益腎壯陽膏

他達(dá)拉非片

淫羊霍、蛇床子、當(dāng)歸、仙茅、肉蓯蓉、丁香、細(xì)辛、甘草。

本品主要成份為他達(dá)拉非。

海南新天夫藥業(yè)有限公司

齊魯制藥（海南）有限公司

國藥準(zhǔn)字Z20050273

國藥準(zhǔn)字H20193315

補(bǔ)腎壯陽、活血通絡(luò)。用于陰莖勃起功能障礙，中醫(yī)辨證屬腎陽虛者

治療勃起功能障礙。

先用清水清洗會陰，陰莖，龜頭和包皮內(nèi)側(cè)并擦干，再用本藥涂抹會陰及陰囊兩側(cè)，快速邊擦邊抹，使局部發(fā)熱，擦干為止。然后使用同樣的方法用于陰莖體，包皮內(nèi)側(cè)和龜頭。每次用量0.6g，每天一次。各部位參考用量如下：會陰0.1g，陰莖腳兩側(cè)各0.1g，陰莖體0.2g，龜頭部及包皮內(nèi)側(cè)約0.1g。

服用他達(dá)拉非片不受進(jìn)食影響，需要性刺激以使他達(dá)拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達(dá)拉非片：對于大多數(shù)患者，按需服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進(jìn)行性生活之前服用。依據(jù)個(gè)體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對大多數(shù)患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。與安慰劑相比，按需服用他達(dá)拉非片能在長達(dá)36小時(shí)內(nèi)改善勃起功能。因此，在推薦患者以最佳方式服用他達(dá)拉非片時(shí)，應(yīng)考慮此因素。其余詳見說明書。

本品為外用藥，不得內(nèi)服，不得接觸眼睛。未成年人禁用。性欲亢進(jìn)者禁用。

臨床研究經(jīng)驗(yàn)：因?yàn)殚_展臨床試驗(yàn)的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另一種藥物的臨床試驗(yàn)的發(fā)生率相比，也可能無法反映實(shí)踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗(yàn)中，共有超過6550名男性服用了他達(dá)拉非。在每日一次服用他達(dá)拉非片的試驗(yàn)中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個(gè)月、1年和2年的治療。對于按需服用他達(dá)拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個(gè)月和1年的治療。按需服用他達(dá)拉非片：在持續(xù)12周的8項(xiàng)主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達(dá)拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗(yàn)中的建議給藥，按需服用他達(dá)拉非片發(fā)生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)-他達(dá)拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達(dá)拉非片進(jìn)行充分的、良好對照的研究。在大隊(duì)和小鼠中進(jìn)行的動(dòng)物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據(jù)。非致畸作用一動(dòng)物生殖研究表明，在器官形成期內(nèi)給子妊娠大鼠或小鼠他達(dá)拉非，暴露水平達(dá)到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據(jù)。在兩項(xiàng)大鼠圍產(chǎn)期/產(chǎn)后發(fā)有研究的其中一項(xiàng)研究中，給予母體他達(dá)拉非的劑量按AUC達(dá)到MRHD的10倍以上時(shí)，出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC,在劑量超過4MRHD的16倍時(shí)，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達(dá)拉非片不能用于女性。尚不清楚他達(dá)拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達(dá)拉非或他達(dá)拉非的某些代謝產(chǎn)物在大鼠中會通過乳汁分泌，但動(dòng)物乳汁中的藥物水平不能準(zhǔn)確的預(yù)測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達(dá)拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達(dá)拉非臨床研究的受試者總?cè)藬?shù)中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

補(bǔ)腎壯陽、活血通絡(luò)。用于陰莖勃起功能障礙，中醫(yī)辨證屬腎陽虛者

治療勃起功能障礙。

1.少數(shù)患者可能出現(xiàn)陰莖、陰囊皮膚瘙癢、局部皮疹，一般停藥后可消失。 2.臨床試驗(yàn)中，少數(shù)患者使用本品后出現(xiàn)ALT、BUN以及尿白細(xì)胞、尿紅細(xì)胞以及外周血象輕度異常變化，未能肯定是本品引起的病理變化。 3.個(gè)別情況下，對女方陰道有刺激，表現(xiàn)為輕微的熱癢感，多能接受，隨著用藥次數(shù)增多，局部感覺一般逐漸減輕或消失。

1.部分用藥者使用本品時(shí)，局部出現(xiàn)發(fā)熱、發(fā)麻等感覺，一般隨用藥次數(shù)的增多，局部上述感覺可減輕或消失，不影響療效。 2.使用本品局部涂、擦?xí)r，應(yīng)注意用力柔和。不要將藥膏涂到尿道口。 3.用藥期間，不影響性生活。 4.本品應(yīng)放置在兒童拿不到的地方。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時(shí)使用；2. 患有心血管疾病的患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。