格列齊特緩釋片

鹽酸二甲雙胍片

本品主要成份為格列齊特。 ?化學名稱：1-(3-氮雜雙環[3,3,0]辛基)-3-對甲苯磺酰脲。 ?分子式：C15H21N3O3S ?分子量：32341

鹽酸二甲雙胍，其化學名稱為：1,1-二甲基雙胍鹽酸鹽。分子式：C4H11N6·HCl。

北京福元醫藥股份有限公司

廣州白云山中一藥業有限公司

國藥準字H20066231

國藥準字H20063661

當單用飲食療法，運動治療和減輕體重不足以控制血糖水平的成人II型糖尿病。

1、本品首選用于單純飲食控制及體育鍛煉治療無效的2型糖尿病，特別是肥胖的2型糖尿病。2、對于1型或2型糖尿病，本品與胰島素合用，可增加胰島素的降血糖作用，減少胰島素用量，防止低血糖發生；4、本品也可與磺脲類口服降糖藥合用，具協同作用。

口服，僅用于成年人。每日1次，劑量為30～120mg（1至4片）。建議于早餐時服...

應遵醫囑服藥。本品應從小劑量開始使用，根據病人狀況，逐漸增加劑量。通常本品的起始劑量為0.5克，每日二次；或0.85克，每日一次；隨餐服用。可每周增加0.5克，或每2周增加0.85克，逐漸加至每日2克，分次服用。成人最大推薦劑量為每日2550毫克。對需進一步控制血糖患者，劑量可以加至每日2550毫克(即每次0.85克，每天三次)。每日劑量超過3克時，為了更好的耐受，藥物最好隨三餐分次服用。

1.低血糖：如同其它磺脲類藥物，尤其是進餐間隔時間不規則，或少吃了1餐或數餐的情況下，用格列齊特緩釋片治療可導致低血糖發生。低血糖可有如下癥狀：頭痛，極度饑餓，惡心，嘔吐，倦怠，倦睡，睡眠障礙，激動，攻擊性行為，集中力和注意力下降，反應遲緩，抑郁，精神錯亂，視覺及語言障礙，失語，震顫，輕癱，感覺障礙，頭暈，乏力感，自我控制喪失，譫妄，驚厥，呼吸表淺，心動徐緩，倦睡和意識喪失甚至昏迷至死亡。另外，觀察到腎上腺素能反調節癥狀：出汗，皮膚潮濕，焦慮，心動過速，高血壓，心悸、心絞痛及心律失常。這些癥狀通常在攝入碳水化合物（糖）后消失。然而，人造糖類替代品無效。對于長期嚴重低血糖病例，即使因吸收了糖而暫時得到控制，仍然可能需要立即藥物治療，甚至需要住院治療。 2.胃腸道功能障礙：例如腹痛，惡心，嘔吐，消化不良，腹瀉，便秘都有過較少報導，但如在早餐時服用格列齊特，這些癥狀可以避免或使風險降低到最低。 3.罕見的不良反應：-皮膚和皮下反應：皮疹，瘙癢，蕁麻疹，紅斑，斑丘疹，起泡。其他磺脲類藥物，極少數病例有過敏性結節性脈管炎。-血液疾病：極罕見，包括貧血，白細胞減少，血小板減少，粒細胞減少等。這些異

1、腎臟疾病或下列情況禁用鹽酸二甲雙胍片：心力衰竭(休克)、急性心肌梗塞和敗血癥等引起的腎功能障礙(血清肌酐水平＞1.5毫克/分升(男性)，≥1.4毫克/分升(女性)或肌酐清除異常)。2、需要藥物治療的充血性心衰，和其他嚴重心、肺疾患。3、嚴重感染和外傷，外科大手術，臨床有低血壓和缺氧等。4、已知對鹽酸二甲雙胍過敏。5、急性或慢性代謝性酸中毒，包括有或無昏迷的糖尿病酮癥酸中毒，和糖尿病酮癥酸中毒需要用胰島素治療。6、酗酒者。7、接受血管內注射碘化造影劑者，可以暫時停用鹽酸二甲雙胍片。8.維生素B13、葉酸耀??筄?鷚?

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠：缺乏懷孕婦女使用格列齊特的臨床資料，其它磺脲類藥物的資料很少。在動物中，格列齊特非致畸。為了減少在未控制糖尿病中先天性畸形的危險，在懷孕前必須控制糖尿病。妊娠期間口服降糖藥不適用，因此采用胰島素作為糖尿病的繼續治療。建議從計劃要懷孕的時候或發現懷孕的時候，將口服降糖藥物改為用胰島素治療。 2.哺乳：缺乏格列齊特及其代謝物進入母乳的資料。考慮到新生兒低血糖危險性，哺乳期婦女禁止使用格列齊特。 兒童用藥：缺乏在兒童中的臨床研究或數據。 老年用藥：對65歲以上患者，格列齊特緩釋片

當單用飲食療法，運動治療和減輕體重不足以控制血糖水平的成人II型糖尿病。

1、本品首選用于單純飲食控制及體育鍛煉治療無效的2型糖尿病，特別是肥胖的2型糖尿病。2、對于1型或2型糖尿病，本品與胰島素合用，可增加胰島素的降血糖作用，減少胰島素用量，防止低血糖發生；4、本品也可與磺脲類口服降糖藥合用，具協同作用。

1.藥理作用：格列齊特是一種磺脲類口服治療糖尿病藥物，結構中含有氮雜環，因而具有不同于其他磺脲類藥物的特點。格列齊特通過刺激胰島β細胞分泌胰島素降低血糖水平，顯著增加餐后胰島素和C-肽分泌水平，其療效可持續至治療二年以上。除了這些代謝性質外，格列齊特還有一些血液生化特性。 (1)對胰島素釋放的作用：對II型糖尿病，格列齊特可以恢復對葡萄糖作出反應的第一相胰島素分泌高峰并增加第二相胰島素分泌。可以觀察到進餐后誘導或葡萄糖刺激的胰島素分泌反應明顯增加。 (2)血液生化性質：格列齊特直接抑制以下兩個導致糖尿病血管并發癥發生的途徑，明顯減少微血栓的形成：-部分抑制血小板凝聚和粘連，并減少血小板活性標記物（?血栓球蛋白，血栓烷B2）。-部分增加t-PA活性，對血管內皮纖溶活性發揮作用。 2.毒理研究：重復劑量的毒理實驗及遺傳毒性實驗，未發現提示對人體有害的異常。無長期致癌試驗。動物中未見畸形發生；僅有在用藥劑量達到人類最大推薦治療劑量的25倍時，觀察到動物胚胎重量減輕。

本品常見不良反應包括腹瀉、惡心、嘔吐、胃脹、乏力、消化不良、腹部不適及頭痛。其他少見者為大便異常、低血糖、肌痛、頭昏、頭暈、指甲異常、皮疹、出汗增加、味覺異常、胸部不適、寒戰、流感癥狀、潮熱、心悸、體重減輕等。本品可減少維生素B13的吸收，但極少引起貧血。鹽酸二甲雙胍片在治療劑量范圍內，引起乳酸性酸中毒罕見。

低血糖：此藥物治療應建議用于有可能定時進餐（包括早餐）的患者。由于延遲進餐，食物不足或低碳水化合物，可使低血糖危險增加，所以定時攝食碳水化合物很重要。低血糖更可能發生于食用低熱量食物，相當大量或長時間運動后，飲酒后或合并應用其他降糖藥物之患者。低血糖可發生于應用磺脲類藥物后（參見[不良反應]）。有些病例可以很嚴重且持續很長時間。可能需要住院，并且葡萄糖滴注持續數天。-為了減少低血糖發作的危險，必須小心選擇病人及所用的劑量以及對患者解釋清楚低血糖的情況。下列因素將促進低血糖的發生：-患者拒絕合作或無能力合作（特別是老年人）；-營養不良，不按時進餐，忘記進餐，禁食或改變食物；-運動和攝取碳水化合物二者間不平衡；-腎功能不全；-嚴重肝功能不全；-格列齊特緩釋片服用過量；-某些內分泌疾病：甲狀腺功能低減；垂體和腎上腺功能不全；-與某些其他的藥物合并應用（參見[藥物相互作用]）。-腎與肝功能不全：肝功能不全或嚴重腎功能不全患者，格列齊特之藥代動力學和/或藥效學可能發生改變。這些患者低血糖可能持續時間長，應進行適當的處理。-需向患者說明的資料：應向患者和其家屬解釋清楚低血糖的危險性，包括癥狀、治療

1、口服本品期間，定期檢查腎功能，可以減少乳酸中毒的發生，尤其是老年患者更應定期檢查腎功能。接受外科手術和碘劑X射線攝影檢查前患者暫時停止口服本品。2、肝功能不良：某些乳酸性酸中毒患者合并有肝功能損害，因此有肝臟疾病者應避免使用本品。3、應激狀態：在發熱、、感染和外科手術時，服用口服降糖藥患者易發生血糖暫時控制不良，此時必須暫時停用鹽酸二甲雙胍片，改用胰島素。待應激狀態緩解后恢復使用。4、對1型糖尿病患者，不宜單獨使用本品，而應與胰島素合用。6、應定期進行血液學檢查。本品治療引起巨幼紅細胞性貧血罕見。