阿德福韋酯片

非處方藥醫(yī)保乙類(lèi) 國(guó)產(chǎn)

通用名稱(chēng)：阿德福韋酯片

批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20110088

功能主治：本品適用于治療有乙型肝炎病毒活動(dòng)復(fù)制證據(jù)，并伴有血清氨基酸轉(zhuǎn)移酶(ALT或AST)持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)活動(dòng)性病變的肝功能代償?shù)某赡曷砸倚透窝谆颊摺?/p>

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用。

藥品信息	阿德福韋酯片	丁溴東莨菪堿膠囊
主要成分	本品主要成份為阿德福韋酯。	本品是東莨菪堿的丁基化季銨鹽（溴化物）,其化學(xué)名稱(chēng)為(1S,3S,5R,6R,7S,8S)-6,7-環(huán)氧-8-丁基-3-(S)-環(huán)氧托烷基哌的溴化物
生產(chǎn)企業(yè)	悅康藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司	成都第一藥業(yè)有限公司
批準(zhǔn)文號(hào)	國(guó)藥準(zhǔn)字H20110088	國(guó)藥準(zhǔn)字H51022593
說(shuō)明
作用與功效	本品適用于治療有乙型肝炎病毒活動(dòng)復(fù)制證據(jù)，并伴有血清氨基酸轉(zhuǎn)移酶(ALT或AST)持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)活動(dòng)性病變的肝功能代償?shù)某赡曷砸倚透窝谆颊摺?/p>	1用于胃、十二指腸、結(jié)腸內(nèi)鏡檢查的術(shù)前準(zhǔn)備，內(nèi)鏡逆行胰膽管造影，和胃、十二指腸、結(jié)腸的氣鋇低張?jiān)煊盎蚋共緾T掃描的術(shù)前準(zhǔn)備，可減少或抑制胃腸道蠕動(dòng)；2用于各種病因引起的胃腸道痙攣、膽絞痛、腎絞痛或胃腸道蠕動(dòng)亢進(jìn)等。
用法用量	口服。患者必須在有慢性乙型肝炎治療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下使用本品。成人（18～65歲）...	口服。成人每次10～20mg，每日3次；或每次10mg，每日3～5次；小兒每日0.4mg/kg，分4次口服。
副作用	國(guó)外臨床研究中常見(jiàn)不良反應(yīng)為虛弱、頭痛、腹痛、惡心、（胃腸）氣脹、腹瀉和消化不良。國(guó)內(nèi)臨床研究中不良反應(yīng)為白細(xì)胞減少（輕度）、腹瀉（輕度）和脫發(fā)（中度）。臨床研究中發(fā)生1例嚴(yán)重不良事件，為服用本品治療29周后的1例急性粒細(xì)胞白血病M3型，經(jīng)研究者判斷與本品無(wú)關(guān)。	1嚴(yán)重心臟病、器質(zhì)性幽門(mén)狹窄或麻痹性腸梗阻患者禁用；2青光眼、前列腺肥大患者慎用；
禁忌	兒童用藥：阿德福韋酯在18歲以下患者中的療效和安全性尚未明確。本品不宜用于兒童和青少年。孕婦及哺乳期婦女用藥：未對(duì)孕婦和阿德福韋酯對(duì)HBV母嬰傳播的影響進(jìn)行研究，因此，應(yīng)對(duì)嬰兒進(jìn)行免疫，阻止嬰兒感染乙肝病毒；目前尚不知道阿德福韋是否會(huì)分泌到人的乳汁，哺乳期婦女使用本品應(yīng)避免授乳。	兒童注意事項(xiàng)：嬰幼兒、小兒慎用。妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)：尚不明確。老人注意事項(xiàng)：老年人用藥前應(yīng)排除心臟病和前列腺肥大等病史。
成分	本品適用于治療有乙型肝炎病毒活動(dòng)復(fù)制證據(jù)，并伴有血清氨基酸轉(zhuǎn)移酶(ALT或AST)持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)活動(dòng)性病變的肝功能代償?shù)某赡曷砸倚透窝谆颊摺?/p>	1用于胃、十二指腸、結(jié)腸內(nèi)鏡檢查的術(shù)前準(zhǔn)備，內(nèi)鏡逆行胰膽管造影，和胃、十二指腸、結(jié)腸的氣鋇低張?jiān)煊盎蚋共緾T掃描的術(shù)前準(zhǔn)備，可減少或抑制胃腸道蠕動(dòng)；2用于各種病因引起的胃腸道痙攣、膽絞痛、腎絞痛或胃腸道蠕動(dòng)亢進(jìn)等。
藥理作用	藥理作用：作用機(jī)制：阿德福韋是一種單磷酸腺苷的無(wú)環(huán)核苷類(lèi)似物，在細(xì)胞激酶的作用下被磷酸化為有活性的代謝產(chǎn)物即阿德福韋二磷酸鹽。阿德福韋二磷酸鹽通過(guò)下列兩種方式來(lái)抑制HBV DNA多聚酶（逆轉(zhuǎn)錄酶）：一是與自然底物脫氧腺苷三磷酸競(jìng)爭(zhēng)，二是整合到病毒DNA后引起DNA鏈延長(zhǎng)終止。阿德福韋二磷酸鹽對(duì)HBV DNA多聚酶的抑制常數(shù)（Ki）是0.1μM，但對(duì)人類(lèi)DNA多聚酶α和γ的抑制作用較弱，Ki值分別為1.18μM和0.97μM。抗病毒活性：在轉(zhuǎn)染HBV的人肝瘤細(xì)胞系中，阿德福韋抑制50%病毒DNA復(fù)制的濃度（IC50）為0.2～2.5μM。耐藥性：對(duì)接受阿德福韋酯治療仍然可檢測(cè)到血清HBV DNA的患者進(jìn)行了長(zhǎng)期耐藥性分析（96～144周），確定了rtN236T和rtA181V變異與阿德福韋耐藥有關(guān)。體外研究發(fā)現(xiàn)rtN236T變異導(dǎo)致HBV對(duì)阿德福韋的敏感性降低4～14倍，產(chǎn)生這種變異的6/6名患者的血清HBV DNA發(fā)生反跳。rtA181V變異導(dǎo)致HBV對(duì)阿德福韋的敏感性降低2.5～3倍，產(chǎn)生這種變異的2/3名患者發(fā)生反跳。與阿德福韋耐藥相關(guān)的變異發(fā)生率0～48周為0%（0/629	本品為M膽堿受體阻滯藥。其外周作用與阿托品相似，僅在作用程度上略有不同：本品對(duì)平滑肌解痙作用較阿托品為強(qiáng)，能選擇性地緩解胃腸道、膽道及泌尿道平滑肌痙攣和抑制其蠕動(dòng)，亦可用于解除血管平滑肌痙攣及改善微循環(huán)；其對(duì)心臟、眼平滑肌（散瞳及調(diào)節(jié)麻痹）和唾液腺等腺體分泌的抑制作用較阿托品較小。因此，應(yīng)用本品很少出現(xiàn)類(lèi)似阿托品引起的中樞神經(jīng)興奮、擴(kuò)瞳、抑制唾液分泌等副反應(yīng)。
注意事項(xiàng)	?1.病人停止乙肝治療會(huì)發(fā)生肝炎急性加重，包括停止使用阿德福韋酯。因此，停止乙肝治療的病人應(yīng)密切監(jiān)測(cè)肝功能，若必要，應(yīng)重新進(jìn)行抗乙肝治療。 ?2.對(duì)于腎功能障礙或潛在腎功能障礙風(fēng)險(xiǎn)的病人，使用阿德福韋酯慢性治療會(huì)導(dǎo)致腎毒性。這些病人應(yīng)密切監(jiān)測(cè)腎功能并適當(dāng)調(diào)整劑量。 ?3.使用阿德福韋酯治療前，應(yīng)對(duì)所有病人進(jìn)行人類(lèi)免疫缺陷病毒（HIV）抗體檢查。使用抗乙肝治療藥物，如阿德福韋酯，會(huì)對(duì)慢性乙肝病人攜帶的未知或未治療的HIV產(chǎn)生作用，也許會(huì)出現(xiàn)HIV耐藥。 ?4.單用核苷類(lèi)似物或合用其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物會(huì)導(dǎo)致乳酸性酸中毒和嚴(yán)重的伴有脂肪變性的肝腫大，包括致命事件。 ?5.因?yàn)閷?duì)發(fā)育中的人類(lèi)胚胎的危險(xiǎn)性尚不明確，所以建議用阿德福韋酯治療的育齡婦女要采取有效的避孕措施。	1本品應(yīng)用出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)時(shí)應(yīng)停藥；2本品不宜用于胃潰瘍患者，因之導(dǎo)致胃排空減慢，胃內(nèi)容物郁積，會(huì)加重胃潰瘍的癥狀；3禁與堿、碘及鞣酸配伍。