硫酸慶大霉素注射液

米氮平片

為硫酸慶大霉素，為一種多組分抗生素，含C1、C1a、C2a、C2等組分。

本品主要成份為米氮平。

西安遠大德天藥業股份有限公司

華裕（無錫）制藥有限公司

國藥準字H61020610

國藥準字H20041656

1.本品用于治療敏感革蘭陰性桿菌，如大腸埃希菌、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、變形桿菌屬、沙雷菌屬、銅綠假單胞菌以及葡萄球菌甲氧西林敏感株所致的嚴重感染，如敗血癥、下呼吸道感染、腸道感染、盆腔感染、腹腔感染、皮膚軟組織感染、復雜性尿路感染等。治療腹腔感染及盆腔感染時應與抗厭氧菌藥物合用，臨床上多采用慶大霉素與其他抗菌藥聯合應用。與青霉素(或氨芐西林)合用可治療腸球菌屬感染。2.用于敏感細菌所致中樞神經系統感染，如腦膜炎、腦室炎時，可同時用本品鞘內注射作為輔助治療。

抑郁癥。

1.成人肌內注射或稀釋后靜脈滴注，一次80mg（8萬單位），或按體重一次1～1.7mg/kg，每8小時1次；或一次5mg/kg，每24小時1次。療程為7～14日。靜滴時將一次劑量加入50～200ml的0.9%氯化鈉注射液或5％葡萄糖注射液中，一日1次靜滴時加入的液體量應不少于300ml，使藥液濃度不超過0.1%，該溶液應在30～60分鐘內緩慢滴入，以免發生神經肌肉阻滯作用。2.小兒肌內注射或稀釋后靜脈滴注，一次2.5mg/kg，每12小時1次；或一次1.7mg/kg，每8小時1次。療程為7～14日，期間應盡可能監測血藥濃度，尤其新生兒或嬰兒。3.鞘內及腦室內給藥劑量為成人一次4～8mg，小兒(3個月以上)一次1～2mg，每2～3日1次。注射時將藥液稀釋至不超過0.2%的濃度，抽入5ml或10ml的無菌針筒內，進行腰椎穿刺后先使相當量的腦脊液流入針筒內，邊抽邊推，將全部藥液于3～5分鐘內緩緩注入。4.腎功能減退患者的用量：按腎功能正常者每8小時1次，一次的正常劑量為1～1.7mg/kg，肌酐清除率為10～50ml/min時，每12小時1次，一次為正常劑量的30～70％；肌酐清除率<10ml/min時，每24～48小時給予正常劑量的20～30％。

口服，可隨水吞服，不要咀嚼。成人治療起始劑量為每日一次，每次15mg(1/2片)...

對本品或其他氨基糖苷類過敏者禁用。

1.患抑郁癥的病人常表現出一系列和疾病相關的現象，因而有時很難斷定一種現象是疾病本身的表現還是服用米氮平后的不良反應。服用米氮平常見的不良反應有； 1)食欲增大及體重增加。 2)疲倦、鎮靜，通常發生在服藥后一周內(注意:此時劑量的減少并不會緩和這種不良反應，反而會影響對抑郁癥的治療效果)。 2.極少數情況下可能出現以下癥狀: 1)(體位性)低血壓； 2)躁狂癥； 3)驚厥發作、震顫和肌痙攣； 4)浮腫及相應的體重增加； 5)急性骨髓抑制(粒細胞缺乏、再生障礙性貧血、血小板減少、各類細胞減少)(見使用注意事項)；6)血清轉氨酶的升高； 7)藥疹。

孕婦及哺乳期婦女用藥：雖然動物實驗顯示米氮平無致畸胎的毒副作用，但妊娠時使用米氮平是否安全尚無足夠的臨床經驗。因而除非特別需要再考慮使用。育齡期婦女在使用米氮平時，應采取有效的避孕措施。動物實驗顯示，米氮平在乳汁中只有很少的分泌，但對于人乳中是否有分泌，目前還沒有準確的臨床實驗數據，因此哺乳期婦女不提倡使用。 兒童用藥：尚不明確。 老年用藥：推薦使用劑量與成人相同，如需加量，應在密切監控下進行，以達安全且滿意的效果。

1.本品用于治療敏感革蘭陰性桿菌，如大腸埃希菌、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、變形桿菌屬、沙雷菌屬、銅綠假單胞菌以及葡萄球菌甲氧西林敏感株所致的嚴重感染，如敗血癥、下呼吸道感染、腸道感染、盆腔感染、腹腔感染、皮膚軟組織感染、復雜性尿路感染等。治療腹腔感染及盆腔感染時應與抗厭氧菌藥物合用，臨床上多采用慶大霉素與其他抗菌藥聯合應用。與青霉素(或氨芐西林)合用可治療腸球菌屬感染。2.用于敏感細菌所致中樞神經系統感染，如腦膜炎、腦室炎時，可同時用本品鞘內注射作為輔助治療。

抑郁癥。

1.用藥過程中可能引起聽力減退、耳鳴或耳部飽滿感等耳毒性反應，影響前庭功能時可發生步履不穩、眩暈。也可能發生血尿、排尿次數顯著減少或尿量減少、食欲減退、極度口渴等腎毒性反應。發生率較低者有因神經肌肉阻滯或腎毒性引起的呼吸困難、嗜睡、軟弱無力等。偶有皮疹、惡心、嘔吐、肝功能減退、白細胞減少、粒細胞減少、貧血、低血壓等。2.少數患者停藥后可發生聽力減退、耳鳴或耳部飽滿感等耳毒性癥狀，應引起注意。3．全身給藥合并鞘內注射可能引起腿部抽搐、皮疹、發熱和全身痙攣等。

藥理作用：米氮平具有四環結構，屬于哌嗪-氮卓類化合物。本品治療嚴重抑郁癥的作用機制尚不清楚，臨床前試驗顯示本品可增強中樞去甲腎上腺素和5-羥色胺活性，這可能與本品為中樞突觸前抑制性α2腎上腺素受體拮抗劑相關。米氮平是5-HT2和5-HT3受體的強效拮抗劑，但對5-HT1A和5-HT1B受體沒有明顯的親和力。同時，米氮平是H1受體的強效拮抗劑，這可能與其明顯的鎮靜作用有關；米氮平對a腎上腺素受體具有中等強度拮抗作用，這可能與其作用中報道的偶發性直立低血壓有關；米氮平對M受體具有中等強度拮抗作用，這可能與相對低的抗膽堿副作用發生率有關。毒理作用遺傳毒性:Ames試驗、體外中國倉鼠V79細胞基因突變試驗、體外培養家兔淋巴細胞姊妹染色體交換試驗、大鼠骨髓微核試驗和HeLa細胞程序外DNA合成試驗均未顯示本品有致突變可能。生殖毒性:大鼠給予米氮平達100mg/Kg(以mg/m2計，為人最大推薦劑量的20倍)，未發現對交配、妊娠的影響，但劑量為人最大推薦劑量的3倍或以上劑量時，動物的動情期中斷，20倍劑量時，發生著床前丟失。妊娠大鼠和家孕兔劑量分別達100mg/kg和40mg/kg(以mg/m2計

1.下列情況應慎用本品：失水、第8對腦神經損害、重癥肌無力或帕金森病及腎功能損害患者。2.交叉過敏，對一種氨基糖苷類抗生素如鏈霉素、阿米卡星過敏的患者，可能對本品過敏。3.在用藥前、用藥過程中應定期進行尿常規和腎功能測定，以防止出現嚴重腎毒性反應。必要時作聽力檢查或聽電圖尤其高頻聽力測定以及溫度刺激試驗，以檢測前庭毒性。4.有條件時療程中應監測血藥濃度,并據以調整劑量,尤其對新生兒、老年和腎功能減退患者。每8小時1次給藥者有效血藥濃度應保持在4～10?g/ml,避免峰濃度超過12?g/ml，谷濃度保持在1～2?g/ml;每24小時1次給藥者血藥峰濃度應保持在16～24?g/ml，谷濃度應<1?g/ml。接受鞘內注射者應同時監測腦脊液內藥物濃度。5.不能測定血藥濃度時，應根據測得的肌酐清除率調整劑量。6.給予首次飽和劑量（1～2mg/kg）后，有腎功能不全、前庭功能或聽力減退的患者所用維持量應酌減。7.應給予患者足夠的水分，以減少腎小管的損害。8.長期應用可能導致耐藥菌過度生長。9.不宜用于皮下注射。10.本品有抑制呼吸作用，不得靜脈推注。11.對診斷的干擾：本品可使丙氨酸氨基轉移酶(ALT)、門冬氨酸氨基轉移酶(GOT)、血清膽紅素濃度及乳酸脫氫酶濃度的測定值增高；血鈣、鎂、鉀、鈉濃度的測定值可能降低。

1.多數抗抑郁藥使用時，均有骨髓抑制的現象，表現為粒性白血球減少和粒性白細胞缺乏癥，此癥狀多發生在用藥后的4~6周內，停藥后多數可恢復正常。在米氮平的臨床研究中極少數病人也曾出現這種可逆性白細胞缺乏癥，因此醫生在治療過程中應注意，如病人有發熱、咽喉痛、胃痛及其它感染癥狀時應停止用藥，并作周圍血象檢查。 2.對以下病癥患者，應注意用藥劑量并定期作仔細檢查:1)癲癇病及器質性腦組織綜合癥:臨床經驗證明使用米氮平治療極少會引起不良反應。 2)肝腎功能不全者。 3)有心血管疾病，如傳導阻滯、心絞痛及近期發作的心肌梗塞。這類病癥應采取常規預防措施并謹慎服用其它藥物。 4)低血壓者。 3.和其它抗抑郁藥一樣，下列病人服用米氮平時應予以注意: 1)排尿困難如前列腺肥大者。(盡管米氮平僅有微弱的抗膽堿能活性，使用時極少引起不良反應) 2)急性狹角性青光眼的眼內壓升高。(同樣由于米氮平僅有微弱的抗膽堿能活性，情況很少發生) 3)糖尿病患者。 4.如病人出現黃疸應立即中止治療。 5.此外，與其它抗抑郁藥一樣，下列情況也應加以注意: 1)用抗抑郁藥物來治療有精神分裂癥及其它精神性病的患者，精神病癥狀有可能惡