注射用鹽酸萬古霉素

枯草桿菌二聯(lián)活菌顆粒

主要成份：萬古霉素 化學(xué)名稱：(1S，2R，18R，19R，22S，25R，40S)-50-[2-O-(3-氨基-2，3，6-三去氧-3-C-甲基-α-L-吡喃來蘇糖基)-β-D-吡喃葡萄糖氧基]-22-氨基甲酰甲基-5，15-二氯-2，8，32，35，37-五羥基-19-{(2R)-4-甲基-2-(甲氨基)戊酰胺基}-20，23，26，42，44-五氧代-7，13-二氧雜-21，24，27，41，43-五氮雜八環(huán)[26.14.2.23，6.214，17.18，12.129，33.010，25.034，39]五十(碳)-3，5，8，10，12(50)，14，16，29，31，33(49)，34，36，38，45，47-十五烯-40-羧酸單鹽酸鹽 化學(xué)結(jié)構(gòu)式： 分子式：C66H75Cl2N9O24HCl 分子量：1486 輔料：甘露醇、鹽酸、注射用水、氮?dú)狻?/p>

本品為復(fù)方制劑，每袋（1克）含活菌凍干粉：37.5毫克、維生素C：10毫克、維生素B1:0.5毫克、維生素B2:0.5毫克、維生素B6:0.5毫克、維生素B12:1.0微克、煙酰胺：2.0毫克、乳酸鈣：20毫克（相當(dāng)于鈣2.6毫克）、氧化鋅

麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠

北京韓美藥品有限公司

國藥準(zhǔn)字H20193378

國藥準(zhǔn)字S20020037

本品適用于耐甲氧西林金黃色葡萄球菌及其它細(xì)菌所致的感染：敗血癥、感染性心內(nèi)膜炎、骨髓炎、關(guān)節(jié)炎、灼傷、手術(shù)創(chuàng)傷等淺表性繼發(fā)感染、肺炎、肺膿腫、膿胸、腹膜炎、腦膜炎。

本品適用于消化不良、食欲不振、營養(yǎng)不良，腸道菌群紊亂引起的腹瀉、便秘、腹脹、腸道內(nèi)異常發(fā)酵、腸炎，使用抗生素引起的腸粘膜損傷等癥。

通常用鹽酸萬古霉素每天2g（效價），可分為每6小時500mg或每12小時1g，每次靜滴在60分鐘以上，可根據(jù)年齡、體重、癥狀適量增減。老年人每12小時500mg或每24小時1g，每次靜滴在60分鐘以上。兒童、嬰兒每天40mg/kg，分2-4次靜滴，每次靜滴在60分鐘以上。新生兒每次給藥量10-15mg/kg，出生一周內(nèi)的新生兒每12小時給藥一次，出生一周至一月新生兒每8小時給藥一次，每次靜滴在60分鐘以上。 配制方法為在含有本品0.5g的小瓶中加入10mL注射用水溶解，在以至少100mL的生理鹽水或5％葡萄糖注射液稀釋，靜滴時間在60分鐘以上。

本品為兒童專用藥品，2歲以下兒童，一次1袋，一日1~2次；2歲以上兒童，一次1~...

對本品有既往過敏性休克史的患者禁用。 下列患者原則不予給藥，若有特殊需要需慎重： 1、對本品及糖肽類抗生素、氨基糖苷類抗生素有既往過敏史患者。 2、因糖肽類抗生素、氨基糖苷類抗生素所致耳聾及其他耳聾患者（可使耳聾加重）。 下列患者應(yīng)慎重給藥： 1、腎功能損害患者（因排泄延遲，藥物蓄積所以應(yīng)監(jiān)測血中藥物濃度慎重給藥，參見藥物動態(tài)項(xiàng)） 2、肝功能損害患者（可加重功能損害） 3、老年患者（參見5.老年患者用藥，藥物動態(tài)項(xiàng)） 4、低出生體重兒、新生兒（參見7.兒童用藥，藥物動態(tài)項(xiàng)）

極罕見有服用本品腹瀉次數(shù)增加的現(xiàn)象，停藥后可恢復(fù)。

本品適用于耐甲氧西林金黃色葡萄球菌及其它細(xì)菌所致的感染：敗血癥、感染性心內(nèi)膜炎、骨髓炎、關(guān)節(jié)炎、灼傷、手術(shù)創(chuàng)傷等淺表性繼發(fā)感染、肺炎、肺膿腫、膿胸、腹膜炎、腦膜炎。

本品適用于消化不良、食欲不振、營養(yǎng)不良，腸道菌群紊亂引起的腹瀉、便秘、腹脹、腸道內(nèi)異常發(fā)酵、腸炎，使用抗生素引起的腸粘膜損傷等癥。

報審時在進(jìn)行安全性評價的107例對象中，發(fā)現(xiàn)其臨床檢查值有異常變化的副作用33例（30.8％），再審結(jié)束時在進(jìn)行安全性評價的3009例對象中，發(fā)現(xiàn)其臨床檢查值有異常變化的副作用404例（13.43％）。 （副作用的發(fā)生頻率根據(jù)報審、再審結(jié)束時的數(shù)據(jù)及我公司的研究報告等） 重大副作用： 1）休克、過敏樣癥狀（少于0.1％）：因?yàn)榭僧a(chǎn)生休克、過敏樣癥狀（呼吸困難、全身潮紅、浮腫等），所以應(yīng)留心觀察，若出現(xiàn)癥狀則停止給藥，采取適當(dāng)處理措施。 2）急性腎功能不全（0.5％），間質(zhì)性腎炎（頻率不明）：因可出現(xiàn)急性腎功能不全，間質(zhì)性腎炎等重要的腎功能損害，所以有必要進(jìn)行定期檢查，若出現(xiàn)異常最好停止給藥，若必須繼續(xù)用藥，則應(yīng)減低藥量慎重給藥。 3）多種血細(xì)胞減少（少于0.1％）、無粒細(xì)胞血癥、血少板減少（頻率不明）：因可出現(xiàn)再障、無粒細(xì)胞血癥、血少板減少，若發(fā)現(xiàn)異常則停止給藥，采取適當(dāng)處理措施。 4）皮膚粘膜綜合征（Stevens-Johnson綜合征）、中毒性表皮壞死癥（Lyell綜合征）、脫落性皮炎（頻率不明）：因可出現(xiàn)皮膚粘膜綜合征（Stevens-Johnson綜合征）、中毒性表皮壞死癥（Lyell綜合征）、脫落性皮炎，所以應(yīng)留心觀察，若出現(xiàn)此種癥狀則停止給藥，采取適當(dāng)處理措施。 5）第8腦神經(jīng)損傷（少于0.1％）：因可出現(xiàn)眩暈、耳鳴、聽力底下等第8腦神經(jīng)損傷癥狀，所以有必要進(jìn)行聽力檢查，而且若上述癥狀出現(xiàn)最好停止給藥，若必須繼續(xù)用藥，則應(yīng)慎重給藥。 6）偽膜性大腸炎（頻率不明）：因可出現(xiàn)伴有血便的偽膜性大腸炎等嚴(yán)重的腸炎，所以在出現(xiàn)腹痛、腹瀉癥狀時停止給藥，采取適當(dāng)處理措施。 7）肝功能損害、黃疸（頻率不明）：因可出現(xiàn)AST（GOT）、ALT（GPT）、AFP的上升，黃疸，所以有必要進(jìn)行定期檢查，若出現(xiàn)異常應(yīng)停止給藥，采取適當(dāng)處理措施。

本品含有枯草芽孢桿菌和屎腸球菌，可調(diào)節(jié)人體腸道環(huán)境，促進(jìn)腸道正常菌群的生長繁殖，抑制腸道致病菌的生長，從而有效地保護(hù)腸道。本品含有嬰幼兒生長發(fā)育所必需的維生素B1，B2，B6，B12，維生素C及煙酰胺等維生素，以及微量元素鋅和礦物質(zhì)鈣，其加入量是根據(jù)美國FDA（食品和藥品管理局）人體每日攝取推薦量（Recommended Daily Allowances)確定的。

基本注意事項(xiàng) 1、本品對耐甲氧西林金黃色葡萄球菌所致感染明確有效，但對葡萄球菌腸炎非口服用藥，其有效性尚未明確。 2、用藥期間希望能監(jiān)測血藥濃度 有關(guān)用法和用量： 1、快速推注或短時內(nèi)靜滴本藥可使組胺釋放出現(xiàn)紅人綜合征（面部、頸軀干紅斑性充血、瘙癢等）、低血壓等副作用，所以每次靜滴應(yīng)在60分鐘以上。 2、腎功能損害及老年患者應(yīng)調(diào)節(jié)用藥量和用藥間隔，監(jiān)測血中藥物濃度慎重給藥（參見1.慎重給藥、5.老年人用藥，藥物動態(tài)） 3、為防止使用本藥后產(chǎn)生耐藥菌，原則上應(yīng)明確細(xì)菌的敏感性，治療時應(yīng)在必要的最小期間內(nèi)用藥使用上的注意。 配藥：目前已明確本品與下列注射劑混合使用引起藥物變化，所以不能混注。與氨茶堿、5-氟尿嘧啶混合后可引起外觀改變，時間延長藥物效價可顯著降低。 給藥： 1、因可引起血栓性靜脈炎，所以應(yīng)十分注意藥液的濃度和靜滴的速度，再次靜滴時應(yīng)更換靜滴部位。 2、藥液滲漏于血管外可引起壞死，所以在給藥時應(yīng)慎重，不要滲漏于血管外。 給藥途徑：肌肉內(nèi)注射可伴有疼痛，所以不能肌注。 其他注意事項(xiàng)：國外有快速靜滴本藥引起心跳停止的報道。

1. 直接服用時應(yīng)注意避免嗆咳，不滿3歲的嬰幼兒不宜直接服用。2. 本品為活菌制劑，切勿將本品置于高溫處，溶解時水溫不宜超過40℃。3. 對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。4. 本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。5. 請將本品放在兒童不能接觸的地方。6. 兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。7. 如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。