枸櫞酸西地那非片

鹽酸特拉唑嗪膠囊

本品主要成份為：枸櫞酸西地那非。

本品主要成分為鹽酸特拉唑嗪。

齊魯制藥有限公司

世貿天階制藥(江蘇)有限責任公司

國藥準字H20203387

國藥準字H19990108

西地那非適用于治療勃起功能障礙。

1．用于治療高血壓，可單獨應用或與其它抗高血壓藥同時使用。 2．用于改善良性前列腺增生癥患者的排尿癥狀，如：尿頻、尿急、尿線變細、排尿困難、夜尿增多、排尿不盡感等。

對大多數患者，推薦劑量為50mg，在性活動前約1小時按需服用：但在性活動前0.5~4小時內的任何時候服用均可。基于藥效和耐受性，劑量可增加至100mg(最大推薦劑量)或降低至25mg。每日最多服用1次。在沒有性刺激時，推薦劑量的西地那非不起作用。其余詳見說明書。

口服。首次睡前服用。開始劑量1mg。用漸增法調整劑量，以減輕"首劑"效應及副作用，或遵醫囑。 1.治療良性前列腺增生患者，推薦劑量為每日1次，每次2mg，睡前服用。 2.治療高血壓患者，劑量應逐漸增加直至達到理想血壓，通常的推薦劑量為每日1次，每次1mg至5mg，最大劑量可達20mg/日。

說明書的其他章節會更加詳細地討論下列問題：心血管【見警告-心血管】。其余詳見說明書。

對特拉唑嗪過敏者禁用本品。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕婦：西地那非不適用于女性。目前尚無孕婦使用西地那非，以發現與藥物相關的不良發自結果風險的數據。使用西地部非進行的動物繁殖研究表明。大鼠和家兔分別接受給藥量為人類推薦劑量(MRHD,100mg/天，按mg/計算)的16倍和32倍時，器官發生過程沒有出現不良發百結果。2.哺乳期婦女：西地邦非不適用于女性。有限的數據表明，西地那非以及其活性代謝產物被分泌于人類的乳汁中。目前尚無此關母乳對兒童影響，以及西地那非對母乳生成影響的信息。兒童用藥：西地那非不適用于新生兒。兒童。老年用藥：健康老年志愿者(≥65歲)的西地那非清除率降低(見“【藥代動力學】特殊人群的藥代動力學”)，鑒于血藥濃度較高可能同時增加療效和不良事件的發生，故起始劑量以25mg為直(見【用法用量】)。

西地那非適用于治療勃起功能障礙。

1．用于治療高血壓，可單獨應用或與其它抗高血壓藥同時使用。 2．用于改善良性前列腺增生癥患者的排尿癥狀，如：尿頻、尿急、尿線變細、排尿困難、夜尿增多、排尿不盡感等。

1.良性前列腺增生 6項良性前列腺增生的特拉唑嗪和空白對照臨床試驗表明特拉唑嗪1～20mg，每日1次，不良反應發生率至少為1%，并高于空白對照組，或具有臨床意義的不良反應，包括無力、體位性低血壓、頭暈、瞌睡、鼻充血/鼻炎和陽痿。特拉唑嗪組尿道感染的發生率明顯降低(表1)。在治療的最初7天并且包括各給藥間期，發生低血壓不良反應事件的危險最大。 表1在治療良性前列腺增生的空白-對照試驗期間發生的不良反應 不良反應事件通常是短暫的和輕度或中度的，發生嚴重不良反應時，必須中斷治療。在空白-對照試驗中，由于不良反應過早中斷治療的比例在空白和特拉唑嗪組之間無顯著性差異。 2.高血壓 4項特拉唑嗪空白對照治療高血壓的臨床試驗表明，特拉唑嗪1～40mg，每日一次，單方電與其他降壓藥的合用，特拉唑嗪比空白對照組顯著增多的不良反應有無力、視覺模糊、頭暈、鼻充血、惡心、外周水腫、心悸和嗜眠。 在對照或公開的短期或長期臨床試驗中，1987例服藥病人中至少有1%病人發生的或者在上市后有報道的不良反應包括：全身反應：胸痛、面部水腫、發燒、腹痛、頸痛、肩痛；心血管系統：心律失常、血管舒張；消化系統：便秘、腹瀉、口干、消化不良、腸胃氣脹、嘔吐；代謝/營養障礙：痛風；肌肉與骨骼系統：關節痛、關節炎、關節病、肌痛；神經系統：焦慮、失眠；呼吸系統：支氣管炎、感冒癥狀、鼻出血、流感癥狀、咳嗽加重、咽炎、鼻炎；皮膚及其附件：瘙癢、皮疹、出汗；特殊感覺：視覺異常、結膜炎、耳鳴；泌尿生殖系統：尿頻、尿失禁(主要在絕經后婦女中見到)、尿道感染。 上市后顯示，偶有病人過敏，也有陰莖異常勃起的報導。 不良反應通常是輕度或中度的，但有時是嚴重的，必須中斷治療。

1. 服用前應避免高脂肪飲食；2. 避免與硝酸酯類藥物同服；3. 心臟病患者應在醫生指導下使用；4. 避免過量飲酒；5. 孕婦及哺乳期婦女不宜使用。

1.前列腺癌 前列腺癌和BPH引起許多相同的癥狀。這兩種疾病常常同時存在。所以認為患有BPH的病人應在用鹽酸特拉唑嗪治療之前進行檢查以排除前列腺癌存在的可能性。 2.直立性低血壓 盡管暈厥是特拉唑嗪最嚴重的直立性作用，但更常見其他低血壓癥狀，如頭暈、心悸并且在高血壓的臨床試驗中，28％的病人出現該癥狀。在BPH試驗中，21％的病人有下列一種或多種癥狀的經歷：頭暈、低血壓、體位性低血壓、暈厥和眩暈。 應當告知病人本品可能導致暈厥和直立性低血壓，特別是在開始治療時，并且在在首次給藥后12小時、增加劑量后或中斷治療后又重新開始使用時，避免駕車或危險作業。當出現低血壓癥狀時，應當建議病人坐下或躺下，盡管這些癥狀并非總是直立性的，并且當病人從坐位或臥位站起來時也應小心。如果頭昏、頭暈或心悸癥狀令人感到不舒服，應當告訴醫生，以便考慮調整劑量。 3.應當告知病人，用特拉唑嗪治療可能出現睡意或困倦癥狀，必須駕車或操作重型機器的人應當小心。 4.應當告知病人，用鹽酸特拉唑嗪或其它類似仰臥治療可能導致陰莖異常勃起。病人應該知道，該反應是相當少的，但如果沒有及時引起醫生的注意，它可能導致永久性勃起機能障礙(陽萎)。 5.實驗室試驗 在對照性臨床試驗中觀察到，特拉唑嗪使血細胞比容、血紅蛋白、白細胞、總蛋白質量和白蛋白略減少，但在統計學上是明顯的。這提示特拉唑嗪具有使血液稀釋的可能性。