復(fù)方甘草酸苷注射液

奧卡西平片

本品為復(fù)方制劑。其組份：每支內(nèi)含甘草酸苷40mg、甘氨酸400mg、鹽酸半胱氨酸20mg。輔料為受硫酸鈉、氯化鈉、氨水

奧卡西平。

西安遠(yuǎn)大德天藥業(yè)股份有限公司

北京四環(huán)制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20066563

國(guó)藥準(zhǔn)字H20051518

療慢性肝病，改善肝功能異常；可用于治療濕疹、皮膚炎、蕁麻疹。

本品適用于治療癲癇原發(fā)性全面性強(qiáng)直-陣攣發(fā)作和部分性發(fā)作，伴有或不伴有繼發(fā)性全面性發(fā)作。

成人通常1日1次，5～20ml靜脈注射。可依年齡、癥狀適當(dāng)增減。慢性肝病可1日1次，40～60ml靜脈注射或者靜脈點(diǎn)滴。可依年齡、癥狀適當(dāng)增減，增量時(shí)用藥劑量限度為1日100ml。

品適合于單獨(dú)或與其它的抗癲癇藥聯(lián)合使用。在單藥治療和聯(lián)合用藥中，本品 應(yīng)該從臨床...

（以下患者不宜給藥）1.對(duì)本劑既往有過(guò)敏史患者。2.醛固酮癥患者，肌病患者，低鉀血癥患者（可加重低鉀血癥和高血壓癥）。

大多數(shù)不良反應(yīng)是輕到中度，并且是一過(guò)性的，主要發(fā)生在治療開(kāi)始階段。本品最常見(jiàn)的不良反應(yīng)有：疲勞、頭暈、頭痛、嗜睡、復(fù)視、惡心、嘔吐等。

療慢性肝病，改善肝功能異常；可用于治療濕疹、皮膚炎、蕁麻疹。

本品適用于治療癲癇原發(fā)性全面性強(qiáng)直-陣攣發(fā)作和部分性發(fā)作，伴有或不伴有繼發(fā)性全面性發(fā)作。

來(lái)自本制劑原有治療肝病的15個(gè)文獻(xiàn)中的789例以及厚生省批準(zhǔn)追加藥物效能（對(duì)慢性肝病肝功能改善作用）所調(diào)查的4213例使用該制劑的結(jié)果。另外，該公司掌握的資料中，副作用的發(fā)生頻率不明。1.重要副作用：①休克、過(guò)敏性休克（發(fā)生頻率不明）：有時(shí)可能出現(xiàn)休克、過(guò)敏性休克（血壓下降，意識(shí)不清，呼吸困難，心肺衰竭，潮紅，顏面浮腫等），因此要充分注意觀察，一旦發(fā)現(xiàn)異常時(shí)，應(yīng)立即停藥，并給予適當(dāng)處置。②過(guò)敏樣癥狀（Anaphylaxis-likesymptom）（發(fā)生頻率不明）：有時(shí)可能出現(xiàn)過(guò)敏樣癥狀(呼吸困難，潮紅，顏面浮腫等)，因此要充分注意觀察，一旦發(fā)現(xiàn)異常時(shí)，應(yīng)立即停藥，并給予適當(dāng)處置。③假性醛固酮癥(Pseudoaldosteronism)（發(fā)生頻率不明）：增大藥量或長(zhǎng)期連續(xù)使用，可出現(xiàn)重度低血鉀癥、增加低血鉀癥發(fā)生率，血壓上升、鈉及液體貯留、浮腫、體重增加等假性醛固酮增多癥狀。在用藥過(guò)程中，要充分注意觀察（如測(cè)定血清鉀值等），發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)停止給藥。另外，可出現(xiàn)由于低血鉀癥導(dǎo)致的乏力感、肌力低下等癥狀。2.其它副作用還可能出現(xiàn)以下癥狀。在增大用藥劑量時(shí)，可增加血清鉀下降，血壓升高的發(fā)生。

【藥理毒理】 奧卡西平（OXCARBAZEPINE，以下簡(jiǎn)稱本品）是卡馬西平10-酮基結(jié)構(gòu)類似物，為新型抗癲癇藥。本品主要通過(guò)其活性代謝產(chǎn)物10-單羥基代謝物（MHD）發(fā)揮作用。本品和MHD能阻滯電壓敏感性鈉通道，穩(wěn)定過(guò)度興神經(jīng)細(xì)胞膜，抑制神經(jīng)元重復(fù)放電，減少突觸沖動(dòng)傳遞；本品可增加鉀通道傳導(dǎo)性和調(diào)節(jié)高電位激活鈣通道，有助于抑制癲癇發(fā)作。 MHD AMES試驗(yàn)為以INXING：V79中國(guó)倉(cāng)鼠細(xì)胞和大鼠骨髓微核試驗(yàn)表明，本品和MHD對(duì)染色體均無(wú)致突變和斷裂作用。劑量≥300MG/KG時(shí)可增加大鼠胚胎畸形和變異的發(fā)生率，且對(duì)母體也有毒性（抑制體重增加等），但沒(méi)有直接證據(jù)表明致畸性繼發(fā)于藥物對(duì)母體的影響。 【藥代動(dòng)力學(xué)】 口服本品吸收完全，在肝臟充分代謝為具有藥理活性的10-單羥基代謝物（MHD）和無(wú)藥理活性的10，11-二羥代謝物（DHD）；禁食時(shí)單劑口服本品片劑和口服液的達(dá)峰時(shí)間分別為4.5（3-13）小時(shí)和6小時(shí)；原藥和MHD的半衰期分別約為2和8小時(shí)。本品95%以上經(jīng)腎臟從尿中排出。食物對(duì)本品的吸收速度和生物利用度均無(wú)影響。

1.慎重給藥對(duì)高齡患者應(yīng)慎重給藥（高齡患者低鉀血癥發(fā)生率高）（參照老年患者用藥）。 2.一般注意事項(xiàng)(1)為防止休克的出現(xiàn)，問(wèn)診要充分。(2)事先準(zhǔn)備急救設(shè)施，以便發(fā)生休克時(shí)能及時(shí)搶救。(3)給藥后，需保持患者安靜，并密切觀察患者狀態(tài)。(4)與含甘草制劑并用時(shí)，容易出現(xiàn)假性醛固酮增多癥，應(yīng)予注意。 3.給藥時(shí)注意靜脈內(nèi)給藥時(shí)，應(yīng)注意觀察患者的狀態(tài)，盡量緩慢速度給藥。用酒精棉消毒安瓶切口后，再切瓶口。 4.有報(bào)導(dǎo)口服甘草酸及含有甘草制劑時(shí)，可出現(xiàn)橫紋肌溶解癥。

1.應(yīng)放在兒童不能接觸和看見(jiàn)的地方。2.本品可引起低鈉血癥，服藥期間應(yīng)定時(shí)檢查血鈉。若血鈉