美辛唑酮栓

蘭索拉唑

本品為復方制劑，組份為：每粒含吲哚美辛75mg、呋喃唑酮100mg、冰片適量。

本品主要成分為蘭索拉唑。

山西仟源醫藥集團股份有限公司

河南康達制藥有限公司

國藥準字H14022989

國藥準字H20059147

用于內外痔、肛門腫脹、瘺管、肛裂等肛腸疾病及痔瘺手術后止痛。

本品用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食管炎、卓-艾綜合征（Zollinger-Ellison綜合征）。

一次1粒，一天1～2次。臨睡前或大便后塞入肛門。使用時帶塑料手套，而后洗手。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 蘭索拉唑腸溶片： 每日一次，一次二片（30mg）。十二指腸潰瘍，需連續服用4-6周；胃潰瘍、反流性食管炎、卓-艾綜合征，需連續服用6-8周；或遵照醫囑。 注射用蘭索拉唑： 1、靜脈滴注：通常成年一次30mg，用0.9%氯化鈉注射液100ml溶解后，一日2次，推薦靜滴時間30分鐘，療程不超過7天。一旦患者可以口服藥物，應改換為蘭索拉唑口服劑型。 2、臨用前將瓶中內容物用5ml滅菌注射用水溶解，再用100ml0.9%氯化鈉注射液稀釋，靜滴滴注，推薦給藥時間不少于30min。 3、使用時注意： （1）本品靜滴使用時應配有1.2μg的過濾器，以便去除輸液過程中可能產生的沉淀物。這些沉淀物有可能引起小血管栓塞而產生嚴重后果。 （2）在噴出性或涌出性大量出血、血管暴露等危險性大的情況下，應先采用內窺鏡下止血措施。 （3）本品僅用于靜脈滴注。溶解后應盡快應用，勿保存。避免與0.9%氯化鈉注射液以外的液體和其它藥物混合靜滴。 （4）經本品治療的前3日內達到止血效果的，應改用口服用藥，不可無限制靜脈給藥。

尚未見有關不良反應報道。

1、對蘭索拉唑及處方中任一成分過敏的患者禁止使用本品。 2、正在使用硫酸阿扎那韋的患者禁止使用本品。

孕婦及哺乳期婦女用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。兒童用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。老年用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

用于內外痔、肛門腫脹、瘺管、肛裂等肛腸疾病及痔瘺手術后止痛。

本品用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食管炎、卓-艾綜合征（Zollinger-Ellison綜合征）。

蘭索拉唑腸溶片： 1、過敏癥：偶有皮疹、瘙癢等癥狀，如出現上述癥狀時請停止用藥。 2、血液系統：偶有貧血、白細胞減少，嗜酸球增多等癥狀，血小板減少之癥狀極少發生。 3、消化系統：偶有便秘，腹瀉，口渴，腹脹等癥狀。偶有ALT、AST、ALP、LDH、GTP上升等現象，所以須細心觀察，如有異?，F象應采取停藥等適當的處置。 4、精神神經系統：偶有頭痛、嗜唾等癥狀。失眠，頭暈等癥狀極少發生。 5、其它：偶有發熱，總膽固醇上升，尿酸上升等癥狀。 注射用蘭索拉唑： 1、國內臨床研究中，本品一日2次，每次30mg靜脈滴注，5天療程。127例受試者中發生4例（3.64%）不良反應，主要是白細胞減少（1.82%）、轉氨酶輕度升高（0.91%）和皮疹（0.91%）。白細胞減少者一周后復查正常，轉氨酶輕度升高者十天后復查正常。 2、國外上市后超過1000名患者使用注射用蘭索拉唑后有較好的耐受性。在美國4個臨床試驗中有161名患者使用注射用蘭索拉唑，超過1%的不良反應有惡心（1.3%）、頭痛（1%）、注射部位痛感（1%）；低于1%的不照反應有腹痛、腹瀉、消化不良、嘔吐、頭暈、感覺異常、味覺異常、皮疹和血管擴張。未見與口服給藥不同的不良反應。 3、日本221例受試者使用注射用蘭索拉唑的臨床研究資料報道，發生31例（14.0%）臨床實驗室檢查值異常，主要為ALT升高（6.2%）、AST升高（5.7%）、LDH升高（2.0%）、γ-GTP（1.5%）等檢查值異常變化。 4、以下不良反應為口服蘭索拉唑所見，但靜脈注射也有可能發生。 （1）出血過敏反應（全身出疹、面部浮腫、呼吸困難等）（＜0.1%），甚至引起休克（＜0.1%）。 （2）全血細胞減少和粒細胞缺乏癥、溶血（＜0.1%）、還有粒細胞減少、血小板減少、貧血（＜0.1-5%）。 （3）伴有黃疸、AST和ALT升高等重度肝功能損害（＜0.1%）。 （4）中毒性表皮壞死溶解癥（Lyell綜合征）、皮膚粘膜限綜合征（Stevens-Johnson綜合征）（＜0.1%）。 （5）間質性肺炎（＜0.1%），出現發熱、咳嗽、呼吸困難、肺部呼吸音異常（捻發音）等時，應迅速中止用藥，實施胸部X線檢查，并給予腎上腺皮質激素等適當的處理。其他的不良反應，出現以下不良反應時停止用藥，必須進行適當的處理。

1.避免與其他非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。 2.根據控制癥狀的需要，在最短治療時間內使用最低有效劑量，可以使不良反應降到最低。 3.在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都有可能出現胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應，其風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應使或嚴重的胃腸事件病史。 4.針對多種cox-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續時間達3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加，其風險可能是致命的。所有的NSAIDs，包括cox-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風險更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫生和患者也應對此類事件的發生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和體征以及如果發生應采取的步驟。 患者應該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征，而且當有任何上述癥狀或體征應該馬上尋求醫生幫助。 5.和所有非甾體抗炎藥一樣，本品可導致新發高血壓或使已有的高血壓癥狀加重，其中的任何一種都可導致心血管事件的發生

1、以下患者慎重用藥： （1）有藥物過敏癥既往史的患者。 （2）肝損傷的患者（因本藥的代謝、排泄延遲）。 2、本品治療會掩蓋消化道腫瘤的癥狀，應排除惡性腫瘤后方可用藥。 3、本品治療時密切觀察病情、治療無效時應改用其它療法。 4、本品目前尚無超過7日的用藥經驗。 5、同類質子泵抑制藥物奧美拉唑在國外有導致視力損害的報道，本品尚不清楚。 6、動物實驗中，大鼠長期大量使用本品后，出現良性睪丸間質細胞腫瘤、類癌瘤與視網膜萎縮。但類似現象在小鼠的致癌性試驗、犬、猴的毒性試驗中未出現。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）有報告在動物試驗中，胎仔的藥物血漿濃度高于母體的血漿濃度，所以對于孕婦或有懷孕可能的婦女，只有在判斷治療的益處超過危險性的情況下方可使用。 （2）動物試驗顯示蘭索拉唑會分布于乳汁中，故哺乳期婦女最好避免用藥，必須應用時應避免哺乳。 8、兒童用藥：對兒童用藥的安全性尚未確立（小兒的臨床經驗極少）。 9、老年用藥：一般而言，老年患者的胃酸分泌能力和其他生理機能均會降低，故用藥期間請注意觀察。 10、藥物過量：尚不明確。