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處方藥 非醫(yī)保 進(jìn)口

通用名稱:屈螺酮炔雌醇片

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字J20130120

生產(chǎn)企業(yè): 拜耳醫(yī)藥保健有限公司廣州分公司

功能主治:女性避孕

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
屈螺酮炔雌醇片
屈螺酮炔雌醇片
氟康唑膠囊
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主要成分

本品為復(fù)方制劑,其組份為:每片含屈螺酮3mg和炔雌醇0.03mg。

氟康唑

生產(chǎn)企業(yè)

拜耳醫(yī)藥保健有限公司廣州分公司

海南益爾藥業(yè)有限公司

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字J20130120

國藥準(zhǔn)字H20083365

說明
作用與功效

女性避孕

本品主要用于以下適應(yīng)癥中病情較重的患者:

用法用量

給藥途徑   口服   給藥方法   如何服用本品   如果服用正確,復(fù)方口服避孕藥每年的避孕失敗率約為1%。如果出現(xiàn)漏服藥物或者服用方法不正確,避孕失敗率會上升。   必須按照包裝所標(biāo)明的順序,每天約在同一時間用少量液體送服。每日1片,連服21天。停藥7天后開始服用下一盒藥,其間通常會出現(xiàn)撤退性出血。一般在該周期最后一片藥服完后2-3天開始出血,而且在開始下一盒藥時出血可能還未結(jié)束。   如何開始服用本品    開始服藥前,未使用激素避孕藥的婦女(過去一個月)   應(yīng)該在婦女自然月經(jīng)周期的第1天開始服藥(即月經(jīng)出血的第1天)。也可以在第2-5天開始,這種情況下,推薦在第一個服藥周期的最初7天內(nèi),加用屏障避孕法。    從另一種復(fù)方激素避孕藥(復(fù)方口服避孕藥/COC),陰道環(huán)或者經(jīng)皮貼劑改服的婦女   最好在服用以前所用的COC最后一片含激素藥物后,第2天即開始服用本品,最晚應(yīng)在以前所用COC的停藥期末或使用不含激素藥片期末立即開始服用本品。對于曾經(jīng)使用過陰環(huán)或者經(jīng)皮貼劑的婦女,最好在取出的當(dāng)天開始服用本品,但最晚應(yīng)該在下一次用藥時開始服用本品。    從單純孕激素方法(微丸藥、注射劑

本品的血漿消除半衰期長,因而治療陰道念珠菌病時僅需單劑量一次給藥;治療其他真菌感染時,每日亦只需給藥一次,而給藥時間應(yīng)持續(xù)至臨床癥狀和體征消失或?qū)嶒炇覚z查提示真菌感染已消失。用藥時間不足可能導(dǎo)致感染的復(fù)發(fā)。艾滋病、隱球菌腦膜炎或復(fù)發(fā)性口咽部念珠菌病患者通常需要維持治療以預(yù)防復(fù)發(fā)。 成人用藥: 1.念珠菌血癥、播散性念珠菌病及其他侵入性念珠菌感染:常用劑量為第1日400mg,以后每日200mg。根據(jù)臨床反應(yīng),可將日劑量增至400mg。療程亦視臨床反應(yīng)而定。 2.隱球菌腦膜炎及其他部位隱球菌感染,常用劑量為第1日400mg,以后每日200至400mg。療程視服藥后臨床及真菌學(xué)反應(yīng)而定,但對隱球菌腦膜炎而言,治療期一般為腦脊液菌檢轉(zhuǎn)陰后,再持續(xù)6~8周。為預(yù)防艾滋病患者的隱球菌腦膜炎復(fù)發(fā),在患者完成一個療程的基本治療后,可繼續(xù)給予本品作維持治療,日劑量為200mg,持續(xù)10~12周。 3.口咽部念珠菌病:常用劑量為每日50mg一次,連續(xù)7~14天。免疫功能嚴(yán)重受損者,可根據(jù)需要延長療程。對與牙托有關(guān)的萎縮性口腔念珠菌病,常用劑量為每日50mg一次,連續(xù)14天,同時在牙托部位給予局部抗感染治療。其他粘膜念珠菌感染:如食道炎、非侵入性支氣管感染、肺部感染、念珠菌尿癥、慢性粘膜皮膚念珠菌病等,常用劑量為每日50mg一次,連續(xù)14~30天。 對上述粘膜念珠菌感染中異常難治的病例,劑量可增至每日100mg一次。 4.陰道念珠菌病:150mg一次單劑量口服。 5.為預(yù)防惡性腫瘤患者發(fā)生真菌感染,在患者接受化療或放療時,可每日一次口服本品50mg。 6.皮膚真菌病:對手癬、足癬、體癬、股癬、頭癬和皮膚念珠菌感染,推薦劑量為每周150mg一次或每日50mg一次,療程一般為2~4周;但足癬的療程可延長至6周;對花斑癬,推薦劑量為每日50mg一次,療程為2~4周,頭癬療程為6~8周。 7.指趾甲癬:每周150mg一次,療程2~4個月,視病情可適當(dāng)延長療程。 8.著色真菌病:每日400至600mg,療程4-6個月,視病情可適當(dāng)延長療程。有研究資料報告,每日最高劑量可增至800mg。

副作用

安全性總結(jié)   本品最常報告的不良反應(yīng)是惡心和乳房疼痛。大于6%的使用者發(fā)生過上述不良反應(yīng)。   嚴(yán)重不良反應(yīng)有動脈和靜脈血栓栓塞。   不良反應(yīng)列表   本品臨床試驗中報告的不良反應(yīng)(共4897例)發(fā)生率總結(jié)于下表中。在每個發(fā)生頻率組中,不良反應(yīng)按照嚴(yán)重程度降序排列。發(fā)生頻率定義為常見(1/100至   臨床試驗中的不良事件使用MedDRA字典(版本12.1)。表達(dá)同一醫(yī)學(xué)現(xiàn)象的不同MedDRA術(shù)語合并為一個不良反應(yīng)以避免淡化或掩蓋真實影響。   *-發(fā)生率評估來自流行病學(xué)研究   復(fù)方口服避孕藥組發(fā)生率臨界于十分罕見   *-動脈和靜脈血栓栓塞事件包含下述醫(yī)學(xué)實體:   周圍深靜脈閉塞,血栓和栓塞/肺血管閉塞,血栓,栓塞和梗死/心肌梗死/腦梗死和非出血性卒中。   對于動脈和靜脈血栓栓塞事件和偏頭疼也可參見【禁忌】,【注意事項】。   MedDRA首選術(shù)語用于描述特定反應(yīng)及它的同義詞和有關(guān)條件。不良反應(yīng)術(shù)語基于MedDRA版本12.1。   特定不良反應(yīng)描述   發(fā)生率極低的不良反應(yīng)或被認(rèn)為與復(fù)方口服避孕藥組相關(guān)的遲發(fā)癥狀列表如下(參見【禁忌】,【注意事項】):   腫瘤   

對氟康唑或其他三唑類藥物過敏的患者禁用。

禁忌

成分

女性避孕

本品主要用于以下適應(yīng)癥中病情較重的患者:

藥理作用

患者對本品一般能很好耐受,最常見的副反應(yīng)為胃腸道癥狀,包括惡心、腹痛、腹瀉及胃腸脹氣;其次為皮疹;某些患者,尤其那些有嚴(yán)重基礎(chǔ)疾病(如艾滋病和癌癥)的患者,在接受氟康唑及其他三唑類抗真菌藥物治療過程中,可出現(xiàn)腎功能和血液學(xué)參數(shù)改變及肝功能異常。

注意事項

警告   如果存在下述任何一種情況/危險因素,應(yīng)對每一位婦女權(quán)衡應(yīng)用COC的益處與可能出現(xiàn)的危險,在她決定開始服藥前與其進(jìn)行討論。如果以下任何一種情況或危險因素加重、惡化或首次出現(xiàn),應(yīng)與醫(yī)生聯(lián)系。醫(yī)生應(yīng)決定是否應(yīng)該停用COC。   · 循環(huán)系統(tǒng)疾病   流行病學(xué)的研究已經(jīng)表明,使用COCs與動、靜脈血栓形成以及血栓栓塞性疾病如心肌梗死、深靜脈血栓形成、肺栓塞和腦血管事件的危險性增加有關(guān)。這些事件的發(fā)生罕見。   使用第一年內(nèi)發(fā)生靜脈血栓栓塞(VTE)的危險性最高。在開始使用COC或再次(停藥間隔期持續(xù)4周或更長時間)使用相同或不同的COC時,風(fēng)險會增加。一項大型前瞻性3組隊列研究數(shù)據(jù)顯示,風(fēng)險增加主要出現(xiàn)在最初3個月。總之使用含低劑量雌激素(<50μg炔雌醇)的COCs婦女,靜脈血栓栓塞風(fēng)險比未使用COCs且未懷孕婦女高2-3倍,但風(fēng)險低于懷孕和分娩。   VTE可能危及生命或?qū)е滤劳觯?%-2%)。   流行病學(xué)研究顯示含屈螺酮OCs的VTE風(fēng)險高于含左炔諾孕酮OCs(即第二代口服避孕藥),可能與含去氧孕烯/孕二烯酮OCs(即第三代口服避孕藥)的風(fēng)險相當(dāng)。   靜脈血栓栓塞(VTE)

1.由于本品主要自腎排出,因此治療中需定期檢查腎功能。用于腎功能減退患者需減量應(yīng)用。 2.本品目前在免疫缺陷者中的長期預(yù)防用藥,已導(dǎo)致念珠菌屬等對氟康唑等咪唑類抗真菌藥耐藥性的增加,故需掌握指征,避免無指征預(yù)防用藥。 3.治療過程中可發(fā)生輕度一過性血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高,偶可出現(xiàn)肝毒性癥狀。因此用本品治療開始前和治療中均應(yīng)定期檢查肝功能,如肝功能出現(xiàn)持續(xù)異常,或肝毒性臨床癥狀時均需立即停用本品。 4.本品與肝毒性藥物合用、需服用本品兩周以上或接受多倍于常用劑量的本品時,可使肝毒性的發(fā)生率增高,故需嚴(yán)密觀察,在治療前和治療期間每兩周進(jìn)行一次肝功能檢查。 5.本品應(yīng)用療程應(yīng)視感染部位及個體治療反應(yīng)而定。一般治療應(yīng)持續(xù)至真菌感染的臨床表現(xiàn)及實驗室檢查指標(biāo)顯示真菌感染消失為止。隱球菌腦膜炎或反復(fù)發(fā)作口咽部念珠菌病的艾滋病患者需用本品長期維持治療以防止復(fù)發(fā)。 6.接受骨髓移植者,如嚴(yán)重粒細(xì)胞減少已先期發(fā)生,則應(yīng)預(yù)防性使用本品,直至中性粒細(xì)胞計數(shù)上升至1×109/L以上后7天。 7.腎功能損害者,可按前述方案調(diào)整用藥劑量;血液透析患者在每次透析后可給予本品一日量,因為3小時血液透析可使本品的血藥濃度降低約50%。

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