可立泰(替硝唑片)

羥丙甲纖維素滴眼液

本品主要成份為：替硝唑。化學(xué)名稱：2-甲基-1-［2-（乙基磺酰基）乙基］-5-硝基-1H咪唑。

主要成分為羥丙甲纖維素3mg。苯扎氯銨（0.1%）。

杭州蘇泊爾南洋藥業(yè)有限公司

江西珍視明藥業(yè)有限公司

國藥準字H10940135

國藥準字H20053470

為了減少抗藥性細菌的形成并確保替硝唑和其他抗菌藥物的有效性，替硝唑應(yīng)僅限用于治療或預(yù)防已被證實或疑似易感病原體導(dǎo)致的感染。若有培養(yǎng)和敏感性試驗的相關(guān)信息，應(yīng)參考這些信息來選擇或修改抗菌治療方案。若沒有這些信息，當(dāng)?shù)氐牧餍胁W(xué)和細菌敏感性數(shù)據(jù)等經(jīng)驗，可能有助于選擇治療方案。1.本品適用于治療下列疾病：（1）滴蟲病替硝唑適用于治療由陰道毛滴蟲所引起的滴蟲病。病原生物體應(yīng)該經(jīng)適當(dāng)?shù)脑\斷程序加以驗證。由于滴蟲病屬于性傳播疾病并有潛在的嚴重后遺癥，因此被感染者的性伴侶應(yīng)該同時治療，以防止出現(xiàn)重復(fù)感染。（2）賈第鞭毛

滋潤淚液分泌不足的眼睛，消除眼部不適。

用法：口服。建議飯后服用替硝唑從而盡量減少上腹部不適等胃腸道副作用的發(fā)生率。食物不影響替硝唑口服生物利用度。用量：1.治療（1）滴蟲病單劑量2g頓服，飯時服用。性伴侶應(yīng)以相同劑量同時治療。（2）賈第鞭毛蟲病成人：單劑量2g頓服，飯時服用。3歲以上兒童：單劑量50mg/kg（不超過2g）頓服，飯時服用。（3）阿米巴病阿米巴腸病：成人推薦劑量是每日2g，飯時服用，服用3天。3歲以上兒童推薦劑量是50mg/kg/天（不超過2g/天），飯時服用，服用3天。阿米巴肝膿腫：成人推薦劑量是每日2g，飯時服用，服用3～5

成人及兒童均可使用，每日3次，一次1-2滴。或遵醫(yī)囑。

對替硝唑或吡咯類藥物過敏者、對本品中其他成份過敏者以及器質(zhì)性中樞神經(jīng)疾病患者禁用。與其他結(jié)構(gòu)相似藥物一樣，有血液不調(diào)或惡病質(zhì)史的患者禁用。盡管目前的動物和臨床研究中尚沒有發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致長期血液病的例子。妊娠早期（妊娠前3個月）的孕婦禁用。哺乳期婦女禁用。除非在替硝唑治療期間及停止服藥3天內(nèi)，暫停母乳喂養(yǎng)。

在極少數(shù)人中可能會引起眼部不適，如眼睛疼痛，視力模糊，持續(xù)結(jié)膜充血或出現(xiàn)眼睛刺痛感。如上述癥狀明顯或持續(xù)存在，則應(yīng)停止使用該藥，去醫(yī)院檢查。

孕婦及哺乳期婦女用藥：未見羥丙甲纖維素在人體中引起生殖損害或其他問題的報道；哺乳期婦女使用該藥時狩乳，也未見在嬰兒中引起不良反應(yīng)的報道。因此，孕婦和哺乳期婦女用藥無二叔禁忌。兒童用藥：兒童使用羥丙甲纖維素，與其他年齡組人群相比，并不引起更多的不良反應(yīng)，因此，兒童可與成人按同樣的方案使用本品。老年用藥：在老年患者中使用羥丙甲纖維素，與其他年齡組人群相比，并不引起不同的副作用或其他問題。因此，老年患者用藥無特殊禁忌。

為了減少抗藥性細菌的形成并確保替硝唑和其他抗菌藥物的有效性，替硝唑應(yīng)僅限用于治療或預(yù)防已被證實或疑似易感病原體導(dǎo)致的感染。若有培養(yǎng)和敏感性試驗的相關(guān)信息，應(yīng)參考這些信息來選擇或修改抗菌治療方案。若沒有這些信息，當(dāng)?shù)氐牧餍胁W(xué)和細菌敏感性數(shù)據(jù)等經(jīng)驗，可能有助于選擇治療方案。1.本品適用于治療下列疾病：（1）滴蟲病替硝唑適用于治療由陰道毛滴蟲所引起的滴蟲病。病原生物體應(yīng)該經(jīng)適當(dāng)?shù)脑\斷程序加以驗證。由于滴蟲病屬于性傳播疾病并有潛在的嚴重后遺癥，因此被感染者的性伴侶應(yīng)該同時治療，以防止出現(xiàn)重復(fù)感染。（2）賈第鞭毛

滋潤淚液分泌不足的眼睛，消除眼部不適。

1.臨床研究經(jīng)驗由于臨床試驗是在有很大差異的不同條件下開展的，在臨床試驗中觀察到的一種藥物的不良反應(yīng)發(fā)生率不能與另一種藥物的不良反應(yīng)發(fā)生率進行直接的比較，可能也不能反應(yīng)實踐中的不良反應(yīng)發(fā)生率。據(jù)報道，在治療滴蟲病和賈第鞭毛蟲病的可控和非可控臨床試驗中，給3669名患者服用單劑量2g的替硝唑，不良反應(yīng)發(fā)生率為11.0%。在治療阿米巴病可控和非可控臨床試驗中，給7165名患者進行多天給藥，不良反應(yīng)發(fā)生率為13.8%。常見（不良反應(yīng)發(fā)生率≥1%）身體系統(tǒng)的不良反應(yīng)如說明書中表格。其他有報道的替硝唑的不良反應(yīng)還包括：中樞神經(jīng)系統(tǒng)：兩個嚴重的不良反應(yīng)包括抽搐和短暫的周圍神經(jīng)病變，后者主要癥狀有麻木和感覺異常。中樞神經(jīng)系統(tǒng)其他不良反應(yīng)還包括眩暈、共濟失調(diào)、頭昏、失眠、倦怠。胃腸道：舌頭變色、口腔炎、腹瀉。過敏癥：蕁麻疹、瘙癢、皮疹、面部潮紅、出汗、口腔干燥，發(fā)熱、燒灼感、口渴、流涎、血管性水腫。腎臟：尿液發(fā)黑。心血管系統(tǒng)：心悸。血液系統(tǒng)：短暫的白細胞和中性粒細胞減少。其他：念珠菌增生、陰道分泌物增多、口腔念珠菌病、肝功能異常包括轉(zhuǎn)氨酶水平增加、關(guān)節(jié)痛、肌肉痛和關(guān)節(jié)炎等。罕見的不良反應(yīng)包括：支氣管痙攣、呼吸困難、昏迷、精神錯亂、抑郁、舌苔、咽炎和可逆血小板減少癥。兒童患者不良反應(yīng)：兒童患者臨床研究中的不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)和頻率都與成人的試驗結(jié)論類似，包括惡心、嘔吐、腹瀉、味覺改變、食欲不振、腹部疼痛。細菌性陰道炎患者在治療患者中最常見的不良反應(yīng)（不良反應(yīng)發(fā)生率≥2%）包括胃腸道反應(yīng)（如食欲下降和脹氣）、尿路感染、尿痛和尿液異常，以及其他包括骨盆疼痛、外陰陰道不適、陰道異味、月經(jīng)過多和上呼吸道感染。而在滴蟲病、賈第鞭毛蟲病和阿米巴病的研究中并未發(fā)現(xiàn)這些不良反應(yīng)。2.上市后經(jīng)驗下列不良反應(yīng)是在替硝唑被批準使用后才報道和確定的。由于這些反應(yīng)的報告是出于自愿的而且人口規(guī)模也不確定，所以不能由此數(shù)據(jù)可靠地估計不良反應(yīng)的發(fā)生率，也不能由此確定其與藥物之間有必然的因果關(guān)系。在使用替硝唑初期和后期，有見嚴重急性過敏反應(yīng)的報道。過敏反應(yīng)包括：蕁麻疹、瘙癢、血管性水腫、Stevens-Johnson綜合征和多形性紅斑。

1.患者須知患者應(yīng)該被告知本品應(yīng)與食品同服，以便盡量減少上腹部不適和胃腸道不良反應(yīng)。食物不影響替硝唑口服生物利用度。患者應(yīng)該被告知在治療期及后3天內(nèi)禁止飲用含酒精的飲料及含有乙醇或丙二醇的制劑，以避免可能發(fā)生的雙硫侖樣反應(yīng)，如面部潮紅、腹部絞痛、惡心、嘔吐、頭痛、心跳加速等。患者應(yīng)規(guī)范服用本品，漏服或沒有完成整個療程的治療可直接降低治療效果，可能導(dǎo)致細菌產(chǎn)生耐藥性。2.包括替硝唑在內(nèi)的抗菌藥物僅用于細菌感染性疾病，本品不用于病毒感染。3.具有相似化學(xué)結(jié)構(gòu)的藥物，包括替硝唑，都被認為和各種神經(jīng)系統(tǒng)癥狀有關(guān)，

1.使用時切勿使瓶口觸及眼睛或其他表面，以防污染。 2.請將本品放于兒童接觸不到的地方。 3.開瓶一個月后，不宜再繼續(xù)使用。