濟泰片

吉非替尼片

延胡索（制）、丹參、當歸、川芎、炒桃仁、紅花、珍珠粉、附子（制）、肉桂、人參、干姜、木香、豆蔻、沉香、洋金花。

本品主要成份為吉非替尼。輔料：乳糖、微晶纖維素、交聯羧甲基纖維素鈉、十二烷基硫酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸鎂、薄膜包衣預混劑(胃溶型)。薄膜包衣預混劑(胃溶型)組成為：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化鈦、黃氧化鐵、紅氧化鐵。

上海方心制藥科技有限公司

湖南科倫制藥有限公司

國藥準字Z20044197

國藥準字H20193362

活血行氣，散寒止痛，溫腎健脾，清心安神。用于緩和阿片類藥成癮者的脫毒治療。

本品單藥適用于具有表皮生長因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見【注意事項】)。

口服，第1-4日，每次4-5片，每日3次；第5-10日，每日2-4片，每日3次。如癥狀控制不徹底且無明顯不良反應，可適當增加劑量，可每次增加1片或每日增服1次。如不良反應較重，應減量，可減服上一劑量的50％，嚴重不良反應者應停藥，并采取相應的治療措施。嚴重失眠或激動不安者，必要時給予常規劑量的舒樂安定或氯硝安定。

吉非替尼的推薦劑量為250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或與食物同服。其余詳見說明書。

1.青光眼、眼壓高者禁用。 2.孕婦、產婦等禁用。

安全性特征概述：來自ISELINTEREST和IPASS三項平期臨床試驗(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次單藥治療的患者)的匯總數據集中，最常見(發生率20%以上)的藥物不良反應(ADRs)為腹瀉和皮膚反應(包括皮疹、痤瘡、皮膚干燥和瘙癢)，一般見于服藥后的第一個月內，通常是可逆性的。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期使用：目前尚無吉非替尼用于妊娠期女性的資料。在器官發生期給予可產生母體毒性劑量的吉非替尼：在大鼠中可觀察到成骨不全的發生率升高，在家免中可觀察到胎兒體重下降。在大鼠中未觀察到畸型，僅在產生嚴重母體毒性的劑量下可在家免中觀察到畸型。在接受吉非替尼治療期間，要勸告育齡女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治療期間，應建議哺乳母親停止母乳喂養。目前尚無吉非替尼用于哺乳期女性的資料。尚不知吉非替尼或其代謝產物是否會分泌入人乳，但當給予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按體表面積計為臨床用藥劑量的0.2倍)，吉非替尼及某些代謝產物廣泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期間給予吉非替尼20mg/kg/天(按體表面積計為臨床用藥劑量的0.7倍)的劑量，可減少幼鼠的存活率。兒童用藥：目前尚無吉非替尼用于18歲以下兒童或青少年患者安全性與療效的資料，故不推薦使用。老年用藥：臨床試驗中在65歲及以上患者和65歲以下患者間未觀察到整體安全性差異。尚無充足信息評估年齡較大和較小患者間的有效性差異。無需根據患者年齡調整劑量。見【用法用量】。

活血行氣，散寒止痛，溫腎健脾，清心安神。用于緩和阿片類藥成癮者的脫毒治療。

本品單藥適用于具有表皮生長因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見【注意事項】)。

部分患者用藥期間可出現頭暈、頭痛、視物模糊、眼花、口干、惡心、譫妄、步態不穩、嘔吐、食欲不振、便秘、腹瀉、嗜睡等癥狀。

1.本品含有洋金花，應嚴格控制劑量，以免中毒。 2.伴有咳嗽痰稠，咳痰不利者慎用。 3.心臟病及高血壓者，前列腺肥大患者慎用。

1. 服藥期間避免同時使用CYP3A4強抑制劑或誘導劑；2. 監測肝功能；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 避免與食物同服；5. 出現嚴重皮疹或肝功能異常時需停藥。