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二甲雙胍格列本脲片(Ⅱ)
二甲雙胍格列本脲片(Ⅱ)

二甲雙胍格列本脲片(Ⅱ)

處方藥 非醫(yī)保 國(guó)產(chǎn)

通用名稱:二甲雙胍格列本脲片(Ⅱ)

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20051429

生產(chǎn)企業(yè): 三門峽賽諾維制藥有限公司

功能主治:1.用于單純飲食控制和/或運(yùn)動(dòng)療法血糖水平未得到滿意控制2型糖尿病病人。2.可作為單用磺酰脲類或鹽酸二甲雙胍治療,血糖水平未得到滿意控制的2型糖尿病病人二線用藥。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說(shuō)明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

藥品信息
二甲雙胍格列本脲片(Ⅱ)
二甲雙胍格列本脲片(Ⅱ)
那格列奈片
那格列奈片
主要成分

本品為復(fù)方制劑,其組分為格列本脲和鹽酸二甲雙胍

本品主要成分是那格列奈 其化學(xué)名為:N(反式4異丙基環(huán)己烷羰基)D苯丙氨酸。

生產(chǎn)企業(yè)

三門峽賽諾維制藥有限公司

廣州白云山中一藥業(yè)有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20051429

國(guó)藥準(zhǔn)字H20061122

說(shuō)明
作用與功效

1.用于單純飲食控制和/或運(yùn)動(dòng)療法血糖水平未得到滿意控制2型糖尿病病人。2.可作為單用磺酰脲類或鹽酸二甲雙胍治療,血糖水平未得到滿意控制的2型糖尿病病人二線用藥。

本品可以單獨(dú)用于經(jīng)飲食和運(yùn)動(dòng)不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人,也可用于使用二甲雙胍不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人,采用與二甲雙胍聯(lián)合應(yīng)用,但不能替代二甲雙胍。那格列奈不適用于對(duì)磺脲類降糖藥治療不理想的2型糖尿病病人。

用法用量

個(gè)性化給藥1對(duì)于飲食與運(yùn)動(dòng)療法已不能滿意控制血糖的2型糖尿病患者,推薦開(kāi)始劑量為...

本品的常用劑量為餐前120mg,可單獨(dú)應(yīng)用,也可與二甲雙胍聯(lián)合應(yīng)用,劑量應(yīng)根據(jù)定期的HbAlc檢測(cè)結(jié)果調(diào)整。因?yàn)槟歉窳心蔚闹饕委熥饔檬墙档筒蜁r(shí)血糖(其為HbAlc的重要構(gòu)成成份),也可通過(guò)餐后1-2小時(shí)血糖來(lái)監(jiān)測(cè)那格列奈的治療效果。在臨床試驗(yàn)中,那格列奈通常于主餐即早餐、午餐和晚餐前服用。對(duì)于治療初始時(shí)HbAlc水平接近治療目標(biāo)的患者(即HbAlc<7.5%),可采用單獨(dú)應(yīng)用或者與二甲雙胍聯(lián)合應(yīng)用,餐前服用那格列奈60mg即可,根據(jù)治療的效果調(diào)整劑量。

副作用

1胃腸道反應(yīng)可有腹瀉、惡心、嘔吐、胃痛不適、口中金屬味。2有時(shí)有乏力、疲倦、頭暈、頭痛、皮疹。3乳酸性酸中毒發(fā)生率很低,臨床表現(xiàn)為嘔吐、腹痛、過(guò)度換氣、神志障礙、血液中乳酸濃度增加而不能用尿毒癥、酮癥酸中毒解釋。4少見(jiàn)而嚴(yán)重的有黃疸、肝功能損害、骨髓抑制、粒細(xì)胞減少(表現(xiàn)為咽痛、發(fā)熱、感染)、血小板減少癥(表現(xiàn)為出血、紫癜)等。5可減少腸道吸收維生素B12,使血紅蛋白減少,產(chǎn)生巨幼紅細(xì)胞貧血,也可引起吸收不

那格列奈在下列患者中禁用: 1對(duì)藥物的活性成分或任何賦形劑過(guò)敏; 2Ⅱ型糖尿病(胰島素依賴性糖尿病); 3糖尿病酮癥酸中毒。

禁忌

兒童注意事項(xiàng): 尚未對(duì)那格列奈在兒童患者中使用的安全性和有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。因此,不推薦兒童使用那格列奈。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng): 那格列奈對(duì)小鼠和兔無(wú)致畸作用。尚無(wú)妊娠婦女服用此藥的經(jīng)驗(yàn),因此,無(wú)法估計(jì)人類妊娠時(shí)那格列奈的安全性。與其它口服抗糖尿病藥物一樣,妊娠時(shí)不推薦使用那格列奈。 那格列奈口服后可自小鼠乳汁中排出。盡管尚不清楚那格列奈是否能從人乳汁中排出,母乳喂養(yǎng)嬰兒出現(xiàn)低血糖的可能性是存在的。因此,那格列奈不應(yīng)用于哺乳期婦女。 老人注意事項(xiàng): 未觀察到老年患者和普通人群間在藥物安全性和有效性方面有差異。此外年齡不影響那格列奈的藥代動(dòng)力學(xué)特征。因此對(duì)于老年患者沒(méi)有必要調(diào)整劑量。

成分

1.用于單純飲食控制和/或運(yùn)動(dòng)療法血糖水平未得到滿意控制2型糖尿病病人。2.可作為單用磺酰脲類或鹽酸二甲雙胍治療,血糖水平未得到滿意控制的2型糖尿病病人二線用藥。

本品可以單獨(dú)用于經(jīng)飲食和運(yùn)動(dòng)不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人,也可用于使用二甲雙胍不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人,采用與二甲雙胍聯(lián)合應(yīng)用,但不能替代二甲雙胍。那格列奈不適用于對(duì)磺脲類降糖藥治療不理想的2型糖尿病病人。

藥理作用

藥物作用本品為口服抗高血糖藥格列本脲和鹽酸二甲雙胍組成的復(fù)方制劑。鹽酸二甲雙胍可減少肝糖原的生產(chǎn),降低腸對(duì)糖的吸收,并且可通過(guò)增加外周糖的攝取和利用而提高胰島素的敏感性。格列本脲為磺酰脲類降糖藥,主要通過(guò)刺激胰島β細(xì)胞分泌胰島素產(chǎn)生降血糖作用。毒理研究遺傳毒性:格列本脲、二甲雙胍致突變?cè)囼?yàn)結(jié)果為陰性。生殖毒性:大鼠服用格列本脲300mg/kg/天(以mg/m2計(jì),約為人最大日推薦劑量的150倍),或服用二甲雙胍600mg/kg/天(以mg/m2計(jì),相當(dāng)于人最大每天推

藥理作用那格列奈為氨基酸衍生物,屬口服抗糖尿病藥。用于2型糖尿病人的治療。那格列奈的作用依賴于胰島β細(xì)胞膜上的ATP敏感性K粒子通道受體結(jié)合并將其關(guān)閉,使細(xì)胞去極化,鈣通道開(kāi)放,鈣內(nèi)流,從而刺激胰島素的分泌,降低血糖水平。那格列奈促胰島素分泌作用依賴于血液葡萄糖水平,在葡萄糖水平較低時(shí),促胰島素分泌作用減弱。那格列奈有調(diào)度的組織選擇性,與心肌和骨骼肌的親和力低。毒理研究遺傳毒性:本品Ames試驗(yàn)、小鼠淋巴瘤試驗(yàn)、中國(guó)倉(cāng)鼠肺細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)、小鼠體內(nèi)微核試驗(yàn)均未表現(xiàn)出致突變作用。生殖毒性:大鼠給藥劑量達(dá)600mg/kg(約為患者餐前口服,每日3次,治療劑量120mg時(shí)暴露量的16倍)時(shí),對(duì)生育力無(wú)影響。大鼠給藥劑量達(dá)1000mg/kg時(shí)(同上,約為臨床治療時(shí)暴露量的60倍),未見(jiàn)致畸胎作用。兔給予劑量為500mg/kg時(shí)(同上,約為臨床治療時(shí)暴露量的40倍),對(duì)胚胎發(fā)育有不利影響,出現(xiàn)膽囊發(fā)育不全或小膽囊的發(fā)生率增加。目前尚無(wú)充分的和嚴(yán)格控制的孕婦臨床研究資料,故懷孕期間不應(yīng)使用本品,那格列奈可通過(guò)大鼠乳汁分泌,其在乳汁與血漿中的AUCO-48h的比值為1:4。大鼠給予那格列奈1000mg/kg(同上,約為臨床治療時(shí)暴露量的60倍),其后代體重較輕。目前尚不知道那格列奈是否在人乳中排出,因?yàn)樵S多藥物可從人乳汁中排出,因此那格列奈不宜用于哺乳期婦女。致癌性:SD大鼠、B6C3F1小鼠連續(xù)2年經(jīng)口給予本品,劑量分別達(dá)900mg/kg/H(其AUC暴露量在雄性、雌性動(dòng)物上分別為人臨床治療劑量下的30倍和40倍)和400mg/kg/H(其AUC暴露量在雄性、雌性動(dòng)物上分別為人臨床治療劑量下的10倍和30倍)時(shí),均未表現(xiàn)出致癌性。

注意事項(xiàng)

1本品可能引起低血糖,當(dāng)熱量攝取不足、劇烈運(yùn)動(dòng)沒(méi)有及時(shí)補(bǔ)充熱量,同時(shí)使用其它降血糖藥或乙醇時(shí)發(fā)生低血糖的危險(xiǎn)增加。腎或肝功能不全者可升高和二甲雙胍的血藥濃度,而肝功能不全可能減弱糖異生作用。所有這些都增加低血糖的危險(xiǎn)性;2服藥期間患者應(yīng)該經(jīng)常檢查腎功能、肝功能、血糖,并進(jìn)行眼科檢查等;3主要經(jīng)腎臟排出,鹽酸二甲雙胍積聚和乳酸酸中毒的危險(xiǎn)性隨著腎功能損害的程度而增加。慎用影響腎功能或二甲雙胍消除的藥物;4、避免飲酒過(guò)量;

1低血糖:本品可以引起低血糖現(xiàn)象,其發(fā)生的頻率與糖尿病嚴(yán)重程度、血糖控制水平、以及病人其他相關(guān)情況有關(guān)。老年病人、營(yíng)養(yǎng)不良的病人、伴有腎上腺或垂體功能不全的病人對(duì)降糖藥比較敏感,易發(fā)生低血糖。劇烈運(yùn)動(dòng)、飲酒、腹瀉嘔吐、進(jìn)食減少、或合用其他抗糖尿病藥物時(shí),低血糖的危險(xiǎn)性增加。對(duì)伴有自主神經(jīng)病變或合并使用β受體阻滯劑者發(fā)生低血糖時(shí)難以被認(rèn)識(shí)。那格列奈必須餐前口服,以減少低血糖的危險(xiǎn)。病人不準(zhǔn)備進(jìn)食時(shí),不可服用那格列奈。 2中重度肝功能損害的病人慎用。 3血糖控制失常:當(dāng)病人伴有發(fā)熱、感染、創(chuàng)傷或手術(shù)時(shí)血糖可以暫時(shí)性的升高。此時(shí)應(yīng)使用胰島素代替那格列奈。那格列奈使用一段時(shí)期后,可以發(fā)生繼發(fā)失效或藥效減弱。重度感染、手術(shù)前后或有嚴(yán)重外傷的患者慎用。 4本品具有快速促進(jìn)胰島素分泌的作用。該作用點(diǎn)與磺酰脲類制劑相同。但本品與磺酰脲類制劑的相加、相乘的臨床效果以及安全性尚未被證實(shí),所以不能與磺酰脲類制劑并用。 5與其他口服抗糖尿病藥物合用可增加低血糖的危險(xiǎn)。 6應(yīng)提醒患者駕駛或操縱機(jī)器時(shí)采取預(yù)防措施避免低血糖。 7應(yīng)定期檢測(cè)血糖。

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