左甲狀腺素鈉片

二甲雙胍格列本脲片(Ⅰ)

本品主要成份為左甲狀腺素鈉。

本品為復方制劑，其組分為每片含格列本脲1.25mg，鹽酸二甲雙胍250mg。

Merck KGaA

西安海欣制藥有限公司

注冊證號H20140052

國藥準字H20041400

1.治療甲狀腺腫（甲狀腺功能正常的甲狀腺腫）。 2.甲狀腺腫切除術后服用，以預防甲狀腺腫復發。 3.治療各種原因引起的甲狀腺功能減退。 4.甲狀腺功能亢進癥病人，藥物治療甲狀腺功能正常時聯合應用本藥。 5.甲狀腺癌甲狀腺切除術后。 6.用于甲狀腺抑制實驗。

1.用于單純飲食控制和或運動療法血糖水平未得到滿意控制的2型糖尿病人。2.可作為單用磺脲類或鹽酸二甲雙胍治療，血糖水平未得到滿意控制的2型糖尿病人二線用藥。

詳見說明書。

1于飲食與運動療法已不能滿控制血糖的2型糖尿病患者，推薦開始劑量為1日1次，1次1片（格列本脲/二甲雙胍:1.25mg/250mg),與飯同服。 2對于基線HbAlc>9%或FPG>200mg/d1的初次治療病人，開始劑量為1日2次，一次1片（格列本脲/二甲雙胍:1.25mg/250mg),早晚飯時服。每隔兩周，可增加本品的每日劑量，以達到最小的有效治療劑量。 3用于以前已服用過其它降糖藥的病人，推薦開始劑量為1日2次，1次2片（2.5mg/500mg)或1日2次，1次4片（5mg/1000mg),與飯同服。對于單用磺脲或鹽酸二甲以胍已不能很好控制的病人，推薦開始劑量為1日2次，1次2片（2.5mg/500mg)，1次4片（5mg/1000mg)與早晚飯同服。為避免低血糖，開始劑量不應超過以前所服用的磺脲類或鹽酸二甲雙胍的日劑量。日劑量逐步調整，每次增加不超過2片（2.5mg/500mg)，直達到最小的有效治療劑量。 4建議最大日劑量不超過8片（10mg/2000mg)。

如果超過個體的耐受劑量或者過量服藥，特別是由于治療開始時劑量增加過快，可能出現下列甲狀腺功能亢進的臨床癥狀，包括：心動過速、心悸、心律不齊、心絞痛、頭痛、肌肉無力和痙攣、潮紅、發熱、嘔吐、月經紊亂、假腦瘤、震顫、坐立不安、失眠、多汗、體重下降和腹瀉。 在上述情況下，應該減少患者的每日劑量或停藥幾天。一旦上述癥狀消失后，患者應小心地重新開始藥物治療。 對本品中的成分過敏的患者，可能會出現過敏反應，尤其可能發生皮膚及呼吸道過敏反應已有血管性水腫的病例報道。

以下患者禁用：1己知的對二甲雙胍或格列本脲過敏者。2胰島素依賴型糖尿病人。3糖尿病伴有急慢性代謝性酸中毒包括糖尿病酮癥酸中毒、肝腎功能不全、心功能不全、急性心肌梗塞、甲狀腺疾患、嚴重感染和外傷、重大手術以及臨床有低血壓和缺氧情況的患者。4哺乳期婦女及孕婦。

孕婦及哺乳期婦女用藥：在妊娠期及哺乳期需特別注意繼續使用甲狀腺激素進行治療。妊娠期間本品的劑量可能增加。 沒有任何報道表明，本品在人體推薦治療劑量下會導致致畸性和/或胎兒毒性。妊娠婦女過度使用高劑量的左甲狀腺素可能對胎兒或胎兒出生后發育產生不良反應。 推薦治療劑量下，在哺乳時分沁到乳汁中的甲狀腺激素的量不足以導致嬰兒發生甲狀腺功能亢進或TSH分泌被抑制。 妊娠期間不宜將左甲狀腺素與抗甲狀腺藥物聯合應用以治療甲狀腺功能亢進病，原因是加用左甲狀腺素增加抗甲狀腺藥物的劑量。 妊娠婦女禁用放射性物質，因此妊娠期間

兒童注意事項： 兒童禁用本品。 妊娠與哺乳期注意事項： 孕婦及哺乳期婦女禁用。 老人注意事項： 腎功能隨著年齡的增加而減退，高齡病人使用本品時應隨時對腎功能進行監視，一般地，高齡病人不可服用最高劑量的本品。

1.治療甲狀腺腫（甲狀腺功能正常的甲狀腺腫）。 2.甲狀腺腫切除術后服用，以預防甲狀腺腫復發。 3.治療各種原因引起的甲狀腺功能減退。 4.甲狀腺功能亢進癥病人，藥物治療甲狀腺功能正常時聯合應用本藥。 5.甲狀腺癌甲狀腺切除術后。 6.用于甲狀腺抑制實驗。

1.用于單純飲食控制和或運動療法血糖水平未得到滿意控制的2型糖尿病人。2.可作為單用磺脲類或鹽酸二甲雙胍治療，血糖水平未得到滿意控制的2型糖尿病人二線用藥。

藥理作用： 本品中所含有的合成左甲狀腺素與甲狀腺自然分泌的甲狀腺素相同。它與內源性激素一樣，在外周器官中被轉化為T3，然后通過與T3受體結合發揮其特定作用。人體不能夠區分內源性或外源性的左甲狀腺素。? 毒理作用： 通過不同種屬的動物（大鼠、狗）的慢性毒性研究發現，給予大鼠高劑量左甲狀腺素鈉時，會出現肝病跡象，自發性腎病的發生率升高，以及器官重量會發生改變。僅有極少的無效數量的甲狀腺激素會通過胎盤。已有充分的人體試驗數據表明，在懷孕的不同時期應用左甲狀腺素，對胎兒沒有任何的毒性效應，也不會引發畸形。沒有報道表明本品會損害男性或女性的生育力，也沒有任何跡象表明生育力的損傷與本品有關。尚無本品致突變的信息。到目前為止，沒有任何跡象表明甲狀腺激素會引起基因組改變從而對后代產生損害。關于左甲狀腺素的致癌作用，尚未進行過長期的動物試驗。

本品為口服抗高血糖格列本脲和鹽酸二甲雙胍組成的復方制劑。鹽酸二甲雙胍可減少肝糖元的產生，降低腸對糖的吸收，并且可通過刺激胰島β細胞分泌胰島素產生降血糖作用。

患者在開始應用甲狀腺激素治療以前，不得患有下列疾病或患有這些疾病而未接受治療：冠心病、心絞痛、動脈硬化、高血壓、垂體功能不足、腎上腺功能不足和自主性高功能性甲狀腺瘤。 對合并冠心病、心功能不全或者心動過速性心律不齊的患者必須注意避免應用左甲狀腺素引起的甚至輕度的甲亢癥狀。因此，應該經常對這些患者進行甲狀腺激素水平的監測。 對于繼發的甲狀腺功能減退癥，在用本品進行替代治療之前必須確定其原因，必要時，應進行糖皮質激素的補充治療。 如果懷疑有自主性高功能性甲狀腺瘤，治療開始前應進行TRH檢查或得到其抵制閃爍掃描圖。 對于患有甲狀腺功能減退癥和骨質疏松癥風險增加的絕經后的婦女，應避免超生理血清水平的左甲狀隙素，因此，應密切臨測其甲狀腺功能。 只有在對甲狀腺功能亢進癥進行抗甲狀腺藥物治療時，可以應用本品進行伴隨的補充治療，否則，在甲狀腺功能亢進的情況下，不得單獨使用左甲狀腺素。 甲狀腺素不適用于減肥。甲狀腺功能正常的患者服用生理劑量的甲狀腺素不會引起體重減輕，服用超生理劑量的甲狀腺素則會引起嚴重的甚至危及生命的不良反應（見“藥物過量”）。 一旦確定了左甲狀腺素的治療。在更換藥品的情況下，建議根據

1.本品能產生低血糖或低血糖癥狀。因此，應注意避免低血糖的發生。低血糖的危險性會因攝入熱量不足、劇烈運動或交叉使用降血糖藥而增加。腎和肝功能不全者會增高格列本脲和二甲雙胍的藥物濃度，對肝功能不全者會降低糖異生作用，這均會提高低血糖的危險性。老年人、衰弱和營養不良的病人以及腎上腺垂體功能不全者、酒精中毒患者特別容易產生低血糖癥，低血糖癥很難在服用β-腎上腺抑制劑的人群中發現。2.據報道，本品可增加血管疾病的死亡危險，須特別注意。3.在治療期間，由于鹽酸二甲雙胍在體內蓄積，可能發生乳酸酸中毒，雖然發生率很