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新藥審批辦法最新版 糖尿病新藥的審批門檻

重重檢查新藥審查

美國藥品管理局解釋說,正在研發的人II申請上市時,糖尿病新藥或生物制劑藥廠必須提供證據證明該藥不會增加患者的心臟病發作"心血管事件"的風險。

負責藥物評估和研究的美國藥品管理局官員瑪麗·帕克斯在新聞公報中說:"我們需要更好地了解糖尿病新藥的安全性。因此,在藥物研發階段,藥廠必須進行更徹底的醫學試驗,以檢測藥物引起心血管疾病的風險。"

據美國媒體統計,目前各大制藥商正在開發100多種糖尿病藥物。

重新考慮文迪雅藥物的安全性

去年5月,《新英格蘭醫學雜志》發表了一篇文章,指出葛蘭素史克的糖尿病藥物文迪雅將顯著增加患者心臟病發作的風險,并相應增加心臟病死亡率。這引起了來自各行各業的廣泛質疑。

美國藥品管理局就文迪雅的藥品安全問題舉行了聽證會由外界專家組成的咨詢委員會最終投票認定,文迪雅雖然有一定的風險,但不會撤回市場。后來,美國藥品管理局要求糖尿病藥物文迪雅和吡格列酮在藥品標簽上添加新的藥品標簽"加框警告",提醒醫生和人這樣的藥物可能會導致心力衰竭。

審查提高的藥物更安全

然而,關于糖尿病藥物安全性的辯論一直持續到今天。糖尿病新藥審查"門檻"雖然藥品研發成本上升,周期延長,但美國藥品管理局表示,這將使醫生和患者更安全地使用藥品。

美國藥品管理局表示,糖尿病患者本身比正常人更容易出現心臟病發作、腎臟問題和失明并發癥,其中心臟病發作的風險是正常人的2-4倍,心臟病發作是糖尿病死亡的主要原因,所以如果糖尿病藥物增加心臟病風險,那么總體上弊大于利。

藥品資訊

  • 己酮可可堿葡萄糖注射液主要用于改善腦血流,提高腦部氧氣供應。它通過擴張血管,降低血液粘稠度,從而改善腦部血液循環,對腦缺血性疾病有一定的療效。這種注射液適用于治療由于腦部血液循環障礙引起的癥狀,如頭暈

  • 高血壓患者可以適量飲用咖啡,但需注意控制攝入量。高血壓患者適量飲用咖啡可能對血壓影響不大,因為咖啡因對血壓的影響因人而異。對于輕度高血壓患者,適量飲用咖啡可能不會導致血壓明顯升高。然而,對于中重度高血

  • 尼莫地平膠丸

    2025-05-02

    尼莫地平膠丸可以用于治療高血壓,但并非所有高血壓患者都適用。這種藥物通過擴張血管來降低血壓,適用于輕中度高血壓患者。尼莫地平膠丸對輕中度高血壓患者較為常見,因為它可以減少血管阻力,從而降低血壓。然而,

  • 鹽酸普萘洛爾緩釋膠囊是一種用于治療高血壓、心絞痛等疾病的藥物。它通過減緩心率和降低心臟的收縮力來降低血壓,從而減輕心臟的負擔。這種藥物的作用機制主要是通過阻斷心臟的β1受體,減少心臟的氧氣需求,同時擴

  • 高血壓患者可以服用吲達帕胺緩釋膠囊,但需在醫生指導下進行。吲達帕胺緩釋膠囊主要用于治療高血壓,其作用機制是通過抑制腎臟對鈉和氯的重吸收,增加尿液中鈉和氯的排放,降低血容量,從而降低血壓。此外,吲達帕胺

  • 卡維地洛膠囊

    2025-05-02

    卡維地洛膠囊主要用于治療高血壓和某些類型的心律失常。作為一種β受體阻滯劑,它有助于降低心臟的工作負荷,從而減少心臟疾病的風險。卡維地洛膠囊的作用機制是通過阻斷心臟和血管上的β受體,減緩心率和降低血壓。

  • 吉非羅齊片

    2025-05-02

    高脂血癥患者可能需要使用吉非羅齊片來降低血脂水平。這種藥物通過抑制脂肪酶的活性,減少脂肪的吸收,從而降低血液中的甘油三酯和膽固醇含量。吉非羅齊片的效果因人而異,對于輕度高脂血癥患者,可能通過調整飲食和

  • 洛伐他汀分散片可以用于降低膽固醇水平,適用于治療高膽固醇血癥。這種藥物通過抑制肝臟中的膽固醇合成酶,減少膽固醇的產生,從而降低血液中的低密度脂蛋白膽固醇水平。在分析洛伐他汀分散片的作用時,我們注意到它

  • 甲地高辛片

    2025-05-02

    甲地高辛片是一種用于治療某些心臟疾病的藥物,但并非所有心臟病患者都需要使用。甲地高辛片主要用于治療心力衰竭和某些類型的心律失常,如房顫。它通過增強心肌收縮力和減慢心率來改善心臟功能。然而,并非所有心臟

  • 硝酸異山梨酯緩釋膠囊是一種用于治療心絞痛的藥物。它通過擴張血管,減少心臟的負荷,從而緩解心絞痛癥狀。這種藥物的作用機制是通過釋放一氧化氮,促進血管內皮細胞釋放,進而擴張血管,降低心臟的氧耗量,改善心肌

  • 酒石酸美托洛爾控釋片是一種常用于治療高血壓和心絞痛的藥物。它通過減緩心率和降低心臟的收縮力來降低血壓,從而減輕心臟的負擔。這種藥物的作用機制主要是通過阻斷心臟的β1受體,減少心臟的氧氣需求,同時減少心

  • 單硝酸異山梨酯緩釋膠囊主要用于治療心絞痛,它通過擴張血管來減輕心臟的負擔。這種藥物對于緩解因冠狀動脈疾病引起的胸痛癥狀是有效的。心絞痛是由于心臟供血不足導致的,單硝酸異山梨酯緩釋膠囊通過擴張冠狀動脈,

  • 氨氯地平貝那普利片(Ⅱ)是一種用于治療高血壓的藥物,它通過擴張血管和降低心臟負荷來降低血壓。這種藥物的主要成分包括氨氯地平和貝那普利,它們共同作用于心臟和血管系統,以減少心臟的負擔和血管的阻力。氨氯地

  • 丙泊酚注射液

    2025-05-02

    丙泊酚注射液是一種常用的麻醉藥物,用于全身麻醉的誘導和維持。它通過靜脈注射進入體內,迅速發揮作用,使患者進入無痛狀態。丙泊酚注射液的常見副作用包括低血壓、呼吸抑制和惡心嘔吐等。這些副作用通常在麻醉師的

  • 鹽酸維拉帕米緩釋膠囊是一種用于治療高血壓的藥物。它通過減緩心臟的收縮力和降低心率來降低血壓,同時還能改善心臟的血液供應。這種藥物的作用機制主要涉及鈣離子通道的阻斷,減少心臟和血管平滑肌的鈣離子流入,從

  • 西拉普利片

    2025-05-02

    高血壓患者可以在醫生指導下使用西拉普利片,這是一種常用的降壓藥物。西拉普利片通過抑制血管緊張素轉換酶,減少血管緊張素Ⅱ的生成,從而降低血壓。它適用于輕至中度高血壓患者,尤其是那些對其他降壓藥物不耐受或

  • 月見草油膠丸對于降低血脂具有一定的效果。它含有的γ-亞麻酸等成分能夠幫助調節血脂水平,改善血液循環。月見草油膠丸中富含的γ-亞麻酸是一種必需脂肪酸,人體無法自行合成,需通過飲食攝入。這種成分有助于降低

  • 月見草油的服用時間并沒有一個固定的標準,需要根據個人的健康狀況和醫生的建議來確定。通常,作為一種營養補充劑,月見草油可以在醫生指導下長期服用,但若出現不適或副作用,應及時停藥并咨詢醫生。月見草油含有的

  • 月見草油可能對一些健康問題有一定的幫助,但并非萬能藥。月見草油含有的γ-亞麻酸等成分可能對調節血脂、改善皮膚狀況有一定的積極作用。對于常見的皮膚干燥、濕疹等問題,適量使用月見草油可能有助于緩解癥狀。然

  • 月見草油

    2025-05-02

    月見草油可能對某些人的皮膚狀況有所幫助,但并非對所有人都有效。月見草油含有的γ-亞麻酸被認為可能有助于調節皮膚油脂分泌和減少炎癥,對于輕度的皮膚問題如干燥和輕微的炎癥可能有一定的緩解作用。然而,對于嚴

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