可立泰(替硝唑片)

特非那定片

本品主要成份為：替硝唑。化學名稱：2-甲基-1-［2-（乙基磺酰基）乙基］-5-硝基-1H咪唑。

本品活性成份為特非那定化學名稱: a-(4-叔丁基苯基)-4- (羥基二苯甲基) -1-哌啶丁醇

杭州蘇泊爾南洋藥業有限公司

江蘇聯環藥業股份有限公司

國藥準字H10940135

國藥準字H10920036

為了減少抗藥性細菌的形成并確保替硝唑和其他抗菌藥物的有效性，替硝唑應僅限用于治療或預防已被證實或疑似易感病原體導致的感染。若有培養和敏感性試驗的相關信息，應參考這些信息來選擇或修改抗菌治療方案。若沒有這些信息，當地的流行病學和細菌敏感性數據等經驗，可能有助于選擇治療方案。1.本品適用于治療下列疾病：（1）滴蟲病替硝唑適用于治療由陰道毛滴蟲所引起的滴蟲病。病原生物體應該經適當的診斷程序加以驗證。由于滴蟲病屬于性傳播疾病并有潛在的嚴重后遺癥，因此被感染者的性伴侶應該同時治療，以防止出現重復感染。（2）賈第鞭毛

治療季節性過敏性鼻炎，常年性過敏性鼻炎，急、慢性蕁麻疹等。

用法：口服。建議飯后服用替硝唑從而盡量減少上腹部不適等胃腸道副作用的發生率。食物不影響替硝唑口服生物利用度。用量：1.治療（1）滴蟲病單劑量2g頓服，飯時服用。性伴侶應以相同劑量同時治療。（2）賈第鞭毛蟲病成人：單劑量2g頓服，飯時服用。3歲以上兒童：單劑量50mg/kg（不超過2g）頓服，飯時服用。（3）阿米巴病阿米巴腸病：成人推薦劑量是每日2g，飯時服用，服用3天。3歲以上兒童推薦劑量是50mg/kg/天（不超過2g/天），飯時服用，服用3天。阿米巴肝膿腫：成人推薦劑量是每日2g，飯時服用，服用3～5

口服：成人及12歲以上者，一次60mg(1片)，一日2次；6～12歲兒童，一次30mg(半片)，一日2次，或遵醫囑。

對替硝唑或吡咯類藥物過敏者、對本品中其他成份過敏者以及器質性中樞神經疾病患者禁用。與其他結構相似藥物一樣，有血液不調或惡病質史的患者禁用。盡管目前的動物和臨床研究中尚沒有發現導致長期血液病的例子。妊娠早期（妊娠前3個月）的孕婦禁用。哺乳期婦女禁用。除非在替硝唑治療期間及停止服藥3天內，暫停母乳喂養。

1.心血管系統：根據國外文獻報導罕見有下列不良反應發生。如：室性心律不齊、尖端扭轉性室速(Torsadedepoints)、室性心動過速、心室顫動、心臟驟停、低血壓、心房撲動、暈厥、眩暈、QTc間期延長等，以上反應多數由于藥物相互作用引起。2.中樞神經系統：如：頭痛、頭暈、疲乏等。3.胃腸系統：如：腹部不適、惡心、嘔吐、食欲增加、大便習慣改變等。4.其他：如：口干、鼻干、咽干、皮疹等。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦不得服用特非那定(除非醫生估計預期的用益大于可能的風險)，哺乳期內的病人不得服用特非那定，如果必須服用特非那定，則病人需要停止哺乳。兒童用藥： 12歲以下的兒童，以及體重在50公斤以下的兒童均不得服用特非那定。老年用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

為了減少抗藥性細菌的形成并確保替硝唑和其他抗菌藥物的有效性，替硝唑應僅限用于治療或預防已被證實或疑似易感病原體導致的感染。若有培養和敏感性試驗的相關信息，應參考這些信息來選擇或修改抗菌治療方案。若沒有這些信息，當地的流行病學和細菌敏感性數據等經驗，可能有助于選擇治療方案。1.本品適用于治療下列疾病：（1）滴蟲病替硝唑適用于治療由陰道毛滴蟲所引起的滴蟲病。病原生物體應該經適當的診斷程序加以驗證。由于滴蟲病屬于性傳播疾病并有潛在的嚴重后遺癥，因此被感染者的性伴侶應該同時治療，以防止出現重復感染。（2）賈第鞭毛

治療季節性過敏性鼻炎，常年性過敏性鼻炎，急、慢性蕁麻疹等。

1.臨床研究經驗由于臨床試驗是在有很大差異的不同條件下開展的，在臨床試驗中觀察到的一種藥物的不良反應發生率不能與另一種藥物的不良反應發生率進行直接的比較，可能也不能反應實踐中的不良反應發生率。據報道，在治療滴蟲病和賈第鞭毛蟲病的可控和非可控臨床試驗中，給3669名患者服用單劑量2g的替硝唑，不良反應發生率為11.0%。在治療阿米巴病可控和非可控臨床試驗中，給7165名患者進行多天給藥，不良反應發生率為13.8%。常見（不良反應發生率≥1%）身體系統的不良反應如說明書中表格。其他有報道的替硝唑的不良反應還包括：中樞神經系統：兩個嚴重的不良反應包括抽搐和短暫的周圍神經病變，后者主要癥狀有麻木和感覺異常。中樞神經系統其他不良反應還包括眩暈、共濟失調、頭昏、失眠、倦怠。胃腸道：舌頭變色、口腔炎、腹瀉。過敏癥：蕁麻疹、瘙癢、皮疹、面部潮紅、出汗、口腔干燥，發熱、燒灼感、口渴、流涎、血管性水腫。腎臟：尿液發黑。心血管系統：心悸。血液系統：短暫的白細胞和中性粒細胞減少。其他：念珠菌增生、陰道分泌物增多、口腔念珠菌病、肝功能異常包括轉氨酶水平增加、關節痛、肌肉痛和關節炎等。罕見的不良反應包括：支氣管痙攣、呼吸困難、昏迷、精神錯亂、抑郁、舌苔、咽炎和可逆血小板減少癥。兒童患者不良反應：兒童患者臨床研究中的不良反應發生的性質和頻率都與成人的試驗結論類似，包括惡心、嘔吐、腹瀉、味覺改變、食欲不振、腹部疼痛。細菌性陰道炎患者在治療患者中最常見的不良反應（不良反應發生率≥2%）包括胃腸道反應（如食欲下降和脹氣）、尿路感染、尿痛和尿液異常，以及其他包括骨盆疼痛、外陰陰道不適、陰道異味、月經過多和上呼吸道感染。而在滴蟲病、賈第鞭毛蟲病和阿米巴病的研究中并未發現這些不良反應。2.上市后經驗下列不良反應是在替硝唑被批準使用后才報道和確定的。由于這些反應的報告是出于自愿的而且人口規模也不確定，所以不能由此數據可靠地估計不良反應的發生率，也不能由此確定其與藥物之間有必然的因果關系。在使用替硝唑初期和后期，有見嚴重急性過敏反應的報道。過敏反應包括：蕁麻疹、瘙癢、血管性水腫、Stevens-Johnson綜合征和多形性紅斑。

1.患者須知患者應該被告知本品應與食品同服，以便盡量減少上腹部不適和胃腸道不良反應。食物不影響替硝唑口服生物利用度。患者應該被告知在治療期及后3天內禁止飲用含酒精的飲料及含有乙醇或丙二醇的制劑，以避免可能發生的雙硫侖樣反應，如面部潮紅、腹部絞痛、惡心、嘔吐、頭痛、心跳加速等。患者應規范服用本品，漏服或沒有完成整個療程的治療可直接降低治療效果，可能導致細菌產生耐藥性。2.包括替硝唑在內的抗菌藥物僅用于細菌感染性疾病，本品不用于病毒感染。3.具有相似化學結構的藥物，包括替硝唑，都被認為和各種神經系統癥狀有關，

1.本品必須在醫生處方下方可使用，當與其他藥物合用時必須征得醫生同意。 2.孕婦及哺乳期婦女慎用。 3.有心臟病及電解質異常(如低鈣、低鉀、低鎂)及甲狀腺功能低下的病人慎用。 4.服用某些抗心律失常藥及精神類藥物的病人慎用。 5.服用本品出現心悸、頭暈，意識短暫喪失或者癲癇發作的情況下，請您立即停止服藥，并詢問您醫生的意見。 6.病人不得在服用特非那定的同時服用已知會減緩特非那定代謝，或者導致QT間期延長的藥物。 7.病人同時服用其他會引起潛在心律失常的藥物，特非那定對心臟的影響可能會增強。 8.某些病人在病程中可能出現精神不振、倦息乏力，甚至頭暈、出汗、震顫、失眠和惡夢的情況，若有以上癥狀，可能增加行車或操作機器的風險，酒精則會增強這種風險。