希羅達(dá)(卡培他濱片)

硒酵母膠囊

卡培他濱。化學(xué)名：5’-脫氧-5-氟-N-[(戊氧基)羰基]-胞（嘧啶核）苷分子量：C15H22FN3O6

硒酵母。

上海羅氏制藥有限公司

蕪湖華信生物藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20073023

國(guó)藥準(zhǔn)字H20052532

1.結(jié)腸癌輔助化療:卡培他濱適用于DukesC 期、原發(fā)性腫瘤根治術(shù)后并僅接受氟嘧啶類(lèi)藥物治療的結(jié)腸癌患者的單藥輔助治療。其治療的無(wú)病生存期（DFS）不亞于5－氟尿嘧啶和甲酰四氫葉酸聯(lián)合方案(5-FU/LV) ?？ㄅ嗨麨I單藥或與其他藥物聯(lián)合化療均不能延長(zhǎng)總生存期（OS），但已有試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明在聯(lián)合化療方案中卡培他濱可較5-FU/LV 改善無(wú)病生存期。醫(yī)師在開(kāi)具處方使用卡培他濱單藥對(duì)DukesC 期結(jié)腸癌進(jìn)行輔助治療時(shí)，可參考以上研究結(jié)果。用于支持該適應(yīng)癥的數(shù)據(jù)來(lái)自國(guó)外臨床研究（見(jiàn)[臨床試驗(yàn)]部分內(nèi)容）。

補(bǔ)硒藥。用于低硒的腫瘤、肝病、心腦血管疾病病人或其他低硒引起的疾病。

推薦劑量：每日2,500mg/m2，連用兩周，休息一周。每日總劑量分早晚兩次于飯后半小時(shí)用水吞服。如病情繼續(xù)惡化或產(chǎn)生不能耐受的毒性時(shí)應(yīng)停止治療。

口服。一次100～200μg（以硒計(jì)）（ 1～2粒），一日1～2次?；蜃襻t(yī)囑。

有本品嚴(yán)重副反應(yīng)或?qū)Ψ奏?卡培他濱的代謝產(chǎn)物)有過(guò)敏史者，以及妊娠婦女禁用。

長(zhǎng)期過(guò)量服用，可致肝損害、指甲變形和毛發(fā)脫落。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚不明確。 兒童用藥：尚不明確。 老年用藥：尚不明確。

1.結(jié)腸癌輔助化療:卡培他濱適用于DukesC 期、原發(fā)性腫瘤根治術(shù)后并僅接受氟嘧啶類(lèi)藥物治療的結(jié)腸癌患者的單藥輔助治療。其治療的無(wú)病生存期（DFS）不亞于5－氟尿嘧啶和甲酰四氫葉酸聯(lián)合方案(5-FU/LV) ?？ㄅ嗨麨I單藥或與其他藥物聯(lián)合化療均不能延長(zhǎng)總生存期（OS），但已有試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明在聯(lián)合化療方案中卡培他濱可較5-FU/LV 改善無(wú)病生存期。醫(yī)師在開(kāi)具處方使用卡培他濱單藥對(duì)DukesC 期結(jié)腸癌進(jìn)行輔助治療時(shí)，可參考以上研究結(jié)果。用于支持該適應(yīng)癥的數(shù)據(jù)來(lái)自國(guó)外臨床研究（見(jiàn)[臨床試驗(yàn)]部分內(nèi)容）。

補(bǔ)硒藥。用于低硒的腫瘤、肝病、心腦血管疾病病人或其他低硒引起的疾病。

本品的副反應(yīng)可能與以下情況有關(guān)：消化系統(tǒng)：最常見(jiàn)的副反應(yīng)為可逆性胃腸道反應(yīng)，如腹瀉、惡心、嘔吐、腹痛、口炎等。嚴(yán)重的(3～4級(jí))副反應(yīng)相對(duì)少見(jiàn)。皮膚：在幾乎一半使用本品的病人中發(fā)生手足綜合征：表現(xiàn)為麻木、感覺(jué)遲鈍、感覺(jué)異常、麻刺感、無(wú)痛感或疼痛感，皮膚腫脹或紅斑，脫屑、水泡或嚴(yán)重的疼痛。皮炎和脫發(fā)較常見(jiàn)，但嚴(yán)重者很少見(jiàn)。全身不良反應(yīng)：常有疲乏但嚴(yán)重者極少見(jiàn)。其他常見(jiàn)的副反應(yīng)為粘膜炎、發(fā)熱、虛弱、嗜睡等，但均不嚴(yán)重。神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛、感覺(jué)異常、味覺(jué)障礙、眩暈、失眠等較常見(jiàn)，但嚴(yán)重者少見(jiàn)。心血管系統(tǒng)：下肢水腫較輕且不常見(jiàn)。尚未見(jiàn)其他心血管系統(tǒng)副作用。血液系統(tǒng)：少見(jiàn)中性粒細(xì)胞減少，極少見(jiàn)貧血，但都不嚴(yán)重。其他：常見(jiàn)厭食及脫水，但重者極少見(jiàn)。

硒是人體必需的微量元素，適量攝入硒能提高體內(nèi)硒水平，使體內(nèi)谷胱甘肽過(guò)氧化酶（GSH-PX）活性增加。由于GSH-PX在體內(nèi)有保護(hù)細(xì)胞膜完整性、消除自由基、增強(qiáng)體內(nèi)免疫功能等作用，因而起到防病治病的作用。本品口服給藥的LD50大于5g/kg體重，說(shuō)明本品毒性低，安全性高。

需限制劑量的毒性包括：腹瀉、腹痛、惡心、胃炎及手足綜合征。近半數(shù)接受本品治療者會(huì)誘發(fā)腹瀉，對(duì)發(fā)生脫水的嚴(yán)重腹瀉者應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)并給予補(bǔ)液治療。每日腹瀉4～6次或有夜間腹瀉者為2級(jí)腹瀉，每日腹瀉7～9次或大便失禁和吸收障礙者為3級(jí)腹瀉，每日腹瀉10次以上或者有肉眼血便和需靜脈補(bǔ)液者為4級(jí)腹瀉。如發(fā)生2、3或4級(jí)腹瀉，則應(yīng)停用本品，直到腹瀉停止或腹瀉次數(shù)減少到1級(jí)時(shí)再恢復(fù)使用。3級(jí)或4級(jí)腹瀉后再使用本品時(shí)應(yīng)減少用量。幾乎近一半使用本品的病人發(fā)生手足綜合征，但多為1～2級(jí)，3級(jí)綜合征者不多見(jiàn)。多數(shù)副反應(yīng)可以消失，但需要暫時(shí)停止用藥或減少用量，無(wú)須長(zhǎng)期停止治療。請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并遵醫(yī)囑使用。

本品用于低硒營(yíng)養(yǎng)狀態(tài)的人群，并按本說(shuō)明書(shū)用法用量服用。