嗎替麥考酚酯膠囊

吲哚美辛腸溶片

本品主要成分為嗎替麥考酚酯。

本品主要成分及其化學名稱為：本品主要成分為吲哚美辛，其化學名為2-甲基-1-（4-氯苯甲酰基）-5-甲氧基-1H-吲哚-3-乙酸。

北大醫藥股份有限公司

山西云鵬制藥有限公司

國藥準字H20133045

國藥準字H14020771

本品用于預防急性器官排斥反應，治療同種異體腎移植后難治性排異反應。本品應該與環胞霉素和皮質類固醇同時應用。

用于：1.關節炎，可緩解疼痛和腫脹；2.軟組織損傷和炎癥；3.解熱；4.其他：用于治療偏頭痛、痛經、手術后痛、創傷后痛等。

預防腎移植排斥反應的劑量本品首劑應在移植術后72小時內口服.在腎移植病人用,推薦每次1克,一天兩次(日劑量為2克).雖然每次1.5克,一天兩次(日劑量3克)在臨床試驗中用過,且是安全有效的,但并沒有效果上的優勢.每天接受本品2克的病人在整體安全性方面比較受3克的病人要好.本品應與標準劑量的環孢霉素和皮質類固醇同時應用.治療難治性腎移植排斥的劑量臨床中,對難治性排斥的治療和維持劑量為每天1.5克,一天兩次(日劑量為3克).所以,每天3克的劑量被推薦用于臨床.本品應與標準劑量的環孢霉素和皮質類固醇同時應用.

口服 1. 成人常用量： (1)抗風濕，初始劑量一次25～50mg，一日2～3次，一日最大量不應超過150mg； (2)鎮痛，首劑一次25～50mg，繼之25mg，一日3次，直到疼痛緩解，可停藥； (3)退熱，一次6.25～12.5mg，一日不超過3次。 2. 小兒常用量：一日按體重1.5～2.5mg/kg，分3～4次。待有效后減至最低量。

已發現對驍悉有過敏反應發生。因而對MMF或MPA發生過敏反應的病人不能使用。

本品的不良反應較多。 1．胃腸道：出現消化不良、胃痛、胃燒灼感、惡心反酸等癥狀，出現潰瘍、胃出血及胃穿孔； 2．神經系統：出現頭痛、頭暈、焦慮及失眠等，嚴重者可有精神行為障礙或抽搐等； 3．腎：出現血尿、水腫、腎功能不全，在老年人多見； 4．各型皮疹，最嚴重的為大皰性多形紅斑(Stevens-Johnson綜合癥)； 5．造血系統受抑制而出現再生障礙性貧血，白細胞減少或血小板減少等； 6．過敏反應，哮喘，血管性水腫及休克等。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1．本品用于妊娠的后3個月時可使胎兒動脈導管閉鎖，引起持續性肺動脈高壓，孕婦禁用。2．本品可自乳汁排出，對嬰兒可引起毒副反應．哺乳期婦女禁用。兒童用藥：14歲以下小兒一般不宜應用此藥，如必須應用時應密切觀察，以防止嚴重不良反應的發生。老年用藥：老年患者易發生腎臟毒性，應慎用。

本品用于預防急性器官排斥反應，治療同種異體腎移植后難治性排異反應。本品應該與環胞霉素和皮質類固醇同時應用。

用于：1.關節炎，可緩解疼痛和腫脹；2.軟組織損傷和炎癥；3.解熱；4.其他：用于治療偏頭痛、痛經、手術后痛、創傷后痛等。

與免疫抑制劑使用有關的不良反應特征經常難以建立，一方面是因為基礎疾病的存在，另一方面是因為其它多種藥物的聯合應用。1.在預防性腎臟，心臟和肝臟移植的排斥治療反應過程中，使用驍悉聯合環孢霉素和皮質類固醇激素的主要不良反應包括腹瀉、白細胞減少癥、敗血癥以及嘔吐，而且有跡象表明存在著高頻率的某種類型的感染，例如，條件致病菌感染等。2.惡性腫瘤：接受免疫抑制方案的患者，包括合并藥物的患者，接受驍悉作為部分免疫抑制的患者，發生淋巴瘤和惡性腫瘤的危險性增加，尤其是皮膚發生的危險性增加。3.條件致病菌感染：所有移植患者的條件致病菌感染的風險都增高，風險隨免疫抑制負荷增加而加大。4.兒童（年齡在3個月到18周歲之間）：腹瀉，白細胞減少癥，敗血癥，感染以及貧血。5.老年患者（≥65周歲）：同年輕人相比，老年人，尤其是接受本品作為聯合免疫抑制方案一部分的患者，某些感染（包括巨細胞病毒屬組織侵入病）、可能的胃腸出血和肺水腫的危險增加。6.消化系統：結腸炎（有時由巨細胞病毒屬引起）、胰腺炎、小腸絨毛萎縮的個別病例。7.免疫抑制紊亂：嚴重的威脅生命的感染，例如腦膜炎和感染性心內膜炎偶有報道，有證據表明一定類型的感染如結核和非典型分枝桿菌感染有較高的發生率。"

"1.接受免疫抑制劑治療的患者，包括聯合用藥，接受嗎替麥考酚酯作為部分免疫抑制治療，發生淋巴瘤及其它惡性腫瘤的危險性增加，尤其是皮膚。危險性與免疫抑制的強度和療程有關，而與特定的免疫抑制劑無關。2.由于患者發生皮膚癌的危險性增加，應通過穿防護衣或含高防護因子的防曬霜來減少暴露于陽光和紫外線下。3.應告知接受驍悉治療的患者，在出現任何感染癥狀，意外青腫，出血或其他骨髓抑制表征時立即匯報。4.免疫系統的過度抑制可增加對感染的易感性，包括條件致病菌感染，致死感染和敗血癥。"

1.避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。 2.根據控制癥狀的需要，在最短治療時間內使用最低有效劑量，可以使不良反應降到最低。 3.在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應，其風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史，即往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎、克隆氏病）的患者應謹慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當患者服用該藥發生胃腸道出血或潰瘍時，應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現不良反應的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風險可能是致命的。 4.針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續時間達3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴重心血管栓性不良事件，心肌梗塞和中風的風險增加，其風險可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風險更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫生和患者也應對此類事件的發生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發生應采取的