鹽酸莫西沙星片

青霉素V鉀片

主要成份：鹽酸莫西沙星。

本品主要成分為青霉素V鉀，其化學名為(2S，5R，6R)-3，3-二甲基-7-氧代-6-(2-苯氧基乙酰氨基)-4-硫雜-1-氮雜雙環[3.2.0]-庚烷-2-甲酸鉀鹽。

深圳信立泰藥業股份有限公司

吉林省金諾藥業有限公司

國藥準字H20203062

國藥準字H22024830

為了減少耐藥細菌的發生，保持鹽酸莫西沙星和其他抗菌藥物的有效性，鹽酸莫西沙星應該僅用于治療已被證明或強烈懷疑由敏感細菌引起的感染。在取得培養和藥敏信息的情況下，應根據結果選擇維續應用或換用其它藥物。在缺少這些數據的情況下，當地致病菌的流行病學和敏感請可能有助于治療藥物的經驗選擇。治療前應進行適當的培養和藥敏試驗，以分離和鑒定引起感染的微生物，并確定其對鹽酸莫西沙星的敏感性。在獲得培養結果之前可能已經選擇鹽酸莫西沙星進行治療，一且獲得培養結果，應選擇適當的治療。鹽酸莫西沙星片劑用于治療成人(≥18歲)敏感細菌所引起的下列感染：

本品適用于青霉素敏感菌株所致的輕、中度感染，包括鏈球菌所致的扁桃體炎、咽喉炎、猩紅熱、丹毒等；肺炎球菌所致的支氣管炎、肺炎、中耳炎、鼻竇炎；以及敏感葡萄球菌所致的皮膚軟組織感染等。

鹽酸莫西沙星片用于感染性疾病(詳見【適應癥】)的治療，通用的用法用量如下所示，但必須結合疾病嚴重程度由臨床醫生最終確定。 1、成人劑量、療程和給藥方法鹽酸莫西沙星的劑量為0.4克(口服)，每24小時一次。治療的持續時間取決于感染的類型，如表1中所述。表1：感染類型、劑量和治療持續時間(表格詳見說明書)。 2、老年患者 老年患者不必調整用藥劑量。 3、腎功能或肝功能不全患者 肝損害：輕中度肝功能受損的病人(ChildPughA級或B級)與健康志愿者或肝功能正常的患者血漿藥物濃度在臨床上無明顯差別。 腎損害：腎功能受損的病人(包括肌酐清除串≤30m/min/1.73m2)和慢性透析，如血液透析和連續臥床腹膜透析的患者無需調整劑量。 4、給藥說明 口服制劑可與食物或不與食物一同服用，飲水不限。與多價陽離子藥物相互作用應在用含有鎂、鋁、鐵或鋅，包括抗酸劑、硫糖鋁、多種維生素和去羥肌苷咀嚼/緩釋片或小兒口服液之前至少4小時或8小時后服用鹽酸莫西沙星片。當開具鹽酸莫西沙星來治療某種細菌感染時，應告知患者：盡管在療程早期病情通常會好轉，但仍應遵醫囑使用藥物。跳過劑量或不完成整個療程可能會 (1)降低緊急治療的有效性： (2)增加細菌耐藥性形成的可能性，未來將不能使用鹽酸莫西沙星或其他抗菌藥進行治療。 5、種族差異 對高加索人、日本人、黑人及其他種族人群進行了可能的種族問差別試驗，未發現臨床相關的藥代動力學差別。因此，不同種族間不必調整藥物劑量。

口服。成人鏈球菌感染：一次125～250mg，每6～8小時1次，療程10日。肺炎球菌感染：一次250～500mg，每6小時1次，療程至退熱后至少2日。葡萄球菌感染、螺旋體感染（奮森咽峽炎）：一次250~500mg，每6～8小時1次。預防風濕熱復發：一次250mg，一日2次。預防心內膜炎：在拔牙或上呼吸道手術前1小時口服本品2g，6小時后再加服1g（27kg以下小兒劑量減半）。小兒按體重，一次2.5~9.3mg/kg，每4小時1次；或一次3.75~14mg/kg，每6小時1次；或一次5~18.7mg/kg，

1、已知對莫西沙星或其他喹諾酮類或任何輔料過敏者禁用。 2、妊娠和哺乳期婦女禁用。 3、由于臨床數據有限，患有肝功能嚴重損傷(ChildPughC級)的患者和轉氨酶升高大于5倍正常值上限的患者應禁止使用鹽酸莫西沙星。 4、18歲以下患者禁用。 5、有喹諾酮類藥物治療相關肌腱疾病/病癥病史的患者禁用。 6、在臨床前研究及在人體研究的研究數據顯示，暴露于莫西沙星后曾經觀察到心臟電生理改變，表現為QT間期延長。基于安全性考慮，下列患者禁用莫西沙星： (1)先天性或證明有獲得性QT間期延長惠者： (2)電解質紊亂，尤其是未糾正的低鉀血癥患者： (3)有臨床意義的心動過緩患者： (4)有臨床意義的心力衰竭并伴有左心室射血分數降低患者： (5)既往發生過有癥狀的心律失常患者。

對青霉素類藥物有過敏史者及青霉素皮試陽性反應者禁用。傳染性單核細胞增多癥患者禁用。

為了減少耐藥細菌的發生，保持鹽酸莫西沙星和其他抗菌藥物的有效性，鹽酸莫西沙星應該僅用于治療已被證明或強烈懷疑由敏感細菌引起的感染。在取得培養和藥敏信息的情況下，應根據結果選擇維續應用或換用其它藥物。在缺少這些數據的情況下，當地致病菌的流行病學和敏感請可能有助于治療藥物的經驗選擇。治療前應進行適當的培養和藥敏試驗，以分離和鑒定引起感染的微生物，并確定其對鹽酸莫西沙星的敏感性。在獲得培養結果之前可能已經選擇鹽酸莫西沙星進行治療，一且獲得培養結果，應選擇適當的治療。鹽酸莫西沙星片劑用于治療成人(≥18歲)敏感細菌所引起的下列感染：

本品適用于青霉素敏感菌株所致的輕、中度感染，包括鏈球菌所致的扁桃體炎、咽喉炎、猩紅熱、丹毒等；肺炎球菌所致的支氣管炎、肺炎、中耳炎、鼻竇炎；以及敏感葡萄球菌所致的皮膚軟組織感染等。

1、嚴重和其他重要的不良反應致殘和潛在的不可逆轉的嚴重不良反應，包括肌颮炎肌腱斷裂、周圍神經病變和中樞神經系統的影響。其余詳見說明書。

口服青霉素V鉀的常見不良反應為惡心、嘔吐、上腹部不適、腹瀉及黑毛舌。過敏反應有皮疹、蕁麻疹及其他血清病樣反應、喉水腫、藥物熱和嗜酸粒細胞增多等。溶血性貧血、白細胞減少、血小板減少、血清氨基轉移酶一過性升高、神經毒性和腎毒性均少見。長期或大量服用本品可致耐青霉素、金黃色葡萄球菌、革蘭陰性桿菌或白色念珠菌的二重感染。

1、致殘和潛在的不可逆轉的嚴重不良反應，包括肌腱炎和肌腱斷裂，周圍神經病變，中樞神經系統的影響：使用氟喹諾酮類藥物(包括鹽酸莫西沙星)，已有報告在同一患者的身體不同器官系統同時發生致殘和潛在的不可逆轉的嚴重不良反應，通常包括：肌腱炎，肌腱斷裂，關節痛，肌痛，周圍神經病變和中樞神經系統反應(幻覺，焦慮，抑郁，失眠，嚴重頭痛和錯亂)。這些不良反應可發生在使用鹽酸莫西沙星后數小時至數周。任何年齡段的患者，之前沒有相關風險因素，均有報告發生這些不良反應。 2、肌腱病和肌腱斷裂 喹諾酮類藥物，包括鹽酸莫西沙星，會使所有年齡段患者的肌腱炎和肌腱斷裂的風險增加。這種不良反應最常發生在跟腱，跟腱斷裂可能需要手術修復。也有報道在肩、手部、肱二頭肌、拇指和其他肌腱點出現肌腱炎和肌腱斷裂。肌腱炎和肌腱斷裂可發生在開始使用鹽酸莫西沙星后數小時或數天、或結束治療后幾個月。肌腱炎和肌腱斷裂可雙側發生。這種風險在60歲以上老年患者，服用皮質類固醇藥物患者及腎臟、心臟或肺移植手術的患者進一步增加。除了年齡和使用皮質類固醇的因素外，另可獨立地增加肌腱斷裂風險的因素包括劇烈的體力活動，腎功能衰竭以及以前的肌腱疾病，如類風濕關節炎。肌腱炎和肌腱斷裂也發生在沒有上述風險因素的服用氟喹諾酮類藥物的患者中。肌腱斷裂可發生在治療過程中或治療結束后：也有報道在治療結束數月后發生肌腱斷裂。在患者發生肌腱疼痛、腫脹、炎癥或肌腱斷裂的跡象后，應停止使用本品。在出現肌腱炎或肌腱斷裂后，應建議患者休息，并與醫生聯系，換用非喹諾酮類抗生素藥物。有肌腱疾病病史或發生過肌腱炎和肌腱斷裂的患者應避免使用氟喹諾酮類抗生素，包括鹽酸莫西沙星。其余詳見說明書。

1.使用本品前，必須做青霉素皮膚試驗，皮試液濃度為1ml500單位，皮內注射0.1ml，陽性反應者禁用。2.交叉過敏反應：對一種青霉素過敏者可能對其他青霉素類藥物過敏，也可能對青霉胺或頭孢菌素過敏。對頭孢菌素類藥物過敏者慎用。若有過敏反應產生，則應立即停用本品，并采取相應措施。3.下列情況應慎用：①病人有哮喘、濕疹、枯草熱、蕁麻疹等過敏性疾病史者；②老年人可能須調整劑量；③腎功能減退者應根據血漿肌酐清除率調整劑量或給藥間期。4.對診斷的干擾：①應用本品期間，以硫酸銅法進行尿糖測定時可出現假陽性反應，用葡萄糖酶法則不受影響；②多數青霉素類的應用可使血清丙氨酸氨基轉移酶或門冬氨酸氨基轉移酶升高。5.長期或大劑量服用本品者，應定期檢查肝、腎、造血系統功能和檢測血清鉀或鈉。6.治療鏈球菌感染時療程需10日，治療結束后宜作細菌培養，以確定鏈球菌是否已清除。7.對懷疑為伴梅毒損害之淋病患者，在使用本品前應進行暗視野檢查，并至少在4個月內，每月接受血清試驗一次。請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。