琥珀酸索利那新片

復方α-酮酸片

化學名稱：琥珀酸索利那新，(3R)-1-氮雜雙環[2.2.2]辛-3-基(1S)-1-苯基-3，4-二氫異喹啉-2(1H)-羥酸酯單琥珀酸鹽。

本品為復方制劑，每片含:消旋酮異亮氨酸鈣67mg、酮亮氨酸鈣101mg、酮苯丙氨酸鈣68mg、酮纈氨酸鈣86mg、消旋羥蛋氨酸鈣59mg、L-賴氨酸醋酸鹽105mg、L-蘇氨酸53mg、L-色氨酸23mg、L-組氨酸38mg、L-酪氨30mg、總氮量/片36mg、總鈣量/片1.25mmol≈50mg。

齊魯制藥有限公司

南京白敬宇制藥有限責任公司

國藥準字H20183497

國藥準字H20103286

用于膀胱過度活動癥患者伴有的尿失禁和/或尿頻、尿急癥狀的治療。

配合低蛋白飲食，預防和治療因慢性腎功能不全而造成蛋白質代謝失調引起的損害。通常用于腎小球濾過率低于每分鐘25ml的患者。低蛋白飲食要求成人每日蛋白攝入量為40g或40g以下。

本品的推薦劑量為每日一次，每次一片(5毫克)，必要時可增至每日一次，每次兩片(10毫克)。本品必須整片用水送服，餐前或餐后均可服用。腎功能障礙患者：輕、中度腎功能障礙患者(肌酐清除率>30mL/min)用藥劑量不需要調整。嚴重腎功能障礙患者(肌酐清除率30mL/min)應謹慎用藥，劑量不超過每日5mg。肝功能障礙患者：輕度肝功能障礙患者用藥劑量不需要調整。中度肝功能障礙(Child-Pugh評分7-9分)患者應謹慎用藥，劑量不超過每日一次5mg。強力的細胞色素P450、3A4抑制劑：與酮康唑或治療劑量的其它強力CYP3A4抑制劑例如利托那韋、奈非那韋和伊曲康唑同時用藥時，本品的最大劑量不超過5mg。

口服。一日3次，一次4～8片，用餐期間整片吞服。必要時遵醫囑。此劑量是按70Kg成人體重計算的。對于腎小球濾過率低于每分鐘25ml的患者，本品配合不超過每日40g(成人)的低蛋白飲食，可長期服用。

由于素利那新的藥理作用，本品可能引起抗膽堿副作用，通常為輕、中度、其發生頻率與劑量有關。其余詳見說明書。

可能發生高鈣血癥。如出現高鈣血癥，建議減少維生素D的攝入量。如高鈣血癥持續發生，將本品減量并減少其他含鈣物質的攝入。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠：無妊娠期女性服用索利那新的臨床數據。動物研究未顯示本品對生育力、胚胎發育或分娩的直接有害影響。對人體的潛在危險未知，對妊娠期女性處方時應謹慎。2.哺乳：無索利那新在人乳中分泌的數據。在小鼠的乳汁中可檢測到索利那新和/或其代謝物，引起新生幼仔劑量依賴性的發育停滯。因此，哺乳期婦女應避免使用本品。兒童用藥：兒童用藥的安全性和有效性尚未確立。因此，兒童不應使用本品。老年用藥：不需要根據年齡進行劑量調整。在老年(65～80歲)志愿者中進行的琥珀酸索利那新隨機、安慰劑對照、雙盲、多劑量研究和群體藥物動力學研究顯示，琥珀酸索利那新的藥物動力學沒有因為年齡出現臨床的顯著變化。在安慰劑對照臨床研究中，對老年和年輕患者給予4周到12周琥珀酸索利那新5或10毫克的治療，在安全性方面總的差異不大。

用于膀胱過度活動癥患者伴有的尿失禁和/或尿頻、尿急癥狀的治療。

配合低蛋白飲食，預防和治療因慢性腎功能不全而造成蛋白質代謝失調引起的損害。通常用于腎小球濾過率低于每分鐘25ml的患者。低蛋白飲食要求成人每日蛋白攝入量為40g或40g以下。

1.孕婦及哺乳期婦女慎用；2.嚴重胃腸道疾病患者慎用；3.心臟病患者慎用；4.肝腎功能不全患者慎用；5.對本品過敏者禁用。

1.本品宜在用餐期間服用，使其充分吸收并轉化為相應的氨基酸。應定期監測血鈣水平，并保證攝入足夠的熱卡。 2.不要把藥品存放在兒童接觸得到的地方。 3.請勿服用超過有效期的產品。