雙汰芝(齊多拉米雙夫定片)

糠酸莫米松鼻噴霧劑

齊多夫定300mg和拉米夫定150mg/片。

本品主要成份為：糠酸莫米松；分子式：C24H30Cl2O6；分子量：521.43

葛蘭素史克(天津)有限公司

Schering-Plough Labo N.V.

國藥準字H20045503

注冊證號H20140100

適用于hiv感染的成人及12歲以上兒童，這些病人有進行性免疫缺陷。本品可降低hiv-1的病毒量，增加cd4+細胞數

本品適用于治療成人、青少年和3至11歲兒童季節性或常年性鼻炎，對于曾有中至重度季節性過敏性鼻炎癥狀的患者，主張在花粉季節開始前2-4周用本品作預防性治療。

成人及12歲以上兒童：推薦劑量為每天2次，每次1片，可與或不與食物同服。如果臨床需要減少本藥的劑量，或需減少或停用本藥中的某一成分(拉米夫定或齊多夫定)時，則用拉米夫定(epivir)及齊多夫定(retrovir)的單獨片劑/膠囊和口服液。

季節過敏性或常年性鼻炎:通常先手撳噴霧器6-7次作為啟動，直至看到均勻的噴霧，然后鼻腔給藥，每噴噴出糠酸莫米松混懸液100mg，內含糠酸莫米松一水合物，相當于糠酸莫米松50μg，如果噴霧器停用14日以上，則在以后應用時應重新啟動。在每次用藥前充分振搖容器。1.成人(包括老年患者)和青年:用于預防和治療的常用推薦量為每側鼻孔2噴(每噴為50μg)一日1次(總量為200μg)，癥狀被控制后，劑量可減至每側鼻孔1噴(總量100μg)，即能維持療效。如果癥狀未被有效控制，可增劑量至每側鼻孔4噴(總量400μg

已知對拉米夫定、齊多夫定或對制劑中的任何賦形劑過敏者忌用本藥。齊多夫定忌用于中性粒細胞<0.75x109/l或血紅蛋白水平<7.5g/dl或(4.65mmol/l)的病人，故而本藥也忌用于這類病人。拉米夫定治療兒童的資料還不多，因此，拉米夫定對于12歲以下的兒童忌用。

1.季節過敏性或常年性鼻炎在臨床研究中報道與本品有關的局部不良反應(成人及青少年患者)包括頭疼(8%)，鼻出血如明顯出血、帶血粘液和血斑(8%)，咽炎(4%)，鼻灼熱感(2%)，鼻部刺激感(2%)及鼻潰瘍(1%)，這些不良反應常見于使用皮質激素類鼻噴霧劑時。2.鼻出血一般具有自限性，同時程度較輕，與安慰劑(5%)相比發生率較高，但與陽性對照的皮質激素(15%)相比發生率接近或較低，其他反應均與安慰劑相當。3.在小兒患者中，不良反應如頭疼(3%)，鼻出血(6%)，鼻部刺激感(2%)及流涕(2%)均與安慰劑相當。鼻腔吸入糠酸莫米松一水合物很少發生即刻過敏反應，極少有過敏和血管性水腫的報道。罕有味覺及嗅覺干擾的報道。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對于孕婦尚未進行足夠或良好的對照研究。 如同其他鼻腔用糖皮質激素制劑，對于孕婦、乳母或育齡婦女，只有在用藥后對母體、胎兒或嬰兒的益處超過可能產牛的危害時才可使用本品。對母親在孕期接受糖皮質激素診治的嬰兒需注意觀察是否存在腎上腺功能減退。兒童用藥：臨床對照研究表明鼻腔用糖皮質激素可能導致兒童患者生長速度減慢。在缺乏下丘腦-垂體-腎上腺(HPA)軸抑制實驗室證據的情況下，觀察到的此種現象提示，對于兒童患者全身糖皮質激素暴露，與通常所采用的HPA軸功能測試相比，增長速度是更敏感的指示劑。這種與鼻腔用糖皮質激素相關的生長速度減慢的長期影響（包括對成年后身高的影響）還是未知的。停止鼻腔用糖皮質激素治療后對生長的潛在影響還未進行充分的研究。對接受鼻腔用糖皮質激素的兒童患者（包括本品50mg）應進行例行檢測（如身高檢查）。延長治療對生長的潛在影響應與獲得的臨床益處和可替代的非糖皮質激素治療的安全性和有效性相衡量。為減少鼻腔用糖皮質激素給藥（包括本品50mg）的全身影響，應測定每位患者的最低有效量。老年用藥：老年患者：總計203名64歲以上（64到86歲）患者接受本品治療，50m

適用于hiv感染的成人及12歲以上兒童，這些病人有進行性免疫缺陷。本品可降低hiv-1的病毒量，增加cd4+細胞數

本品適用于治療成人、青少年和3至11歲兒童季節性或常年性鼻炎，對于曾有中至重度季節性過敏性鼻炎癥狀的患者，主張在花粉季節開始前2-4周用本品作預防性治療。

在治療hiv感染中，拉米夫定和齊多夫定單獨或聯用的副作用已有報道，其中大多數尚不清楚。這些副作用可能與拉米夫定、齊多夫定有關，或者與治療hiv感染中大量藥物的使用有關，或者本身就是由潛在的疾病進展引起的。由于本藥含有拉米夫定和齊多夫定，預見不良反應的類型和嚴重程度和其所含兩個成分有關。常規聯合使用拉米夫定和齊多夫定未見明顯毒性增加。拉米夫定：其常見副作用有頭痛，不適，乏力，惡心，腹瀉，嘔吐，上腹痛，發熱及皮疹。有胰腺炎和外圍神經痛(或感覺異常)的病例報道，但未發現這些與拉米夫定的劑量有關。拉米夫定和齊多夫定聯用時可引起中性粒細胞減少和貧血(有時很嚴重)。也有報道能引起血小板減少，一過性肝酶(ast，alt)升高和血清淀粉酶的升高。齊多夫定：最嚴重的副作用有貧血(可能需要驗血)，中性粒細胞和白細胞減少。這些常見于大劑量(1200-1500mg/天)的使用，進展的hiv感染者(尤其是治療前骨髓增生差的病人)，特別是cd4+細胞計數<100/mm3的病人的治療中，此時可能需要減少劑量或停止治療。齊多夫定治療開始時，中性粒細胞數、血紅蛋白水平、血清維生素b12水平低，以及同時服用撲熱息痛的病人在使用齊多夫定時，中性粒細胞數減少的機率也會增加（與其他藥物的相互作用及其它形式的相互作用）。在一組大規模、設對照的臨床試驗中，其它常見的不良反應有惡心、嘔吐、厭食、腹痛、頭痛、皮疹、發熱、肌痛、感覺異常、失眠、不適、乏力及消化不良。在接受齊多夫定治療的所有病人中，最常見的副作用是惡心，除此之外，其它不良反應與安慰劑試驗相比較并不多見。嚴重的頭痛、肌痛及失眠在齊多夫定治療的進展性hiv感染者中更為常見，而嘔吐、厭食、體虛及乏力則常見于齊多夫定治療的早期hiv感染者。其它副作用有嗜睡、腹瀉、頭暈、盜汗、呼吸困難、氣脹、味覺異常、胸痛、精神異常、焦慮、尿頻、憂郁、全身疼痛、寒戰、蕁麻疹、瘙癢及流感樣綜合征。這些和其它不常見的副作用在齊多夫定和安慰劑治療的病人中發生率相似。從安慰劑作為對照試驗及開放性試驗研究中獲得的資料表明，在齊多夫定治療的最初幾個星期后，惡心及其它常見臨床副作用發生率會逐漸減少。以下不良反應在齊多夫定治療的病人中也有報道，這些副作用與使用齊多夫定之間的關系難于評價，尤其是在進展性hiv感染者，臨床情況很復雜。肌病，伴有骨髓增生不良的全血細胞減少癥及單發性血小板減少癥，非低氧血癥的乳酸酸中毒，肝功能異常（諸如肝大伴有脂肪肝，血液中肝酶及膽紅素水平升高），胰腺炎，指(趾)甲、皮膚及口腔粘膜色素沉著。在齊多夫定開放性治療試驗中，有報道病人出現抽搐及其它腦部癥狀。這些情況反過來也表明了齊多夫定對hiv相關的神經功能異常的治療整體上是有效的。若癥狀嚴重，減少齊多夫定的劑量或停藥有助于這些臨床狀況的改善。在這種情況下，應該停用雙汰芝，而改用齊多夫定及拉米夫定的單制劑。

1.當需要對拉米夫定或齊多夫定單獨進行劑量調整時，建議分別用其單制劑。病人在服用本藥的同時，自我服藥要謹慎。2.本藥用于治療慢性乙型肝炎引起的進行性肝硬化時應慎重，因為曾有停用拉米夫定引起肝炎復發的危險之報道。3.對駕駛及儀器使用能力的影響:目前，尚無對拉米夫定或齊多夫定影響駕駛及儀器操作能力的研究，而且，這些活動的決定性因素并不能通過藥物的臨床藥理預測出來。但是，在考慮病人的駕駛及儀器操作能力時，應考慮病人的臨床狀況和拉米夫定及齊多夫定的副作用。

對于涉及鼻粘膜的局部感染，在未經處理時不應使用本品。由于皮質激素具有抑制傷口的作用，因而對于新近接受鼻部手術或受外傷的患者，在傷口愈合前不應使用鼻腔用皮質激素。使用本品治療12個月后未見鼻粘膜萎縮，同時糠酸莫米松可使鼻粘膜恢復至正常組織學表現。與任何一種藥物長期使用一樣，對于使用本品達數月或更長時間的患者，應定期檢查鼻粘膜，如果鼻咽部發生局部真菌感染，則應停止本品或需給予適當處理。持續存在鼻咽部刺激可能是停用本品的一項指征。對于活動性或靜止性呼吸道結核感染，未經處理的真菌、細菌、全身性病毒感染或眼單純皰疹的患者慎用本品。長期使用本品后未見下丘腦垂體腎上腺皮質（HPA）軸受到抑制，但對于原先長期使用全身作用皮質激素而換用本品的患者，需仔細注意。這些患者可因停止使用全身用皮質激素而造成腎上腺功能不全，需經數月后下丘腦垂體腎上腺皮質軸功能才得以恢復。如果這些患者出現腎上腺功能不全的癥狀和體征時，應恢復使用全身用皮質激素，并給予其它治療和采取適宜措施。在全身用皮質激素換用本品時，某些患者盡管鼻部癥狀有所緩解，但可發生全身用藥時皮質激素的停藥癥狀如關節（和/或）肌肉痛，乏力及抑郁，這時需鼓勵患者