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國家醫藥產品管理局批準全球首個糖尿病新藥華糖寧單獨使用

2022年10月中旬,拜耳今日宣布,國家醫藥產品管理局已批準全球首個糖尿病新藥華糖寧(多列汀片)單獨使用,或與鹽酸二甲雙胍聯合使用,配合飲食和運動改善成年二型糖尿病患者的血糖控制。唐寧是拜耳與華靈制藥在糖尿病治療領域的產品合作,是全球首個獲批的GKA藥物。唐寧以其全新的作用機制,引領“穩態降糖“新概念,為中國億萬糖尿病患者和臨床醫生提供創新治療方案,標志著拜耳“主動遠離糖尿病“管理模式的全面開啟。

獲批的華糖寧是全球首個具有新機制的口服降糖藥,將為中國二型糖尿病患者提供創新的治療選擇。拜耳處方藥事業部全球執行副總裁、中國區總裁兼拜耳大中華區總裁周曉蘭女士表示,“拜耳一直深耕糖尿病治療領域,助力中國糖尿病防治事業的發展。華寧將與首個以糖耐量異常為適應癥的口服降糖藥(IGT)百糖平——、CGMs一起,為中國二型糖尿病患者建立從預防到治療的全程管理,通過實時血糖監測,實現‘平穩降血糖’的目標;同時,拜耳將積極探索數字化解決方案,幫助中國數億患者早日實現遠離糖尿病的美好愿景。“

在正常生理狀態下,人體血糖水平的波動保持在3.9-5.6mmol/L的狹窄范圍內,以保證機體正常的生理功能。這種狀態被稱為血糖穩態。葡萄糖激酶(Glucokinase,GK)作為細胞內葡萄糖代謝的第一關鍵酶,介導人體對葡萄糖的感知和調節,是3354血糖自我調節的關鍵,血糖自我調節的機制,基礎研究表明,二型糖尿病糖尿病(T2DM)患者常見GK損傷,使血糖自我調節機制異常,血糖自我調節能力受損,血糖不穩定。然而,雖然目前降糖藥種類繁多,但并沒有針對人體自身調節葡萄糖能力的糖尿病藥物。唐寧是全球首個獲批的葡萄糖激酶激活劑(GKA),直擊糖代謝第一步,修復GK功能,重塑血糖穩態。通過提高人體對葡萄糖的處理能力,解決血糖不穩定的臨床問題。這是與目前所有糖尿病治療方案完全不同的治療邏輯,它將為我國億萬糖尿病患者和臨床醫生提供新的治療方案和血糖管理新思路。

華寧的批準是基于兩個三期新藥上市和注冊臨床試驗的關鍵里程碑:——SEED研究和DAWN研究。兩項期臨床研究表明,華糖寧單獨或聯合二甲雙胍能有效降低血糖,低血糖風險低,并能顯著改善二型糖尿病患者的細胞功能,降低胰島素抵抗,具有良好的耐受性和安全性。中華醫學會糖尿病學分會主任委員、SEED研究(PI)主要負責人朱大龍教授表示:“GKA是一種新型的抗糖尿病藥物,具有獨特的作用機制和潛力。華糖寧是世界上第一個GKA新藥。通過直擊葡萄糖代謝的第一步,在葡萄糖濃度升高時激活GK,修復血糖穩態系統,重塑血糖穩態的自我調節。當葡萄糖濃度降低時,華糖寧游離出GK,從而避免低血糖,維持人體血糖穩態。SEED是GKA第一個成功的三期臨床試驗。研究中,華糖寧單藥治療表現出長期穩定的療效和安全性,為臨床醫生提供了創新的選擇,拓寬了血糖管理的新思路,重塑血糖穩態。“

唐寧與其他降糖藥聯合治療也顯示出顯著的療效和安全性優勢。曙光研究主要負責人、中日友好醫院楊教授表示,“鑒于在調節血糖穩態中的重要作用,針對這一靶點開發糖尿病藥物具有重要意義。華糖寧和二甲雙胍的聯合應用實現了從機制互補到療效疊加的效益。此次華糖寧的獲批,為二甲雙胍治療反應不佳的二型糖尿病患者提供了一種全新的聯合治療方案,在不同控糖需求、不同疾病階段的二型糖尿病患者中顯示出廣泛的應用潛力。“

靈醫創始人兼CEO陳力博士表示,“慢性糖尿病的管理是關系國計民生的重大戰略問題。華糖寧的成功獲批,是所有參與產品研發的科學家、臨床醫生、合作者共同的成果。我們為華堂寧獲批上市感到非常自豪,也非常感謝大家的辛勤付出和無私奉獻。領先醫學期待與拜耳攜手,全面加速華糖寧商業化進程,為中國億萬患者從源頭上治療二型糖尿病帶來新希望,建立糖尿病治療新標準。“

藥品資訊

  • 復方骨肽注射劑可以用于治療骨折、骨質疏松等疾病,但并非所有情況都適用。復方骨肽注射劑含有多種活性成分,能夠促進骨細胞代謝和骨組織修復。對于骨折患者,使用該注射劑可以加速骨折愈合過程;對于骨質疏松患者,

  • 艾地苯醌作為一種常用于改善腦功能的藥物,其主要作用是增強腦細胞的能量代謝,從而改善記憶力和認知功能。它通過提高腦細胞的線粒體功能,幫助細胞更有效地利用氧氣和葡萄糖,進而提升大腦的整體工作效率。艾地苯醌

  • 四味脾胃舒片對于改善消化不良癥狀是有一定幫助的。這種藥物主要用于治療因脾胃虛弱引起的消化不良、食欲不振等癥狀。它通過調和脾胃,增強消化功能,從而幫助緩解相關不適。消化不良可能由多種因素引起,包括飲食習

  • 胞二磷膽堿片是一種用于改善腦功能的藥物,適用于治療腦損傷后的認知功能障礙和記憶障礙。這種藥物通過促進腦細胞代謝和改善腦部血流,從而幫助恢復受損的腦功能。胞二磷膽堿片的作用機制主要是通過增加腦細胞內的能

  • 英夫利昔單抗是一種生物制劑,通常用于治療某些自身免疫性疾病,如克羅恩病、類風濕性關節炎等。這種藥物通過靶向免疫系統中的特定成分來減少炎癥反應。英夫利昔單抗的作用機制是抑制腫瘤壞死因子α(TNFα),這

  • 丙基硫氧嘧啶是一種治療甲狀腺功能亢進的藥物。它通過抑制甲狀腺激素的合成,從而降低甲狀腺激素水平,緩解甲亢癥狀。這種藥物適用于輕至中度甲狀腺功能亢進患者,尤其是那些對放射性碘治療不耐受或不適合手術的患者

  • 甲磺酸倍他司汀是一種用于改善腦部血流的藥物,它可以幫助緩解因腦部血流不足引起的癥狀。甲磺酸倍他司汀通過擴張血管,增加腦部血流量,從而改善腦部血液循環。它對于治療因血管痙攣或狹窄引起的頭暈、眩暈等癥狀具

  • 促紅細胞生成素是一種用于治療貧血的生物制劑,它可以幫助刺激骨髓生成更多的紅細胞。這種生物制劑適用于因慢性腎臟疾病、某些癌癥治療或自身免疫性疾病導致的貧血患者。促紅細胞生成素的作用機制是通過模擬人體自然

  • 金嗓散結丸對于緩解咽喉不適和聲音嘶啞有一定的幫助。它通過清熱解毒、活血化瘀的作用,可以改善咽喉部位的炎癥和腫脹,從而減輕癥狀。在咽喉不適的原因中,常見的有過度用聲、感冒引起的急性咽喉炎,或者是長期吸煙

  • 中華跌打丸是一種常用于治療跌打損傷的中成藥。它能夠活血化瘀,消腫止痛,適用于跌打損傷引起的瘀血腫痛。中華跌打丸的主要成分包括多種中草藥,這些成分共同作用于人體,通過促進血液循環和消除瘀血來減輕疼痛和腫

  • 門冬胰島素30是一種胰島素制劑,用于治療糖尿病患者的高血糖癥狀。它通過模擬人體胰島素的自然分泌模式,幫助降低血糖水平。門冬胰島素30由速效和中效胰島素組成,其中速效成分能夠快速降低餐后血糖,而中效成分

  • 熱炎寧合劑對于緩解咽喉不適和咳嗽有一定的幫助。這種合劑通常含有清熱解毒和利咽止咳的成分,適用于因外感風熱引起的咽喉腫痛、咳嗽等癥狀。在具體使用時,熱炎寧合劑可以減輕咽喉部位的炎癥反應,緩解因炎癥引起的

  • 硫辛酸片對于改善糖尿病神經病變癥狀具有一定的效果。它通過抗氧化作用減少自由基對神經的損害,從而緩解神經病變引起的疼痛、麻木等癥狀。硫辛酸片的作用機制主要與其抗氧化特性有關。它能夠清除體內的自由基,減少

  • 龍膽瀉肝丸具有清熱瀉火、疏肝解郁的作用,適用于因肝火旺盛引起的頭痛、眩暈、目赤、耳鳴等癥狀。它通過調和肝氣、清除肝熱來緩解相關不適。分析來看,龍膽瀉肝丸主要針對的是因肝火上炎導致的一系列癥狀。輕微的癥

  • 苯海拉明片具有抗組胺作用,可以用于緩解過敏癥狀。它通過競爭性地阻斷組胺受體,減輕組胺引起的毛細血管擴張、血管通透性增加、平滑肌收縮和腺體分泌增加等反應。苯海拉明片適用于治療蕁麻疹、過敏性鼻炎、藥物過敏

  • 高錳酸鉀是一種常用的消毒劑,可以用于皮膚消毒和清潔傷口。它通過釋放氧原子來破壞細菌和病毒的結構,從而達到消毒的目的。高錳酸鉀的濃度和使用方式需要嚴格控制,以避免對皮膚造成刺激或灼傷。一般而言,用于皮膚

  • 通宣理肺片對于緩解咳嗽和化痰有一定的效果。它通過調和肺氣、宣肺止咳的作用,幫助改善因外感風寒引起的咳嗽、痰多等癥狀。這種藥物適用于輕中度的咳嗽患者,尤其是那些因氣候變化或輕微感冒引起的咳嗽。在實際使用

  • 氯霉素滴眼液是一種常用于治療眼部感染的外用藥物。它可以有效對抗多種細菌引起的眼部炎癥,如結膜炎、角膜炎等。氯霉素滴眼液的作用機制主要是通過抑制細菌的蛋白質合成,從而阻止細菌生長和繁殖。在眼部感染初期,

  • 心通口服液可能對緩解心絞痛有一定效果。心絞痛是由于心臟供血不足引起的一種癥狀,表現為胸部壓迫感或疼痛。心通口服液含有多種中藥材,能夠活血化瘀,改善心臟血液循環,從而減輕心絞痛的癥狀。心通口服液的作用機

  • 阿昔莫司是一種降脂藥物,主要用于治療高膽固醇血癥和高甘油三酯血癥。它通過抑制膽固醇合成和促進膽固醇分解,從而降低血液中的脂質水平。阿昔莫司的作用機制涉及到抑制肝臟中的HMGCoA還原酶,這是膽固醇合成

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