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卡培他濱片
卡培他濱片

卡培他濱片

處方藥 醫(yī)保

通用名稱:卡培他濱片

批準文號:國藥準字H20143365

生產(chǎn)企業(yè): 齊魯制藥有限公司

功能主治:結(jié)腸癌輔助化療:卡培他濱適用于Dukes'C 期、原發(fā)性腫瘤根治術(shù)后并僅接受氟嘧啶類藥物治療的結(jié)腸癌患者的單藥輔助治療。其治療的無病生存期(DFS)不亞于5-氟尿嘧啶和甲酰四氫葉酸聯(lián)合方案(5-FU/LV) 。卡培他濱單藥或與其他藥物聯(lián)合化療均不能延長總生存期(OS),但已有試驗數(shù)據(jù)表明在聯(lián)合化療方案中卡培他濱可較5-FU/LV 改善無病生存期。醫(yī)師在開具處方使用卡培他濱單藥對Dukes'C 期結(jié)腸癌進行輔助治療時,可參考以上研究結(jié)果。用于支持該適應(yīng)癥的數(shù)據(jù)來自國外臨床研究(見[臨床試驗]部分內(nèi)容)。 結(jié)腸直腸癌:當轉(zhuǎn)移性結(jié)腸直腸癌患者首選單用氟嘧啶類藥物治療時,卡培他濱可用作一線化療。卡培他濱與其他藥物聯(lián)合化療時,生存期優(yōu)于5-FU/LV 單藥化療。目前尚無證據(jù)證實卡培他濱單藥化療的生存期優(yōu)勢。有關(guān)卡培他濱在聯(lián)合化療中取代5-FU/LV 的安全性以及生存期優(yōu)勢還需進一步研究。 乳腺癌聯(lián)合化療:卡培他濱可與多西紫杉醇聯(lián)合用于治療含蒽環(huán)類藥物方案化療失敗的轉(zhuǎn)移性乳腺癌。 乳腺癌單藥化療:卡培他濱亦可單獨用于治療對紫杉醇及含蒽環(huán)類藥物化療方案均耐藥或?qū)ψ仙即寄退幒筒荒茉偈褂幂飙h(huán)類藥物治療(例如已經(jīng)接受了累積劑量400 mg/m2阿霉素或阿霉素同類物)的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。耐藥的定義為治療期間疾病繼續(xù)進展(有或無初始緩解),或完成含有蒽環(huán)類藥物的輔助化療后6 個月內(nèi)復(fù)發(fā)。 胃癌:卡培他濱適用于不能手術(shù)的晚期或者轉(zhuǎn)移性胃癌的一線治療。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
卡培他濱片
卡培他濱片
替吉奧膠囊
替吉奧膠囊
主要成分

本品主要成份為卡培他濱。

本品為復(fù)方制劑,主要成份為替加氟、吉美嘧啶、奧替拉西鉀。

生產(chǎn)企業(yè)

齊魯制藥有限公司

山東新時代藥業(yè)有限公司

批準文號

國藥準字H20143365

國藥準字H20080803

說明
作用與功效

結(jié)腸癌輔助化療:卡培他濱適用于Dukes'C 期、原發(fā)性腫瘤根治術(shù)后并僅接受氟嘧啶類藥物治療的結(jié)腸癌患者的單藥輔助治療。其治療的無病生存期(DFS)不亞于5-氟尿嘧啶和甲酰四氫葉酸聯(lián)合方案(5-FU/LV) 。卡培他濱單藥或與其他藥物聯(lián)合化療均不能延長總生存期(OS),但已有試驗數(shù)據(jù)表明在聯(lián)合化療方案中卡培他濱可較5-FU/LV 改善無病生存期。醫(yī)師在開具處方使用卡培他濱單藥對Dukes'C 期結(jié)腸癌進行輔助治療時,可參考以上研究結(jié)果。用于支持該適應(yīng)癥的數(shù)據(jù)來自國外臨床研究(見[臨床試驗]部分內(nèi)容)。 結(jié)腸直腸癌:當轉(zhuǎn)移性結(jié)腸直腸癌患者首選單用氟嘧啶類藥物治療時,卡培他濱可用作一線化療。卡培他濱與其他藥物聯(lián)合化療時,生存期優(yōu)于5-FU/LV 單藥化療。目前尚無證據(jù)證實卡培他濱單藥化療的生存期優(yōu)勢。有關(guān)卡培他濱在聯(lián)合化療中取代5-FU/LV 的安全性以及生存期優(yōu)勢還需進一步研究。 乳腺癌聯(lián)合化療:卡培他濱可與多西紫杉醇聯(lián)合用于治療含蒽環(huán)類藥物方案化療失敗的轉(zhuǎn)移性乳腺癌。 乳腺癌單藥化療:卡培他濱亦可單獨用于治療對紫杉醇及含蒽環(huán)類藥物化療方案均耐藥或?qū)ψ仙即寄退幒筒荒茉偈褂幂飙h(huán)類藥物治療(例如已經(jīng)接受了累積劑量400 mg/m2阿霉素或阿霉素同類物)的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。耐藥的定義為治療期間疾病繼續(xù)進展(有或無初始緩解),或完成含有蒽環(huán)類藥物的輔助化療后6 個月內(nèi)復(fù)發(fā)。 胃癌:卡培他濱適用于不能手術(shù)的晚期或者轉(zhuǎn)移性胃癌的一線治療。

不能切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌。

用法用量

卡培他濱的推薦劑量為1250mg/m2,每日2次口服(早晚各1次;等于每日總劑量2500mg/m2),治療2周后停藥1周,3周為一個療程。卡培他濱片劑應(yīng)在餐后30分鐘內(nèi)用水吞服。在與多西紫杉醇聯(lián)合使用時,卡培他濱的推薦劑量為1250mg/m2,每日2次,治療2周后停藥1周,與之聯(lián)用的多西紫杉醇推薦劑量為75mg/m2,每3周1次,靜脈滴注1小時。根據(jù)多西紫杉醇的說明書,在對接受卡培他濱和多西紫杉醇聯(lián)合化療的患者使用多西紫杉醇前,應(yīng)常規(guī)應(yīng)用一些化療輔助藥物。與奧沙利鉑聯(lián)合使用時,在對患者給予奧沙利鉑(劑量為130mg/m2,靜脈輸注2小時)后的當天即可開始卡培他濱的治療,劑量為1000mg/m2,每日2次,治療2周后停藥1周。有關(guān)奧沙利鉑用藥以及用藥前給予預(yù)治療藥物的詳細信息,參見奧沙利鉑的藥品說明書。 表1和表2分別介紹了卡培他濱的起始劑量為1250mg/m2或1000mg/m2時,標準劑量和降低劑量的計算方法(見劑量調(diào)整指南)。 當用于Dukes’C期結(jié)腸癌患者的輔助治療時,推薦治療時間為6個月,即卡培他濱1250mg/m2,每日2次口服,治療2周后停藥1周,以3周為一個療程,共計8個療程(24周)。(其余詳見說明書)

替吉奧膠囊聯(lián)合順鉑用于治療不能切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者: 一般情況下,根據(jù)體表面積按照下表決定成人的首次劑量。用法為每日2次、早晚餐后口服,連續(xù)給藥28天,休息14天,為一個治療周期。給藥直至患者病情惡化或無法耐受為止。 體表面積(m2) 首次劑量(按替加氟計) <1.25 每次40mg 1.25-<1.5 每次50mg 1.5 每次60mg 可根據(jù)患者情況增減給藥量。每次給藥量按40mg、50mg、60mg、75mg四個劑量等級順序遞增或遞減。若未見本藥所導(dǎo)致的實驗室檢查(血常規(guī)、肝腎功能)異常和胃腸道癥狀等安全性問題,且醫(yī)師判斷有必要增量時,則可按照上述順序增加一個劑量等級,上限為75mg/次。如需減量,則按照劑量等級遞減,卜限為40mg/次。連續(xù)口服21天、休息14天,給藥第8天靜脈滴注順鉑60mg/m2,為一個治療周期。給藥直至患者病情惡化或無法耐受為止。 用法用量的注意事項: 可根據(jù)患者情況,參照下述標準增減給藥量,每個周期內(nèi)增量不得超過一個劑量

副作用

已知對卡培他濱或其任何成份過敏者禁用。 既往對氟尿嘧啶有嚴重、非預(yù)期的反應(yīng)或已知對氟嘧啶過敏患者禁用卡培他濱。 13同其他氟尿嘧啶藥物一樣,卡培他濱禁用于已知二氫嘧啶脫氫酶(DPD)缺陷的患者。 卡培他濱不應(yīng)與索立夫定或其類似物(如溴夫定)同時給藥(見【藥物相互作用】)。 卡培他濱禁用于嚴重腎功能損傷患者(肌酐清除率低于30mL/分)。 聯(lián)合化療時,如存在任一聯(lián)合藥物相關(guān)的禁忌癥,則應(yīng)避免使用該藥物。 對順鉑的禁忌癥同樣適用于卡培他濱和順鉑聯(lián)合治療。

1. 國外臨床試驗: 聯(lián)合治療 在日本進行的以晚期胃癌患者為對象、比較替吉奧腔囊單藥(連續(xù)28天口服替吉奧膠囊40-60mg/次,每日2次,休息14天)和替吉奧膠囊聯(lián)合順鉑(連續(xù)21天口服替吉奧膠囊40-60mg/次,每日2次,第8天時給予60mg/m2順鉑)治療的多中心Ⅲ期隨機對照試驗,298例可評估不良反應(yīng)的患者的主要不良反應(yīng)如下表所示。 非小細胞肺癌聯(lián)合化療(連續(xù)21天口服替吉奧膠囊,第8天時給予60mg/m2順鉑)的晚Ⅱ期臨床試驗發(fā)現(xiàn),可評價不良反應(yīng)的55例患者均發(fā)生不良反應(yīng),其主要不良反應(yīng)如下表所示。 (#)4:按美國癌癥研究所常見毒性判定標準分級。 單藥治療 在可評估不良反應(yīng)的578例患者中(不包括下述既往接受過治療的乳腺癌,胰腺癌和膽管癌患者),不良反應(yīng)發(fā)生率為87.2%(504例)。與其它類型腫瘤相比,既住接受過紫杉醇治療的不能手術(shù)或復(fù)發(fā)的乳腺癌、乳腺癌和膽管癌患者的不良反應(yīng)發(fā)生率較高,分別為96.4%、98.3%和94.9%。胰腺癌患者不良反應(yīng)發(fā)生率較高,食欲減退、惡心、嘔吐和腹瀉等胃腸道反應(yīng)尤為明顯。單藥使

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠或可能妊娠的婦女禁用替吉奧膠囊。[妊娠婦女服用UFT后曾發(fā)生新生兒畸形。另外,動物試驗也曾發(fā)現(xiàn)致畸作用(妊娠大鼠和家兔連續(xù)口服替吉奧膠囊(相當于加氟7mg/kg和1.5mg/kg)發(fā)現(xiàn)胎兒內(nèi)臟異常、骨骼異常和骨化延遲)]。 哺乳期婦女服用替吉奧膠囊時應(yīng)停止哺乳[尚無臨床資料,但動物(大鼠)試驗發(fā)現(xiàn)替吉奧膠囊可經(jīng)乳汁排泄]。(詳見說明書)兒童用藥:低體重出生兒、新生兒、嬰兒、幼兒和兒童使用替吉奧膠囊的安全性尚未得到驗證[尚無臨床資料。如兒童必須使用替吉奧膠囊,須考慮其對性腺的影響,特別注意不良反應(yīng)的發(fā)生]。老年用藥:由于老年人的生理功能下降,須慎重使用本藥。

成分

結(jié)腸癌輔助化療:卡培他濱適用于Dukes'C 期、原發(fā)性腫瘤根治術(shù)后并僅接受氟嘧啶類藥物治療的結(jié)腸癌患者的單藥輔助治療。其治療的無病生存期(DFS)不亞于5-氟尿嘧啶和甲酰四氫葉酸聯(lián)合方案(5-FU/LV) 。卡培他濱單藥或與其他藥物聯(lián)合化療均不能延長總生存期(OS),但已有試驗數(shù)據(jù)表明在聯(lián)合化療方案中卡培他濱可較5-FU/LV 改善無病生存期。醫(yī)師在開具處方使用卡培他濱單藥對Dukes'C 期結(jié)腸癌進行輔助治療時,可參考以上研究結(jié)果。用于支持該適應(yīng)癥的數(shù)據(jù)來自國外臨床研究(見[臨床試驗]部分內(nèi)容)。 結(jié)腸直腸癌:當轉(zhuǎn)移性結(jié)腸直腸癌患者首選單用氟嘧啶類藥物治療時,卡培他濱可用作一線化療。卡培他濱與其他藥物聯(lián)合化療時,生存期優(yōu)于5-FU/LV 單藥化療。目前尚無證據(jù)證實卡培他濱單藥化療的生存期優(yōu)勢。有關(guān)卡培他濱在聯(lián)合化療中取代5-FU/LV 的安全性以及生存期優(yōu)勢還需進一步研究。 乳腺癌聯(lián)合化療:卡培他濱可與多西紫杉醇聯(lián)合用于治療含蒽環(huán)類藥物方案化療失敗的轉(zhuǎn)移性乳腺癌。 乳腺癌單藥化療:卡培他濱亦可單獨用于治療對紫杉醇及含蒽環(huán)類藥物化療方案均耐藥或?qū)ψ仙即寄退幒筒荒茉偈褂幂飙h(huán)類藥物治療(例如已經(jīng)接受了累積劑量400 mg/m2阿霉素或阿霉素同類物)的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。耐藥的定義為治療期間疾病繼續(xù)進展(有或無初始緩解),或完成含有蒽環(huán)類藥物的輔助化療后6 個月內(nèi)復(fù)發(fā)。 胃癌:卡培他濱適用于不能手術(shù)的晚期或者轉(zhuǎn)移性胃癌的一線治療。

不能切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌。

藥理作用

尚不明確

注意事項

尚不明確

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用;2. 肝腎功能不全患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用;3. 服藥期間應(yīng)定期檢查血常規(guī)和肝腎功能;4. 出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)時應(yīng)立即停藥并就醫(yī)。

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