琥珀酸索利那新片

復方角菜酸酯栓

化學名稱：琥珀酸索利那新，(3R)-1-氮雜雙環[2.2.2]辛-3-基(1S)-1-苯基-3，4-二氫異喹啉-2(1H)-羥酸酯單琥珀酸鹽。

本品為復方制劑，每枚含角菜酸酯0.3克，二氧化鈦0.2克，氧化鋅0.4克。輔料為：滑石粉，硬脂。

齊魯制藥有限公司

西安楊森制藥有限公司

國藥準字H20183497

國藥準字H20083150

用于膀胱過度活動癥患者伴有的尿失禁和/或尿頻、尿急癥狀的治療。

用于痔瘡及其他肛門疾患引起的疼痛、瘙癢、腫脹和出血的對癥治療；亦可用于緩解肛門局部手術后的不適。

本品的推薦劑量為每日一次，每次一片(5毫克)，必要時可增至每日一次，每次兩片(10毫克)。本品必須整片用水送服，餐前或餐后均可服用。腎功能障礙患者：輕、中度腎功能障礙患者(肌酐清除率>30mL/min)用藥劑量不需要調整。嚴重腎功能障礙患者(肌酐清除率30mL/min)應謹慎用藥，劑量不超過每日5mg。肝功能障礙患者：輕度肝功能障礙患者用藥劑量不需要調整。中度肝功能障礙(Child-Pugh評分7-9分)患者應謹慎用藥，劑量不超過每日一次5mg。強力的細胞色素P450、3A4抑制劑：與酮康唑或治療劑量的其它強力CYP3A4抑制劑例如利托那韋、奈非那韋和伊曲康唑同時用藥時，本品的最大劑量不超過5mg。

塞入肛門內，一次1枚，一日1～2次。 使用方法 1.從包裝盒中取出裝有復方角菜酸...

由于素利那新的藥理作用，本品可能引起抗膽堿副作用，通常為輕、中度、其發生頻率與劑量有關。其余詳見說明書。

尚無發生嚴重不良反應的報告。用藥部位皮膚可能會略感不適，此不適會自動消失或減輕。如使用本品出現任何不良反應和/或不良事件，請與醫生聯絡。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠：無妊娠期女性服用索利那新的臨床數據。動物研究未顯示本品對生育力、胚胎發育或分娩的直接有害影響。對人體的潛在危險未知，對妊娠期女性處方時應謹慎。2.哺乳：無索利那新在人乳中分泌的數據。在小鼠的乳汁中可檢測到索利那新和/或其代謝物，引起新生幼仔劑量依賴性的發育停滯。因此，哺乳期婦女應避免使用本品。兒童用藥：兒童用藥的安全性和有效性尚未確立。因此，兒童不應使用本品。老年用藥：不需要根據年齡進行劑量調整。在老年(65～80歲)志愿者中進行的琥珀酸索利那新隨機、安慰劑對照、雙盲、多劑量研究和群體藥物動力學研究顯示，琥珀酸索利那新的藥物動力學沒有因為年齡出現臨床的顯著變化。在安慰劑對照臨床研究中，對老年和年輕患者給予4周到12周琥珀酸索利那新5或10毫克的治療，在安全性方面總的差異不大。

用于膀胱過度活動癥患者伴有的尿失禁和/或尿頻、尿急癥狀的治療。

用于痔瘡及其他肛門疾患引起的疼痛、瘙癢、腫脹和出血的對癥治療；亦可用于緩解肛門局部手術后的不適。

角菜酸酯系海藻提取物，可以在肛門直腸黏膜表面形成一層膜狀結構，并長時間地覆蓋于黏膜表面，對有炎癥或受損的黏膜起保護作用，而其所在產生的潤滑作用可使糞便易于排出；二氧化鈦和氧化鋅有止癢和減輕肛門、直腸黏膜充血的作用，從而保護黏膜。

1.孕婦及哺乳期婦女慎用；2.嚴重胃腸道疾病患者慎用；3.心臟病患者慎用；4.肝腎功能不全患者慎用；5.對本品過敏者禁用。

1.使用本品前需由醫師明確診斷，在醫師建議下購買使用。 2.使用本品7天后，癥狀未緩解，請咨詢醫師或藥師。 3.使用本品時，宜先洗凈患處。 4.使用本品期間注意保持良好的飲食習慣。 5.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 6.本品性狀發生改變時禁止使用。 7.請將本品放在兒童不能接觸的地方。 8.兒童必須在成人監護下使用。 9.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。 10.給藥時應洗凈雙手或戴指套或手套。 11.妊娠及哺乳期間的用藥應在醫師指導下使用。 12.本品在高溫環境可能出現輕微熔化現象，只需放入陰涼環境或冰箱冷藏室中，恢復原狀即可使用，對產品療效無影響。