狂犬病人免疫球蛋白

恩替卡韋分散片

?本品主要成份為狂犬病人免疫球蛋白，系用人用狂犬病疫苗免疫供血漿者，采集含高效價(jià)狂犬病抗體的血漿，經(jīng)低溫乙醇蛋白分離法提取，并經(jīng)低pH孵放病毒滅活處理制成。含適量甘氨酸作穩(wěn)定劑，不含防腐劑和抗生素。

本品主要成份為恩替卡韋，化學(xué)名稱為2-氨基-9-[(1S,3R,4S)-4-羥基-3-羥甲基-2-亞甲基環(huán)戊基]-1，9-二氫-6H-嘌呤-6-酮一水合物 分子式：C12H15N5O3·H2O 分子量：295.3

山東泰邦生物制品有限公司

蘇州東瑞制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字S20053087

國藥準(zhǔn)字H20153021

本品主要用于被狂犬或其他瘋動(dòng)物咬傷、抓傷患者的被動(dòng)免疫。所有懷疑有狂犬病暴露的病人均應(yīng)聯(lián)合使用狂犬病疫苗和狂犬病人免疫球蛋白。如果病人接種過狂犬病疫苗并且具有足夠的抗狂犬病抗體滴度，僅再次接種疫苗而不使用本品。

本品適用于病毒復(fù)制活躍，血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。

1、用法：及時(shí)徹底清創(chuàng)后，于受傷部位用本品總劑量的1/2作皮下浸潤注射，余下1/2進(jìn)行肌內(nèi)注射（頭部咬傷者可注射于背部肌肉）。WHO建議：應(yīng)盡可能多地在傷口部位注射，將多余本品注射到大腿肌肉；如果沒有足夠量的本品則應(yīng)對本品進(jìn)行稀釋后注射。 2、用量：注射劑量按20IU/kg體重計(jì)算（或遵醫(yī)囑），一次注射。如所需總劑量大于10ml，可在1-2日內(nèi)分次注射。隨后即可進(jìn)行狂犬病疫苗注射，但兩種制品的注射部位和器具要嚴(yán)格分開。

患者應(yīng)在有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下服用本品。 推薦劑量： 成人和16歲及以上的青少年口服...

對人免疫球蛋白過敏或有其他嚴(yán)重過敏史者。

體內(nèi)和體外試驗(yàn)評價(jià)了恩替卡韋的代謝情況。恩替卡韋不是細(xì)胞色素P450（CYP450）酶系統(tǒng)的底物、抑制劑或誘導(dǎo)劑。在濃度達(dá)到人體內(nèi)濃度約10000倍時(shí)，恩替卡韋不抑制任何主要的人CYP450酶：1A2、2C9、2C19、2D6、3A4、2B6和2E1。在濃度達(dá)到人體內(nèi)濃度約340倍時(shí)，恩替卡韋不誘導(dǎo)人CYP450酶：1A2、2C9、2C19、3A4、3A5和2B6。同時(shí)服用通過抑制或誘導(dǎo)CYP450系統(tǒng)而代謝的藥物對恩替卡韋的藥代動(dòng)力學(xué)沒有影響。而且，同時(shí)服用恩替卡韋對已知的CYP底物的藥代動(dòng)力學(xué)也沒有影響。 研究恩替卡韋與拉米夫定、阿德福韋和替諾福韋的相互作用時(shí)，發(fā)現(xiàn)恩替卡韋和與其相互作用藥物的穩(wěn)態(tài)藥代動(dòng)力學(xué)均沒有改變。 由于恩替卡韋主要通過腎臟清除，服用降低腎功能或競爭性通過主動(dòng)腎小球分泌的藥物的同時(shí)，服用恩替卡韋可能增加這兩個(gè)藥物的血藥濃度。同時(shí)服用恩替卡韋與拉米夫定、阿德福韋、替諾福韋不會(huì)引起明顯的藥物相互作用。同時(shí)服用恩替卡韋與其他通過腎臟清除或已知影響腎功能的藥物的相互作用尚未研究。患者在同時(shí)服用恩替卡韋與此類藥物時(shí)要密切監(jiān)測不良反應(yīng)的發(fā)生。

本品主要用于被狂犬或其他瘋動(dòng)物咬傷、抓傷患者的被動(dòng)免疫。所有懷疑有狂犬病暴露的病人均應(yīng)聯(lián)合使用狂犬病疫苗和狂犬病人免疫球蛋白。如果病人接種過狂犬病疫苗并且具有足夠的抗狂犬病抗體滴度，僅再次接種疫苗而不使用本品。

本品適用于病毒復(fù)制活躍，血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。

一般無不良反應(yīng)，少數(shù)人有紅腫、疼痛感，無需特殊處理，可自行恢復(fù)。國外已有血管神經(jīng)性水腫、皮膚潮紅、腎病綜合癥和過敏性休克文獻(xiàn)報(bào)道。

1、本品不得用作靜脈注射。 2、本品肌內(nèi)注射不需做過敏試驗(yàn)。 3、如有異物或搖不散的沉淀，玻璃瓶出現(xiàn)裂紋或過期失效等情況，不得使用。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥：無本品對動(dòng)物生殖影響的研究資料。尚不清楚使用本品是否會(huì)影響生殖能力以及妊娠婦女使用本品是否對胎兒造成影響。妊娠婦女在必需使用本品時(shí)方可使用。 5、兒童用藥：兒童使用本品的安全性和有效性尚未確立。必須使用時(shí)請遵醫(yī)囑。 6、老年用藥：老年患者用藥無特殊。必須使用時(shí)請遵醫(yī)囑。 7、藥物過量：無藥物過量文獻(xiàn)資料。

腎功能不全的患者 肌酐清除率