復方甘草酸苷注射液

阿立哌唑片

本品為復方制劑。其組份：每支內含甘草酸苷40mg、甘氨酸400mg、鹽酸半胱氨酸20mg。輔料為受硫酸鈉、氯化鈉、氨水

本品主要成分為阿立哌唑。

西安遠大德天藥業股份有限公司

浙江大冢制藥有限公司

國藥準字H20066563

國藥準字H20061304

療慢性肝病，改善肝功能異常；可用于治療濕疹、皮膚炎、蕁麻疹。

用于治療精神分裂癥。在精神分裂癥患者的短期(4周和6周)對照試驗中確立了阿立哌唑治療精神分裂癥的療效。選擇阿立哌唑用于長期治療的醫生應定期重新評估該藥對個別患者的長期療效。

成人通常1日1次，5～20ml靜脈注射。可依年齡、癥狀適當增減。慢性肝病可1日1次，40～60ml靜脈注射或者靜脈點滴。可依年齡、癥狀適當增減，增量時用藥劑量限度為1日100ml。

成人：口服，每日一次。常用量：阿立哌唑的推薦起始劑量和治療劑量是10或15mg/天，不受進食影響。系統評估顯示阿立哌唑的臨床有效劑量范圍為10-30mg/天。高劑量的療效并不優于10mg或15mg/天的低劑量。用藥2周內(藥物達穩態所需時間)不應增加劑量，2周后，可根據個體的療效和耐受情況適當調整，但加藥速度不宜過快。 特殊人群的劑量：一般不需要根據年齡、性別、種族或腎、肝功能損害情況調整劑量。同時服用CYPA抑制劑的劑量調整：當同時服用酮康唑時，應將阿立哌唑的劑量減至常用量的一半。停用CYP3A4抑制劑時，應增加阿立哌唑的劑量。同時服用CYP2D6抑制劑的劑量調整:當同時服用CYP2D6抑制劑(例如奎尼丁、氟西汀或帕羅西汀)時，應將阿立哌唑的劑量至少減至其常用量的一半。停用CYP2D6抑制劑時，應增加阿立哌唑的劑量。同時服用CYP3A4誘導劑的劑量調整：當同時服用CYP3A4誘導劑(例如卡馬西平)時，阿立哌唑的劑量應加倍(至20或30mg)。追加劑量應建立在臨床評估基礎之上。當停用卡馬西平時，阿立哌唑的劑量應降至10-15mg。從服用其它抗精神病藥改用本品時:尚未系統評估精神分裂癥患

（以下患者不宜給藥）1.對本劑既往有過敏史患者。2.醛固酮癥患者，肌病患者，低鉀血癥患者（可加重低鉀血癥和高血壓癥）。

在7951例精神分裂癥，雙相障礙躁狂發作和阿爾茨海默性癡呆患者參加的多劑量，上市前臨床試驗中評價了阿立哌唑的安全性；其中暴露量約為5235個病例年。總計2280例阿立哌唑服用者至少治療了180天，1558例阿立哌唑治療者至少治療了1年。阿立哌唑治療的條件和療程包括(類別有重疊)雙盲，對照和非對照開放試驗，住院和門診患者的試驗，固定劑量和可變劑量的試驗，以及短期和長期藥物試驗。在服藥期間的不良事件通過自發性報告，以及體格檢查，生命體征，體重，實驗室分析和心電圖(ECG)的結果獲得。不良事件發生率是指治療中至少經歷過一次所屬類別不良事件病例的比例。某一事件如為首次出現，或在接受治療時比基線評價惡化，即認為該事件是由治療引起的。沒有考慮通過研究者評估因果關系來選擇不良事件，即全部報告的不良事件都被納入統計。其余請詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚未在懷孕婦女中進行適當的并且控制良好的研究。懷孕婦女服用阿立哌唑是否會引起胎兒損害或影響生殖能力，尚不清楚。對于孕婦，只有當對胎兒的潛在利益高于潛在危險時，才可以使用。阿立哌唑對人類陣痛和分娩的影響尚不清楚。阿立哌唑可分泌到哺乳期大鼠的乳汁中。阿立哌唑及其代謝物是否分泌到人乳汁中，尚不清楚。建議服用阿立哌唑的婦女停止哺乳。兒童用藥：兒童和青少年患者用藥的安全性和有效性尚未確立。老年用藥：在上市前臨床試驗中接受阿立哌唑治療的7,951例患者中，991例（12%）年齡≥65歲，789例（10%）年齡≥75歲。991例患者中的大多數（88%）被診斷為阿爾茨海默性癡呆。阿立哌唑治療精神分裂癥和雙相障礙躁狂發作的安慰劑對照試驗中未錄入足夠的年齡在65歲或65歲以上的病例，以至不能確定老年患者對治療的反應是否不同于年輕受試者。年齡對單劑量15mg阿立哌唑的藥代動力學沒有影響。與年輕成人（18～64歲）受試者比較，老年受試者（≥65歲）的阿立哌唑清除率降低20%，但在精神分裂癥患者的人口藥代動力學分析中沒有顯示年齡的影響。對老年阿爾茨海默病相關精神病患者的研究提示，與年輕精神

療慢性肝病，改善肝功能異常；可用于治療濕疹、皮膚炎、蕁麻疹。

用于治療精神分裂癥。在精神分裂癥患者的短期(4周和6周)對照試驗中確立了阿立哌唑治療精神分裂癥的療效。選擇阿立哌唑用于長期治療的醫生應定期重新評估該藥對個別患者的長期療效。

來自本制劑原有治療肝病的15個文獻中的789例以及厚生省批準追加藥物效能（對慢性肝病肝功能改善作用）所調查的4213例使用該制劑的結果。另外，該公司掌握的資料中，副作用的發生頻率不明。1.重要副作用：①休克、過敏性休克（發生頻率不明）：有時可能出現休克、過敏性休克（血壓下降，意識不清，呼吸困難，心肺衰竭，潮紅，顏面浮腫等），因此要充分注意觀察，一旦發現異常時，應立即停藥，并給予適當處置。②過敏樣癥狀（Anaphylaxis-likesymptom）（發生頻率不明）：有時可能出現過敏樣癥狀(呼吸困難，潮紅，顏面浮腫等)，因此要充分注意觀察，一旦發現異常時，應立即停藥，并給予適當處置。③假性醛固酮癥(Pseudoaldosteronism)（發生頻率不明）：增大藥量或長期連續使用，可出現重度低血鉀癥、增加低血鉀癥發生率，血壓上升、鈉及液體貯留、浮腫、體重增加等假性醛固酮增多癥狀。在用藥過程中，要充分注意觀察（如測定血清鉀值等），發現異常情況，應停止給藥。另外，可出現由于低血鉀癥導致的乏力感、肌力低下等癥狀。2.其它副作用還可能出現以下癥狀。在增大用藥劑量時，可增加血清鉀下降，血壓升高的發生。

1.慎重給藥對高齡患者應慎重給藥（高齡患者低鉀血癥發生率高）（參照老年患者用藥）。 2.一般注意事項(1)為防止休克的出現，問診要充分。(2)事先準備急救設施，以便發生休克時能及時搶救。(3)給藥后，需保持患者安靜，并密切觀察患者狀態。(4)與含甘草制劑并用時，容易出現假性醛固酮增多癥，應予注意。 3.給藥時注意靜脈內給藥時，應注意觀察患者的狀態，盡量緩慢速度給藥。用酒精棉消毒安瓶切口后，再切瓶口。 4.有報導口服甘草酸及含有甘草制劑時，可出現橫紋肌溶解癥。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 兒童、青少年慎用；3. 老年患者慎用；4. 肝腎功能不全患者慎用；5. 避免與酒精同服；6. 服藥期間避免駕駛或操作機械；7. 定期監測肝腎功能；8. 出現過敏反應應立即停藥。