氨咖甘片

唑尼沙胺片

本品為復方制劑，其組份為：氨基比林0.15g,咖啡因40mg,甘油磷酸鈣35mg。

本品主要成分為唑尼沙胺。化學名稱：1，2-苯并異惡唑-3-甲基磺酰胺。分子式：C8H8N2O3S分子量：212.23

圣大(張家口)藥業有限公司

深圳市資福藥業有限公司

國藥準字H20045383

國藥準字H20090252

本品用于頭痛、神經痛、痛經等。

成人癲癇部分性發作的添加治療。

口服。一次1片，一日3次，四至七周歲一次1/3片，七至十五周歲一次1/2片。

口服，每分1-2次服用。初始劑量為每日100mg(1片)，兩周后可增至200mg(2片)/天，持續兩周后再增加至300mg(3片)甚至400mg(4片)/天。每種劑量都要至少持續兩周時間以達到穩態。

嚴重肝腎功能不全者慎用。

在對照臨床試驗中，最常見的與唑尼沙胺用藥有關的不良事件有嗜睡、厭食、眩暈、頭痛、惡心以及焦慮/急躁，這些不良事件在安慰劑組的患者中發生頻率并不相等。在對照臨床試驗中，應用唑尼沙胺作為加用治療的患者中有12%因不良事件而提前停藥；而安慰劑組的相應比例則為6%。在臨床研究中接受唑尼沙胺治療的1336名癲癇患者中，大約21%的患者由于不良反應停止治療。最常與提前停藥相關的不良事件包括嗜睡、疲勞和/或共濟失調(6%)、厭食(3%)、注意力難以集中(2%)、記憶困難、智力遲鈍、惡心/嘔吐(2%)，以及體重減輕(1%)。在上述不良事件中，大多數均呈劑量相關性(見【警告】及【注意事項】)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：唑尼沙胺對孕婦的影響還沒有被研究，然而通過對動物的研究表明，唑尼沙胺能引起出生缺陷和其它嚴重妊娠期問題（見注意事項，致畸性部分）。唑尼沙胺對于人類分娩的影響尚不清楚。用于哺乳期婦女：唑尼沙胺是否分泌到母乳中還未知。因為許多藥物分泌到母乳且唑尼沙胺對嬰兒可能存在嚴重不良反應，所以應根據藥物對母親的重要性來決定停止哺乳還是停止用藥。只有在療效大于風險的情況下，唑尼沙胺才能在哺乳期婦女中使用。兒童用藥：唑尼沙胺對16歲以下兒童的安全性和有效性不明。有人報告過少汗和體溫過高的病例（見警告，少汗及體溫過高，兒科患者部分）。老年用藥：老年人使用唑尼沙胺的有效性和安全性尚未確立。單劑量藥動學參數在健康的老年及青年志愿者中是相同的（見藥動力學，特殊人群部分）。唑尼沙胺的臨床研究沒有入組足夠數量的65歲及以上的受試者，因此無法判定他們對藥物的反應是否與較年輕的患者存在差異。其他已報道的臨床經驗也無法證實老年患者與較年輕患者反應上的差異。一般來講，老年患者用藥時應慎重選擇劑量，通常從用藥劑量范圍的下限開始，要考慮到老年人肝臟、腎臟和心臟功能下降以及合并癥或其他藥物伴行使用的發生率更高

本品用于頭痛、神經痛、痛經等。

成人癲癇部分性發作的添加治療。

本品所含氨基比林有明顯不良反應，可發生嘔吐、皮疹、發熱、大量出汗及發生口腔炎等，少數可致中性粒細胞缺乏、再生障礙性貧血、滲岀性紅斑、剝脫性皮炎、龜頭糜爛等；咖啡因可造成中樞興奮、躁動不安呼吸加快、肌肉抽搐、心動過速等，可產生依賴性；甘油磷酸鈣長期服用可造成血磷、血鈣濃度變化。

1、本品長期服用，可導致腎臟損害，嚴重者可致腎乳頭壞死或尿毒癥，甚至可能誘發腎盂癌和膀胱癌，亦可發生中性粒細胞缺乏，不宜長久使用，用藥超過一周要定期檢查血象。 2、氨基比林在胃內酸性條件下與食物發生亞硝基化合物，特別是亞硝酸胺，有潛在的致癌性。 3、長期服用可產生耐受性和依賴性。 4、對各種創傷性劇痛和內臟平滑肌絞痛無效。 5、宜與其它藥品間隔1-2小時后服用。 6、避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。 7、根據控制癥狀的需要，在最短治療時間內使用最低有效劑，可以使不良反應降到最低。 8、在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應。其風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏病）的患者應謹慎使抗炎藥，以免使病情惡化。當患者服用該藥發生胃腸道岀血或潰瘍時，應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現不良反應的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風險可能是致命的。 9、針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續時間達3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加，其風險可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的鳳險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風險更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫生和患者也應對此類事件的發生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性且當有任何上述癥狀和/或體征及如果發生應采取的步驟。患者應該警惕諸如胸痛，無力、言語含糊等癥狀和體征，且當有任何上述癥狀或體征發生后應該馬上尋求醫生幫助。 10、和所有非甾體抗炎藥（NSAIDs）一樣，本品可導致新發高血壓或使已有高血壓癥狀加重，其中任何一種都可導致心血管事件的發生率增加，服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥（NSAIDs）時，可能會影響這些藥物的療效。高血壓病患者應慎用非甾體抗炎藥（NSAIDs），包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應密切監測血壓。 11、有高血壓和/或心力衰竭（如液體潴留和水腫）病史的患者應慎用。 12、NSAIDs，包括本品可能引起致命的、嚴重的皮膚不良反應如剝脫性皮炎、StevensJohnson綜合征（SJS）和中毒性表皮壞死溶解癥（TEN）。這些嚴重事件可在沒有征兆的情況下出應告知患者嚴重皮膚反應的癥狀和體征，在第一次出現皮膚皮疹或過敏反應的其它征象時，應停用本品。

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全患者應在醫生指導下使用；3. 避免與酒精同服；4. 定期檢查肝腎功能；5. 如出現皮疹等過敏反應應立即停藥并就醫。