怡方(纈沙坦膠囊)

銀杏葉片

本品活性成分為纈沙坦。

銀杏葉浸膏[含24%的銀杏糖苷和6%的銀杏苦內(nèi)酯-白果內(nèi)酯的銀杏葉提取物(EGb761)]。本片劑的輔料中含有乳糖成份。

澳美制藥(海南)有限公司

Beaufour Ipsen Industrie

國(guó)藥準(zhǔn)字H20063700

注冊(cè)證號(hào)H20130307

適用于各類輕至中度高血壓，尤其適用于對(duì)ACE抑制劑不耐受的患者。

-老年人慢性神經(jīng)感覺(jué)和認(rèn)知的病理性缺陷的癥狀治療（不包括Alzheimer病和其它癡呆）。 -下肢慢性阻塞性動(dòng)脈病的間歇性跛行(2期)的癥狀治療。 注：該適應(yīng)癥基于雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)的臨床研究。研究結(jié)果表明，50%-60%接受治療的患者行走距離至少增加50%，而在只遵循保健和飲食療法的患者中，20%-40%行走距離增加50%以上。 -改善雷諾氏現(xiàn)象。 -血管性原因所致視力下降和視野損害的輔助性治療。 -血管性原因所致聽(tīng)力下降和眩暈綜合征和/或耳鳴的輔助性治療。

推薦劑量為160mg(1粒)，每日一次，與性別、年齡及種族無(wú)關(guān)。2周內(nèi)出現(xiàn)抗高血壓作用，4周后作用達(dá)最大。未能充分控制血壓的患者，日劑量可增至160mg(2粒)或加用利尿劑。本藥可與其他抗高血壓制劑合用。對(duì)輕到中度腎功能損傷患者或非膽管性及非膽汁瘀積型肝功能不全患者無(wú)需調(diào)整劑量。

口服。每日3次，每次1片(40mg)，餐時(shí)服用。

1.對(duì)纈沙坦的任何成分過(guò)敏者。2.妊娠患者、嚴(yán)重腎衰(肌酐清除率＜10ml/分)患者。

罕見(jiàn)有消化道反應(yīng)、皮膚反應(yīng)、頭痛。

孕婦及哺乳期婦女用藥：由于缺乏相關(guān)的臨床資料，妊娠和哺乳期間不推薦使用本品。兒童用藥：兒童患者用藥的安全有效性尚未確立。老年用藥：參見(jiàn)【注意事項(xiàng)】和【禁忌】。

適用于各類輕至中度高血壓，尤其適用于對(duì)ACE抑制劑不耐受的患者。

-老年人慢性神經(jīng)感覺(jué)和認(rèn)知的病理性缺陷的癥狀治療（不包括Alzheimer病和其它癡呆）。 -下肢慢性阻塞性動(dòng)脈病的間歇性跛行(2期)的癥狀治療。 注：該適應(yīng)癥基于雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)的臨床研究。研究結(jié)果表明，50%-60%接受治療的患者行走距離至少增加50%，而在只遵循保健和飲食療法的患者中，20%-40%行走距離增加50%以上。 -改善雷諾氏現(xiàn)象。 -血管性原因所致視力下降和視野損害的輔助性治療。 -血管性原因所致聽(tīng)力下降和眩暈綜合征和/或耳鳴的輔助性治療。

316例服用纈沙坦患者經(jīng)安慰劑對(duì)照試驗(yàn)表明，本藥物的總體不良反應(yīng)發(fā)生率與安慰劑組相似。下表所列為10次安慰劑對(duì)照試驗(yàn)的結(jié)果，纈沙坦的劑量為10mg～320mg，治療時(shí)間最長(zhǎng)為12周。在2316名患者中，1281人服用80mg，660人服用160mg。由于不良反應(yīng)的發(fā)生率與劑量和治療期限無(wú)關(guān)，因此將服用不同劑量的情況合并統(tǒng)計(jì)，結(jié)果表明不良反應(yīng)發(fā)生率與性別、年齡、或種族無(wú)關(guān)。無(wú)論與所用試驗(yàn)藥物有無(wú)因果關(guān)系，纈沙坦治療組所有發(fā)生率大于等于1%的不良反應(yīng)如下：其它發(fā)生率小于1%的不良反應(yīng)有：水腫、虛弱無(wú)力、失眠、皮疹、性欲減退、眩暈。尚不知這些反應(yīng)是否與纈沙坦治療有因果關(guān)系。曾出現(xiàn)一些罕見(jiàn)報(bào)道，包括：血管神經(jīng)性水腫、皮疹、瘙癢及其它過(guò)敏反應(yīng)如血清病、血管炎等。化驗(yàn)指標(biāo)纈沙坦偶可引起血紅蛋白和血球壓積減少。在臨床對(duì)照試驗(yàn)中，服用纈沙坦的病人出現(xiàn)血球壓和血紅蛋白明顯降低(＞正常值的20%)，分別為0.8%和0.4%。而服用安慰劑的病人出現(xiàn)血紅蛋白或血球壓積減少者僅0.1%。服用纈沙坦與服用ACE抑制劑，出現(xiàn)中性粒細(xì)胞減少癥的患者分別為1.9%和1.6%。在臨床對(duì)照試驗(yàn)中，服用纈沙坦的患者發(fā)生明顯的血肌酐，血鉀和總膽紅素升高者分別為0.8%，4.4%和6%，而ACE抑制劑組出現(xiàn)的上述不良反應(yīng)分別為1.6%，6.4%和12.9%。服用纈沙坦的患者偶有肝功能指標(biāo)升高。纈沙坦治療原發(fā)性高血壓患者時(shí)無(wú)需監(jiān)測(cè)特殊的實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)。

1.低鈉和(或)血容量不足的病人：在嚴(yán)重缺鈉和(或)血容量不足的病人，如服用大劑量利尿劑的患者，用纈沙坦開(kāi)始治療時(shí)，偶可發(fā)生癥狀性低血壓。因此，在開(kāi)始纈沙坦治療前，應(yīng)先糾正病人的低血鈉和低血容量狀況，如減少利尿劑的使用量。當(dāng)發(fā)生低血壓時(shí)，病人應(yīng)仰臥，必要時(shí)可靜脈滴注生理鹽水。待血壓穩(wěn)定后可繼續(xù)用本藥治療。2.腎動(dòng)脈狹窄：服用纈沙坦，有可能使雙側(cè)或單側(cè)腎動(dòng)脈狹窄病人的血尿素氮和血肌酐升高。故為安全起見(jiàn)，應(yīng)注意監(jiān)測(cè)患者的這些指標(biāo)。3.腎功能不全：對(duì)腎功能不全患者無(wú)需調(diào)整劑量。但對(duì)嚴(yán)重病例(如肌酐清除率＜10m

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 心力衰竭患者慎用；3. 過(guò)敏體質(zhì)者慎用；4. 服用后如出現(xiàn)不適，應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。