地氯雷他定干混懸劑

乙酰半胱氨酸片

本品主藥成分為地氯雷他定。

本品的主要成份為乙酰半胱氨酸。

海南普利制藥有限公司

海南贊邦制藥有限公司

國藥準字H20041111

國藥準字H20080326

用于緩解慢性特發性蕁麻疹及常年過敏性鼻炎的全身及局部癥狀。

用于分泌大量粘稠痰液的慢性阻塞性肺病(COPD)、慢性支氣管炎(CB)、肺氣腫(PE)等慢性呼吸系統感染的祛痰治療。

1-5歲兒童；口服，每日一次，每次半袋（1.25mg）。 6-11歲兒童；口服，...

成人:口服，一次1片(600mg)，一日1-2次，或遵醫囑。

在患兒的臨床試驗中，246例6個月至11歲的患兒服用地氯雷他定糖漿，2-11歲年齡組其不良事件的總發生率與安慰劑相似。在6個月至2歲年齡組，最常見的并且高于安慰劑組的不良事件為腹瀉、發熱和失眠。在一系列以過敏性鼻炎和慢性特發性蕁麻疹為適應癥的臨床試驗中，患者按每天5毫克的推薦劑量服用地氯雷他定，試驗組不良反應的發生率比安慰劑組高出3%。超過安慰劑組的最常見不良反應為疲倦、口干和頭痛。在地氯雷他定上市后罕有過敏性反應(包括過敏和皮疹)、心動過速、心悸、肝酶升高、肝炎和膽紅素增加的報道。

本品口服偶爾發生惡心、嘔吐、上腹部不適、腹瀉、咳嗽等不良反應，一般減量或停藥即緩解。罕見皮疹和支氣管痙攣等過敏反應。

孕婦及哺乳期婦女用藥：由于尚無孕婦使用地氯雷他定的臨床資料，懷孕期內使用地氯雷他定的安全性尚未確定，除非潛在的益處超過可能的風險，懷孕期內不應使用地氯雷他定。地氯雷他定可經乳汁排泌，因此不建議哺乳期婦女服用地氯雷他定。給予34倍人體臨床推薦劑量的地氯雷他定，未發現對大鼠的總體生育能力有影響。在動物試驗中未發現地氯雷他定有致畸變和致突變作用。 兒童用藥：地氯雷他定對1歲以下的兒童患者的療效和安全性尚未確定。 老年用藥：尚缺乏老年患者用藥的研究資料。

孕婦及哺乳期婦女用藥：動物實驗表明，本品沒有致畸作用。尚缺乏孕婦及哺乳期婦女的用藥資料，因此孕婦不主張使用，治療期間不推薦哺乳。 兒童用藥：本品僅用于成人。 老年用藥：老年患者伴有嚴重呼吸功能不全者慎用。

用于緩解慢性特發性蕁麻疹及常年過敏性鼻炎的全身及局部癥狀。

用于分泌大量粘稠痰液的慢性阻塞性肺病(COPD)、慢性支氣管炎(CB)、肺氣腫(PE)等慢性呼吸系統感染的祛痰治療。

詳見說明書。

藥理作用：本品為粘痰溶解劑，具有較強的粘液溶解作用。其分子中所含的巰基(-SH)能使痰中糖蛋白多肽鏈的二硫鍵(-S-S-)斷裂，從而降低痰的粘滯性，并使痰液化而易咳出。本品是合成谷胱甘肽(GSH)的必需氨基酸，在保持適當的GSH水平方面起著重要的作用，從而有助于保護細胞因體內GSH水平過低而導致細胞毒素損害。 毒理研究:小鼠經口攝入的LD50為7888mg/kg，大鼠經口LD50>6000mg/kg。回復突變試驗(Ames試驗)顯示乙酰半氨胺酸無致突變作用。本品為觀察到任何致畸作用。在動物生殖毒性研究中，乙酰半胱氨酸250mg/kg口服對大鼠無生殖毒性。

1、由于抗組胺藥能清除或減輕皮膚對所有變應原的陽性反應，因而在進行任何皮膚過敏性試驗前48小時，應停止使用本品。 2、嚴重腎功能不全患者慎用。 3、肝損傷、膀胱頸阻塞、尿道張力過強、前列腺肥大、青光眼患者應遵醫囑用藥。

1.支氣管哮喘患者慎用，如使用在治療期間應密切觀察病情，如有支氣管痙攣發生應立即終止治療。 2.有消化道潰瘍病史者慎用。 3.本品與鐵、銅等金屬及橡膠、氧氣、氧化物接觸可發生不可逆性結合而失效，應避免接觸。 4．肝功能不全患者本品血藥濃度增高、消除t1/2延長，應適當減量。