狂犬病人免疫球蛋白

鹽酸胺碘酮片

?本品主要成份為狂犬病人免疫球蛋白，系用人用狂犬病疫苗免疫供血漿者，采集含高效價狂犬病抗體的血漿，經(jīng)低溫乙醇蛋白分離法提取，并經(jīng)低pH孵放病毒滅活處理制成。含適量甘氨酸作穩(wěn)定劑，不含防腐劑和抗生素。

本品主要成份為鹽酸胺碘酮?；瘜W名稱：(2-丁基-3-苯并呋喃基)［4-［2-(二乙氨基)乙氧基］-3，5-二碘苯基］甲酮鹽酸鹽分子式：C25H29I2NO3·HCl分子量：681.78

山東泰邦生物制品有限公司

山東信誼制藥有限公司

國藥準字S20053087

國藥準字H37021456

本品主要用于被狂犬或其他瘋動物咬傷、抓傷患者的被動免疫。所有懷疑有狂犬病暴露的病人均應聯(lián)合使用狂犬病疫苗和狂犬病人免疫球蛋白。如果病人接種過狂犬病疫苗并且具有足夠的抗狂犬病抗體滴度，僅再次接種疫苗而不使用本品。

口服適用于危及生命的陣發(fā)室性心動過速及室顫的預防，也可用于其他藥物無效的陣發(fā)性室上性心動過速、陣發(fā)心房撲動、心房顫動，包括合并預激綜合征者及持續(xù)心房顫動、心房撲動電轉復后的維持治療?？捎糜诔掷m(xù)房顫、房撲時室率的控制。除有明確指征外，一般不宜用于治療房性、室性早搏。

1、用法：及時徹底清創(chuàng)后，于受傷部位用本品總劑量的1/2作皮下浸潤注射，余下1/2進行肌內(nèi)注射（頭部咬傷者可注射于背部肌肉）。WHO建議：應盡可能多地在傷口部位注射，將多余本品注射到大腿肌肉；如果沒有足夠量的本品則應對本品進行稀釋后注射。 2、用量：注射劑量按20IU/kg體重計算（或遵醫(yī)囑），一次注射。如所需總劑量大于10ml，可在1-2日內(nèi)分次注射。隨后即可進行狂犬病疫苗注射，但兩種制品的注射部位和器具要嚴格分開。

口服成人常用量：治療室上性心律失常，每日2片-3片，分2～3次服，1～2周后根據(jù)需要改為每日1片-2片維持，部分病人可減至1片，每周5天或更小劑量維持。治療嚴重室性心律失常，每日3片-6片，分3次服，1～2周后根據(jù)需要逐漸改為每日1片-2片維持。

對人免疫球蛋白過敏或有其他嚴重過敏史者。

（1）心血管：較其他抗心律失常藥對心血管的不良反應要少。 ① 竇性心動過緩、竇性停搏或竇房阻滯，阿托品不能對抗此反應； ② 房室傳導阻滯； ③ 偶有Q-T間期延長伴扭轉性室性心動過速；主要見于低血鉀和并用其它延長QT的藥物時； 以上不良反應主要見于長期大劑量和伴有低血鉀時，以上情況均應停藥，可用升壓藥、異丙腎上腺素、碳酸氫鈉（或乳酸鈉）或起搏器治療；注意糾正電解質(zhì)紊亂；扭轉性室性心動過速發(fā)展成室顫時可用直流電轉復。由于本品半衰期長，故治療不良反應需持續(xù)5～10天。 （2）甲狀腺： ① 甲狀腺機能亢進，可發(fā)生在用藥期間或停藥后，除突眼征以外可出現(xiàn)典型的甲亢征象，也可出現(xiàn)新的心律失常，化驗T3、T4均增高，TSH下降。發(fā)病率約2％，停藥數(shù)周至數(shù)月可完全消失，少數(shù)需用抗甲狀腺藥、普萘洛爾或腎上腺皮質(zhì)激素治療； ② 甲狀腺機能低下，發(fā)生率1％～4％，老年人較多見，可出現(xiàn)典型的甲狀腺機能低下征象，化驗TSH增高，停藥后數(shù)月可消退，但粘液性水腫可遺留不消，必要時可用甲狀腺素治療。 (3）胃腸道：便秘，少數(shù)人有惡心、嘔吐、食欲下降，負荷量時明顯。 (4）眼部：服藥3個月以上者在角膜中基底層下1/3有

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品可以通過胎盤進入胎兒體內(nèi)，大鼠實驗已證實胺碘酮對胎兒有毒性作用臨床上有孕婦服用胺碘酮引起胎兒先天性甲狀腺腫、甲亢和甲低的報道。新生兒血中原藥及代謝產(chǎn)物為母體血濃度的25％。已知碘也可通過胎盤，故孕婦使用時應權衡利弊。本品及代謝物可從乳汁中分泌，服本品者不宜哺乳。兒童用藥：兒童中應用胺碘酮的安全性和有效性尚不明確。老年用藥：老年人口服胺碘酮需嚴密監(jiān)測心電圖、肺功能。

本品主要用于被狂犬或其他瘋動物咬傷、抓傷患者的被動免疫。所有懷疑有狂犬病暴露的病人均應聯(lián)合使用狂犬病疫苗和狂犬病人免疫球蛋白。如果病人接種過狂犬病疫苗并且具有足夠的抗狂犬病抗體滴度，僅再次接種疫苗而不使用本品。

口服適用于危及生命的陣發(fā)室性心動過速及室顫的預防，也可用于其他藥物無效的陣發(fā)性室上性心動過速、陣發(fā)心房撲動、心房顫動，包括合并預激綜合征者及持續(xù)心房顫動、心房撲動電轉復后的維持治療?？捎糜诔掷m(xù)房顫、房撲時室率的控制。除有明確指征外，一般不宜用于治療房性、室性早搏。

一般無不良反應，少數(shù)人有紅腫、疼痛感，無需特殊處理，可自行恢復。國外已有血管神經(jīng)性水腫、皮膚潮紅、腎病綜合癥和過敏性休克文獻報道。

1、本品不得用作靜脈注射。 2、本品肌內(nèi)注射不需做過敏試驗。 3、如有異物或搖不散的沉淀，玻璃瓶出現(xiàn)裂紋或過期失效等情況，不得使用。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥：無本品對動物生殖影響的研究資料。尚不清楚使用本品是否會影響生殖能力以及妊娠婦女使用本品是否對胎兒造成影響。妊娠婦女在必需使用本品時方可使用。 5、兒童用藥：兒童使用本品的安全性和有效性尚未確立。必須使用時請遵醫(yī)囑。 6、老年用藥：老年患者用藥無特殊。必須使用時請遵醫(yī)囑。 7、藥物過量：無藥物過量文獻資料。

（1）過敏反應，對碘過敏者對本品可能過敏。 （2）對診斷的干擾： ① 心電圖變化：例如P-R及Q-T間期延長，服藥后多數(shù)患者有T波減低伴增寬及雙向，出現(xiàn)u波，此并非停藥指征； ② 極少數(shù)有AST、ALT及堿性磷酸酶增高； ③ 甲狀腺功能變化，本品抑制周圍T4轉化為T3，導致T4及rT3增高和血清T3輕度下降，甲狀腺功能檢查通常不正常，但臨床并無甲狀腺功能障礙。甲狀腺功能檢查不正?？沙掷m(xù)至停藥后數(shù)周或數(shù)月。 （3）下列情況應慎用： ①竇性心動過緩； ②Q-T延長綜合征； ③低血壓； ④肝功能不全； ⑤肺功能不全； ⑥嚴重充血性心力衰竭。 （4）多數(shù)不良反應與劑量有關，故需長期服藥者盡可能用最小有效維持量，并應定期隨診，用藥期間應注意隨訪檢查： ①血壓； ②心電圖，口服時應特別注意Q-T間期； ③肝功能； ④甲狀腺功能，包括T3、T4及促甲狀腺激素，每3～6個月1次； ⑤肺功能、肺部X射線片，每6～12個月1次； ⑥眼科檢查。 （5）本品口服作用的發(fā)生及消除均緩慢，臨床應用根據(jù)病情而異。對危及生命的心律失常宜用短期較大負荷量，必要時靜脈負荷。而對于非致命性心律失常，應用小量緩慢負荷； （6