乙酰螺旋霉素片

碳酸鑭咀嚼片

本品為單乙酰螺旋霉素Ⅱ、單乙酰螺旋霉素Ⅲ、雙乙酰螺旋霉素Ⅱ和雙乙酰螺旋霉素Ⅲ四個組分為主的混合物。

本品的主要成份為碳酸鑭水合物。

石藥集團中諾藥業(石家莊)有限公司

Hamol Limited

國藥準字H13021319

注冊證號H20171351

適用于敏感葡萄球菌、鏈球菌屬和肺炎鏈球菌所致的輕、中度感染，如咽炎、扁桃體炎、鼻竇炎、中耳炎、牙周炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作、肺炎、非淋菌性尿道炎、皮膚軟組織感染，亦可用于隱孢子蟲病。

高磷血癥。本品為磷結合劑，用于血液透析或持續非臥床腹膜透析(CAPD)的慢性腎功能衰竭患者高磷血癥的治療。

成人劑量：一次0.2～0.3g，一日4次，首次加倍。小兒劑量：每一日按體重20～30mg/kg，分4次服用。

本品為口服用藥，須經咀嚼后咽下，請勿整片吞服。可以碾碎藥片以方便咀嚼。成人，包括老年人(65歲以上)：本品應與食物同服或餐后立即服用，每次服用的劑量為每日劑量除以用餐次數。患者應遵從推薦的飲食以控制磷和液體攝入量。本品為咀嚼片，可以避免攝入過多的液體。使用本品時應監測血磷，每2至3周逐漸調整使用劑量，直至血磷達到可接受的水平，此后需定期監測血磷。本品的起效劑量為每日0.75g，臨床研究中少數患者的最大劑量可達每日3.75g。多數患者每日服用1.5-3.0g可將血磷控制在可接受的水平。未成年人：尚無18歲以下患者服用本品的安全性和有效性資料。肝功能損害患者：目前尚缺乏在肝功能損害患者中使用本品的藥代動力學資料，根據本品的作用機制和無需肝臟代謝的特點，在肝功能損害的患者中使用本品無需調整劑量，但需要嚴密監測肝功能。

對本品、紅霉素及其他大環內酯類過敏的患者禁用。

最常見的藥物不良反應，除了頭痛和過敏性皮膚反應，主要為胃腸道反應，如果進餐時同時服藥，這些反應會減輕，連續服藥時也會隨著時間而逐漸減輕。以下術語用于表述藥物不良反應的發生率：詳見包裝內說明書。據國外文獻資料，在兩項長期開放性臨床試驗中，共有1215例患者使用本品，944例使用對照藥。使用本品組有14%由于不良事件停藥。胃腸道不良反應，如惡心、腹瀉、嘔吐是導致停藥的最常見原因。市后經驗：在本品批準上市后的使用，報道了過敏性皮膚反應(包括皮疹、蕁麻疹和瘙癢)，顯示與碳酸鑭治療有密切的時間關系。在臨床試驗中，本品和安慰劑/陽性對照藥物組中均可見過敏性皮膚反應，其發生率為很常見(1/10)。也發現了便秘、消化不良、低磷血癥和牙損傷等不良反應。雖然還報告了一些其他的單個不良反應，但均是該患者人群中可以預期的不良反應。研究中觀察到了QT間期的一過性改變，但未見心臟不良事件增加。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期婦女服用本品的經驗不足。一項在大鼠中的研究表明，大劑量的碳酸鑭可出現生殖學的胚胎毒性（睜眼延遲及性成熟延遲）。在大劑量使用時，可減輕幼崽的體重。但其對人體的潛在影響尚不清楚。妊娠期間不建議使用本品。目前尚不清楚鑭是否通過人體乳汁分泌。在動物實驗中沒有研究鑭在乳汁中的分泌情況。在授乳的女性中使用本品，應充分權衡授乳對于嬰兒的益處和本品對于授乳女性治療的益處，以決定是否使用本品進行治療或繼續授乳。兒童用藥：尚無小于18歲患者服用本品的安全性和有效性資料，不推薦在兒童和青少年中使用本品。老年用藥：見“用法用量”項。

適用于敏感葡萄球菌、鏈球菌屬和肺炎鏈球菌所致的輕、中度感染，如咽炎、扁桃體炎、鼻竇炎、中耳炎、牙周炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作、肺炎、非淋菌性尿道炎、皮膚軟組織感染，亦可用于隱孢子蟲病。

高磷血癥。本品為磷結合劑，用于血液透析或持續非臥床腹膜透析(CAPD)的慢性腎功能衰竭患者高磷血癥的治療。

病人對本品耐受性良好，不良反應主要為腹痛、惡心、嘔吐等胃腸道反應，常發生于大劑量用藥時，程度大多輕微，停藥后可自行消失。變態反應極少，主要為藥疹。未發現肝、腎功能損害及血、尿常規異常。

1.由于肝膽系統是乙酰螺旋霉素排泄的主要途徑，故嚴重肝功能不全患者慎用本品。2.輕度腎功能不全患者不需作劑量調整，但乙酰螺旋霉素在嚴重腎功能不全患者中的使用尚缺乏資料，故應慎用。3.如有過敏反應，立即停藥。請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。

1. 服用前請仔細閱讀說明書；2. 請遵醫囑，不要自行增減劑量；3. 孕婦及哺乳期婦女需在醫生指導下使用；4. 兒童應在成人監護下使用；5. 服用后如出現不適，請及時就醫。