嗎替麥考酚酯膠囊

美洛昔康膠囊

本品主要成分為嗎替麥考酚酯。

本品主要成分為美洛昔康。

北大醫藥股份有限公司

廣東人人康藥業有限公司

國藥準字H20133045

國藥準字H20030643

本品用于預防急性器官排斥反應，治療同種異體腎移植后難治性排異反應。本品應該與環胞霉素和皮質類固醇同時應用。

適用于類風濕性關節炎的癥狀治療和疼痛性骨關節炎(關節病、退行性骨關節病)的癥狀治療。

預防腎移植排斥反應的劑量本品首劑應在移植術后72小時內口服.在腎移植病人用,推薦每次1克,一天兩次(日劑量為2克).雖然每次1.5克,一天兩次(日劑量3克)在臨床試驗中用過,且是安全有效的,但并沒有效果上的優勢.每天接受本品2克的病人在整體安全性方面比較受3克的病人要好.本品應與標準劑量的環孢霉素和皮質類固醇同時應用.治療難治性腎移植排斥的劑量臨床中,對難治性排斥的治療和維持劑量為每天1.5克,一天兩次(日劑量為3克).所以,每天3克的劑量被推薦用于臨床.本品應與標準劑量的環孢霉素和皮質類固醇同時應用.

口服，用水或流質送服吞咽。1.類風濕性關節炎：每天15mg(2粒)，根據治療后反應，劑量可減至7.5mg(1粒)/天。2.對于不良反應有可能增加的病人：治療開始劑量7.5mg(1粒)/天。3.骨關節炎：7.5mg(1粒)/天，如果需要，劑量可增至15mg(2粒)/天。4.美洛昔康膠囊每日最大建議量為15mg(2粒)。5.兒童適用的劑量尚未確定，目前只限于成人使用。

已發現對驍悉有過敏反應發生。因而對MMF或MPA發生過敏反應的病人不能使用。

據國外研究資料報道，以下羅列的不良反應系在美洛昔康膠囊給藥后發生，然而它們的發生頻率是根據臨床試驗記錄結果。而無論與美洛昔康膠囊用藥是否有因果關系。這些信息是基于對3750個病人進行的超過18個月的臨床試驗得到的，病人每日口服美洛昔康片劑或膠囊劑量為7.5或15毫克。(治療用藥的平均時間為127天)。其余請詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：雖然在臨床前的試驗中沒有發現致畸作用，但美洛昔康片不應用于孕婦和哺乳者。兒童用藥：兒童的適用劑量尚未確定，兒童和年齡小于15歲的青少年禁用。老年用藥：對可能有肝、腎及心功能不全的老年患者應慎用。

本品用于預防急性器官排斥反應，治療同種異體腎移植后難治性排異反應。本品應該與環胞霉素和皮質類固醇同時應用。

適用于類風濕性關節炎的癥狀治療和疼痛性骨關節炎(關節病、退行性骨關節病)的癥狀治療。

與免疫抑制劑使用有關的不良反應特征經常難以建立，一方面是因為基礎疾病的存在，另一方面是因為其它多種藥物的聯合應用。1.在預防性腎臟，心臟和肝臟移植的排斥治療反應過程中，使用驍悉聯合環孢霉素和皮質類固醇激素的主要不良反應包括腹瀉、白細胞減少癥、敗血癥以及嘔吐，而且有跡象表明存在著高頻率的某種類型的感染，例如，條件致病菌感染等。2.惡性腫瘤：接受免疫抑制方案的患者，包括合并藥物的患者，接受驍悉作為部分免疫抑制的患者，發生淋巴瘤和惡性腫瘤的危險性增加，尤其是皮膚發生的危險性增加。3.條件致病菌感染：所有移植患者的條件致病菌感染的風險都增高，風險隨免疫抑制負荷增加而加大。4.兒童（年齡在3個月到18周歲之間）：腹瀉，白細胞減少癥，敗血癥，感染以及貧血。5.老年患者（≥65周歲）：同年輕人相比，老年人，尤其是接受本品作為聯合免疫抑制方案一部分的患者，某些感染（包括巨細胞病毒屬組織侵入病）、可能的胃腸出血和肺水腫的危險增加。6.消化系統：結腸炎（有時由巨細胞病毒屬引起）、胰腺炎、小腸絨毛萎縮的個別病例。7.免疫抑制紊亂：嚴重的威脅生命的感染，例如腦膜炎和感染性心內膜炎偶有報道，有證據表明一定類型的感染如結核和非典型分枝桿菌感染有較高的發生率。"

"1.接受免疫抑制劑治療的患者，包括聯合用藥，接受嗎替麥考酚酯作為部分免疫抑制治療，發生淋巴瘤及其它惡性腫瘤的危險性增加，尤其是皮膚。危險性與免疫抑制的強度和療程有關，而與特定的免疫抑制劑無關。2.由于患者發生皮膚癌的危險性增加，應通過穿防護衣或含高防護因子的防曬霜來減少暴露于陽光和紫外線下。3.應告知接受驍悉治療的患者，在出現任何感染癥狀，意外青腫，出血或其他骨髓抑制表征時立即匯報。4.免疫系統的過度抑制可增加對感染的易感性，包括條件致病菌感染，致死感染和敗血癥。"

與使用其他的NSAID一樣，對于具有上消化道病史和正在使用抗凝劑的病人使用本品應該注意，若出現消化性潰瘍或胃腸道出血應該停止使用本品。 對出現粘膜與皮膚不良反應的病人應特別注意并且考慮停止使用本品。 NSAID對在維持腎灌注中起支持作用的腎前列腺素的合成有抑制作用。因此對于腎血流和血容量減少的病人，使用NSAID可能助長明顯的腎臟失代償，但停用NSAID后，腎功能通常恢復到用藥前水平。下列病人最有可能出現上述反應：脫水病人、充血性心臟衰竭病人、肝硬變病人、腎病變綜合疾病人、明顯腎疾病患者、使用利尿劑治療的病人，以及因做大外科手術而導致血容量減少的病人，在治療初期對上述病人的利尿容量和腎功能應仔細監控。 有很少報道NSAID可能會引起間質性腎炎、腎小球腎炎、腎髓質壞死或腎病綜合癥。對晚期腎衰竭血液透析病人使用本品的劑量不應高于7.5毫克，對中度或輕度腎操作病人劑量可以不減（即肌酸酐清除率大于25ml/分的病人）。 與使用大部分其他NSAID一樣，偶有報道血清轉氨酶或其他肝功能參數外升高者，大部分情況只是很小和短暫高于正常范圍，如果這一異常為顯著或持續的，應停用本品并進行追蹤檢查。 對于臨