等。氯霉素滴眼液的作用機制主要是通過抑制細菌的蛋白質合成,從而阻止細菌生長和繁殖。在眼部感染初期,

  • 心通口服液可能對緩解心絞痛有一定效果。心絞痛是由于心臟供血不足引起的一種癥狀,表現為胸部壓迫感或疼痛。心通口服液含有多種中藥材,能夠活血化瘀,改善心臟血液循環,從而減輕心絞痛的癥狀。心通口服液的作用機

  • 阿昔莫司是一種降脂藥物,主要用于治療高膽固醇血癥和高甘油三酯血癥。它通過抑制膽固醇合成和促進膽固醇分解,從而降低血液中的脂質水平。阿昔莫司的作用機制涉及到抑制肝臟中的HMGCoA還原酶,這是膽固醇合成

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