清輕(美洛昔康片)

胸腺肽腸溶片

本品主要成份為美洛昔康,其化學(xué)名稱為4-羥基-2-甲墓-N-(5-甲基-2-噻唑基)-2H-1,2-苯并噻嗪-3-甲酰胺-1,1-二氧化物。

本品主要成份:本品系自健康小牛胸腺中提取的具有生物活性的多肽。

廣東人人康藥業(yè)有限公司

哈高科白天鵝藥業(yè)集團(tuán)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20030644

國(guó)藥準(zhǔn)字H20000301

1.骨關(guān)節(jié)炎癥狀加重時(shí)的短期癥狀治療。2.類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎的長(zhǎng)期癥狀治療。

(1)用于慢性乙型肝炎患者。 (2)各種原發(fā)性或繼發(fā)性T細(xì)胞缺陷病(如:兒童先天性免疫缺陷病)。 (3)某些自身免疫性疾病(如:類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、兒童支氣管哮喘和哮喘性支氣管炎等)。 (4)各種細(xì)胞免疫功能低下的疾病(如:病毒性肝炎，預(yù)防上呼吸道感染、頑固性口腔潰瘍等)。 (5)腫瘤的輔助治療。

口服,用水或流質(zhì)進(jìn)服吞咽。 1、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎：一次2片,一日一次,根據(jù)治療后反應(yīng),劑量可減至l片。 2、骨關(guān)節(jié)炎：一次1片,一日一次,如果需要,劑量可增至2片。 3、對(duì)于不良反應(yīng)有可能增加的病人：治療開始劑量一日1片。 4、嚴(yán)重腎衰竭的病人透析時(shí)：劑量不應(yīng)超過一日1片。美洛昔康片每日最大建議劑量為2片。

口服。每次5~30mg，一日1~3次或遵醫(yī)囑。

1、對(duì)藥物活性成分美洛昔康或其賦形劑己知過敏者。 2、對(duì)使用乙酰水楊酸或其他NSAID(非甾體類抗炎藥)后曾出現(xiàn)哮喘,鼻炎,血管神經(jīng)性水腫或蕁麻疹等癥狀的病人不宜使用美洛昔康片。 3、活動(dòng)性消化性潰瘍。 4、嚴(yán)重肝功能不全者。 5、非透析嚴(yán)重腎功能不全者。 6、兒童和年齡小于15歲的青少年。 7、孕婦或哺乳者。

(1)耐受性良好，個(gè)別可見惡心、發(fā)熱、頭暈、胸悶、無力等不良反應(yīng)，少數(shù)患者偶有嗜睡感。 (2)慢性乙型肝炎患者使用時(shí)可能ALT水平短暫上升，如無肝衰竭預(yù)兆出現(xiàn)，仍可繼續(xù)使用本品。 (3)極個(gè)別病人有輕微過敏反應(yīng)，停藥后可消失。

孕婦及哺乳期婦女用藥：動(dòng)物生育研究顯示，在對(duì)照組及本藥治療組，其胚胎異常影響無任何差異。目前尚不知道本藥是否對(duì)胚胎有傷害，或是否影響生育能力。故本藥只能在十分必要時(shí)才給予孕婦使用。目前盡管本品未證實(shí)本品經(jīng)人乳排出，但用于哺乳期婦女仍應(yīng)特別慎重。 兒童用藥：尚不明確。 老年用藥：尚不明確。

1.骨關(guān)節(jié)炎癥狀加重時(shí)的短期癥狀治療。2.類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎的長(zhǎng)期癥狀治療。

(1)用于慢性乙型肝炎患者。 (2)各種原發(fā)性或繼發(fā)性T細(xì)胞缺陷病(如:兒童先天性免疫缺陷病)。 (3)某些自身免疫性疾病(如:類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、兒童支氣管哮喘和哮喘性支氣管炎等)。 (4)各種細(xì)胞免疫功能低下的疾病(如:病毒性肝炎，預(yù)防上呼吸道感染、頑固性口腔潰瘍等)。 (5)腫瘤的輔助治療。

以下羅列的不良事件系在美洛昔康給藥后發(fā)生,然而他們的發(fā)生頻率是根據(jù)臨床試驗(yàn)記錄結(jié)果,而無論與美洛昔康用藥是否有因果關(guān)系。這些信息是基于對(duì)3750個(gè)病人進(jìn)行的超過18個(gè)月的臨床試驗(yàn)得到的,病人每日口服美洛昔康片劑劑量為7.5mg或15mg。(平均療程為127天)。 (1)胃腸道的： 頻率超過1％：消化不良、惡心、嘔吐、腹痛、便秘、脹氣、腹瀉。 頻率介于0.1%和1%之間：短暫的肝功能指標(biāo)異常(如轉(zhuǎn)氨酶或膽紅素升高)、暖氣、食道炎、胃十二指腸潰瘍、隱伏或肉眼可見的胃腸道出血。 頻率小于0.1％：胃腸道穿孔,結(jié)腸炎,肝炎,胃炎。 (2)血液的： 頻率超過1％：貧血。介于0.1％和1％之間：血細(xì)胞計(jì)數(shù)異常,包括白細(xì)胞分類計(jì)數(shù),白細(xì)胞減少和血小板減少,同時(shí)使用潛在的骨髓毒性藥物,特別是氨甲喋呤,是導(dǎo)致出現(xiàn)血細(xì)胞減少的一個(gè)因素。 (3)皮膚病學(xué)的： 頻率超過1％：瘙癢、皮疹。 介于0.1％和1％之間：口炎、蕁麻疹。少于0.1％：光過敏、極少病例出現(xiàn)大皰反應(yīng),多形紅斑、Steverl-Johnson綜合征或出現(xiàn)毒性表皮壞死松懈。 (4)呼吸道： 頻率少于0.1％：已有報(bào)道在使用阿司匹林或其他NSAID,包括美洛昔康之后有個(gè)體出現(xiàn)急性哮喘。 (5)中樞神經(jīng)系統(tǒng)： 頻率多于1%：輕微頭暈、頭痛。介于0.1％和1％：眩暈,耳鳴、嗜睡。小于0.1%：意識(shí)模糊和定向力障礙。 (6)心血管的： 頻率多于1％：水腫。介于0.1％和1％之間：血壓升高、心悸、潮紅。 (7)泌尿生殖系統(tǒng)： 介于0.1％和1％之間：腎功能指標(biāo)異常(血清肌酐和／或血清尿素升高)。頻率小于0.1％：急性腎功能衰竭。 (8)視覺系統(tǒng)： 小于0.1％：結(jié)膜炎、視覺障礙包括視力模糊 (9)過敏反應(yīng)： 頻率小于0.1％：血管性水腫和速發(fā)型過敏反應(yīng),包括過敏樣／過敏性的反應(yīng)。

本品為免疫調(diào)節(jié)藥。具有調(diào)節(jié)和增強(qiáng)人體細(xì)胞免疫功能的作用，能促使T淋巴細(xì)胞成熟。能促使有絲分裂原激活后的外周d血中的T淋巴細(xì)胞成熟，增加T細(xì)胞在各種抗原或致有絲分裂原激活后各種淋巴因子(如:a、y干擾素、白介素2和白介素3)的分泌，增加T細(xì)胞上淋巴因子受體的水平。它同時(shí)通過對(duì)T4輔助細(xì)胞的激活作用來增強(qiáng)淋巴細(xì)胞反應(yīng)。此外，本品可能影響NK前體細(xì)胞的趨化，該前體細(xì)胞在暴露于干擾素后變得更有細(xì)胞毒性。此外，本品能增強(qiáng)人體抗輻射的能力。因此，本品具有調(diào)節(jié)和增強(qiáng)人體細(xì)胞免疫功能的作用。

與使用其他的NSxxx一樣,對(duì)于具有上消化道病史和正在使用抗凝劑治療的病人使用美洛昔康應(yīng)該注意。有胃腸道癥狀的病人應(yīng)監(jiān)測(cè)用藥。若出現(xiàn)消化性潰瘍或胃腸道出血應(yīng)該停止使用美洛昔康胃腸道出血,潰瘍或穿孔可在治療的任何時(shí)期出現(xiàn),可伴或無先兆癥狀,病人可有或無嚴(yán)重的胃腸道病史。對(duì)老年患者這些不良反應(yīng)的后果更為嚴(yán)重。對(duì)出現(xiàn)粘膜與皮膚不良反應(yīng)的病人應(yīng)特別注意并且考慮停止使用美洛昔康。NSxxx對(duì)在維持腎灌注中起支持作用的腎前列腺素的合成有抑制作用對(duì)于腎血流和血容量減少的病人,使用任一種NSAID均可能促進(jìn)腎功能失代償?shù)陌l(fā)生,但停用NSAID后,腎功能通常恢復(fù)到用藥前水平。下列病人最有可能出現(xiàn)上述反應(yīng)：脫水病人、充血性心臟衰竭病人、肝硬變病人、腎病綜合征病人、明顯的腎疾病患者、使用利尿劑治療的病人、以及因做大外科手術(shù)而導(dǎo)致血容量減少的病人。在治療初期對(duì)上述病人的尿量和腎功能應(yīng)仔細(xì)監(jiān)控。極少情況下NSxxx可能會(huì)引起間質(zhì)性腎炎,腎小球腎炎、腎髓質(zhì)壞死或腎病綜合征。對(duì)晚期腎衰竭血液透析病人使用美洛昔康的劑量不應(yīng)高于7.5毫克。對(duì)中度或輕度腎功能損傷病人劑量無須減量(即肌酐清除率大于25ml/分的病人)。與使用大部分其他NSxxx一樣,偶有報(bào)道血清轉(zhuǎn)氨酶或其他肝功能參數(shù)升高者,大部分情況只是很小和短暫高于正常范圍。如果這一異常為顯著或持續(xù)的,應(yīng)停用美洛昔康進(jìn)行追蹤檢查。對(duì)于臨床穩(wěn)定的肝硬化病人無須減量。因體弱病人對(duì)副作用耐受較差,故應(yīng)仔細(xì)監(jiān)護(hù)。與使用其他NSxxx一樣,對(duì)可能有腎、肝及心功能損壞的老年患者,用藥應(yīng)更加小心。使用NSxxx可能導(dǎo)致鈉、鉀和水潴留以及影響利尿劑的促尿鈉排泄作用。對(duì)易感病人可能導(dǎo)致心衰竭或高血壓癥狀加劇或惡化口藥物對(duì)駕駛及機(jī)械操作的能力的影響沒做過專門的研究。病人如出現(xiàn)規(guī)覺障礙、嗜睡或其它中樞神經(jīng)障礙時(shí)應(yīng)避免駕車或開機(jī)器。

(1)本品通過增強(qiáng)患者的免疫功能而發(fā)揮治療作用的，故而對(duì)正在接受免疫抑制治療的患者(例如器官移植受者)應(yīng)慎重使用本品，除非治療帶來的裨益明顯大于危險(xiǎn)性。 (2)治療期間應(yīng)定期檢查肝功能。 (3)18歲以下患者慎用。