醋酸去氨加壓素片

碳酸司維拉姆片

醋酸去氨加壓素。

本品主要成份：碳酸司維拉姆

海南中和藥業(yè)股份有限公司

賽諾菲(杭州)制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20103402

國(guó)藥準(zhǔn)字J20130160

1.用于治療中樞性尿崩癥。服用本品后可減少尿液排出，增加尿滲透壓，減低血漿滲透壓，從而減少尿頻和夜尿。 2.本品用于治療6歲或以上患者的夜間遺尿癥。

本品用于控制正在接受透析治療的慢性腎臟病(CKD)成人患者的高磷血癥。

劑量因人而異，應(yīng)區(qū)分調(diào)整。治療中樞性尿崩癥：一般成人和兒童的初始適宜劑量為為每次...

在患有以下疾病的患者中尚未確定本品的安全性和有效性：吞咽困難：吞咽障礙：重度胃腸功能紊亂，包括未經(jīng)治療的或嚴(yán)重的胃輕癱、胃內(nèi)容物滯留，或者腸道運(yùn)動(dòng)異?；虿灰?guī)律：活動(dòng)性炎癥性腸?。何改c道大手術(shù)：因此，在上述患者中應(yīng)慎用本品。腸梗阻和腸阻塞/不完全腸阻塞：使用鹽酸司維拉姆治療的過程中，在罕見的病例中觀察到腸梗阻和腸閉塞/不完全腸閉塞。鹽酸司維拉姆與碳酸司維拉姆的活性成份相同。初期的癥狀可能是便秘。使用本品進(jìn)行治療時(shí)，便秘患者應(yīng)密切監(jiān)測(cè)。在發(fā)生重度便秘或其他胃腸道癥狀的患者中，應(yīng)重新評(píng)估是否采用本品進(jìn)行治療。脂溶性維生素：根據(jù)飲食攝入和患者所患疾病的嚴(yán)重性，慢性腎臟病(CKD)患者體內(nèi)的維生素A、D、E和K水平可能較低。不能排除本品可能結(jié)合攝入食物中含有的脂溶性維生素。在不攝入補(bǔ)充維生素但服用本品的患者中，應(yīng)定期監(jiān)測(cè)血清維生素A、D、E和K的水平。推薦在必要時(shí)服用維生素補(bǔ)充劑。在進(jìn)行腹膜透析的患者中，建議監(jiān)測(cè)脂溶性維生素和葉酸，因?yàn)樵谝豁?xiàng)臨床試驗(yàn)的腹膜透析患者中，未測(cè)定維生素A、D、E和K的水平。葉酸缺乏：目前的數(shù)據(jù)尚不充分，不能排除本品長(zhǎng)期治療期間有發(fā)生葉酸缺乏的可能性。低鈣血癥/高鈣血癥

使用醋酸去氨加壓素時(shí)若不限制飲水可能會(huì)引起水潴留/低鈉血癥，有/無伴隨以下跡象和癥狀（頭痛、惡心/嘔吐、血清鈉降低、體重增加，更嚴(yán)重者可引起抽搐）。 　　治療夜間遺尿癥和尿崩癥時(shí)，常見的不良反應(yīng)有頭疼、腹痛和惡心；罕見皮膚過敏反應(yīng)、低鈉血癥和情緒障礙；僅有個(gè)別全身過敏反應(yīng)的報(bào)道

臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)：關(guān)于本品的安全性數(shù)據(jù)較少。但考慮到本品活性成分與鹽酸司維拉姆的活性成分相同，兩種藥物的不良反應(yīng)特征應(yīng)該相似。同時(shí)，在一項(xiàng)血液透析患者參加的交叉研究中，治療持續(xù)8周并且兩組之間無清洗期的情況下，碳酸司維拉姆片劑組發(fā)生的不良反應(yīng)與鹽酸司維拉姆組相似。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦 　　有限的數(shù)據(jù)（對(duì)53例患尿崩癥的孕婦進(jìn)行的研究）證實(shí)，醋酸去氨加壓素對(duì)孕婦及胎兒/新生兒的健康沒有影響。至今仍沒有其他相關(guān)的流行病學(xué)數(shù)據(jù)。對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的研究不能證明藥物對(duì)孕婦、胚胎/胎兒形成、分娩和產(chǎn)后階段具有直接或間接影響。因此孕婦慎用。 　　哺乳期婦女 　　經(jīng)鼻腔給予高劑量醋酸去氨加壓素（300微克）后測(cè)試母乳，顯示醋酸去氨加壓素可分泌至乳汁，但嬰兒從乳汁吸收的量很少，且低于影響利尿作用所需的量。尚不明確重復(fù)給藥后醋酸去氨加壓素是否在乳汁中蓄積。 兒童用藥：醋酸去氨加壓素片

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠:尚未有司維拉姆用于妊娠婦女的任何數(shù)據(jù)。動(dòng)物研究顯示，給予大鼠高劑量司維拉姆時(shí)可出現(xiàn)一些生殖毒性（見【藥理毒理】）。 研究還顯示，司維拉姆可以降低幾種維生素的吸收，包括葉酸（見【藥理毒理】），但對(duì)人類的潛在風(fēng)險(xiǎn)尚不清楚，故應(yīng)慎用。如果確實(shí)需要，只有在對(duì)母親和胎兒的獲益明顯大于對(duì)胎兒的潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，才可考慮在妊娠期間使用本品。哺乳期婦女：尚不清楚司維拉姆能否在人類乳汁中分泌。根據(jù)司維拉姆不吸收的特點(diǎn)推測(cè)，本品不太可能在乳汁中分泌。 但仍應(yīng)在充分權(quán)衡母乳喂養(yǎng)對(duì)嬰兒的益處以及本品對(duì)母親的獲益和潛在風(fēng)險(xiǎn)，再?zèng)Q定是否繼續(xù)/停止母乳喂養(yǎng)，或者繼續(xù)/停止本品治療。生育力：尚未有司維拉姆對(duì)生育力影響的任何數(shù)據(jù)。動(dòng)物試驗(yàn)表明，根據(jù)相對(duì)體表面積比較，以人類等效劑量（最大臨床試驗(yàn)劑量13g/天）的2倍應(yīng)用時(shí)，司維拉姆未能損害雄性和雌性大鼠的生育能力。兒童用藥：尚未確定本品在年齡低于18歲的兒童中應(yīng)用的安全性和有效性，故不推薦本品用于年齡低于18 歲的兒童。老年用藥：本品臨床試驗(yàn)未入選足夠數(shù)量的年齡≥65歲的受試者，所以尚未確定他們的反應(yīng)是否與年輕受試者不同。其它臨床經(jīng)驗(yàn)報(bào)道未發(fā)現(xiàn)老年

1.用于治療中樞性尿崩癥。服用本品后可減少尿液排出，增加尿滲透壓，減低血漿滲透壓，從而減少尿頻和夜尿。 2.本品用于治療6歲或以上患者的夜間遺尿癥。

本品用于控制正在接受透析治療的慢性腎臟病(CKD)成人患者的高磷血癥。

該藥含醋酸去氨加壓素，與天然激素精氨酸加壓素的結(jié)構(gòu)類似。它與精氨酸加壓素的區(qū)別，主要是對(duì)1-半胱氨酸作脫氨基處理和以8-D-精氨酸取代8-L-精氨酸。這些結(jié)構(gòu)改變后，使臨床劑量的醋酸去氨加壓素的作用時(shí)間延長(zhǎng)，而不產(chǎn)生加壓的副作用。 　　毒性 　　若大量飲水，即使使用普通劑量也會(huì)引起水中毒。劑量范圍從0.3微克/千克（靜脈注射給藥）到2.4微克/千克（鼻腔內(nèi)給藥），曾導(dǎo)致成人和兒童出現(xiàn)低鈉血癥和抽搐；另一方面，對(duì)5月齡嬰兒鼻腔給藥40微克或5歲兒童鼻腔給藥80微克，均沒有影響。對(duì)新生嬰兒腸外給藥4微克，出現(xiàn)少尿癥狀和體重增加。 　　臨床前安全性資料 　　醋酸去氨加壓素的安全性監(jiān)測(cè)過程和安全性概要未有異常發(fā)現(xiàn)。

1.急迫性尿失禁患者：器官病變導(dǎo)致的尿頻或多尿患者（如良性前列腺增生、尿道感染、膀胱結(jié)石/膀胱癌）；煩渴和糖尿病患者不適合用本品治療。 2.醋酸去氨加壓素片用于治療夜遺尿時(shí)，應(yīng)在服藥前1小時(shí)和服藥后8小時(shí)限制飲水。若治療時(shí)未嚴(yán)格控制飲水將出現(xiàn)水潴留和/或低鈉血癥及其并發(fā)癥狀（頭疼、惡心/嘔吐和體重增加，更嚴(yán)重者可引起抽搐），此時(shí)應(yīng)終止治療直到患者完全康復(fù)。 3.老年人、血鈉水平低和24小時(shí)尿量多（多于2.8～3.0升）的患者發(fā)生低鈉血癥危險(xiǎn)性較高。 4.在以下情況下，應(yīng)嚴(yán)格控制飲水并監(jiān)測(cè)患者血鈉水平： 　?。c已知可導(dǎo)致抗利尿激素分泌異常綜合征（SIADH）的藥物（如：三環(huán)類抗抑郁劑、選擇性血清素再攝取抑制劑、氯丙嗪、卡馬西平）合用時(shí)， 　　－與非甾體抗炎藥（NSAIDs）合用時(shí)。 5.治療期間，出現(xiàn)體液和/或電解質(zhì)失衡急性并發(fā)癥（如：全身感染、發(fā)燒和腸胃炎）時(shí)，應(yīng)立即停止治療。

在患有以下疾病的患者中尚未確定本品的安全性和有效性： 吞咽困難 吞咽障礙 重度胃腸功能紊亂，包括未經(jīng)治療的或嚴(yán)重的胃輕癱、胃內(nèi)容物滯留，或者腸道運(yùn)動(dòng)異常或不規(guī)律 活動(dòng)性炎癥性腸病 胃腸道大手術(shù) 因此，在上述患者中應(yīng)慎用本品。 腸梗阻和腸阻塞/不完全腸阻塞：使用鹽酸司維拉姆治療的過程中，在罕見的病例中觀察到腸梗阻和腸閉塞/不完全腸閉塞。鹽酸司維拉姆與碳酸司維拉姆的活性成份相同。初期的癥狀可能是便秘。 使用本品進(jìn)行治療時(shí)，便秘患者應(yīng)密切監(jiān)測(cè)。 在發(fā)生重度便秘或其他胃腸道癥狀的患者中，應(yīng)重新評(píng)估是否采用本品進(jìn)行治療。 脂溶性維生素：根據(jù)飲食攝入和患者所患疾病的嚴(yán)重性，慢性腎臟病（CKD）患者體內(nèi)的維生素A、D、E和K水平可能較低。 不能排除本品可能結(jié)合攝入食物中含有的脂溶性維生素。 在不攝入補(bǔ)充維生素但服用本品的患者中，應(yīng)定期監(jiān)測(cè)血清維生素A、D、E和K的水平。推薦在必要時(shí)服用維生素補(bǔ)充劑。在進(jìn)行腹膜透析的患者中，建議監(jiān)測(cè)脂溶性維生素和葉酸，因?yàn)樵谝豁?xiàng)臨床試驗(yàn)的腹膜透析患者中，未測(cè)定維生素A、D、E和K的水平。 葉酸缺乏：目前的數(shù)據(jù)尚不充分，不能排除本品長(zhǎng)期治療期間有發(fā)生葉酸缺乏的可能性。