?國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布耗材帶量采購(gòu)文件 中國(guó)醫(yī)藥午后炸板閃崩

國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布耗材帶量采購(gòu)文件

31日，國(guó)家醫(yī)療保險(xiǎn)局發(fā)布了《國(guó)家醫(yī)療保險(xiǎn)局辦公室、國(guó)家衛(wèi)生委員會(huì)辦公廳關(guān)于國(guó)家組織高值醫(yī)療耗材（人工關(guān)節(jié)）集中采購(gòu)和使用配套措施的意見》。本內(nèi)容通知主體為省、自治區(qū)、直轄市、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)醫(yī)療保險(xiǎn)局、衛(wèi)生委員會(huì)。根據(jù)人工關(guān)節(jié)采購(gòu)、配送、使用和服務(wù)的特殊特點(diǎn)，規(guī)范所選產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò)、供應(yīng)、配送、醫(yī)療保險(xiǎn)支付政策、醫(yī)療服務(wù)價(jià)格調(diào)整、余額保留、后續(xù)監(jiān)督重點(diǎn)和處罰措施。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局綜合征求藥品上市許可證持有人檢查要點(diǎn)

31日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局綜合司公開征求《藥品上市許可證持有人檢查要點(diǎn)（草案）》的意見。對(duì)50個(gè)檢查要點(diǎn)提出要求，適用于委托生產(chǎn)藥品的國(guó)內(nèi)持有人的監(jiān)督檢查。國(guó)內(nèi)自產(chǎn)藥品的持有人，應(yīng)當(dāng)按照法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范的要求，參照本檢查要點(diǎn)的有關(guān)要求進(jìn)行監(jiān)督檢查。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生委員會(huì)聯(lián)合發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》

31日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生委員會(huì)組織修訂了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。適用范圍為：在中華人民共和國(guó)境內(nèi)，為申請(qǐng)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)而開展的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范。本規(guī)范涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的全過程，包括方案設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)督、檢查、檢查、數(shù)據(jù)采集、記錄、保存、分析、總結(jié)和報(bào)告。

產(chǎn)經(jīng)觀察

百濟(jì)神州、再鼎藥、黃藥轉(zhuǎn)入美國(guó)SEC《外國(guó)公司問責(zé)法》確認(rèn)清單

日前，美國(guó)證監(jiān)會(huì)（SEC）將百濟(jì)神州、再鼎醫(yī)藥、黃醫(yī)藥等三家中國(guó)醫(yī)藥公司轉(zhuǎn)入首批暫定退市名單（新浪醫(yī)藥新聞）

榮昌生物登陸科創(chuàng)板開盤破發(fā)

31日，榮昌生物正式登陸科技創(chuàng)新板，實(shí)現(xiàn)“A+H”兩地上市。科技創(chuàng)新板IPO首日，N榮昌(68831)開盤報(bào)466.00元/股，比發(fā)行價(jià)下跌40元.17%。截至收盤，N榮昌報(bào)40.84元/股，跌14.92%。

瑞科生物登陸港交所

今日，瑞科生物正式登陸香港證券交易所。每股定價(jià)24股。.80港元，每手500股。瑞科生物在公開發(fā)售階段獲得約100股。.認(rèn)購(gòu)65倍，一手中簽率95倍.28%。截至收盤，報(bào)255%。.250港元/股.81%。

麗珠集團(tuán)：金同仁創(chuàng)業(yè)板IPO恢復(fù)審核

麗珠集團(tuán)今日宣布，公司參股公司金同仁近日收到深圳證券交易所提醒，由于金同仁申請(qǐng)首次公開發(fā)行股票并在創(chuàng)業(yè)板上市的會(huì)計(jì)師信永中和會(huì)計(jì)師事務(wù)所已出具審核報(bào)告，深圳證券交易所于3月30日恢復(fù)了金同仁的發(fā)行上市審核。目前，公司持有金同仁股份4400萬股，占首次公開發(fā)行前總股本的40%。

前輝瑞首席運(yùn)營(yíng)官吳坤加入吉星藥業(yè)

今天，吉興藥業(yè)宣布任命吳坤為首席商務(wù)官。上任后，吳坤將駐扎在中國(guó)上海，并向吉興首席執(zhí)行官羅萬里報(bào)告。在這個(gè)職位上，吳坤將負(fù)責(zé)制定吉興的商業(yè)戰(zhàn)略，建立優(yōu)秀的營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)，以促進(jìn)公司產(chǎn)品組合的商業(yè)化進(jìn)程。

康橋資本/海森完成了武田制藥五大心血管代謝領(lǐng)域藥品的收購(gòu)

31日，康橋資本與海森生物醫(yī)藥有限公司（中國(guó)）聯(lián)合宣布完成武田制藥五大心血管代謝藥品的收購(gòu)，包括亞寧定、易達(dá)比、必洛斯、倍欣和艾可拓。根據(jù)收購(gòu)協(xié)議，海森將在中國(guó)大陸擁有這些藥品的獨(dú)家權(quán)利，直接隸屬于武田制藥中國(guó)大陸內(nèi)科的員工將加入海森。此外，武田制藥將繼續(xù)為海森生產(chǎn)和供應(yīng)上述產(chǎn)品。

科興制藥與邁博太科簽署了英夫利西單抗獨(dú)家推廣協(xié)議

31日，科興制藥宣布，公司與邁博太科簽署了《英夫利西單抗（類停）中國(guó)大陸市場(chǎng)獨(dú)家推廣服務(wù)協(xié)議》，授予公司在中國(guó)大陸?yīng)毤彝茝V英夫利西單抗（類停）的權(quán)益。

中國(guó)醫(yī)藥午后炸板閃崩超過9%

31日，醫(yī)藥板塊龍頭中國(guó)醫(yī)藥午后爆發(fā)，隨后股價(jià)持續(xù)下跌。截至收盤，中國(guó)醫(yī)藥接近跌停，報(bào)366.36元/股，跌9.64%。成交額108.9億元，換手率24.91%。此前，3月1日以來，股價(jià)從11元漲到40元左右，區(qū)間漲幅已超過250%。

2021年中國(guó)生物制藥凈利潤(rùn)146.1億元同比增427.2%

31日，中國(guó)生物制藥公司發(fā)布2021年年度業(yè)績(jī)，公司實(shí)現(xiàn)收入268.6億元人民幣同比增長(zhǎng)13億元.6%；母公司持有人利潤(rùn)1466.同比增長(zhǎng)427億元.2%；7777人民幣基本盈利；.83分；擬派末期股息每股4港元。

通化東寶：預(yù)計(jì)2022年Q1凈利潤(rùn)為8.17億元同比增加143%

31日，通化東寶宣布，預(yù)計(jì)2022年第一季度凈利潤(rùn)為8.17億元，同比增長(zhǎng)142億元.63%左右；與上年同期相比，上市公司股東扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤(rùn)有望增加3488%.91萬元，同比增加1000元.36%左右。

Neuron23公司完成1億美元C輪融資有助于開發(fā)精準(zhǔn)帕金森病療法

今日，Neuron23公司宣布完成1億美元C一輪融資。本輪融資獲得的資金將用于促進(jìn)公司的目標(biāo)LRRK2和TYK2的主要研發(fā)項(xiàng)目。LRRK2是與帕金森病和全身性炎癥有關(guān)的基因。TYK2是JAK蛋白質(zhì)家族的一員在病理免疫信號(hào)傳導(dǎo)中起著重要作用。

藥聞醫(yī)訊

FDA專家組6:4反對(duì)！AmylyxALS藥品上市希望渺茫

日前，美國(guó)FDA專家組最終以6票反對(duì)，4票同意投票結(jié)果，確定Amylyx未能在II期研究中明確表示AMX治療神經(jīng)退行性疾病ALS(肌萎縮側(cè)索硬化)的有效性直接導(dǎo)致該藥物未來獲批上市的希望更加渺茫。

繼羅沙司他之后FDA拒批另一款HIF-PH抑制劑

30日，Akebia宣布已收到FDA公司提交的vadadustat新藥申請(qǐng)(NDA)完整的回復(fù)函(CRL)。vadadustat氨酰羥化酶是口服低氧誘導(dǎo)因子(HIF-PH)抑制劑正在被審查用于治療慢性腎病(CKD)所致貧血。FDA他說，對(duì)該藥物的審查已經(jīng)結(jié)束，現(xiàn)有情況不足以支持該藥物的批準(zhǔn)。

Evusheld在歐盟批準(zhǔn)接觸廣大人群的新冠病毒之前，預(yù)防

最近，阿斯利康的效抗體組合Evusheld（tixagevimab替沙格韋單抗和cilgavimab西加韋單抗組合已被允許在歐盟上市，以防止成人和青少年（12歲以上，體重40公斤以上）接觸新冠病毒。

輝瑞，莫德納第四劑新冠疫苗緊急使用FDA授權(quán)

近日，輝瑞發(fā)布公告稱，與輝瑞一起，BioNTech聯(lián)合開發(fā)的新冠疫苗已經(jīng)獲得FDA授權(quán)擴(kuò)大其應(yīng)急使用范圍，特定人群可接種第二劑強(qiáng)化針，第二劑強(qiáng)化疫苗的注射時(shí)間與第一劑之間至少4個(gè)月。這些人包括：50歲以上的人；12歲以上免疫功能低下的人。同日，莫德納新冠疫苗第二劑強(qiáng)化針用于50歲以上人群，18歲以上免疫力低下人群也獲得FDA授權(quán)緊急使用。

美國(guó)FDA批準(zhǔn)GSK長(zhǎng)效HIV藥物Cabenuva用于青少年感染者

近日，葛蘭素史克控股HIV醫(yī)藥公司ViiVHealthcare宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)Cabenuva（cabotegravir/rilpivirine，卡博特韋/利匹韋林)用于治療年齡在12歲以上，體重在35公斤以上，無治療失敗史。cabotegravir或rilpivirine沒有已知或疑似耐藥，病毒學(xué)抑制已經(jīng)實(shí)現(xiàn)（HIV-1RNA50副本/毫升)HIV-1青少年感染者。

創(chuàng)新FGFR治療膽管癌的抑制劑FDA資格優(yōu)先

今天，日本大鵬藥品及其子公司TaihoOncology宣布，美國(guó)FDA已經(jīng)接受futibatinib新藥申請(qǐng)，用于治療攜帶FGFR局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌治療患者（包括基因融合）。

四川匯宇左乙拉西坦注射濃溶液獲批

30日，四川匯宇制藥的左乙拉西坦注射用濃溶液四類仿制上市申請(qǐng)已完成審批流程。目前市場(chǎng)上涉及的左乙拉西坦制劑包括左乙拉西坦注射用濃溶液、左乙拉西坦口服溶液、左乙拉西坦片、左乙拉西坦緩釋片，其中前三款已納入國(guó)采。

康寧杰瑞PD-L1/CTLA-4雙抗首個(gè)III期間研究成功提交上市申請(qǐng)

康寧杰瑞康寧杰瑞宣布，公司PD-L1/CTLA-4雙抗KN046首個(gè)III期臨床研究(研究編號(hào):ENREACH-LUNG-01)成功完成第一次中期分析，達(dá)到預(yù)設(shè)終點(diǎn)。基于此結(jié)果，將按計(jì)劃提交新藥上市申請(qǐng)。

Adagio新冠抗體II/III期間研究成功！EUA申請(qǐng)

30日，Adagio宣布公司正在研究新冠中和抗體ADG正在進(jìn)行的20個(gè)全球性II/III在期臨床試驗(yàn)中，作為COVID-預(yù)防19暴露前后暴露(EVADE)以及治療(STAMP)在所有三種適應(yīng)癥中，藥物的主要終點(diǎn)都達(dá)到了統(tǒng)計(jì)意義。

云頂新耀在中國(guó)香港提交戈沙妥珠單抗新藥上市許可證

31日，云頂新耀宣布已向香港特別行政區(qū)衛(wèi)生署提交戈沙妥珠單抗（sacituzumabgovitecan）新藥上市許可部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌成移性三陰性乳腺癌成人患者，他們至少接受過兩次系統(tǒng)治療（其中至少一次用于轉(zhuǎn)移性疾病）。

渤健向美國(guó)FDA提交Aduhelm四期ENVISION測(cè)試最終方案

最近，渤健已經(jīng)去了美國(guó)FDA提交了4期ENVISION在最終的實(shí)驗(yàn)研究方案中，渤健預(yù)計(jì)首位患者將于2022年5月進(jìn)入篩查，并在大約四年后初步完成。