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左乙拉西坦片
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左乙拉西坦片

處方藥 醫(yī)保乙類(lèi) 進(jìn)口

通用名稱(chēng):左乙拉西坦片

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20160254

生產(chǎn)企業(yè): 優(yōu)時(shí)比(珠海)制藥有限公司

功能主治:用于成人及4歲以上兒童癲痛患者部分性發(fā)作(伴或不伴繼發(fā)性全面性發(fā)作)的治療。 用于成人及16歲以上青少年癲痛患者全面性強(qiáng)直陣孿發(fā)作的加用治療。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用。

藥品信息
左乙拉西坦片
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龜甲養(yǎng)陰片
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主要成分

本品的活性成份為左乙拉西坦,其化學(xué)名稱(chēng)為(S)-a-乙基-2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺

熟地黃、制何首烏、枸杞子、龜甲(制)、鱉甲(制)、牛膝、狗脊(制)、菟絲子(制)、當(dāng)歸、丹參、女貞子(酒制)、車(chē)前子(鹽炒)等26味。

生產(chǎn)企業(yè)

優(yōu)時(shí)比(珠海)制藥有限公司

吉林省力勝制藥有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20160254

國(guó)藥準(zhǔn)字Z22026203

說(shuō)明
作用與功效

用于成人及4歲以上兒童癲痛患者部分性發(fā)作(伴或不伴繼發(fā)性全面性發(fā)作)的治療。 用于成人及16歲以上青少年癲痛患者全面性強(qiáng)直陣孿發(fā)作的加用治療。

養(yǎng)陰軟堅(jiān),滋補(bǔ)肝腎。用于動(dòng)脈硬化,陰虛腰痛,脅痛,頭暈耳鳴,五心煩熱,冠心病等癥。

用法用量

(1) 給藥途徑: 口服。需以適量的水吞服,服用不受進(jìn)食影響。 (2) 給藥方法和劑量   成人(18歲)和青少年(12歲~17歲)體重50kg 起始治療劑量為每次500mg,每日 2次。根據(jù)臨床效果及耐受性,每日劑量可增加至每次1500mg,每日兩次。劑量的變化應(yīng)每2-4周增加或減少500mg/次, 每日2次。   老年人 (65歲)根據(jù)腎功能狀況,調(diào)整劑量 (詳見(jiàn)下文有關(guān)腎功能受損病人描述)。   4~11歲的兒童和青少年(12-17歲)體重50kg起始治療劑量是10mg/kg,每日兩次。根據(jù)臨床效果及耐受性,劑量可以增加至30mg/kg, 每日兩次。 劑量變化應(yīng)以每?jī)芍茉黾踊驕p少10mg/kg,每日兩次。應(yīng)盡量使用最低有效劑量。兒童和青少年體重50kg,劑量和成人一致。   青少年和兒童推薦劑量   體重 起始劑量:10mg/kg,每日兩次 最大劑量:30mg/kg,每日兩次   15kg 每次150mg,每日兩次 每次450mg,每日兩次   20kg 每次200mg,每日兩次 每次600mg,每日兩次   25kg 每次250mg,每日兩次 每次750mg,每日兩次   50

口服,一次8-10片,一日3次。

副作用

部分性發(fā)作的加用治療 成人臨床研究匯總的安全性數(shù)據(jù)表明,左乙拉西坦組和安慰劑組不良反應(yīng)的發(fā)生率相似,分別為46.4%和42.2%。其中,嚴(yán)重不良反應(yīng)分別為2.4%和2.0%。最常見(jiàn)的不良反應(yīng)有嗜睡,乏力和頭暈。沒(méi)有證據(jù)表明劑量-反應(yīng)的關(guān)系,隨時(shí)間的推移,中樞神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生率和嚴(yán)重程度會(huì)隨之降低。部分性發(fā)作的癲癇兒童患者(4~16歲) 臨床研究表明,左乙拉西坦組和安慰劑組產(chǎn)生不良反應(yīng)的發(fā)生率分別為55.4%和40.2%。左乙拉西坦組未發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)(安慰劑組1.0%)。兒童最常見(jiàn)的不良反應(yīng)有嗜睡、敵意、神經(jīng)質(zhì)、情緒不穩(wěn)、易激動(dòng)、食欲減退、乏力和頭痛。匯總分析發(fā)現(xiàn),總的安全性?xún)和统扇艘恢拢皇切袨楹途穹矫娌涣挤磻?yīng)發(fā)生率較成人高(兒童38.6%,成人18.6%),但是兒童發(fā)生不良反應(yīng)的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)度與成人相似。1項(xiàng)雙盲、安慰劑對(duì)照的兒童安全性研究,通過(guò)非劣效性設(shè)計(jì)評(píng)估左乙拉西坦對(duì)兒童癲癇部分性發(fā)作患者(4~16歲)的認(rèn)知和神經(jīng)心理學(xué)的影響。參考符合方案人群Leiter-R注意及記憶力、記憶篩查綜合評(píng)分較基線的變化情況,未發(fā)現(xiàn)左乙拉西坦和安慰劑之間存在差異(非劣效分析)。應(yīng)用CB

尚不明確。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:有生育能力的女性對(duì)于有生育能力的女性,應(yīng)給予專(zhuān)家意見(jiàn)。當(dāng)一名婦女計(jì) 劃懷孕時(shí),應(yīng)評(píng)估左乙拉西坦治療。與所有抗癲癇藥一樣,應(yīng)避免突然停用左乙拉西坦,因?yàn)檫@可能導(dǎo)致突發(fā)性癲痛發(fā)作,可能對(duì)孕婦和未出生的胎兒產(chǎn)生嚴(yán)重的后果。在可能的情況下,應(yīng)首選單藥治療,因?yàn)槎喾N抗癲痢藥(AED)治療的先天性畸形風(fēng)險(xiǎn)可能高于單藥治療,這取決于相關(guān)抗癲癇藥。孕婦大量妊娠婦女暴露于左乙拉西坦單藥治療的上市后數(shù)據(jù)(超過(guò)1800名,其中超過(guò)1500名暴露于妊娠早期)未提示重先天畸形風(fēng)險(xiǎn)顯著增加。關(guān)于宮內(nèi)暴露于開(kāi)浦蘭單藥治療的兒童出生后其神經(jīng)發(fā)育狀況只有有限的證據(jù)。然而,目前的流行病學(xué)研究(針對(duì)大約100名兒童)并未提示神經(jīng)發(fā)有障礙或延遲風(fēng)險(xiǎn)的增加。必須經(jīng)過(guò)仔細(xì)評(píng)估認(rèn)為是臨床需要后,左乙拉西坦可在懷孕期間使用。在這種情況下,建議使用最低有效劑量。妊娠期間的生理變化會(huì)影響左乙拉西坦的濃度。懷孕期間左乙拉西坦?jié)舛冉档鸵延袌?bào)道。在妊娠晚期,左乙拉西坦?jié)舛鹊慕档透黠@(最高降幅為妊娠前基線濃度的60%)。應(yīng)確保給子服用左乙拉西坦的孕婦適當(dāng)?shù)呐R床指導(dǎo)。哺乳左乙拉西坦可以從乳汁中分泌,所以,不建議病人在服藥同

成分

用于成人及4歲以上兒童癲痛患者部分性發(fā)作(伴或不伴繼發(fā)性全面性發(fā)作)的治療。 用于成人及16歲以上青少年癲痛患者全面性強(qiáng)直陣孿發(fā)作的加用治療。

養(yǎng)陰軟堅(jiān),滋補(bǔ)肝腎。用于動(dòng)脈硬化,陰虛腰痛,脅痛,頭暈耳鳴,五心煩熱,冠心病等癥。

藥理作用

注意事項(xiàng)

停藥 根據(jù)當(dāng)前的臨床實(shí)踐,如需停止服用本品,建議逐漸停藥。(例如:成人和體重50kg或以上的青少年每隔2~4周,每次減少500mg,每日2次:體重< 50kg的兒童和青少年應(yīng)每隔2周,每次減少10mgkg, 每日2次). 血細(xì)胞計(jì)數(shù) 左乙拉西坦給藥后,曾被描述過(guò)與之有關(guān)的血細(xì)胞計(jì)數(shù)下降(中性粒細(xì)胞減少、粒細(xì)胞缺乏、白細(xì)胞減少、血小板減少和全血細(xì)胞減少)。建議出現(xiàn)明顯無(wú)力、發(fā)熱、反復(fù)感染或凝血障礙的患者接受全血細(xì)胞計(jì)數(shù)的檢測(cè)。 腎功能不全 對(duì)于腎功能損害的患者左乙拉西坦的服用劑量需要調(diào)整,對(duì)于嚴(yán)重肝功能損害,在選擇服用劑量之前,需進(jìn)行腎功能檢測(cè),患者的服用劑量需參照

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用;2. 兒童應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用;3. 服用期間如出現(xiàn)不適,應(yīng)立即停藥并咨詢(xún)醫(yī)師;4. 避免與其他藥物同時(shí)服用,以免發(fā)生相互作用;5. 按照說(shuō)明書(shū)或醫(yī)師指導(dǎo)的劑量服用,不可自行增減劑量。

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