左甲狀腺素鈉片

格列美脲片

本品主要成份為左甲狀腺素鈉。

本品主要成份為格列美脲。

Merck KGaA

天津敬一堂制藥有限公司

注冊證號H20140052

國藥準字H20010577

1.治療甲狀腺腫（甲狀腺功能正常的甲狀腺腫）。 2.甲狀腺腫切除術后服用，以預防甲狀腺腫復發。 3.治療各種原因引起的甲狀腺功能減退。 4.甲狀腺功能亢進癥病人，藥物治療甲狀腺功能正常時聯合應用本藥。 5.甲狀腺癌甲狀腺切除術后。 6.用于甲狀腺抑制實驗。

適用于控制飲食、運動療法及減輕體重均不能滿意控制血糖的2型糖尿病。

詳見說明書。

遵醫囑口服用藥。對于糖尿病患者，格列美脲或任何其他降糖藥物都無固定劑量，必須定期測量空腹血糖和糖化血紅蛋白以確定患者用藥的最小有效劑量;測定糖化血紅蛋白水平以監測患者的治療效果。通常起始劑量：在初期治療階段，格列美脲的起始劑量為1～2mg每天一次，早餐時或第一次主餐時給藥。那些對降糖藥敏感的患者應以1mg每天一次開始，且應謹慎調整劑量。格列美脲與其他口服降糖藥之間不存在精確的劑量關系。格列美脲最大初始劑量不超過2mg。通常維持劑量：通常維持劑量是1～4mg每天一次，推薦的最大維持量是6mg每天一次。

如果超過個體的耐受劑量或者過量服藥，特別是由于治療開始時劑量增加過快，可能出現下列甲狀腺功能亢進的臨床癥狀，包括：心動過速、心悸、心律不齊、心絞痛、頭痛、肌肉無力和痙攣、潮紅、發熱、嘔吐、月經紊亂、假腦瘤、震顫、坐立不安、失眠、多汗、體重下降和腹瀉。 在上述情況下，應該減少患者的每日劑量或停藥幾天。一旦上述癥狀消失后，患者應小心地重新開始藥物治療。 對本品中的成分過敏的患者，可能會出現過敏反應，尤其可能發生皮膚及呼吸道過敏反應已有血管性水腫的病例報道。

1.對本品任何成份過敏者。 2.1型糖尿病、糖尿病昏迷、酮癥酸中毒、嚴重的腎臟或肝功能損害，對格列美脲、其他磺脲類、磺胺類或賦形劑過敏者。 3.對于嚴重腎臟或肝功能損害的病人，應改用胰島素治療。 4.格列美脲片禁用于妊娠和哺乳病人。

孕婦及哺乳期婦女用藥：在妊娠期及哺乳期需特別注意繼續使用甲狀腺激素進行治療。妊娠期間本品的劑量可能增加。 沒有任何報道表明，本品在人體推薦治療劑量下會導致致畸性和/或胎兒毒性。妊娠婦女過度使用高劑量的左甲狀腺素可能對胎兒或胎兒出生后發育產生不良反應。 推薦治療劑量下，在哺乳時分沁到乳汁中的甲狀腺激素的量不足以導致嬰兒發生甲狀腺功能亢進或TSH分泌被抑制。 妊娠期間不宜將左甲狀腺素與抗甲狀腺藥物聯合應用以治療甲狀腺功能亢進病，原因是加用左甲狀腺素增加抗甲狀腺藥物的劑量。 妊娠婦女禁用放射性物質，因此妊娠期間

兒童注意事項： 尚缺乏本品兒童用藥安全性和有效性的研究資料。 妊娠與哺乳期注意事項： 1.妊娠： 妊娠期禁用格列美脲片。妊娠期病人應換成使用胰島素。對計劃懷孕的病人，應通知她們的醫生。 2.哺乳： 由于磺脲類衍生物，如格列美脲可從乳汁中排出，哺乳婦女禁用。 老人注意事項： 沒有特別指導，或遵醫囑。

1.治療甲狀腺腫（甲狀腺功能正常的甲狀腺腫）。 2.甲狀腺腫切除術后服用，以預防甲狀腺腫復發。 3.治療各種原因引起的甲狀腺功能減退。 4.甲狀腺功能亢進癥病人，藥物治療甲狀腺功能正常時聯合應用本藥。 5.甲狀腺癌甲狀腺切除術后。 6.用于甲狀腺抑制實驗。

適用于控制飲食、運動療法及減輕體重均不能滿意控制血糖的2型糖尿病。

藥理作用： 本品中所含有的合成左甲狀腺素與甲狀腺自然分泌的甲狀腺素相同。它與內源性激素一樣，在外周器官中被轉化為T3，然后通過與T3受體結合發揮其特定作用。人體不能夠區分內源性或外源性的左甲狀腺素。? 毒理作用： 通過不同種屬的動物（大鼠、狗）的慢性毒性研究發現，給予大鼠高劑量左甲狀腺素鈉時，會出現肝病跡象，自發性腎病的發生率升高，以及器官重量會發生改變。僅有極少的無效數量的甲狀腺激素會通過胎盤。已有充分的人體試驗數據表明，在懷孕的不同時期應用左甲狀腺素，對胎兒沒有任何的毒性效應，也不會引發畸形。沒有報道表明本品會損害男性或女性的生育力，也沒有任何跡象表明生育力的損傷與本品有關。尚無本品致突變的信息。到目前為止，沒有任何跡象表明甲狀腺激素會引起基因組改變從而對后代產生損害。關于左甲狀腺素的致癌作用，尚未進行過長期的動物試驗。

格列美脲屬口服磺脲類降糖藥，主要通過刺激胰島β細胞釋放胰島素發揮作用，這一作用主要基于增加胰島β細胞對生理濃度葡萄糖的反應性。此外，格列美脲也有胰外降血糖作用。 1.胰島素釋放：格列美脲和其他磺脲類藥物一樣，通過關閉胰島β細胞膜ATP敏感鉀離子通道而調節胰島素的分泌。格列美脲關閉鉀離子通道誘發β細胞膜去極化，開放鈣離子通道導致鈣離子內流，促進胰島素的釋放。 2.胰外活性：胰腺外效應為改善外周組織對胰島素的敏感性，并減少肝臟對葡萄糖的輸出。外周肌肉和脂肪組織攝取血液中的葡萄糖，格列美脲增加肌肉和脂肪細胞胞質膜葡萄糖轉移分子的數量，從而刺激葡萄糖的攝取。葡萄糖攝取的增加激活糖基一磷脂酰肌醇一特異性磷脂酶C的活性，從而進一步刺激葡萄糖的代謝。 格列美脲通過增加細胞內2，6-二磷酸果糖的濃度，抑制肝臟葡萄糖的輸出。 3.藥效學特點：健康人的最小有效口服劑量約為0.6mg。格列美脲的效果是劑量依賴的和可重復的。在服用格列美脲的情況下，激烈運動時胰島素的分泌減少這一生理反應仍然存在。 無論餐前30分鐘或者餐前即刻用藥，其治療效果均無顯著差異。每日給藥一次即可很好地控制糖尿病患者24小時的代謝。 雖然格列美脲的羥基代謝產物引起健康受試者血清葡萄糖小幅度下降(具有統計學意義)，但這只是藥物總體效果的一小部分。 4.與胰島素聯合治療：與胰島素聯合治療的資料有限。當病人使用最大劑量的格列美脲仍不能有效地控制血糖時，可開始胰島素的聯合治療。有兩項研究證實，聯合治療可獲得與胰島素單獨治療相同的代謝控制;然而，聯合治療時需胰島素的平均劑量更低。

患者在開始應用甲狀腺激素治療以前，不得患有下列疾病或患有這些疾病而未接受治療：冠心病、心絞痛、動脈硬化、高血壓、垂體功能不足、腎上腺功能不足和自主性高功能性甲狀腺瘤。 對合并冠心病、心功能不全或者心動過速性心律不齊的患者必須注意避免應用左甲狀腺素引起的甚至輕度的甲亢癥狀。因此，應該經常對這些患者進行甲狀腺激素水平的監測。 對于繼發的甲狀腺功能減退癥，在用本品進行替代治療之前必須確定其原因，必要時，應進行糖皮質激素的補充治療。 如果懷疑有自主性高功能性甲狀腺瘤，治療開始前應進行TRH檢查或得到其抵制閃爍掃描圖。 對于患有甲狀腺功能減退癥和骨質疏松癥風險增加的絕經后的婦女，應避免超生理血清水平的左甲狀隙素，因此，應密切臨測其甲狀腺功能。 只有在對甲狀腺功能亢進癥進行抗甲狀腺藥物治療時，可以應用本品進行伴隨的補充治療，否則，在甲狀腺功能亢進的情況下，不得單獨使用左甲狀腺素。 甲狀腺素不適用于減肥。甲狀腺功能正常的患者服用生理劑量的甲狀腺素不會引起體重減輕，服用超生理劑量的甲狀腺素則會引起嚴重的甚至危及生命的不良反應（見“藥物過量”）。 一旦確定了左甲狀腺素的治療。在更換藥品的情況下，建議根據

1.格列美脲片必須在進餐前即刻或進餐中服用。 2.用格列美脲片治療時不定時進餐或不進餐會引起低血糖。低血糖可能的癥狀有：頭痛、極度饑餓感、惡心、嘔吐、無力、有睡意、睡眠障礙、煩躁不安、攻擊行為、注意力不集中、反應遲緩、抑郁、意識模糊、視覺受損、語無倫次、失語癥、震顫、輕癱、感覺紊亂、頭暈、無助感、失去自我控制、譫妄、腦性驚厥、嗜睡及喪失知覺，甚至出現昏迷、呼吸表淺及心動過緩。 3.另外，還可出現腎上腺素能反向調節的體征，如：大汗、皮膚濕冷、焦慮、心動過速、高血壓、心悸、心絞痛和心律失常。 4.嚴重低血糖發