頭孢克肟片

瑞思(阿莫西林克拉維酸鉀(4:1)干混懸劑)

本品主要成分是頭孢克肟。

克拉維酸鉀和阿莫西林。

深圳立健藥業(yè)有限公司

貝克諾頓(浙江)制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20153138

國藥準(zhǔn)字H20010010

適應(yīng)癥為對(duì)鏈球菌屬(腸球菌除外)，肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢球菌、大腸桿菌、克雷伯桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬，流感桿菌中頭孢克肟敏感菌引起的以下感染有效。（1）慢性支氣管炎急性發(fā)作、急性支氣管炎并發(fā)細(xì)菌感染、支氣管擴(kuò)張合并感染、肺炎；（2）腎盂腎炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；（3） 急性膽道系統(tǒng)細(xì)菌性感染(膽囊炎、膽管炎)；（4）猩紅熱；（5）中耳炎、鼻竇炎。

本品適用于敏感菌引起的各種感染,如:1上呼吸道感染:鼻竇炎、扁桃體炎、咽炎、中耳炎等。2下呼吸道感染:急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、肺炎、肺膿腫和支氣管擴(kuò)張合并感染等。3泌尿系統(tǒng)感染:膀胱炎、尿道炎、腎盂腎炎、前列腺炎、盆腔炎、淋球菌尿路感染及軟性下疳等。4皮膚和軟組織感染:癤、膿腫、蜂窩組織炎、傷口感染、腹內(nèi)膿毒癥等。5其它感染:骨髓炎、敗血癥、腹膜炎和手術(shù)后感染等。

1.成人及體重30公斤以上兒童:口服，每次0.1g，每日二次；成人重癥感染者可增加至每次0.2g，每日二次。2.兒童：口服，每日用量按成人減半。或按每次每公斤1.5～3.0mg計(jì)算給藥量，每日二次。或遵醫(yī)囑。

本品可直接口服，或置適量溫開水中，攪拌至完全溶解后服用。本品也可置于牛奶或果汁中，攪拌至完全溶解后服用。成人及體重大于40kg(或年齡大于12歲)的兒童，根據(jù)病情的需要，每次2&mdash；4片(每片含阿莫西林200mg和克拉維酸28.5mg)，每12小時(shí)一次。或遵醫(yī)囑。體重小于40kg(或年齡小于12歲)的兒童，建議選用混懸劑。如果選用本品，建議的劑量如下：1).對(duì)于7&mdash；12歲的兒童，每次1片半(每片含阿莫西林200mg和克拉維酸28.5mg)，每12小時(shí)一次。或遵醫(yī)囑。2).對(duì)于2&mdash；7歲的兒童，每次1片(每片含阿莫西林200mg和克拉維酸28.5mg)，每12小時(shí)一次。或遵醫(yī)囑。3).對(duì)于9個(gè)月-2歲的兒童，每次1／2片(每片含阿莫西林200mg和克拉維酸28.5mg)，每12小時(shí)一次。或遵醫(yī)囑。對(duì)于腎功能受損患者：腎功能受損的病人一般不要求減少劑量；嚴(yán)重腎功能受損的病人，肌酐清除率＜30hl／min者，不應(yīng)服用本品。對(duì)于肝功能受損患者：應(yīng)慎用本品，并且應(yīng)定期檢查肝功能。

對(duì)本品或其他頭孢類抗生素過敏者。

對(duì)青霉素類藥物過敏者或肝功能不全患者禁用。

適應(yīng)癥為對(duì)鏈球菌屬(腸球菌除外)，肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢球菌、大腸桿菌、克雷伯桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬，流感桿菌中頭孢克肟敏感菌引起的以下感染有效。（1）慢性支氣管炎急性發(fā)作、急性支氣管炎并發(fā)細(xì)菌感染、支氣管擴(kuò)張合并感染、肺炎；（2）腎盂腎炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；（3） 急性膽道系統(tǒng)細(xì)菌性感染(膽囊炎、膽管炎)；（4）猩紅熱；（5）中耳炎、鼻竇炎。

本品適用于敏感菌引起的各種感染,如:1上呼吸道感染:鼻竇炎、扁桃體炎、咽炎、中耳炎等。2下呼吸道感染:急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、肺炎、肺膿腫和支氣管擴(kuò)張合并感染等。3泌尿系統(tǒng)感染:膀胱炎、尿道炎、腎盂腎炎、前列腺炎、盆腔炎、淋球菌尿路感染及軟性下疳等。4皮膚和軟組織感染:癤、膿腫、蜂窩組織炎、傷口感染、腹內(nèi)膿毒癥等。5其它感染:骨髓炎、敗血癥、腹膜炎和手術(shù)后感染等。

（1）嚴(yán)重不良反應(yīng)：①休克：由于引起休克（＜0.1%）的可能性，應(yīng)密切觀察，如有出現(xiàn)不適感，口內(nèi)異常感、哮喘、眩暈、便意，耳鳴、出汗等現(xiàn)象，應(yīng)停止給藥，采取適當(dāng)處置；②過敏樣癥狀：有出現(xiàn)過敏樣癥狀（包括呼吸困難、全身潮紅、血管神經(jīng)性水腫、蕁麻疹等）（＜0.1%）的可能性，應(yīng)密切觀察，如有異常發(fā)生時(shí)停止給藥，采取適當(dāng)處置；③皮膚病變：有發(fā)生皮膚粘膜眼癥候群（Stevens-Johnson癥候群，（0.1%），中毒性表皮壞死癥（Lyell癥候群，＜0.1%）的可能性，應(yīng)密切觀察，如有發(fā)生發(fā)熱、頭痛、關(guān)節(jié)痛、皮膚或粘膜紅斑、水泡、皮膚緊張感、灼熱感、疼痛等癥狀，應(yīng)停止給藥，采取適當(dāng)處置；④血液障礙：有發(fā)生粒細(xì)胞缺乏癥（＜0.1%，早期癥狀：發(fā)熱、咽喉疼、頭疼、倦怠感等），溶血性貧血（＜0.1%，早期癥狀：發(fā)熱、血紅蛋白尿、貧血等癥狀），血小板減少（＜0.1%，早期癥狀：點(diǎn)狀出血、紫斑等）的可能性，且有其他頭孢類抗生素造成全血細(xì)胞減少的報(bào)告，因此應(yīng)密切觀察，例如定期檢查等，有異常發(fā)生時(shí)應(yīng)停止給藥，采取適當(dāng)處置；⑤腎功能障礙：由于引起急性腎功能不全等嚴(yán)重腎功能障礙（＜0.1%）的可能性，因此應(yīng)密切觀察，例如進(jìn)行定期檢查等，有異常發(fā)生時(shí)應(yīng)停止給藥，采取適當(dāng)處置；⑥結(jié)腸炎：可能引起伴有血便的嚴(yán)重大腸炎例如偽膜性結(jié)腸炎等（＜0.1%）。如有腹痛、反復(fù)腹瀉出現(xiàn)時(shí)，應(yīng)立即停止給藥，采取適當(dāng)處置；⑦間質(zhì)性肺炎，PIE癥候群：有出現(xiàn)伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常，嗜酸性粒細(xì)胞增多等癥狀的間質(zhì)性肺炎，PIE癥候群（分別＜0.1%）等的可能性，如有上述癥狀發(fā)生應(yīng)停止給藥，采取給予糖皮質(zhì)激素等適當(dāng)處置；（2）其他不良反應(yīng)不良反應(yīng)發(fā)生率在0.1～5%為常見，在0.1%以下為少見。過敏：常見皮疹、蕁麻疹、紅斑，少見瘙癢、發(fā)熱、浮腫；血液：常見（0.1～5%）嗜酸性粒細(xì)胞增多，少見中性粒細(xì)胞減少；肝臟：常見谷丙轉(zhuǎn)氨酶（ALT/GPT）升高，谷草轉(zhuǎn)氨酶（AST/GOT）升高，少見黃疸；腎臟：少見尿素氮（BUN）升高；消化系統(tǒng)：常見有腹瀉、胃部不適，少見惡心、嘔吐，腹痛、胸部燒灼感、食欲不振、腹部飽滿感、便秘；菌群失調(diào)癥：少見口腔炎、口腔念球菌癥；維生素缺乏癥：少見維生素K缺乏癥（低凝血酶原血癥，出血傾向等），維生素B缺乏癥（舌炎、口腔炎、食欲不振、神經(jīng)炎等）；其他：頭痛、頭暈。

本品一般酎受性好，臨床上觀察rYJ副反應(yīng)大多教是溫和和短暫的。少于3x的病人由于藥物相關(guān)的副反應(yīng)而停止治療。據(jù)報(bào)道，主要的副反應(yīng)是腹瀉、糞便變稀、惡心、麻疹和蕁麻疹、嘔吐、引和陰道炎。不良反應(yīng)的發(fā)生尤其是腹瀉與用藥劑量較大有關(guān)。其它罕見的副反應(yīng)包括：腹部不適，腹脹和頭痛。

1.為防止耐藥菌株的出現(xiàn)，在使用本品前原則上應(yīng)確認(rèn)敏感性，將劑量控制在控制疾病所需最小劑量。2.對(duì)于嚴(yán)重腎功能障礙患者，由于藥物在血液中可維持濃度，因此應(yīng)根據(jù)腎功能狀況適當(dāng)減量，給藥間隔應(yīng)適當(dāng)增大。3.下列患者慎重給藥：(1)對(duì)青霉素類有過敏史的患者。(2)本人或父母、兄弟中，具有易引起支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏癥狀體質(zhì)的患者。(3)嚴(yán)重的腎功能障礙患者。(4)經(jīng)口給藥困難或非經(jīng)口營養(yǎng)患者，全身惡液質(zhì)狀態(tài)患者。(因時(shí)有出現(xiàn)維生素K缺乏癥狀，應(yīng)注意觀察)。4.由于有可能出現(xiàn)休克，給藥前應(yīng)充分詢問病史。5.不要將牛奶、果汁等與藥混合后放置。6.對(duì)臨床檢驗(yàn)結(jié)果的影響：(1)除試紙反應(yīng)以外，對(duì)斑氏(Benedict)試劑、亞鐵(Fehling)試劑、尿糖試藥丸(Clinitest)進(jìn)行尿糖檢查，有假陽性出現(xiàn)的可能性，應(yīng)予以注意。(2)有出現(xiàn)直接庫姆斯試驗(yàn)陽性的可能性，應(yīng)予以注意。請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

1、一般：盡管本品具有氨芐青霉素類抗生素毒性低的性質(zhì)，但仍建議在延長治療期間定期檢查一些器官功能，包括：腎、肝或造血功能。單核細(xì)胞增多癥的病人服用氨芐青霉素后，較多病人會(huì)出現(xiàn)紅斑疹。因此單核細(xì)胞增多癥的病人應(yīng)禁用氨芐青霉素類抗生素。治療期間有出現(xiàn)由霉菌或細(xì)菌引起的雙重感染的可能。如出現(xiàn)雙重感染，應(yīng)停藥或采取合適的方法繼續(xù)治療。2、患者須知：用餐時(shí)服用本品，以減輕胃腸道副作用。許多抗生素均會(huì)引起腹瀉，如出現(xiàn)嚴(yán)重腹瀉或持續(xù)腹瀉2～3天以上，請(qǐng)咨詢你的醫(yī)生。3、警告：據(jù)報(bào)道在青霉素治療過程中有病人發(fā)生嚴(yán)重的和常見的過敏反應(yīng)。這種反應(yīng)易發(fā)生在有青霉素過敏史或?qū)Χ喾N過敏源敏感的病人身上。有報(bào)道個(gè)別對(duì)青霉素過敏患者在使用頭孢菌素時(shí)反應(yīng)。在開始本品治療前，必須仔細(xì)調(diào)查病人的過敏史。如有任何過敏反應(yīng)發(fā)生，必須立即停藥。4、其他：（1）致癌：未進(jìn)行動(dòng)物長期研究以評(píng)價(jià)本品的致癌作用。（2）致突變：體外采用Ames試驗(yàn)，人體淋巴細(xì)胞遺傳測(cè)試，酵母菌試驗(yàn)和小鼠淋巴研究本品的致突變作用。體內(nèi)采用小鼠核仁實(shí)驗(yàn)和顯性致死實(shí)驗(yàn)。除了小鼠體內(nèi)淋巴瘤試驗(yàn)外，其他試驗(yàn)均顯陰性。（3）對(duì)生育力的損壞：口服本品劑量增加至1200mg/kg/天（人體最大劑量的517倍），發(fā)現(xiàn)對(duì)鼠的生育力和繁殖力無影響（阿莫西林和克拉維酸的比率為2：1）。（4）致畸作用：在懷孕的大鼠和小鼠灌胃給藥，劑量為1200mg/kg/天，分別相當(dāng)于7200和4080mg/m2/天（根據(jù)體表面積是人體最大劑量的4.9和2.8倍）均未顯示本品對(duì)胎鼠有致畸作用，但在孕婦中沒有充分和良好對(duì)照試驗(yàn)研究。因?yàn)閯?dòng)物的生殖研究不總能預(yù)測(cè)人體反應(yīng)，因而除非醫(yī)生認(rèn)為有必要，否則避免用于孕婦。（5）分娩：口服氨芐青霉素在分娩時(shí)通常吸收很少。對(duì)豚鼠研究表明氨芐青霉素靜脈注射減少子宮的緊張性，收縮的頻率、收縮的強(qiáng)度和收縮的持續(xù)時(shí)間。但是安美汀用于分娩的孕婦是否對(duì)胎兒產(chǎn)生即時(shí)或滯后的副作用，延長分娩的時(shí)間或增加如高位產(chǎn)鉗分娩或其它手術(shù)等的可能性，目前尚未明確。請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。