鹽酸莫西沙星片

頭孢泊肟酯片

主要成分：鹽酸莫西沙星。

本品主要成份為頭孢泊肟酯。

廣東東陽光藥業有限公司

浙江京新藥業股份有限公司

國藥準字H20183246

國藥準字H20040008

治療成人(≥18歲)敏感細菌所引起的下列感染:急性細菌性鼻竇炎、慢性支氣管炎急性發作、社區獲得性肺炎、皮膚和皮膚組織感染、復雜性腹腔內感染、鼠疫、輕至中度盆腔炎性疾病等，詳見說明書。

本品適用于敏感菌引起的下列感染： 1.上呼吸道感染：例如：耳、鼻和喉部感染，包括急性中耳炎、鼻竇炎、扁桃體炎和咽喉炎等； 2.下呼吸道感染：例如：社區獲得性肺炎、慢性支氣管炎急性發作； 3.單純性泌尿道感染：例如：膀胱炎； 4.單純性皮膚和皮膚軟組織感染：毛囊炎(包括膿性痤瘡)、癤、癰、丹毒、蜂窩織炎、淋巴管(結)炎、化膿性甲溝炎、皮下膿腫、汗腺炎、簇狀痤瘡、皮脂腺囊腫合并感染； 5.急性單純性淋球菌性尿道炎和子宮頸炎，由奈瑟氏淋球菌引起的肛周炎。

鹽酸莫西沙星片用于感染性疾病(詳見【適應癥】)的治療，通用的用法用量如下所示，但必須結合疾病嚴重程度由臨床醫生最終確定。(其余詳見說明書)。

用法：口服，本品宜飯后服用。用量：成人：上呼吸道感染包括急性中耳炎、鼻竇炎、扁桃體炎和咽喉炎等，-次100mg(即1片)，一日二次，療程5-10天。下呼吸道感染：慢性支氣管炎急性發作，一次200mg(即2片)，一日二次，療程10天。急性社區獲得性肺炎，一次200mg(即2片)，一日二次，療程14天。單純性泌尿道感染，一次100mg(即1片)，一日二次，療程7天。急性單純性淋病，單劑200mg(即2片)。皮膚和皮膚軟組織感染，一次400mg(即4片)，日二次，療程14天。兒童：急性中耳炎，按體重10mg/kg,一日一次，或按體重5mg/kg，一日二次【每日最大劑量不超過400mg(即4片)，一日一次，或200mg(即2片)，一日二次】，療程10天。扁桃體炎、鼻竇炎，按體重10mg/kg【最大劑量每天不超過200mg(即2片)，分二次服用】，療程5-10天。

嚴重和其他重要的不良反應：1.致殘和潛在的不可逆轉的嚴重不良反應，包括肌健炎和肌鍵斷裂、周圍神經病變和中樞神經系統的影響。2.肌腱病和肌腱斷裂。3.QT間期延長。4.過敏反應。5.其他嚴重并且有時致命的反應。6.中樞神經系統的影響(中樞神經系統的良反應和精神疾病的不良反應)。7.艱難梭菌相關性腹瀉。8.周圍神經病變。9.對血糖的干擾。10.光敏感性/光毒性。11.耐藥菌的形成。在[注意事項]下對以上不良反應進行了詳細說明。其余請詳見說明書。

文獻報道，使用該品治療可能會發生以下的不良反應： 1.胃腸道反應：有時出現惡心、嘔吐、腹瀉、軟便、胃痛、腹痛、食欲不振或胃部不適感，偶見便秘等。 2.過敏癥：如出現皮疹、蕁麻疹、紅斑、瘙癢、發熱、淋巴結腫脹或關節痛時應停藥并適當處理。 3.血液：有時出現嗜酸粒細胞增多、血小板減少，偶見粒細胞減少。 4.肝臟：有時出現AST、ALT、ALF、LDH等上升。 5.腎臟：有時出現BUN、Cr上升。 6.菌群交替癥：偶見口腔炎、念珠菌癥。 7.維生素缺乏癥：偶見維生素K缺乏癥狀(低凝血酶原血癥、出血傾向等)、維生素B群缺乏癥狀(舌炎、口腔炎、食欲不振、神經炎等)。 8.其他：偶見眩暈、頭痛、浮腫。

孕婦及哺乳期婦女用藥：雖然沒有實驗證據顯示頭孢泊肟酯影響胚胎形成或致畸，但猶如所有藥物-樣，在妊娠的前幾個月中應小心用藥，頭孢泊肟酯可從人乳汁中分泌，為避免哺乳嬰兒不良反應的發生，哺乳期婦女應停止哺乳或更換其它藥物。兒童用藥：小于5個月的嬰兒的安全性和有效性資料尚未確立。老年用藥：頭孢泊肟酯的藥代動力學參數不受年齡影響，但腎功能不全的患者的分布有所改變，清除半衰期延長1.5至2小時，血漿的清除率和腎清除率減少，因此中至重度腎功能不全的患者【肌酸酐清除率(50m1/min)】可減量50%或一日服藥一次。

治療成人(≥18歲)敏感細菌所引起的下列感染:急性細菌性鼻竇炎、慢性支氣管炎急性發作、社區獲得性肺炎、皮膚和皮膚組織感染、復雜性腹腔內感染、鼠疫、輕至中度盆腔炎性疾病等，詳見說明書。

本品適用于敏感菌引起的下列感染： 1.上呼吸道感染：例如：耳、鼻和喉部感染，包括急性中耳炎、鼻竇炎、扁桃體炎和咽喉炎等； 2.下呼吸道感染：例如：社區獲得性肺炎、慢性支氣管炎急性發作； 3.單純性泌尿道感染：例如：膀胱炎； 4.單純性皮膚和皮膚軟組織感染：毛囊炎(包括膿性痤瘡)、癤、癰、丹毒、蜂窩織炎、淋巴管(結)炎、化膿性甲溝炎、皮下膿腫、汗腺炎、簇狀痤瘡、皮脂腺囊腫合并感染； 5.急性單純性淋球菌性尿道炎和子宮頸炎，由奈瑟氏淋球菌引起的肛周炎。

1、致殘和潛在的不可逆轉的嚴重不良反應，包括肌腱炎和肌腱斷裂、周圍神經病變、中樞神經系統的影響使用氟喹諾酮類藥物(包括鹽酸莫西沙星)，已有報告在同患者的身體不同器官系統同時發生致殘和潛在的不可逆轉的嚴重不良反應，通常包括:肌健炎，肌踺斷裂，關節痛，肌痛，周圍神經病變和中樞神經系統反應(幻覺，焦慮，抑郁，失眠，嚴重頭痛和錯亂)。這些不良反應可發生在使用鹽酸莫西沙星后數小時至數周。任何年齡段的患者，之前沒有相關風險因素，均有報告發生這些不良反應。 2、肌腱病和肌腱斷裂 氟喹諾酮類藥物，包括鹽酸莫西沙星，會使所有年齡段患者的肌健炎和肌鍵斷裂的風險增加。這種不良反應最常發生在跟鍵，跟腱斷裂可能需要手術修復。也有報告在肩、手部、肱二頭肌、拇指和其他肌踺點出現肌鍵炎和肌腱斷裂。肌健炎和肌鍵斷裂可發生在開始使用莫西沙星后數小時或數天，或結束治療后幾個月。肌鍵炎和肌腱斷裂可雙側發生。這種風險在60歲以上老年患者，服用皮質類固醇藥物患者及腎臟、心臟或肺移植手術的患者中進一步增加。除了年齡和使用皮質類固醇的因素外，另可獨立增加肌腱斷裂風險的因素包括劇烈的體力活動，腎功能衰退以及以前的肌踺疾病，如類風濕關節

1.被診斷為偽膜結腸炎的腹瀉患者慎用。 2.過敏體質的患者慎用。 3.與其他抗生素樣，長期使用頭孢泊肟酯可能會引致非敏感微生物(例如念珠菌、腸球菌、艱難梭狀芽孢桿菌)過度生長，因而可能需要中斷治療。曾有因使用抗生素而出現偽膜結腸炎的報告，因而在使用抗生素期間或之后發生嚴重腹瀉的病人應考慮這種診斷的可能。 4.應用利尿藥的病人慎用頭孢泊肟酯。 5.已知頭孢菌素類藥物可引起Coomb's直接反應陽性。