立健新(頭孢呋辛酯膠囊)

他達拉非片

主要組成成分:頭孢呋辛酯。

本品主要成份為他達拉非。

深圳立健藥業有限公司

重慶華邦制藥有限公司

國藥準字H20041123

國藥準字H20203166

適用于敏感細菌引起的下列感染：上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿道感染、皮膚和軟組織感染、由博氏疏螺旋體引起的早期Lyme病等。

治療勃起功能障礙。

口服，加入適量溫開水中攪拌均勻后服用。成人一般每次0.25g，每日兩次，一般的療程為5~10天。輕至中度下呼吸道感染如支氣管炎，每次0.25g，每日兩次；重癥感染或懷疑是肺炎時，每次0.5g，每日兩次；一般泌尿道感染，每次0.125g，每日兩次；對無并發癥的淋病患者推薦劑量為1g，單次服用。兒童一般用量為每次0.125g，每日兩次；對于小于兩歲的中耳炎患者，每次0.125g，每日兩次；對于大于兩歲的中耳炎患者，每次0.25g，每日兩次。大于12歲的兒童患者，使用劑量同成人。

服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片：對于大多數患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。其余詳見說明書。

對頭孢菌素類抗生素過敏者禁用。

臨床研究經驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率不能直接與另-種藥物的臨床試驗的發生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片：在持續12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達拉非片進行充分的、良好對照的研究。在大鼠和小鼠中進行的動物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據。非致畸作用一動物生殖研究表明，在器官形成期內給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據。在兩項大鼠圍產期/產后發育研究的其中項研究中，給子母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHID的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發育和生殖表現(見“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達拉非片不能用于女性。尚不清楚他達拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達拉非或他達拉非的某些代謝產物在大鼠中會通過乳汁分泌，但動物乳汁中的藥物水平不能準確的預測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達拉非臨床研究的受試者總人數中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

適用于敏感細菌引起的下列感染：上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿道感染、皮膚和軟組織感染、由博氏疏螺旋體引起的早期Lyme病等。

治療勃起功能障礙。

1．本品主要不良反應包括消化系統反應、皮膚反應和頭痛等。2．和其他的頭孢菌素一樣，罕見的不良反應有：(1)過敏反應：包括過敏性反應、血管性水腫、瘙癢癥、皮疹、藥物引起的發熱、血清疾病樣反應和風疹等。(2)消化道反應：偽膜性結腸炎及肝損害（包括肝炎、膽汁淤積和黃疸）等。(3)血液學檢查：溶血性貧血、白細胞減少、全血細胞減少和血小板減少等。(4)皮膚：多型性紅癍、Stevens-Johnson綜合癥、毒性的表皮壞死癥（疹型的表皮壞死癥）等。(5)泌尿系統：腎功能損害等。3．其他：除上述列出的頭孢呋辛酯治療患者觀察到的不良反應外，以下不良反應和化驗檢查變化見于頭孢菌素治療患者：腎功能不全、毒性腎病、肝膽管淤積、再生障礙性貧血、溶血性貧血、出血、凝血時間延長、BUN升高、肌酐升高、堿性磷酸酶升高、中性粒細胞減少、血小板減少、白細胞減少、膽紅素升高、全血細胞減少及粒細胞缺乏癥等。

1．頭孢菌素類抗生素與對青霉素類藥物有交叉反應的報告，因而對青霉素類藥物過敏的病人慎用。2．長期使用頭孢呋辛酯可能會導致非敏感微生物如念珠菌屬、腸球菌、梭狀difficile桿菌過度生長。在該藥使用期間或期后發生嚴重腹瀉的病人，應疑為偽膜性結腸炎。如果診斷成立，輕度者停藥即可，中、重度者應補充液體、電解質、蛋白質，并需選用對梭狀芽孢桿菌有效的抗生素類藥物治療。若出現二重感染，需采取適當措施。3．使用本品時，應注意監測腎功能，特別是對接受高劑量的重癥患者。嚴重腎功能損害者，應延長用藥間隔。4．由于利尿劑對腎功能有不利影響，對于同時接受強的利尿劑和包括頭孢呋辛酯在內的頭孢菌素類藥物的患者，應密切關注腎功能。5．與其他廣譜抗生素相同，對有結腸炎病史的患者使用頭孢呋辛酯需謹慎。6．頭孢呋辛酯對胃腸吸收功能不良的患者的安全性和療效情況尚不明確。請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應在醫生指導下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現視力模糊、頭暈等癥狀應立即停藥并咨詢醫生。