枸櫞酸托法替布片

布洛芬顆粒

活性成份：枸櫞酸托法替布。

布洛芬。

正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司

石藥集團歐意藥業(yè)有限公司

國藥準字H20193281

國藥準字H20066208

托法替布適用于甲氨蝶呤療效不足或?qū)ζ錈o法耐受的中度至重度活動性類風濕關節(jié)炎(RA)成年患者，可與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風濕藥(DMARD)聯(lián)合使用。使用限制：不建議將托法替布與生物DMARD類藥物或強效免疫抑制劑(如硫唑嘌呤和環(huán)孢霉素)聯(lián)用。

用于緩解輕至中度疼痛如頭痛、關節(jié)痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經(jīng)痛、痛經(jīng)。也用于普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱。

重要用藥說明：請勿在淋巴細胞絕對計數(shù)低于500細胞/mm³、中性粒細胞絕對計數(shù)(ANC)低于1000細胞/mm³或血紅蛋白水平低于9g/dL的患者中開始托法替布用藥。出現(xiàn)淋巴細胞減少癥、中性粒細胞減少癥和貧血癥時，建議中斷給藥(見注意事項，不良反應)。如果患者發(fā)生嚴重感染，在感染得到控制之前應該中斷托法替布給藥(見注意事項)。托法替布與食物同服或不同服均可。針對類風濕關節(jié)炎的推薦劑量：表1列出了托法替布的成人推薦日劑量和針對接受CYP2C19和/或CYP3A4抑制劑治療的；中度或重度腎功能損傷或中度肝功能損傷；以及伴隨有淋巴細胞減少癥、中性粒細胞減少癥或貧血癥患者的劑量調(diào)整。其余詳見說明書。

溫開水沖服，4～8歲兒童，一次0.5包；8歲以上兒童及成人，一次1包，若持續(xù)疼痛...

據(jù)國外文獻報道：以下具有臨床意義的不良反應在說明書中其他章節(jié)描述：嚴重感染(見注意事項)。惡性腫瘤和淋巴增殖性疾病(見注意事項)。胃腸道穿孔(見注意事項)。實驗室檢查異常(見注意事項)。臨床試驗經(jīng)驗：因為不同的臨床研究是在不同的條件下進行的，所以一種藥物在臨床研究中觀察到的不良反應發(fā)生率不能與另一種藥物在臨床研究中的發(fā)生率進行直接比較，因而不能預測在患者群體更廣泛的臨床實踐中觀察到的發(fā)生率。雖然已對其他劑量進行了研究，但托法替布的推薦劑量為5mg,每天兩次。下面的數(shù)據(jù)包括兩項2期和五項3期雙盲、對照、多中心臨床試驗。在這些試驗中，患者隨機分組情況為托法替布單藥治療：5mg,每天兩次(292例患者)和10mg,每天兩次(306例患者)；聯(lián)合用藥：托法替布5mg，每天兩次(1044例患者)和10mg,每天兩次(1043例患者)與DMARD類聯(lián)用(包括甲氨蝶呤)；以及安慰劑組(809例患者)。所有七項研究的方案都有這樣一個前提，即服用安慰劑的患者要在第3個月或第6個月根據(jù)患者的緩解情況(疾病活動度未得到控制的)或研究設計接受托法替布治療，從而使不良事件不能總是準確的歸因于一種指定的治療。因此

1. 少數(shù)病人可出現(xiàn)惡心、嘔吐、胃燒灼感或輕度消化不良、胃腸道潰瘍及出血、轉(zhuǎn)氨酶升高、頭痛、頭暈、耳鳴、視力模糊、精神緊張、嗜睡、下肢水腫或體重驟增。2. 罕見皮疹、過敏性腎炎、膀胱炎、腎病綜合征、腎乳頭壞死或腎功能衰竭、支氣管痙攣。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：風險總結(jié)：妊娠女性中托法替布用藥的現(xiàn)有數(shù)據(jù)不足以確立與藥物相關的重大出生缺陷、流產(chǎn)或母體或胎兒不良結(jié)局風險。在妊娠期，母體和胎兒都面臨著與類風濕關節(jié)炎相關的風險(見臨床注意事項)尚未在適用人群中估算出重大出生缺陷和流產(chǎn)的背景風險。所有妊娠女性均有發(fā)生出生缺陷、流產(chǎn)或其他不良結(jié)局的背景風險。在美國普通人群中，臨床確診妊娠發(fā)生重大出生缺陷和流產(chǎn)的背景風險分別為2%-4%和15%-20%。臨床注意事項：疾病相關母體和/或胚胎/胎兒風險已發(fā)表數(shù)據(jù)表明，在患類風濕關節(jié)炎的女性中，疾病活動度增加與出現(xiàn)不良妊娠結(jié)局風險相關。不良妊娠結(jié)局包括早產(chǎn)(妊娠37周前分娩)、低出生體重兒(低于2500g)以及出生時相對于胎齡較小。哺乳期：風險評估：尚無托法替布存在于人乳中、對母乳喂養(yǎng)嬰有影響或?qū)θ橹捎杏绊懙臄?shù)據(jù)。鑒于在接受托法替布治療的成人中觀察到嚴重不良反應，如嚴重感染風險增加，應告知患者，不建議在治療期間和末次托法替布給藥至少18小時內(nèi)(約6個消除半衰期)進行母乳喂養(yǎng)。生育力：對于具有生育能力的女性，應計劃生育和避孕。兒童用藥：托法替布在兒童患者中的安全性和有效性尚未建立。

托法替布適用于甲氨蝶呤療效不足或?qū)ζ錈o法耐受的中度至重度活動性類風濕關節(jié)炎(RA)成年患者，可與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風濕藥(DMARD)聯(lián)合使用。使用限制：不建議將托法替布與生物DMARD類藥物或強效免疫抑制劑(如硫唑嘌呤和環(huán)孢霉素)聯(lián)用。

用于緩解輕至中度疼痛如頭痛、關節(jié)痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經(jīng)痛、痛經(jīng)。也用于普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱。

本品能抑制前列腺素的合成，具有鎮(zhèn)痛、解熱和抗炎的作用。本品口服吸收迅速。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 有嚴重肝腎功能損害者慎用；3. 定期檢查血常規(guī)、肝腎功能；4. 避免與CYP3A4強抑制劑或誘導劑合用；5. 出現(xiàn)嚴重感染時需停藥。

1.本品為對癥治療藥，不宜長期或大量使用，用于止痛不得超過5天，用于解熱不得超過3天，如癥狀不緩解，請咨詢醫(yī)師或藥師。2.不能同時服用其他含有解熱鎮(zhèn)痛藥的藥品（如某些復方抗感冒藥）。3.服用本品期間不得飲酒或含有酒精的飲料。4.有下列情況患者慎用：60歲以上、支氣管哮喘、肝腎功能不全、凝血機制或血小板功能障礙（如血友病）。5.下列情況患者應在醫(yī)師指導下使用：有消化性潰瘍史、胃腸道出血、心功能不全、高血壓。6.如服用過量或出現(xiàn)嚴重不良反應，應立即就醫(yī)。7.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。8.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。9.請將本品放在兒童不能接觸的地方。10.兒童必須在成人監(jiān)護下使用。11.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。12.如出現(xiàn)胃腸道出血或潰瘍、胸痛、氣短、無力、言語含糊等情況，應停藥并咨詢醫(yī)師。13.第一次使用本品如出現(xiàn)皮疹或過敏癥狀，應停藥并咨詢醫(yī)師。