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依西美坦片
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依西美坦片

處方藥 非醫(yī)保

通用名稱:依西美坦片

批準文號:國藥準字H20020004

生產(chǎn)企業(yè): 浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠

功能主治:用于經(jīng)他莫昔芬輔助治療2-3年后,絕經(jīng)后雌激素受體陽性的婦女的早期浸潤星性乳腺癌的輔助治療,直至完成總共5年的輔助內分泌治療。用于經(jīng)他莫昔芬治療后,其病情仍有進展的自然或人工絕經(jīng)后婦女的晚期乳腺癌。尚不明確本品在雌激素受體陰性患者中的療效。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
依西美坦片
依西美坦片
咪唑立賓片
咪唑立賓片
主要成分

依西美坦片。

咪唑立賓。

生產(chǎn)企業(yè)

浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠

南京海辰藥業(yè)股份有限公司

批準文號

國藥準字H20020004

國藥準字H20094196

說明
作用與功效

用于經(jīng)他莫昔芬輔助治療2-3年后,絕經(jīng)后雌激素受體陽性的婦女的早期浸潤星性乳腺癌的輔助治療,直至完成總共5年的輔助內分泌治療。用于經(jīng)他莫昔芬治療后,其病情仍有進展的自然或人工絕經(jīng)后婦女的晚期乳腺癌。尚不明確本品在雌激素受體陰性患者中的療效。

抑制腎移植時的排異反應。

用法用量

成人和老年患者:推薦劑量為25mg,每日一次,每次一片,建議餐后服用。早期乳腺癌患者應持續(xù)服用本品,直至完成5年的聯(lián)合序貫輔助內分泌治療(即他莫昔芬序貫依西美坦)。或服用本品直至出現(xiàn)腫瘤復發(fā)。患者同時接受細胞色素P-450(CYP)3A4誘導劑,如利福平、苯妥英時,本品的推薦劑量為50mg,每日一次,餐后服用。

初用量為2-3mg/kg體重/日,維持量為1-3mg/kg體重/日,分1-3次口服。本劑耐藥量及有效量隨患者有異,為取得最適治療效果,有必要慎重增減用量。

副作用

對本品或本品內賦形劑過敏的患者禁用。

下述患者禁用本品: 1.對本劑有嚴重過敏史患者。 2.白細胞數(shù)3,000/mm3以下的患者【有可能加重骨髓功能抑制,出現(xiàn)嚴重感染癥、出血傾向等】。 3.孕婦或可能妊娠的婦女。

禁忌

成分

用于經(jīng)他莫昔芬輔助治療2-3年后,絕經(jīng)后雌激素受體陽性的婦女的早期浸潤星性乳腺癌的輔助治療,直至完成總共5年的輔助內分泌治療。用于經(jīng)他莫昔芬治療后,其病情仍有進展的自然或人工絕經(jīng)后婦女的晚期乳腺癌。尚不明確本品在雌激素受體陰性患者中的療效。

抑制腎移植時的排異反應。

藥理作用

本品主要不良反應有:惡心、口干、便秘、腹瀉、頭暈、失眠、皮疹、疲勞、發(fā)熱、浮腫、疼痛、嘔吐、腹痛、食欲增加、體重增加等。其次文獻報道還有高血壓、抑郁、焦慮、呼吸困難、咳嗽。其他還有淋巴細胞計數(shù)下降、肝功能指標(如丙氨酸轉移酶等)異常等。在臨床試驗中,只有3%的病人由于不良反應終止治療,主要在依西美坦治療的前10周內;由于不良反應在后期終止治療者不常見(0.3%)。

總病例4,909例中719例(14.65%)出現(xiàn)不良反應。主要有腹痛、食欲不振等消化系統(tǒng)癥狀243例(4.95%),白細胞減少等血液系統(tǒng)障礙121例(2.46%),皮疹等過敏癥狀119例(2.42%)等(認可上市時至1996年10月的統(tǒng)計)。 1.重大不良反應 (1)抑制骨髓功能(2.42%)有時出現(xiàn)全血細胞減少、粒細胞缺乏癥、白細胞減少、血小板減少、紅細胞減少、紅細胞壓積值降低等,故應頻繁進行臨床檢驗等注意觀察患者狀態(tài),若出現(xiàn)嚴重血液系統(tǒng)障礙,應停藥并適當處置。 (2)感染癥(1.28%)有時出現(xiàn)肺炎、腦膜炎、敗血癥、病毒性肝炎惡化、帶狀皰疹等,故注意觀察患者狀態(tài),若發(fā)現(xiàn)異常,應停藥并適當處置。 (3)間質性肺炎(發(fā)生率不詳)有時出現(xiàn)伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常的間質性肺炎,故注意觀察患者狀態(tài),若發(fā)現(xiàn)此類癥狀,應停藥并用腎上腺皮質激素制劑等適當處置。 (4)急性腎功能衰竭(0.04%)有時出現(xiàn)急性腎功能衰竭。腎損害患者(參照【注意事項】的2.重要且基本注意項)給藥后可能隨尿酸值上升而出現(xiàn)急性腎功能衰竭,因此定期進行檢查,密切觀察患者病情,若出現(xiàn)異常,應停藥并進行血液透析等適當處置。 (5)肝功能損害及黃疸(1.83%)有時出現(xiàn)伴有AST(GOT)、ALT(GPT)、ALP升高等的肝功能損害及黃疸,故注意觀察患者狀態(tài),若出現(xiàn)異常,應停藥并適當處置。 此外,本品還會對其他系統(tǒng)產(chǎn)生不良影響。

注意事項

絕經(jīng)前的女性患者一般不用依西美坦片劑。依西美坦不可與雌激素類藥物連用,以免出現(xiàn)干擾作用。中、重度肝功能、腎功能不全者慎用。超量服用依西美坦可使其非致命性不良反應增加

1.慎重用藥 (1)骨髓功能抑制的患者(有可能加重骨髓功能抑制,出現(xiàn)嚴重感染癥、出血傾向等); (2)合并細菌、病毒、真菌等感染癥患者(因抑制骨髓功能,有可能加重感染)。 (3)有出血因素的患者(因抑制骨髓功能,有可能引起出血)。 (4)腎損害的患者[參照【重要且基本注意】的(2)項]。 2.重要且基本注意 (1)有時引起骨髓功能抑制等嚴重不良反應,故應頻繁進行臨床檢驗(血液檢查、肝功能及腎功能檢查等),注意觀察患者狀態(tài)。若出現(xiàn)異常,應減量或停藥等適當處置。 (2)本劑主要從腎臟排泄,腎損害患者會延遲排泄,有時引起骨髓功能抑制等嚴重不良反應,故應考慮腎功能(血清肌酐值等)及年齡、體重等,注意從低劑量開始給藥等注意用量,并充分觀察患者狀態(tài)[患者肌酐清除率與本劑消除速率的關系,以及用血清肌酐值、年齡及體重換算成肌酐清除率的公式,參照【藥代動力學】的1.吸收項]。 (3)充分注意感染癥及出血傾向的出現(xiàn)或惡化。密切觀察患者狀態(tài),若發(fā)現(xiàn)異常,應停藥并適當處置。 (4)因抑制嘌呤合成作用,增加尿酸生成而出現(xiàn)尿酸值升高。對腎病綜合征的臨床試驗中,231例中21例(9.1%)出現(xiàn)尿酸值升高,其中超過10mg/dL以上11例,最高值為13.1mg/dL。 (5)小兒用藥應慎重,尤應注意不良反應的出現(xiàn)。 (6)小兒及育齡患者用藥時,應考慮對性腺的影響。 3.用藥須知 交付藥物時:本劑為PTP包裝的藥品,故應指導患者從PTP墊片取出藥物后服用(據(jù)報告,因誤服PTP墊片,其堅硬銳角刺入食道粘膜,引起穿孔,繼發(fā)縱膈炎等嚴重合并癥。)。 4.其他注意 接受免疫抑制劑治療的患者,有惡性腫瘤(尤其淋巴瘤、皮膚癌等)發(fā)生率增高的報告1-4)。

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