阿奇霉素片

洛索洛芬鈉片

本品主要成份為阿奇霉素。 化學(xué)名稱： (2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-二脫氧-3-C-甲基-3-O-甲基-α-L- 核-己吡喃糖基)氧]-2-乙基-3,4,10-三羥基-3,5,6,8,10,12,14-七甲基-11-[[3,4,6-三脫氧-3-(二甲氨基)-β-D-木-己吡喃糖基]氧]-1-氧雜-6-氮雜環(huán)十五烷-15-酮 二水合物分子式：C38H72N2O12·2H2O 二水合物分子量：785.03 無水物分子式：C38H72N2O12 無水物分子量：749.00

洛索洛芬鈉。

輝瑞制藥有限公司

衛(wèi)材(遼寧)制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H10960167

國(guó)藥準(zhǔn)字H20041923

本品適用于敏感細(xì)菌所引起的下列感染： 支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮膚和軟組織感染；急性中耳炎；鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染（青霉素是治療化膿性鏈球菌咽炎的常用藥，也是預(yù)防風(fēng)濕熱的常用藥物。阿奇霉素可有效清除口咽部鏈球菌，但目前尚無阿奇霉素治療和預(yù)防風(fēng)濕熱療效的資料）。 阿奇霉素可用于男女性傳播疾病中由沙眼衣原體所致的單純性生殖器感染。阿奇霉素亦可用于由非多重耐藥淋球菌所致的單純性生殖器感染及由杜克嗜血桿菌引起的軟下疳（需排除梅毒螺旋體的合并感染）。

類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，骨性關(guān)節(jié)炎，腰痛，肩周炎，頸肩腕綜合癥等癥。

阿奇霉素應(yīng)每日口服給藥一次，整片吞服，可與食物同時(shí)服用。以阿奇霉素片劑治療各種感...

飯后口服。慢性炎癥疼痛：成人每次60mg(1片)，每日三次；急性炎癥疼痛：頓服6...

(一) 臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn) 由于臨床試驗(yàn)在不同的條件下完成，在臨床試驗(yàn)中觀察到的種藥物的不良反應(yīng)率不能直接和其他藥物在臨床試驗(yàn)中的不良反應(yīng)率相比較，且未必反映在實(shí)際應(yīng)用中的不良反應(yīng)率。 在臨床試驗(yàn)中， 所報(bào)道的不良反應(yīng)多數(shù)為輕至中度，且停藥后可恢復(fù)。已有血管性水腫和膽汁淤積性黃疸這兩種潛在嚴(yán)重不良反應(yīng)的報(bào)在為期5天的多劑量臨床試驗(yàn)中，有0.7%的患者(成年和兒童患者)因治療相關(guān)不良反應(yīng)而中止希舒美(阿奇霉素)治療。在接受3天的500mg/天劑量治療的成人中，因治療相關(guān)不良反應(yīng)而停藥的比率為0.6%。在臨床試驗(yàn)中，兒童患者服用30mg/kg本品(單劑量或3天內(nèi)分次服用)因治療相關(guān)不 良反應(yīng)而停止試驗(yàn)的比率約為1%。 導(dǎo)致停藥的不良反應(yīng)大多與胃腸道有關(guān)，例如惡心、嘔吐、腹瀉或腹痛。最方案:總體來說，在接受希舒美多劑量方案的成人患者中，最常見的治療相關(guān)不良反應(yīng)大多與胃腸系統(tǒng)有關(guān)，其中最常報(bào)告的有腹瀉/稀便(4~ 5%)、惡心(3%)以及腹痛(2~ 3%)。在接受希舒美多劑量方案的患者中，沒有出現(xiàn)其他發(fā)生率高于1%的治療相關(guān)不良反應(yīng)。發(fā)生率不高于1%的不良反應(yīng)包括: 心血管:心悸、胸痛: 胃腸道:消

洛索洛芬鈉是一前體藥物，在吸收入血前對(duì)胃腸道無刺激，也沒有明顯治療作用，只有吸收入血后轉(zhuǎn)化成活性代謝物才發(fā)揮作用，因此，對(duì)胃腸道無明顯刺激作用，耐受性好，副作用低。消化系統(tǒng)不適較多見如腹痛、胃部不適、惡心、嘔吐、食欲不振、便秘、燒心等，有時(shí)會(huì)出現(xiàn)皮疹、瘙癢、水腫、困倦、頭痛、心悸等，偶見休克、急性腎功能不全、腎病綜合癥、間質(zhì)性肺炎以及貧血、白細(xì)胞減少、血小板減少、嗜酸性粒細(xì)胞增多以及AST、ALT、ALP升高等。

孕婦及哺乳期婦女用藥：采用最高可使母體中度中毒的劑量濃度進(jìn)行了動(dòng)物生殖毒性研究。在這些研究中，沒有證據(jù)表明阿奇霉素會(huì)對(duì)胎兒造成損害。然而，尚無在孕婦中進(jìn)行的樣本量足夠且良好對(duì)照的臨床試驗(yàn)。由于動(dòng)物生殖試驗(yàn)并不總是能預(yù)測(cè)人體的反應(yīng)，故只有在明確需要使用阿奇霉素的情況下才能在妊娠期給藥。 尚無本品在母乳中分泌的資料。由于很多藥物都可以通過過孔才泌，故只有在醫(yī)生權(quán)衡藥物對(duì)于嬰兒的潛在獲益和風(fēng)險(xiǎn)后，才可在哺乳期婦女中使用本品。 兒童用藥：無論何種感染，建議阿奇霉素在兒童中的總劑量最高不超過1500mg阿奇霉素片劑

本品適用于敏感細(xì)菌所引起的下列感染： 支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮膚和軟組織感染；急性中耳炎；鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染（青霉素是治療化膿性鏈球菌咽炎的常用藥，也是預(yù)防風(fēng)濕熱的常用藥物。阿奇霉素可有效清除口咽部鏈球菌，但目前尚無阿奇霉素治療和預(yù)防風(fēng)濕熱療效的資料）。 阿奇霉素可用于男女性傳播疾病中由沙眼衣原體所致的單純性生殖器感染。阿奇霉素亦可用于由非多重耐藥淋球菌所致的單純性生殖器感染及由杜克嗜血桿菌引起的軟下疳（需排除梅毒螺旋體的合并感染）。

類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，骨性關(guān)節(jié)炎，腰痛，肩周炎，頸肩腕綜合癥等癥。

藥理作用 阿奇源索是大環(huán)內(nèi)酯類抗生 素亞類之一，即氮雜內(nèi)酯類抗生素的第一個(gè)藥物。 阿奇霉素的作用機(jī)制是通過和150s核糖體的亞單位結(jié)合及阻礙細(xì)菌轉(zhuǎn)肽過程從而抑制細(xì)菌蛋白質(zhì)的合成。體外試驗(yàn)證明阿奇霉素對(duì)多種致病菌有效。包括:革蘭陽(yáng)性需氧菌:金黃色葡萄球菌、化膿性鏈球菌(A組β -溶血性鏈球菌)、肺炎鏈球菌、a溶血性鏈球菌(草綠色鏈球菌組)、其他鏈球菌及白喉棒狀桿菌。阿奇霉素對(duì)于耐紅霉索的革蘭陽(yáng)性菌包括糞鏈球菌(腸球菌)以及大多數(shù)耐甲氧西林的葡萄球菌菌株呈交叉耐藥性。革蘭陰性需氧菌:流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、不動(dòng)桿菌屬、耶爾森菌屬、嗜肺軍團(tuán)菌、百日咳桿菌、副百日咳桿菌:志賀菌屬、巴斯德菌屬霍亂弧菌、副溶血性弧菌、類志賀毗鄰單胞菌。對(duì)大腸桿菌、腸炎沙門氏菌、傷寒沙門氏菌、腸桿菌屬、嗜水性氣單胞菌屬和克雷白桿菌屬的活性不盡相同，需進(jìn)行敏感性試驗(yàn)。對(duì)變形桿菌屬、沙雷菌屬、摩根菌屬和綠膿單胞桿菌通常是耐藥的。厭氧菌:脆弱類桿菌、類桿菌屬、產(chǎn)氣莢膜桿菌、消化球菌屬和消化鏈球菌屬、壞死梭桿菌、痤瘡丙酸桿菌。性傳播疾病微生物:沙眼衣原體、梅毒密螺旋體、淋球菌、杜克嗜血桿菌，其他微生物:包

洛索洛芬鈉為前體藥物，經(jīng)消化道吸收后在體內(nèi)轉(zhuǎn)化為活性代謝物，其活性代謝物通過抑制前列腺素的合成而發(fā)揮鎮(zhèn)痛、抗炎及解熱作用。毒理研究生殖毒性：當(dāng)大鼠給予洛索洛芬鈉劑量為8MG/KG時(shí)，出現(xiàn)黃體數(shù)、植入著床數(shù)減少，死胎率增加，胎兒死亡率增加，體重減少及發(fā)育輕微延緩。洛索洛芬鈉可致大鼠分娩延遲并可通過其乳汁分泌。

一般事項(xiàng): 由于阿奇霉素主要經(jīng)肝臟清除，故肝功能損害的患者應(yīng)慎用阿奇霉素。GFR <10 mL/min的受試者的資料有限，這類患者也應(yīng)慎用阿奇霉素。曾有肝功能異常、肝炎、膽汁淤積性黃疸、肝壞死和肝衰竭的報(bào)道，其中某些病例可能致死。如果出現(xiàn)肝炎的體征和癥狀，應(yīng)立即停用阿奇霉素。阿奇霉素治療的患者中曾有重癥肌無力癥狀加重或新發(fā)肌無力綜合 征的報(bào)告。 在未確診或并非高度懷疑細(xì)菌感染，或無預(yù)防指征的情況下，使用本品可能對(duì)患者無益，還會(huì)增加耐藥菌產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。 患者需知: 希舒美片劑和口服混懸劑可與或不與食物同服。還應(yīng)提醒患者阿奇霉素不得與含鋁和鎂的抗酸劑同服。出現(xiàn)任何變態(tài)反應(yīng)征象時(shí)，應(yīng)立即停用阿奇霉素，并與醫(yī)生聯(lián)系。患者應(yīng)被告知抗菌藥物包括本品(阿奇推素)只能用于治療細(xì)菌感染，不能用于治療病毒感染(例如普通感冒)。使用本品(阿奇霉素)治療細(xì)菌感染時(shí)，必須告知患者雖然通常治療初期會(huì)感覺好轉(zhuǎn)，仍應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)師指導(dǎo)精確服藥。漏服或未完成整個(gè)療程可能會(huì): (1) 降低當(dāng)前治療的療效: (2) 增加細(xì)菌耐藥的可能性，將導(dǎo)致將來阿奇霉素或其他抗菌藥物無法治療這些耐藥菌。抗生素治療常常可引起腹瀉，停用抗生素后通

1.要注意用消炎鎮(zhèn)痛藥治療是對(duì)癥治療。2.慢性疾病，手術(shù)后及外傷時(shí)應(yīng)避免同一種藥物長(zhǎng)期使用。3.如長(zhǎng)期用藥，要定期進(jìn)行尿液、血液學(xué)及肝、腎功能等臨床檢查，如發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)采取減量、停藥等適量措施。4.應(yīng)用于因感染而引起的炎癥時(shí)，要合用適當(dāng)?shù)目咕幬铮⒆屑?xì)觀察，慎重給藥。5.避免與其它消炎鎮(zhèn)痛藥同用。6.有消化性潰瘍既往史，心、肝、腎功能障礙及既往史，血液學(xué)異常及既往史，支氣管喘息、過敏癥既往史及高齡患者慎用。